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Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)

16 de junio de 2020 actualizado por: Ajay Nooka, Emory University

Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial

This phase III trial compares the effect of adding tocilizumab to standard of care versus standard of care alone in treating cytokine release syndrome (CRS) in patients with SARS-CoV-2 infection. CRS is a potentially serious disorder caused by the release of an excessive amount of substance that is made by cells of the immune system (cytokines) as a response to viral infection. Tocilizumab is used to decrease the body's immune response. Adding tocilizumab to standard of care may work better in treating CRS in patients with SARS-CoV-2 infection compared to standard of care alone.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.

ARM II: Patients receive standard of care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)

  • Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality

    • Age >= 65 years
    • Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
    • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • Diabetes
    • Hypertension
    • Coronary artery disease
    • Cerebrovascular accident (CVA)
    • Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
    • Cancer
    • Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
    • D-dimer >= 0.5 mg/L
    • Procalcitonin >= 0.5 mg/L
    • Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
  • Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Hypersensitivity to tocilizumab
  • Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
  • Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
Biológico: Tocilizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Inmunoglobulina G1, anti-(receptor de interleucina 6 humana) (cadena pesada de MRA monoclonal humano-ratón), disulfuro con cadena kappa de MRA monoclonal humano-ratón, dímero
  • ARM
  • R-1569
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
Periodo de tiempo: Up to 7 days
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
Up to 7 days
30-day mortality rate
Periodo de tiempo: Up to 30-day after randomization
Defined as death within 30-day after randomization. The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 30-day after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of intensive care (ICU) transfer
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of invasive mechanical ventilation
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of tracheostomy
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Length of ICU stay
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
Up to 2 years
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Up 2 years
Up 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000419
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-02314 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4998-20 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Results of the trial and not individual patient data will be shared. The study protocol, consent, and investigator's brochure will be available. The statistical plan is incorporated into the protocol, along with inclusion and exclusion criteria.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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