이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)

2020년 6월 16일 업데이트: Ajay Nooka, Emory University

Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial

This phase III trial compares the effect of adding tocilizumab to standard of care versus standard of care alone in treating cytokine release syndrome (CRS) in patients with SARS-CoV-2 infection. CRS is a potentially serious disorder caused by the release of an excessive amount of substance that is made by cells of the immune system (cytokines) as a response to viral infection. Tocilizumab is used to decrease the body's immune response. Adding tocilizumab to standard of care may work better in treating CRS in patients with SARS-CoV-2 infection compared to standard of care alone.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.

ARM II: Patients receive standard of care.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)

  • Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality

    • Age >= 65 years
    • Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
    • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • Diabetes
    • Hypertension
    • Coronary artery disease
    • Cerebrovascular accident (CVA)
    • Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
    • Cancer
    • Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
    • D-dimer >= 0.5 mg/L
    • Procalcitonin >= 0.5 mg/L
    • Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
  • Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Hypersensitivity to tocilizumab
  • Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
  • Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
생물학적: 토실리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfide with Human-Mouse Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
활성 비교기: 팔 II(관리 기준)
환자는 표준 치료를 받습니다.
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
기간: Up to 7 days
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
Up to 7 days
30-day mortality rate
기간: Up to 30-day after randomization
Defined as death within 30-day after randomization. The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 30-day after randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of intensive care (ICU) transfer
기간: Up to 2 years
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of invasive mechanical ventilation
기간: Up to 2 years
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of tracheostomy
기간: Up to 2 years
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Length of ICU stay
기간: Up to 2 years
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
Up to 2 years
Length of hospital stay
기간: Up 2 years
Up 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000419
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-02314 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4998-20 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Results of the trial and not individual patient data will be shared. The study protocol, consent, and investigator's brochure will be available. The statistical plan is incorporated into the protocol, along with inclusion and exclusion criteria.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다