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Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)

16 giugno 2020 aggiornato da: Ajay Nooka, Emory University

Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial

This phase III trial compares the effect of adding tocilizumab to standard of care versus standard of care alone in treating cytokine release syndrome (CRS) in patients with SARS-CoV-2 infection. CRS is a potentially serious disorder caused by the release of an excessive amount of substance that is made by cells of the immune system (cytokines) as a response to viral infection. Tocilizumab is used to decrease the body's immune response. Adding tocilizumab to standard of care may work better in treating CRS in patients with SARS-CoV-2 infection compared to standard of care alone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.

ARM II: Patients receive standard of care.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)

  • Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality

    • Age >= 65 years
    • Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
    • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • Diabetes
    • Hypertension
    • Coronary artery disease
    • Cerebrovascular accident (CVA)
    • Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
    • Cancer
    • Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
    • D-dimer >= 0.5 mg/L
    • Procalcitonin >= 0.5 mg/L
    • Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
  • Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Hypersensitivity to tocilizumab
  • Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
  • Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
Biologico: Tocilizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulina G1, anti-(recettore dell'interleuchina 6 umana) (catena pesante dell'MRA monoclonale di topo umano), disolfuro con catena kappa dell'MRA monoclonale di topo umano, dimero
  • MR
  • R-1569
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
Lasso di tempo: Up to 7 days
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
Up to 7 days
30-day mortality rate
Lasso di tempo: Up to 30-day after randomization
Defined as death within 30-day after randomization. The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 30-day after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of intensive care (ICU) transfer
Lasso di tempo: Up to 2 years
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of invasive mechanical ventilation
Lasso di tempo: Up to 2 years
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Rate of tracheostomy
Lasso di tempo: Up to 2 years
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution. Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
Up to 2 years
Length of ICU stay
Lasso di tempo: Up to 2 years
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
Up to 2 years
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Up 2 years
Up 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000419
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-02314 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4998-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Results of the trial and not individual patient data will be shared. The study protocol, consent, and investigator's brochure will be available. The statistical plan is incorporated into the protocol, along with inclusion and exclusion criteria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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