- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361552
Tocilizumab for the Treatment of Cytokine Release Syndrome in Patients With COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)
Tociluzumab for Cytokine Release Syndrome With SARS-CoV-2: An Open-Labeled, Randomized Phase 3 Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To decrease the length of invasive mechanical ventilation (MV) and rate of 30-day mortality from CRS due to SARS-CoV-2.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To decrease the rates of intensive care unit (ICU) transfer. II. To decrease the rate of invasive mechanical ventilation (MV). III. To decrease the length of ICU stay. IV. To decrease the rate of tracheostomy. V. Safety and efficacy of tociluzumab. VI. Biomarker assessment for response.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients receive tocilizumab intravenously (IV) every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care.
ARM II: Patients receive standard of care.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis with SARS-CoV-2 by the currently available assays (Food and Drug Administration [FDA] approved)
Should be hospitalized and exhibit at least one of the following predictors of mortality
- Age >= 65 years
- Current smoker (smoked >= 100 cigarettes in life and actively smoking)
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Diabetes
- Hypertension
- Coronary artery disease
- Cerebrovascular accident (CVA)
- Chronic renal disease (creatinine of >= 2 mg/dl)
- Cancer
- Patients that have C-reactive protein (CRP) >= 10 mg/L
- D-dimer >= 0.5 mg/L
- Procalcitonin >= 0.5 mg/L
- Lactate dehydrogenase (LDH) >= upper limit of normal (ULN)
- Patients or authorized family member willing to sign informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Hypersensitivity to tocilizumab
- Patients or authorized family member unwilling to sign informed consent to participate in this study
- Uncontrolled tuberculosis, or any uncontrolled fungal infection (eg: candidemia)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (tocilizumab, standard of care)
Patients receive tocilizumab IV every 12 hours for up to 3 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive standard of care.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
|
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
7-day length of invasive mechanical ventilation (MV)
Zeitfenster: Up to 7 days
|
The 7-day length of invasive MV for each arm will be estimated with 95% confidence intervals (CIs) using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by the age group and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at significance level of 0.05.
|
Up to 7 days
|
30-day mortality rate
Zeitfenster: Up to 30-day after randomization
|
Defined as death within 30-day after randomization.
The 30-day mortality rate for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 30-day after randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of intensive care (ICU) transfer
Zeitfenster: Up to 2 years
|
The rate of ICU transfer for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Rate of invasive mechanical ventilation
Zeitfenster: Up to 2 years
|
The rate of invasive mechanical ventilation for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Rate of tracheostomy
Zeitfenster: Up to 2 years
|
The rate of tracheostomy for each arm will be estimated with 95% CIs using the exact binomial distribution.
Their difference by the arms will be tested CMH test stratified by the age group and SOFA score at significance level of 0.05.
|
Up to 2 years
|
Length of ICU stay
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Will first be described by median and inter-quartile, and then compared between two arms by Wilcoxon Sum-Rank test
|
Up to 2 years
|
Length of hospital stay
Zeitfenster: Up 2 years
|
Up 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay K Nooka, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
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- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
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- Schock
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunglobuline
- Immunglobulin G
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000419
- P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2020-02314 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4998-20 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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