Tutto in poliestere Versus con supporto in metallo
6 maggio 2026 aggiornato da: Region Skane
Migrazione e sopravvivenza dei componenti tibiali interamente in polietilene rispetto ai componenti modulari con supporto in metallo del sistema di ginocchio totale Triathlon PS. Uno studio RSA
L'obiettivo primario è la valutazione dei risultati della migrazione protesica dopo due anni del sistema di ginocchio PS Triathlon con componenti tibiali interamente in polietilene rispetto al sistema di ginocchio PS Triathlon con componenti modulari con supporto in metallo mediante stereofotogrammetria Roentgen.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo secondario sarà la previsione della sopravvivenza a lungo termine basata sui modelli di migrazione di due anni combinati con fattori clinici e aspetti radiografici.
Al fine di identificare altri parametri clinici oltre alla fissazione dei componenti della protesi, i punteggi clinici e gli aspetti radiografici saranno correlati con l'esito RSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
1.
Il soggetto è patologicamente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40. 2. Il paziente presenta una contrattura in flessione di 15° e oltre.
3. Il paziente presenta una contrattura in varo/valgismo di 15° e oltre.
4. Pazienti con un punteggio del ginocchio preoperatorio >70. 5.
Il soggetto ha una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
6.
Il soggetto sarà operato bilateralmente.
7. Pazienti che hanno avuto un'artroplastica totale dell'anca (THA) sul lato controlaterale e/o ipsilaterale nell'ultimo anno che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente (possono essere inclusi pazienti con THA controlaterale e/o ipsilaterale > 1 anno fa con buon esito nello studio).
8. Pazienti che hanno avuto un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente.
(I pazienti con TKA controlaterale > 6 mesi fa con buon esito possono essere inclusi nello studio).
9.
Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
10.
Osteomielite 11.
Sepsi 12. Paziente che dovrebbe necessitare di sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore per un'altra articolazione entro un anno.
13.
Il soggetto presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
14.
Il soggetto ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
15.
Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
16.
Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi.
17.
Il soggetto ha avuto una fusione del ginocchio all'articolazione colpita.
18. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
19.
Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Componenti tibiali interamente in polietilene
Triathlon PS Knee System con componenti tibiali interamente in polietilene
|
Sostituzione totale primaria del ginocchio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Componenti modulari con supporto in metallo
Triathlon PS Knee System con componenti modulari rinforzati in metallo
|
Sostituzione totale primaria del ginocchio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migrazione, misurata tramite RSA
Lasso di tempo: 2 anni
|
Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migrazione, misurata tramite RSA
Lasso di tempo: 10 anni
|
Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA)
|
10 anni
|
|
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato migliore.
|
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
|
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score )
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
|
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
|
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente EuroQuol-5 dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
Il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute.
|
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
|
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente Forgotten Joint Score (FJS).
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
Il FJS è composto da 12 domande e si concentra sulla consapevolezza dei pazienti della loro protesi articolare durante una serie di attività quotidiane e ricreative.
Il punteggio ha una gamma di 0-100.questionario
|
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
|
Indagine sull'esito del paziente con analisi radiografica
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo.
|
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2017
Completamento dello studio (Stimato)
10 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Allpoly Triathlon PS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Triathlon PS Knee System con componenti tibiali interamente in polietilene
-
More FoundationEncore Medical, L.P.ReclutamentoArtrosi al ginocchioStati Uniti