All-poly Versus Metal-backed
6 mei 2026 bijgewerkt door: Region Skane
Migratie en overleving van volledig polyethyleen tibiale componenten in vergelijking met de modulaire componenten met metalen achterkant van het Triathlon PS Total Knee System. Een RSA-onderzoek
Het primaire doel is de beoordeling van de prothetische migratieresultaten na twee jaar gebruik van het Triathlon PS-kniesysteem met volledig polyethyleen tibiacomponenten in vergelijking met het Triathlon PS-kniesysteem met modulaire componenten met metalen achterkant door middel van röntgenstereofotogrammetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het secundaire doel is de voorspelling van de overleving op lange termijn op basis van de tweejarige migratiepatronen in combinatie met klinische factoren en radiografische aspecten.
Om naast de fixatie van de prothesecomponenten andere klinische parameters te identificeren, zullen klinische scores en radiografische aspecten worden gecorreleerd met de RSA-uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
1.
De patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van > 40. 2. Patiënt heeft een flexiecontractuur van 15° en meer.
3. Patiënt heeft een varus/valgus contractuur van 15° en meer.
4. Patiënten met een preoperatieve kniescore van >70. 5.
De patiënt heeft een geschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
6.
Het onderwerp zal bilateraal worden geopereerd.
7. Patiënten die in het afgelopen jaar een totale heupartroplastiek (THP) aan de contralaterale en/of ipsilaterale zijde hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat deze een onbevredigend resultaat heeft (patiënten met een contralaterale en/of ipsilaterale THA > 1 jaar geleden met een goed resultaat kunnen worden opgenomen in de studie).
8. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een totale knieartroplastiek (TKP) aan de contralaterale zijde hebben ondergaan en die als een onbevredigend resultaat wordt beschouwd.
(Patiënten met contralaterale TKP > 6 maanden geleden met goed resultaat kunnen in de studie worden opgenomen).
9.
De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
10.
Osteomyelitis 11.
Sepsis 12. Patiënt die naar verwachting binnen een jaar gewrichtsvervanging van de onderste ledematen voor een ander gewricht nodig zal hebben.
13.
De proefpersoon heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
14.
De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
15.
De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
16.
De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
17.
De proefpersoon heeft een kniefusie gehad met het aangetaste gewricht.
18. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
19.
De patiënt kan of wil de Informed Consent die specifiek is voor dit onderzoek niet ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle tibiacomponenten van polyethyleen
Triatlon PS-kniesysteem met scheenbeencomponenten van volledig polyethyleen
|
Primaire totale knievervanging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Modulaire componenten met metalen achterkant
Triatlon PS-kniesysteem met modulaire componenten met metalen achterkant
|
Primaire totale knievervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie, gemeten door middel van RSA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Migratie (MTPM in mm) van de prothese ten opzichte van het gastheerbot gemeten door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie, gemeten door middel van RSA
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Migratie (MTPM in mm) van de prothese ten opzichte van het gastheerbot gemeten door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)
|
10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met EuroQuol-5-dimensie (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst Forgotten Joint Score (FJS).
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
De FJS bestaat uit 12 vragen en richt zich op het bewustzijn van de patiënt over hun gewrichtsvervanging tijdens een scala aan dagelijkse en recreatieve activiteiten.
De score heeft een bereik van 0-100.vragenlijst
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar patiëntuitkomst met radiografische analyse
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2017
Studie voltooiing (Geschat)
10 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Allpoly Triathlon PS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .