- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04361552
Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)
Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
ARM II: Patients receive standard of care.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)
Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality
- Age >= 65 years
- Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Diabetes
- Hypertension
- Coronary artery disease
- Cerebrovascular accident (CVA)
- Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
- Cancer
- Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
- D-dimer >= 0.5 mg/L
- Procalcitonin >= 0.5 mg/L
- Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
- Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Hypersensitivity to tocilizumab
- Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
- Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive standard of care.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
|
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
Ramy czasowe: Up to 7 days
|
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
|
Up to 7 days
|
30-day mortality rate
Ramy czasowe: Up to 30-day after randomization
|
Defined as death within 30-day after randomization.
The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 30-day after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of intensive care (ICU) transfer
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Rate of invasive mechanical ventilation
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Rate of tracheostomy
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Length of ICU stay
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
|
Up to 2 years
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Up 2 years
|
Up 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Zaszokować
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Uderzenie
- Nowotwory
- Choroba wieńcowa
- COVID-19
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Infekcje
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Syndrom uwalniania cytokin
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Immunoglobuliny
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000419
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-02314 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4998-20 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tocilizumab
-
University of ChicagoAktywny, nie rekrutującyTocilizumab w małej dawce a standardowa opieka u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COVIDOSE-2)COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Zespół ostrej klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKoronawirus infekcjaFrancja
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNieznany
-
Hospital of PratoNieznanyOlbrzymiokomórkowe zapalenie tętnicWłochy
-
Hoffmann-La RocheZakończony