Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)

16 juni 2020 uppdaterad av: Ajay Nooka, Emory University

Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial

This phase III trial compares the effect of adding tocilizumab to standard of care versus standard of care alone in treating cytokine release syndrome (CRS) in patients with SARS-CoV-2 infection. CRS is a potentially serious disorder caused by the release of an excessive amount of substance that is made by cells of the immune system (cytokines) as a response to viral infection. Tocilizumab is used to decrease the body's immune response. Adding tocilizumab to standard of care may work better in treating CRS in patients with SARS-CoV-2 infection compared to standard of care alone.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.

ARM II: Patients receive standard of care.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)

  • Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality

    • Age >= 65 years
    • Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
    • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • Diabetes
    • Hypertension
    • Coronary artery disease
    • Cerebrovascular accident (CVA)
    • Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
    • Cancer
    • Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
    • D-dimer >= 0.5 mg/L
    • Procalcitonin >= 0.5 mg/L
    • Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
  • Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Hypersensitivity to tocilizumab
  • Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
  • Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
Biologisk: Tocilizumab
Givet IV
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfid med Human-Mus Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienterna får standardvård.
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
Tidsram: Up to 7 days
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
Up to 7 days
30-day mortality rate
Tidsram: Up to 30-day after randomization
Defined as death within 30-day after randomization. The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 30-day after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of intensive care (ICU) transfer
Tidsram: Up to 2 years
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of invasive mechanical ventilation
Tidsram: Up to 2 years
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of tracheostomy
Tidsram: Up to 2 years
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Length of ICU stay
Tidsram: Up to 2 years
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
Up to 2 years
Length of hospital stay
Tidsram: Up 2 years
Up 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000419
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-02314 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4998-20 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Results of the trial and not individual patient data will be shared. The study protocol, consent, and investigator's brochure will be available. The statistical plan is incorporated into the protocol, along with inclusion and exclusion criteria.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera