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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belapectin zur Prävention von Ösophagusvarizen bei NASH-Zirrhose (NAVIGATE)

8. November 2023 aktualisiert von: Galectin Therapeutics Inc.

Eine nahtlose, adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belapectin (GR MD-02) zur Prävention von Ösophagusvarizen bei NASH-Zirrhose

Diese nahtlose, adaptive, zweistufige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3 wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Belapectin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis ( NASH) Zirrhose und klinische Anzeichen einer portalen Hypertension, aber ohne Ösophagusvarizen zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Capital federal, ARG, Argentinien, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, ARG, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • BEL
      • Brussels, BEL, Belgien, 1070
        • Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
    • VOV
      • Gent, VOV, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, VOV, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • WLG
      • Liège, WLG, Belgien, 4000
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • CHL
      • La Serena, CHL, Chile, 1710216
        • Hospital de La Serena
      • Santiago, CHL, Chile, 7550000
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Viña Del Mar, CHL, Chile, 07081-2221
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • RP
      • Mainz, RP, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • SN
      • Leipzig, SN, Deutschland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nice, Frankreich, 6202
        • CHU de Nice - L'Archet
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • SOROKA Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korea, Republik von, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, KOR, Korea, Republik von, 8308
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju, KOR, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigación Medica de Aguascalientes
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • MEDIVEST Centro de Investigacion integral
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06100
        • CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
    • Ciudad De México
      • Benito Juarez, Ciudad De México, Mexiko, 03103
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko, 39670
        • CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • MEX
      • Ciudad De Mexico, MEX, Mexiko, 6700
        • Consultorio Médico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
    • LD
      • Łódź, LD, Polen, 91-347
        • Medical University of Lodz
    • SL
      • Katowice, SL, Polen, 40-752
        • SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Mysłowice, SL, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar Research Institute
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • ESP
      • Madrid, ESP, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6414
        • Liver Wellness Center - Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California GI & Liver Centers
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • inSite Digestive Health Care - Orange
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6262
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-3320
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Health Services, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Center & Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Michiana Gastroenterology, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-2046
        • University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2600
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-6209
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 273302
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304-3571
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343-5470
        • Galen Medical Group - Ziegler Plaza
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Associates in Gastroenterology
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604-6063
        • East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Liver Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texoma Liver Center PLLC. - Denison
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710-2582
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401-8425
        • Gastroenterology Associates of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-3462
        • Velocity Clinical Research, Spokane
  • Vereinigtes Königreich
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • NGM
      • Nottingham, NGM, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Ist männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  2. Ist bereit und in der Lage, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Hat Anzeichen von portaler Hypertonie, mit einem der folgenden:

    1. Thrombozytenzahl

      ODER

    2. dokumentierte Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) >6 mmHg

      ODER

    3. mindestens zwei der folgenden:

      • Milzgröße ≥ 14 cm (dokumentiert durch Ultraschall, MRT oder CT-Scan)
      • Kollateralkreislauf des Abdomens (dokumentiert durch Ultraschall, MRT oder CT oder körperliche Untersuchung, dh Caput Medusae)
      • dokumentierte transiente Elastographie der Leber (z. B. FibroScan) ≥20 Kilopascal (kPa).
      • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) >1.

  4. Hat eine Vorgeschichte, die eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) Zirrhose bestätigt, mit mindestens einem der folgenden:

    • Es gibt eine historische Leberbiopsie, die eine Zirrhose mit Steatohepatitis zeigt. Es gibt keine Hinweise auf eine konkurrierende Ätiologie für die Zirrhose.
    • Es gibt eine historische Leberbiopsie, die eine Steatohepatitis zeigt, und es gibt Hinweise auf eine Zirrhose aus klinischen oder bildgebenden Daten oder eine zweite Leberbiopsie, die eine Zirrhose ohne alle Merkmale von NASH zeigt (da die histologischen NASH-Läsionen ausgebrannt sein können). Es gibt keine Hinweise auf eine konkurrierende Ätiologie. Beim Screening besteht mindestens 1 koexistierende metabolische Komorbidität: Adipositas (mit entweder Body Mass Index [BMI] ≥ 30 kg/m2 oder Taillenumfang ≥ 102 cm [40 Zoll, Männer] oder ≥ 88 cm [35 Zoll, Frauen] , oder durch ethnisch angemessene Cutpoints); Bluthochdruck (entweder unter blutdrucksenkender Arzneimitteltherapie für mindestens 1 Jahr oder systolischer/diastolischer Blutdruck (BP) > 140/80 mm Hg); Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin [HbA1c] ≥6,5 % oder Einnahme von Antidiabetika für mindestens 1 Jahr); oder Dyslipidämie (Triglyceride ≥ 150 mg/dl oder medikamentöse Therapie gegen Hypertriglyceridämie für mindestens 6 Monate; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≤ 40 mg/dl [Männer] oder ≤ 50 mg/dl [Frauen]), um die Diagnose „Nichtalkoholiker“ zu untermauern Fettlebererkrankung (NAFLD).
    • Es gibt eine historische Leberbiopsie, die eine Zirrhose mit Steatose, aber keine Steatohepatitis zeigt. Es gibt keine Hinweise auf eine konkurrierende Ätiologie. Es gibt mindestens 2 koexistierende (oder Vorgeschichte) metabolische Komorbiditäten (wobei Adipositas oder Diabetes eine davon sind), um eine Diagnose von NAFLD zu untermauern.
    • Es gibt eine historische Leberbiopsie, die Steatose zeigt, aber jetzt mit Zirrhose, entweder durch klinische Untersuchung, Bildgebung oder Biopsie. Wenn es eine aktuelle Biopsie gibt, zeigt sie keinen Hinweis auf Steatose oder Steatohepatitis, da histologische Läsionen ausgebrannt sein können. Es gibt keine Hinweise auf eine konkurrierende Ätiologie. Es gibt mindestens 2 koexistierende (oder Vorgeschichte von) metabolische Komorbiditäten (wobei Adipositas oder Diabetes eine davon sind), um eine Diagnose von NAFLD zu untermauern.
    • Patient mit Zirrhose mit aktueller oder früherer Bildgebung, die Steatose zeigt. Es ist keine Leberhistologie verfügbar. Es gibt keine Hinweise auf eine konkurrierende Ätiologie. Es gibt mindestens zwei koexistierende oder anamnestische metabolische Komorbiditäten, wobei Adipositas oder Diabetes eine davon sind, um eine NAFLD-Diagnose zu untermauern.
    • Bei Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, ist eine Screening-Leberbiopsie erforderlich.

    Hinweis: Alle Leberbiopsieblöcke und/oder Objektträger für Eignungsbewertungen (einschließlich derjenigen aus historischen Biopsien) werden vom zentralen Studienpathologen überprüft, während sich der Proband im Screening befindet. Ergebnisse des zentralen Studienpathologen müssen verfügbar sein, bevor der Proband randomisiert wird.

  5. Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch gültige Bildgebung (z. B. Ultraschall, CT-Scan oder MRT) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung. Wenn kein solches Bildgebungsergebnis verfügbar ist, sollte eine Ultraschallbildgebung als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden.
  6. Patienten mit Diabetes mellitus können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer stabilen Dosis oder Dosen von Antidiabetika angemessen kontrolliert werden und ihr Screening-HbA1c ≤ 9,5 % beträgt.
  7. Patienten, die Vitamin E oder Pioglitazon erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten haben und die Dosis voraussichtlich während der Studie konstant gehalten wird.
  8. Patienten, die ein Statin erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein stabiles Regime erhalten und voraussichtlich während der Studie stabil gehalten werden.
  9. Sie ist nicht schwanger und muss vor der Randomisierung ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.

  10. nicht gebärfähig ist oder wenn ein fruchtbarer Mann oder eine fruchtbare Frau, die an heterosexuellen Beziehungen teilnimmt, zustimmt, zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden (d. h. 2 wirksame Verhütungsmethoden, von denen eine eine physische Barrieremethode sein muss [z. B. männlich oder weiblich Kondom, Diaphragma] in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [dh einer Methode mit einer Versagensrate von

    Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütungsmethoden in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (z. B. orale, intravaginale, transdermale) Methoden
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (z. B. oral, injizierbar, implantierbar)
    • hormonfreisetzendes intrauterines System (IUS)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • bilateraler Tubenverschluss
    • ein vasektomierter Partner, vorausgesetzt, dieser Partner ist der einzige Sexualpartner der gebärfähigen Frauen der Studienteilnehmerin und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten
    • sexuelle Abstinenz (dh ein Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während der gesamten Dauer der klinischen Studie, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Probanden ist).

    Chirurgisch sterile Männer und Frauen müssen keine Verhütung anwenden, vorausgesetzt, sie gelten seit mindestens 6 Monaten als chirurgisch steril. Die chirurgische Sterilität umfasst die Vorgeschichte einer chirurgisch erfolgreichen Vasektomie, Hysterektomie oder bilateralen Salpingo-Oophorektomie. Postmenopausale Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind, gelten als steril.

  11. Wenn eine stillende Frau zustimmt, das Stillen vor Beginn der Studienbehandlung abzubrechen und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.
  12. Wenn ein Mann zustimmt, während des gesamten Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) auf eine Samenspende zu verzichten. Weibliche Probanden dürfen während des gesamten Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten IMP-Dosis keinen Zyklus der Eizellenspende oder -entnahme beginnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorhandensein von Ösophagus-, gastroösophagealen oder isolierten Magenvarizen, basierend auf einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)-Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die während des Screenings durchgeführt wurde. Patienten mit portaler hypertensiver Gastropathie konnten aufgenommen werden.
  2. Vorgeschichte einer Leberzirrhose-Dekompensation, einschließlich einer Episode von Varizenblutung, Aszites, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, spontane bakterielle Peritonitis oder offenkundige hepatische Enzephalopathie (West-Haven-Grad ≥2, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt), ODER entwickelt Anzeichen einer Leberzirrhose-Dekompensation während des Screenings.
  3. Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch (> 20 g/Tag für Frauen oder > 30 g/Tag für Männer [im Durchschnitt pro Tag]) gemäß Anamnese. Als signifikanter Alkoholkonsum gelten mehr als 20 Gramm pro Tag bei Frauen und mehr als 30 Gramm pro Tag bei Männern. Im Durchschnitt wird ein Standardgetränk in den Vereinigten Staaten als 14 Gramm Alkohol angesehen, was 12 Flüssigunzen normalem Bier (5 % Alkohol), 5 Flüssigunzen Tafelwein (12 % Alkohol) oder 1,5 Flüssigunzen entspricht 80 Proof Spirituosen (40% Alkohol).
  4. Alkoholabhängigkeit (d. h. eine Punktzahl >8 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen)
  5. Betäubungsmittel oder sonstiger Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren
  6. Vorheriger transjugulärer intrahepatischer portalsystemischer (TIPS) Shunt-Eingriff

  7. Dokumentierte Ursachen für andere Lebererkrankungen als NASH, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Virushepatitis, sofern nicht mindestens 3 Jahre vor dem Screening ausgerottet

      • akute Hepatitis-A-Infektion (Vorhandensein von Hepatitis-A-Immunglobulin M [IgM] beim Screening)
      • positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
      • positive Ribonukleinsäure des Hepatitis-C-Virus (HCV) (muss vor der Randomisierung im Falle eines positiven HCV-Antikörpers durchgeführt werden)
    • Dokumentierte medikamenteninduzierte Lebererkrankung
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Autoimmunhepatitis
    • Morbus Wilson
    • Hämochromatose
    • Primär biliäre Cholangitis
    • Primär sklerosierende Cholangitis
    • Genetische Hämochromatose
    • Vorgeschichte oder geplante Lebertransplantation
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  8. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder positiver HIV-Test beim Screening

  9. Einer der folgenden Tests oder Punkte:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)*

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × ULN*

      *Screening-Werte werden bei Screening-Besuch 1 (SV1) und Screening-Besuch 2 (SV2) (die 2 bis 4 Wochen auseinander liegen) ermittelt. Ein zweiter Screening-Wert, der >50 % höher ist als der erste Wert, sollte zu einer Neubewertung der Schwere der zugrunde liegenden Lebererkrankung und der Eignung für diese Studie führen. Wenn sich ein Transaminase-Spiegel bei SV2 um mehr als 33 % von dem Spiegel bei SV1 unterscheidet, sollten zusätzliche Messungen beim Screening-Besuch 3 (SV3) durchgeführt werden. In solchen Fällen werden die Grundlinien-Transaminasespiegel für Patienten unter Verwendung des Mittelwerts von 4 Bewertungen [dh bei SV1, SV2, SV3 und Grundlinie (dh vor der Dosis während Besuch 1)] festgelegt.

    • Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) > 2 × ULN
    • mittlere Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
    • Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl (Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms können aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin innerhalb des normalen Referenzbereichs liegt)
    • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score ≥12
    • Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score ≥7 Hinweis: Nach Phase 2b können Probanden mit CTP-Scores ≥7 aufgenommen werden, wenn dies vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfohlen* und vom Trial Steering Committee (TSC) genehmigt wurde zur geplanten Interimsanalyse (IA). [*Basierend auf der DSMB-Überprüfung der vorläufigen Ergebnisse einer separaten klinischen Studie zu Leberfunktionsstörungen (Studie GT-032), die die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Belapectin bei Patienten mit Zirrhose und CTP-Scores ≥7 bewertet.
    • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min* *Hinweis: gemäß Algorithmus „Modification of Diet in Renal Disease“.
  10. Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers oder β-1-selektiven adrenergen Rezeptor-Inhibitors, es sei denn, es wird seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening ein stabiles Regime angewendet und es werden keine Änderungen des Regimes während der Studie erwartet. Probanden, die einen nicht-selektiven Betablocker einnehmen, können nicht aufgenommen werden (Prüfärzte werden ermutigt, ein anderes Medikament zu ersetzen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist).
  11. Vorgeschichte größerer Operationen während des Screenings.
  12. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erforderte.
  13. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung oder Plan, sich während der Studie einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
  14. Hat beim Screening einen positiven Screening-Test für illegale Drogenmissbrauch.
  15. Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung an einer Untersuchungsstudie zu neuen Arzneimitteln teilgenommen.
  16. Hat eine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und angemessen behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ.
  17. Hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention erfordern (z. B. Schrittmacher / Ablation) oder periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher .
  18. Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, systemischer entzündlicher, metabolischer oder endokriner Störungen oder anderer Erkrankungen, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem schlechten Kandidaten für die Aufnahme machen in die lernen.
  19. Hat bekannte Allergien gegen das IMP oder einen seiner Hilfsstoffe.
  20. Hat zuvor Belapectin innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung erhalten.
  21. ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belapectin 2 mg/kg fettfreie Körpermasse (LBM)

Phase 2b: Belapectin 2 mg/kg magere Körpermasse intravenös (i.v.) alle zwei Wochen für 78 Wochen (18 Monate) verabreicht

Phase 3: Der Patient wird auf die optimale Dosis umgestellt
Arzneimittel: belapectin
intravenös
Andere Namen:
  • GR-MD-02
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
Experimental: Belapectin 4 mg/kg fettfreie Körpermasse (LBM)

Phase 2b: Belapectin 4 mg/kg magere Körpermasse intravenös (i.v.) alle zwei Wochen für 78 Wochen (18 Monate) verabreicht

Phase 3: Der Patient wird auf die optimale Dosis umgestellt
Arzneimittel: belapectin
intravenös
Andere Namen:
  • GR-MD-02
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
Placebo-Komparator: Placebo

Phase 2b: Placebo, intravenös (i.v.) verabreicht jede zweite Woche für 78 Wochen (18 Monate)

Phase 3: Placebo, intravenös (i.v.) verabreicht jede zweite Woche für 78 Wochen (18 Monate)
Arzneimittel: Placebo
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen, die nach 78 Wochen [18 Monaten] Behandlung neue Ösophagusvarizen entwickeln, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Mit 78 Wochen [18 Monaten]
Anteil der Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen, die nach 78 Wochen [18 Monaten] Behandlung neue Ösophagusvarizen entwickeln, im Vergleich zu Placebo
Mit 78 Wochen [18 Monaten]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die behandlungsbedürftige Varizen (Ösophagus oder Magen) entwickeln
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die behandlungsbedürftige Varizen (Ösophagus oder Magen) entwickeln
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine Varizenblutung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine Varizenblutung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die einen klinisch signifikanten Aszites entwickeln, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die einen klinisch signifikanten Aszites entwickeln, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine spontane bakterielle Peritonitis entwickeln
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine spontane bakterielle Peritonitis entwickeln
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine hepatische Enzephalopathie entwickeln (West Haven-Score ≥ 2 und Krankenhausaufenthalt erforderlich)
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine hepatische Enzephalopathie entwickeln (West Haven-Score ≥ 2 und Krankenhausaufenthalt erforderlich)
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine Mortalität entwickeln (alle Ursachen)
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die Mortalität entwickeln (alle Ursachen)
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine Lebertransplantation entwickeln
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die eine Lebertransplantation entwickeln
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die einen Modellwert für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD) von ≥ 15 entwickeln
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in den Belapectin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, die einen Modellwert für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD) von ≥ 15 entwickeln
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Kumulative Inzidenzrate von Patienten in der Belapectin-Phase-3-Behandlungsgruppe, die im Vergleich zu Placebo zu großen Varizen (Magen- oder Ösophagus-Varizen) fortschreiten oder Rotwale entwickeln.
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Kumulative Inzidenzrate von Patienten in der Belapectin-Phase-3-Behandlungsgruppe, die im Vergleich zu Placebo zu großen Varizen (Magen- oder Ösophagusvarizen) fortschreiten oder Rotwale entwickeln
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Fortschreiten zu großen Varizen oder Rotwalen
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Progression zu großen Varizen oder Rotwalen
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben bis zum ersten klinischen Ereignis im Zusammenhang mit Zirrhose, Ösophagusvarizenblutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben bis zum ersten klinischen Ereignis im Zusammenhang mit Zirrhose, Ösophagusvarizenblutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, klinisch signifikanter Aszites, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, klinisch signifikanter Aszites, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, spontane bakterielle Peritonitis
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, spontane bakterielle Peritonitis
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, offenkundige hepatische Enzephalopathie (West-Haven-Score ≥2 und Krankenhausaufenthalt erforderlich)
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, manifeste hepatische Enzephalopathie (West-Haven-Score ≥2 und Krankenhausaufenthalt erforderlich)
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Anstieg des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores um ≥2 Punkte (gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Anstieg des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores um ≥2 Punkte (gegenüber dem Ausgangswert)
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD)-Score-Anstieg auf ≥15, gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD)-Score-Anstieg auf ≥15, gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Lebertransplantation
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, Lebertransplantation
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, leberbedingter Tod
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Ereignisfreies Überleben nach Zeit bis zum ersten zirrhosebedingten klinischen Ereignis, leberbedingter Tod
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit: Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM), Baseline-angepasst, wie durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) (FibroScan)-Untersuchungen während Phase 2b und Phase 3 bestimmt
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM), Baseline-angepasst, wie durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) (FibroScan)-Untersuchungen während Phase 2b und Phase 3 bestimmt
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Exploratorische Wirksamkeit: Unterschied in den Ergebnissen des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) zwischen Belapectin- und Placebo-Behandlung während Phase 2b und Phase 3
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Der Unterschied in den Ergebnissen des Chronic Liver Disease Questionnaire zwischen der Behandlung mit Belapectin und Placebo während Phase 2b und Phase 3 wird beobachtet; Die Antworten der Probanden auf den Fragebogen basieren auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 die maximale Häufigkeit und 7 überhaupt keine bedeutet. Werte, die auf eine höhere Häufigkeit hindeuten, weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis Studienende, 78 Wochen oder 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pol Boudes, M.D., Galectin Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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