Teljesen poli Versus fém hátlappal
2026. május 6. frissítette: Region Skane
A teljesen polietilén sípcsont-komponensek migrációja és túlélése a Triathlon PS Total Knee System fém hátlapú moduláris alkatrészeihez képest. Egy RSA-tanulmány
Az elsődleges cél a protetikai vándorlás eredményeinek értékelése a teljesen polietilén sípcsont komponensekkel rendelkező Triathlon PS térdrendszer két év után, összehasonlítva a fém hátlapú moduláris komponensekkel rendelkező Triathlon PS térdrendszerrel, Roentgen sztereofotogrammetriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A másodlagos cél a hosszú távú túlélés előrejelzése lesz a kétéves migrációs minták alapján, klinikai tényezőkkel és radiográfiai szempontokkal kombinálva.
A protézis komponensek rögzítésén kívül más klinikai paraméterek azonosítása érdekében a klinikai pontszámokat és a radiográfiai szempontokat korrelálni kell az RSA kimenetelével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
1.
Az alany kórosan elhízott, definíció szerint a testtömeg-index (BMI) > 40. 2. A páciens flexiós kontraktúrája 15° vagy több.
3. A páciens varus/valgus kontraktúrája 15° vagy több.
4. Betegek, akiknek preoperatív térdpontszáma >70. 5.
Az alany anamnézisében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
6.
Az alany kétoldalúan fog működni.
7. Azok a betegek, akiknél az elmúlt év során nem kielégítőnek ítélt, ellenoldali és/vagy azonos oldali teljes csípőízületi műtéten (THA) esett át (azok a betegek, akiknél kontralaterális és/vagy ipsilaterális THA-t szenvedtek több mint 1 éve, jó eredménnyel a tanulmányban).
8. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban nem kielégítőnek ítélt teljes térdízületi arthroplastiát (TKA) végeztek az ellenoldalon.
(A vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akiknek kontralaterális TKA-ja volt > 6 hónappal ezelőtt, jó eredménnyel).
9.
Az alanynak aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van a térdízületben vagy környékén.
10.
Osteomyelitis 11.
Szepszis 12. Beteg, akinek várhatóan egy éven belül másik ízületre lesz szüksége alsó végtag ízületi pótlására.
13.
Az alanynak neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését.
14.
Az alanynak szisztémás vagy metabolikus rendellenessége van, amely progresszív csontromláshoz vezet.
15.
Az alany immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségleteket meghaladó szteroidokat kap.
16.
Az alany csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyeztette, amely nem tudja megfelelő alátámasztást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
17.
Az alanynak az érintett ízületében a térd fúziója volt.
18. Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
19.
A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen polietilén sípcsont alkatrészek
Triathlon PS térdrendszer teljes mértékben polietilén sípcsont elemekkel
|
Elsődleges teljes térdprotézis
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fém hátlapú moduláris alkatrészek
Triathlon PS térdrendszer fém hátlapú moduláris alkatrészekkel
|
Elsődleges teljes térdprotézis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migráció, RSA-val mérve
Időkeret: 2 év
|
A protézis vándorlása (MTPM mm-ben) a gazdacsonthoz képest röntgen sztereofotogrammetriás analízissel (RSA) mérve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migráció, RSA-val mérve
Időkeret: 10 év
|
A protézis vándorlása (MTPM mm-ben) a gazdacsonthoz képest röntgen sztereofotogrammetriás analízissel (RSA) mérve
|
10 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) betegkérdőív segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata EuroQuol-5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
Az EQ-5D egészségkérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Forgotten Joint Score (FJS) betegkérdőív segítségével.
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
Az FJS 12 kérdésből áll, és arra összpontosít, hogy a páciensek tudatában legyenek ízületi pótlásuknak a napi és szabadidős tevékenységek során.
A pontszám 0-100 között van.kérdőív
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
|
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Allpoly Triathlon PS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .