NASH 간경변증 식도정맥류 예방을 위한 Belapectin의 효능 및 안전성 평가 연구 (NAVIGATE)
2026년 6월 4일 업데이트: Galectin Therapeutics Inc.
NASH 간경변증에서 식도 정맥류 예방을 위한 Belapectin(GR MD-02)의 효능 및 안전성을 평가하는 원활한, 적응형, 2b/3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 국제 연구
이 원활하고 적응력 있는 2단계, 2b/3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 연구는 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 벨라펙틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. NASH) 간경변증 및 문맥압항진증의 임상 징후가 있으나 기준선에서 식도 정맥류는 없음.
연구 개요
연구 유형
중재적
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357
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연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
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KOR
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Seoul, KOR, 대한민국, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, KOR, 대한민국, 8308
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju, KOR, 대한민국, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Germany
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Frankfurt am Main, Germany, 독일, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 4103
- EUGASTRO GmbH
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
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Chihuahua
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Chihuahua City, Chihuahua, 멕시코, 31203
- MEDIVEST Centro de Investigacion integral
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Guerrero
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Acapulco de Juárez, Guerrero, 멕시코, 39670
- CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
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Mexico City
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Benito Juárez, Mexico City, 멕시코, 03103
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
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Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코, 06100
- CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
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Miguel Hidalgo, Mexico City, 멕시코, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC.
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State of Mexico
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Ciudad de Mexico, State of Mexico, 멕시코, 6700
- Consultorio Medico
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Institute for Liver Health - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6414
- Liver Wellness Center - Little Rock
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California GI & Liver Centers
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- inSite Digestive Health Care - Orange
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907-6262
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Maitland, Florida, 미국, 32751-3320
- ClinCloud LLC
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Health Services, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Center & Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Health System
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
-
South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Michiana Gastroenterology, Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-2046
- University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2600
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, 미국, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 273302
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304-3571
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37343-5470
- Galen Medical Group - Ziegler Plaza
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37067
- Associates in Gastroenterology
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604-6063
- East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Liver Specialists of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Texoma Liver Center PLLC. - Denison
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Waco, Texas, 미국, 76710-2582
- Impact Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401-8425
- Gastroenterology Associates of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202-3462
- Velocity Clinical Research, Spokane
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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BEL
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Brussels, BEL, 벨기에, 1070
- Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
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VOV
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Ghent, VOV, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, VOV, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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WLG
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Liège, WLG, 벨기에, 4000
- Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
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ESP
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Madrid, ESP, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Spain
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Barcelona, Spain, 스페인, 8003
- Hospital del Mar Research Institute
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Madrid, Spain, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spain, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Spain, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pontevedra, Spain, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santander, Spain, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spain, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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ARG
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Buenos Aires, ARG, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, ARG, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, ARG, 아르헨티나, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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GBR
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London, GBR, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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NGM
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Nottingham, NGM, 영국, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Holy Family Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Santiago, 칠레, 8380000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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CHL
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La Serena, CHL, 칠레, 1710216
- Hospital de La Serena
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Santiago, CHL, 칠레, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Viña del Mar, CHL, 칠레, 07081-2221
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Poland
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Wroclaw, Poland, 폴란드, 50-220
- Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
- SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Mysłowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-347
- Medical University of Lodz
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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France
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Amiens, France, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Bobigny, France, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Créteil, France, 프랑스, 94000
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, France, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, France, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, France, 프랑스, 34090
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Nancy, France, 프랑스, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Nice, France, 프랑스, 6202
- CHU de Nice - L'Archet
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Paris, France, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Strasbourg, France, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2750
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성입니다.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
다음 중 하나와 함께 문맥 고혈압의 증거가 있습니다.
혈소판 수
또는
문서화된 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정 >6mmHg
또는
다음 중 적어도 두 가지:
- 비장 크기 ≥14cm(초음파, MRI 또는 CT 스캔으로 문서화됨)
- 복부 측부 순환(초음파, MRI 또는 CT 스캔 또는 신체 검사, 즉, caput medusae로 문서화됨)
- 문서화된 간 일시적 탄성 검사(예: FibroScan) ≥20킬로파스칼(kPa).
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.
다음 중 적어도 하나와 함께 비알코올성 지방간염(NASH) 간경변을 확진한 병력이 있습니다.
- 지방간염을 동반한 간경화를 보여주는 과거의 간 생검이 있습니다. 간경화에 대한 경쟁 병인에 대한 증거는 없습니다.
- 지방간염을 나타내는 과거 간 생검이 있고, 임상 또는 영상 데이터로부터 간경변증의 증거가 있거나 NASH의 모든 특징 없이 간경변증을 나타내는 두 번째 간 생검이 있습니다(조직학적 NASH 병변이 소진되었을 수 있음). 경쟁 병인에 대한 증거는 없습니다. 스크리닝: 비만(체질량 지수[BMI] ≥30kg/m2 또는 허리 둘레 ≥102cm[40인치, 남성] 또는 ≥88cm[35인치, 여성]에서 공존하는 대사성 동반이환이 1개 이상 있습니다. , 또는 민족적으로 적절한 컷포인트로); 고혈압(적어도 1년 동안의 항고혈압 약물 요법 또는 수축기/이완기 혈압(BP) >140/80 mm Hg); 제2형 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] ≥6.5%, 또는 적어도 1년 동안 항당뇨병 약물 치료); 또는 이상지질혈증(트리글리세라이드 ≥150 mg/dL 또는 최소 6개월 동안 고중성지방혈증에 대한 약물 요법, 고밀도 지단백 콜레스테롤 ≤40 mg/dL[남성] 또는 ≤50 mg/dL[여성]) 지방간 질환(NAFLD).
- 지방간염이 아니라 지방증을 동반한 간경변증을 보여주는 과거의 간 생검이 있습니다. 경쟁 병인에 대한 증거는 없습니다. NAFLD의 진단을 확증하기 위해 적어도 2개의 공존(또는 과거력) 대사성 동반질환(비만 또는 당뇨병이 그 중 하나임)이 있습니다.
- 지방증을 나타내는 과거 간 생검이 있지만 현재 임상 검사, 영상 또는 생검을 통해 간경변증이 있습니다. 현재 생검이 있는 경우 조직학적 병변이 화상을 입었을 수 있으므로 지방증 또는 지방간염의 증거를 나타내지 않습니다. 경쟁 병인에 대한 증거는 없습니다. NAFLD의 진단을 확증하기 위해 적어도 2개의 공존(또는 과거력) 대사 동반이환(비만 또는 당뇨병이 그 중 하나임)이 있습니다.
- 현재 또는 이전 영상에서 지방증을 보이는 간경변 환자. 이용 가능한 간 조직학이 없습니다. 경쟁 병인에 대한 증거는 없습니다. NAFLD의 진단을 확증하기 위해 비만이나 당뇨병과 함께 적어도 두 가지 공존하거나 대사성 동반 질환의 병력이 있습니다.
- 위에서 언급한 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 선별 간 생검이 필요합니다.
참고: 적격성 평가를 위한 모든 간 생검 블록 및/또는 슬라이드(과거 생검에서 얻은 것 포함)는 피험자가 스크리닝 중인 동안 중앙 연구 병리학자가 검토할 것입니다. 중앙 연구 병리학자의 결과는 피험자가 무작위 배정되기 전에 이용 가능해야 합니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 유효한 영상(예: 초음파, CT 스캔 또는 MRI)에 의한 간세포 암종(HCC)의 부재. 그러한 이미징 결과를 사용할 수 없는 경우 표준 치료의 일부로 초음파 이미징을 수행해야 합니다.
- 진성 당뇨병 환자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 항당뇨병 약물의 안정적인 용량 또는 용량으로 적절하게 조절되고 스크리닝 HbA1c가 ≤9.5%인 경우 등록할 수 있습니다.
- 비타민 E 또는 피오글리타존을 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량 및 요법을 받고 시험 기간 동안 용량을 일정하게 유지할 것으로 예상되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받고 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 스타틴을 사용하는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 임신하지 않았으며 무작위 배정 전에 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
가임 가능성이 있거나 가임 남성 또는 여성이 이성애 관계에 참여하는 경우 허용되는 두 가지 피임 수단(즉, 2가지 효과적인 피임 방법, 그 중 하나는 물리적 장벽 방법[예: 남성 또는 여성)]을 사용하는 데 동의합니다. 콘돔, 격막] 매우 효과적인 피임 방법[즉, 실패율이
매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(예: 경구, 질내, 경피) 방법
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식 등)
- 호르몬 방출 자궁내 시스템(IUS)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 양측 난관 폐색
- 파트너가 임신 가능성이 있는 시험 참가자의 여성의 유일한 성적 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 정관 수술 파트너
- 성적 금욕(즉, 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우 임상 시험 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것).
외과적으로 불임인 남성과 여성은 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임인 것으로 간주된 경우 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 외과적 불임에는 외과적으로 성공적인 정관 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난관-난소 절제술의 병력이 포함됩니다. 스크리닝 당시 최소 2년 동안 무월경이었던 폐경 후 여성은 불임으로 간주됩니다.
- 수유 중인 여성의 경우, 연구 치료 시작 전에 수유를 중단하고 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 수유를 삼가는 데 동의합니다.
- 남성의 경우, 연구 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 난자 기증 또는 채취 주기를 시작할 수 없습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 동안 수행된 상부 위장관(GI) 식도위십이지장내시경검사(EGD) 검사에 근거한 식도, 위식도 또는 단독 위정맥류의 존재. 문맥압항진성 위병증 환자가 등록될 수 있습니다.
- 정맥류 출혈, 약물로 조절되지 않는 복수, 자발성 세균성 복막염 또는 명백한 간성 뇌병증(주임 조사관이 평가한 웨스트 헤이븐 등급 ≥2)의 에피소드를 포함한 간경변 대상부전의 병력, 또는 스크리닝 동안 간경변 대상부전의 징후가 발생합니다.
- 병력에 따라 알려진 또는 의심되는 알코올 남용(여성의 경우 >20g/일 또는 남성의 경우 >30g/일[하루 평균]). 상당한 알코올 소비는 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상으로 정의됩니다. 평균적으로 미국의 표준 음료는 14그램의 알코올로 간주되며, 이는 일반 맥주 12액량 온스(알코올 5%), 테이블 와인 5액량 온스(알코올 12%) 또는 1.5액량 온스 프루프 스피리츠 80개(알코올 40%).
- 알코올 의존(즉, 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 >8점)
- 지난 5년간 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존
- 이전의 경경정맥 간내문맥-전신단락술(TIPS)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 NASH 이외의 간 질환의 문서화된 원인:
스크리닝 최소 3년 전에 근절되지 않는 바이러스성 간염
- 급성 A형 간염 감염(선별검사 시 A형 간염 면역글로불린 M[IgM]의 존재)
- 양성 B형 간염 표면 항원
- 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(양성 HCV 항체의 경우 무작위화 전에 수행됨)
- 문서화 된 약물 유발 간 질환
- 알코올성 간 질환
- 자가 면역 간염
- 윌슨병
- 혈색소증
- 원발성 담즙성 담관염
- 원발성 경화성 담관염
- 유전성 혈색소침착증
- 병력 또는 계획된 간 이식
- 알파-1 항트립신 결핍증
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사
다음 테스트 또는 점수:
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 × 정상 상한치(ULN)*
혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5 × ULN*
*스크리닝 값은 스크리닝 방문 1(SV1) 및 스크리닝 방문 2(SV2)(2주에서 4주로 분리됨)에서 획득됩니다. 첫 번째 값보다 >50% 더 높은 두 번째 스크리닝 값은 기저 간 질환의 중증도 및 이 시험에 대한 적격성에 대한 재평가를 촉진해야 합니다. SV2의 트랜스아미나제 수준이 SV1의 수준과 >33% 차이가 나면 선별 방문 3(SV3)에서 추가 측정을 수행해야 합니다. 이러한 경우에, 4회 평가의 평균값[즉, SV1, SV2, SV3, 및 기준선(즉, 방문 1 동안 투약 전)]을 사용하여 피험자에 대해 기준선 트랜스아미나제 수준이 설정될 것입니다.
- 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) > 2 × ULN
- 평균 혈소판 수 < 50,000/mm3
- 총빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL
- 말기 간 질환(MELD) 점수 ≥12에 대한 모델
- Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 ≥7 참고: 2b상 이후 CTP 점수가 7 이상인 피험자는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 권장*하고 TSC(시험 운영 위원회)에서 승인한 경우 등록할 수 있습니다. 계획된 중간 분석(IA)에 대해. [* CTP 점수가 7 이상인 간경변 대상자에서 벨라펙틴 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 별도의 간 손상 임상 시험(연구 GT-032)의 예비 결과에 대한 DSMB 검토를 기반으로 합니다.
- 예상 사구체 여과율 < 45 mL/min* *참고: 신장 질환 알고리즘의 식이 수정에 따름
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 β-1 선택적 아드레날린 수용체 억제제를 복용하는 경우, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법에 있고 연구 동안 요법의 변화가 예상되지 않는 한. 비선택적 베타 차단제를 복용하는 피험자는 등록할 수 없습니다(임상적으로 타당한 경우 조사자는 다른 약물을 대체하도록 권장됨).
- 스크리닝 중 대수술의 이력.
- 면역억제 요법이 필요한 고형 장기 이식의 병력.
- 무작위 배정 1년 이내의 비만 수술 이력 또는 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획입니다.
- 스크리닝에서 불법 약물 남용에 대한 양성 스크리닝 테스트를 받았습니다.
- 무작위화 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 신약 연구에 참여했습니다.
- 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 적절하게 치료된 상피 자궁 경부암을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 불안정 협심증), New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 중재가 필요한 심각한 심장 부정맥(예: 심박 조율기/절제술) 또는 등급 II 이상의 말초 혈관 질환이 있음 .
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 신경, 정신과, 위장, 전신 염증, 대사 또는 내분비 장애 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상 시험에 포함되기에 부적합한 후보로 만드는 기타 상태의 병력이 있습니다. 공부하다.
- IMP 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 이전에 무작위 배정 6개월 이내에 벨라펙틴을 투여받았습니다.
- 연구원 또는 연구 센터 직원의 직원 또는 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라펙틴 2mg/kg 제지방량(LBM)
2b상: 벨라펙틴 2mg/kg 제지방량을 78주(18개월) 동안 격주로 정맥 내(IV) 투여 3단계: 환자는 최적 용량으로 전환됩니다. |
정맥
다른 이름들:
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실험적: 벨라펙틴 4mg/kg 제지방량(LBM)
2b상: Belapectin 4 mg/kg 제지방량을 78주(18개월) 동안 격주로 정맥 내(IV) 투여 3단계: 환자는 최적 용량으로 전환됩니다. |
정맥
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2b상: 위약, 78주(18개월) 동안 격주로 정맥 주사(IV) 3상: 위약, 78주(18개월) 동안 격주로 정맥 주사(IV) |
정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Patients in the Belapectin Treatment Groups Who Develop New Esophageal Varices at 78 Weeks [18 Months] of Treatment Compared to Placebo
기간: At 78 weeks [18 months]
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Proportion of patients in the belapectin treatment groups who develop new esophageal varices at 78 weeks [18 months] of treatment compared to placebo.
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At 78 weeks [18 months]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Varices (Esophageal or Gastric) Requiring Treatment
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop varices (esophageal or gastric) requiring treatment.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Variceal Bleed Requiring Hospitalization
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop variceal bleed requiring hospitalization.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop clinically significant ascites requiring hospitalization.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Spontaneous Bacterial Peritonitis
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop spontaneous bacterial peritonitis.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization).
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Mortality (All-cause)
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop mortality (all-cause).
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Liver Transplant
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop liver transplant.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score ≥15
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop model for end-stage liver disease (MELD) score ≥15.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Phase 3 Treatment Group Who Progress to Large Varices (Gastric or Esophageal) or Develop Red Wales Compared to Placebo.
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin Phase 3 treatment group who progress to large varices (gastric or esophageal) or develop red wales compared to placebo.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Progression to Large Varices or Red Wales
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, progression to large varices or red wales by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Esophageal Variceal Hemorrhage Requiring Hospitalization
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, esophageal variceal hemorrhage requiring hospitalization by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, clinically significant ascites requiring hospitalization by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Spontaneous Bacterial Peritonitis
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, spontaneous bacterial peritonitis by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Overt Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, overt hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization) by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score Increase of ≥2 Points (From Baseline)
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score increase of ≥2 points (from baseline) by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score Increase to ≥15 as Measured on 2 Consecutive Occasions
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, model for end-stage liver disease (MELD) score increase to ≥15 as measured on 2 consecutive occasions by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver Transplant
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver transplant by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver-related Death
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver-related death by week 78.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Exploratory Efficacy:Change in Liver Stiffness Measurement (LSM), Baseline-adjusted, as Determined by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (FibroScan) Exams During Phase 2b and Phase 3
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Exploratory Efficacy: Change in liver stiffness measurement (LSM), baseline-adjusted, as determined by vibration controlled transient elastography (VCTE) (FibroScan) exams during Phase 2b and Phase 3
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Safety: Incidence of Adverse Events
기간: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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Safety: Incidence of adverse events.
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Through study end, 78 weeks or 156 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Khurram Jamil, M.D., Galectin Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GT-031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .