Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)

16. června 2020 aktualizováno: Ajay Nooka, Emory University

Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial

This phase III trial compares the effect of adding tocilizumab to standard of care versus standard of care alone in treating cytokine release syndrome (CRS) in patients with SARS-CoV-2 infection. CRS is a potentially serious disorder caused by the release of an excessive amount of substance that is made by cells of the immune system (cytokines) as a response to viral infection. Tocilizumab is used to decrease the body's immune response. Adding tocilizumab to standard of care may work better in treating CRS in patients with SARS-CoV-2 infection compared to standard of care alone.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.

ARM II: Patients receive standard of care.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)

  • Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality

    • Age >= 65 years
    • Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
    • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • Diabetes
    • Hypertension
    • Coronary artery disease
    • Cerebrovascular accident (CVA)
    • Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
    • Cancer
    • Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
    • D-dimer >= 0.5 mg/L
    • Procalcitonin >= 0.5 mg/L
    • Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
  • Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Hypersensitivity to tocilizumab
  • Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
  • Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
Biologický: Tocilizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský receptor interleukinu 6) (lidský-myší monoklonální MRA těžký řetězec), disulfid s lidským-myším monoklonálním MRA kappa-řetězcem, dimer
  • MRA
  • R-1569
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
Časové okno: Up to 7 days
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
Up to 7 days
30-day mortality rate
Časové okno: Up to 30-day after randomization
Defined as death within 30-day after randomization. The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 30-day after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of intensive care (ICU) transfer
Časové okno: Up to 2 years
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of invasive mechanical ventilation
Časové okno: Up to 2 years
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of tracheostomy
Časové okno: Up to 2 years
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Length of ICU stay
Časové okno: Up to 2 years
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
Up to 2 years
Length of hospital stay
Časové okno: Up 2 years
Up 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000419
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-02314 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4998-20 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Results of the trial and not individual patient data will be shared. The study protocol, consent, and investigator's brochure will be available. The statistical plan is incorporated into the protocol, along with inclusion and exclusion criteria.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit