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All-Poly gegen Metallrücken

6. Mai 2026 aktualisiert von: Region Skane

Migration und Überleben von Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen im Vergleich zu den metallgestützten modularen Komponenten des Triathlon PS-Totalkniesystems. Eine RSA-Studie

Das Hauptziel ist die Bewertung der prothetischen Migrationsergebnisse nach zwei Jahren des Triathlon PS-Kniesystems mit Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen im Vergleich zum Triathlon PS-Kniesystem mit metallunterstützten modularen Komponenten mittels Röntgen-Stereophotogrammetrie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ziel wird die Vorhersage des Langzeitüberlebens basierend auf den zweijährigen Migrationsmustern in Kombination mit klinischen Faktoren und radiologischen Aspekten sein. Um neben der Fixierung der Prothesenkomponenten weitere klinische Parameter zu identifizieren, werden klinische Scores und radiologische Aspekte mit dem RSA-Ergebnis korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Der Proband ist krankhaft fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von > 40. 2. Der Patient hat eine Beugekontraktur von 15° und mehr. 3. Der Patient hat eine Varus-/Valguskontraktur von 15° und mehr. 4. Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von >70. 5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks. 6. Das Thema wird bilateral betrieben. 7. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) auf der kontralateralen und/oder ipsilateralen Seite unterzogen haben, die als unbefriedigend angesehen wird (Patienten mit kontralateraler und/oder ipsilateraler HTEP vor > 1 Jahr mit gutem Ergebnis können eingeschlossen werden in der Studie). 8. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Knietotalendoprothetik (TKA) auf der kontralateralen Seite durchgeführt wurde, die als unbefriedigend angesehen wird. (Patienten mit kontralateraler TKA vor > 6 Monaten mit gutem Ergebnis können in die Studie aufgenommen werden). 9. Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum. 10. Osteomyelitis 11. Sepsis 12. Patient, bei dem voraussichtlich innerhalb eines Jahres ein weiteres Gelenk der unteren Extremität ersetzt werden muss. 13. Das Subjekt hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen. 14. Das Subjekt hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt. fünfzehn. Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über die normalen physiologischen Anforderungen hinausgehen. 16. Der Knochenbestand des Subjekts ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann. 17. Das Subjekt hatte eine Kniefusion mit dem betroffenen Gelenk. 18. Patientinnen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen. 19. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
Triathlon PS-Kniesystem mit Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
Gerät: Triathlon PS-Kniesystem mit Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
Primärer totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
  • Stryker Orthopädie
Aktiver Komparator: Modulare Komponenten mit Metallrücken
Triathlon PS Kniesystem mit metallunterstützten modularen Komponenten
Gerät: Triathlon PS Kniesystem mit metallunterstützten modularen Komponenten
Primärer totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
  • Stryker Orthopädie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen gemessen mittels röntgenstereophotogrammetrischer Analyse (RSA)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 10 Jahre
Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen gemessen mittels röntgenstereophotogrammetrischer Analyse (RSA)
10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen der EuroQuol-5-Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Forgotten Joint Score (FJS) Patientenfragebogen.
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Der FJS besteht aus 12 Fragen und konzentriert sich auf das Bewusstsein der Patienten für ihren Gelenkersatz bei einer Reihe von Alltags- und Freizeitaktivitäten. Die Punktzahl hat einen Bereich von 0-100.Fragebogen
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allpoly Triathlon PS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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