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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361552
Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)
Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
ARM II: Patients receive standard of care.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)
Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality
- Age >= 65 years
- Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Diabetes
- Hypertension
- Coronary artery disease
- Cerebrovascular accident (CVA)
- Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
- Cancer
- Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
- D-dimer >= 0.5 mg/L
- Procalcitonin >= 0.5 mg/L
- Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
- Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Hypersensitivity to tocilizumab
- Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
- Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive standard of care.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent la norme de soins.
|
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
Délai: Up to 7 days
|
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
|
Up to 7 days
|
30-day mortality rate
Délai: Up to 30-day after randomization
|
Defined as death within 30-day after randomization.
The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 30-day after randomization
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rate of intensive care (ICU) transfer
Délai: Up to 2 years
|
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Rate of invasive mechanical ventilation
Délai: Up to 2 years
|
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Rate of tracheostomy
Délai: Up to 2 years
|
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Length of ICU stay
Délai: Up to 2 years
|
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
|
Up to 2 years
|
Length of hospital stay
Délai: Up 2 years
|
Up 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Troubles cérébrovasculaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Maladies des voies respiratoires
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- COVID-19 [feminine]
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- Syndrome de libération de cytokines
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Immunoglobulines
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000419
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-02314 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4998-20 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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