Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belapektyny w zapobieganiu żylakom przełyku w marskości NASH (NAVIGATE)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Galectin Therapeutics Inc.
Bezproblemowe, adaptacyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2b/3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belapektyny (GR MD-02) w zapobieganiu żylakom przełyku w marskości NASH
To bezproblemowe, adaptacyjne, dwuetapowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo fazy 2b/3 fazy 2b/3 oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję belapektyny w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ( NASH) z marskością wątroby i klinicznymi objawami nadciśnienia wrotnego, ale bez żylaków przełyku na początku badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ARG
-
Buenos Aires, ARG, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, ARG, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, ARG, Argentyna, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
BEL
-
Brussels, BEL, Belgia, 1070
- Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
-
-
VOV
-
Ghent, VOV, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, VOV, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
WLG
-
Liège, WLG, Belgia, 4000
- Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
CHL
-
La Serena, CHL, Chile, 1710216
- Hospital de La Serena
-
Santiago, CHL, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Viña del Mar, CHL, Chile, 07081-2221
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
France
-
Amiens, France, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Bobigny, France, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, France, Francja, 94000
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, France, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, France, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, France, Francja, 34090
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Nancy, France, Francja, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Nice, France, Francja, 6202
- CHU de Nice - L'Archet
-
Paris, France, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, France, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
-
-
ESP
-
Madrid, ESP, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar Research Institute
-
Madrid, Spain, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spain, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spain, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pontevedra, Spain, Hiszpania, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spain, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spain, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 400-711
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
-
-
KOR
-
Seoul, KOR, Korea Południowa, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, KOR, Korea Południowa, 8308
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, KOR, Korea Południowa, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20116
- Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31203
- MEDIVEST Centro de Investigacion integral
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Meksyk, 39670
- CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03103
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06100
- CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
-
Miguel Hidalgo, Mexico City, Meksyk, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC.
-
-
State of Mexico
-
Ciudad de Mexico, State of Mexico, Meksyk, 6700
- Consultorio Medico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
Germany
-
Frankfurt am Main, Germany, Niemcy, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
Poland
-
Wroclaw, Poland, Polska, 50-220
- Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-752
- SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polska, 41-400
- ID Clinic
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-347
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6414
- Liver Wellness Center - Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California GI & Liver Centers
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- inSite Digestive Health Care - Orange
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907-6262
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-3320
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel Health Services, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Center & Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- Michiana Gastroenterology, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-2046
- University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 273302
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304-3571
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343-5470
- Galen Medical Group - Ziegler Plaza
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Associates in Gastroenterology
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604-6063
- East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Liver Specialists of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Texoma Liver Center PLLC. - Denison
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710-2582
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401-8425
- Gastroenterology Associates of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-3462
- Velocity Clinical Research, Spokane
-
-
-
-
GBR
-
London, GBR, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
NGM
-
Nottingham, NGM, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Jest mężczyzną lub kobietą, ma ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
- Jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Ma objawy nadciśnienia wrotnego z jednym z poniższych:
liczba płytek krwi
LUB
udokumentowany pomiar gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG) >6 mmHg
LUB
co najmniej dwa z poniższych:
- rozmiar śledziony ≥14 cm (udokumentowany za pomocą USG, MRI lub tomografii komputerowej)
- krążenie oboczne w jamie brzusznej (udokumentowane za pomocą USG, MRI lub tomografii komputerowej lub badania fizykalnego, tj. caput medusae)
- udokumentowana przejściowa elastografia wątroby (np. FibroScan) ≥20 kilopaskali (kPa).
- aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >1.
Ma historię potwierdzającą marskość niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), z co najmniej jednym z poniższych:
- Istnieje historyczna biopsja wątroby wykazująca marskość ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby. Nie ma dowodów na konkurencyjną etiologię marskości.
- Istnieje historyczna biopsja wątroby wykazująca stłuszczeniowe zapalenie wątroby i istnieją dowody marskości na podstawie danych klinicznych lub obrazowych lub druga biopsja wątroby wykazująca marskość bez wszystkich cech NASH (ponieważ histologiczne zmiany NASH mogły się wypalić). Nie ma dowodów na konkurencyjną etiologię. Podczas badania przesiewowego występuje co najmniej 1 współistniejąca choroba metaboliczna: otyłość (ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] ≥30 kg/m2 lub obwodem talii ≥102 cm [40 cali, mężczyźni] lub ≥88 cm [35 cali, kobiety] lub przez odpowiednie etnicznie punkty odcięcia); nadciśnienie tętnicze (leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 1 rok lub skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) >140/80 mm Hg); cukrzyca typu 2 (hemoglobina glikowana [HbA1c] ≥6,5% lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 1 rok); lub dyslipidemii (trójglicerydy ≥150 mg/dl lub leczenie farmakologiczne hipertriglicerydemii przez co najmniej 6 miesięcy; cholesterol lipoprotein o dużej gęstości ≤40 mg/dl [mężczyźni] lub ≤50 mg/dl [kobiety]) w celu potwierdzenia rozpoznania niealkoholowej stłuszczenie wątroby (NAFLD).
- Istnieje historyczna biopsja wątroby wykazująca marskość ze stłuszczeniem, ale bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Nie ma dowodów na konkurencyjną etiologię. Istnieją co najmniej 2 współistniejące (lub w przeszłości) współistniejące choroby metaboliczne (przy czym jedną z nich jest otyłość lub cukrzyca), które potwierdzają rozpoznanie NAFLD.
- Istnieje historyczna biopsja wątroby wykazująca stłuszczenie, ale teraz z marskością wątroby na podstawie badania klinicznego, obrazowania lub biopsji. Jeśli jest obecna biopsja, nie wykazuje ona oznak stłuszczenia lub stłuszczeniowego zapalenia wątroby, ponieważ zmiany histologiczne mogły się wypalić. Nie ma dowodów na konkurencyjną etiologię. Istnieją co najmniej 2 współistniejące (lub w przeszłości) współistniejące choroby metaboliczne (z otyłością lub cukrzycą jako jedną z nich) potwierdzające rozpoznanie NAFLD.
- Pacjent z marskością wątroby, u którego aktualne lub poprzednie badania obrazowe wykazały stłuszczenie. Nie ma dostępnej histologii wątroby. Nie ma dowodów na konkurencyjną etiologię. Istnieją co najmniej dwie współistniejące lub w przeszłości choroby metaboliczne współistniejące, z otyłością lub cukrzycą jako jednymi z nich, które potwierdzają rozpoznanie NAFLD.
- U pacjentów niespełniających powyższych kryteriów konieczna jest skriningowa biopsja wątroby.
Uwaga: Wszystkie bloczki i/lub preparaty z biopsji wątroby do oceny kwalifikowalności (w tym te z biopsji historycznych) będą przeglądane przez głównego patologa badania, gdy pacjent jest w fazie badań przesiewowych. Wyniki od głównego patologa badania muszą być dostępne przed randomizacją pacjenta.
- Brak raka wątrobowokomórkowego (HCC) w prawidłowym obrazowaniu (np. USG, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Jeśli taki wynik obrazowania nie jest dostępny, w ramach standardowego postępowania należy wykonać badanie ultrasonograficzne.
- Pacjenci z cukrzycą mogą zostać włączeni, jeśli są odpowiednio kontrolowani przez stałą dawkę lub dawki leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a ich przesiewowa HbA1c wynosi ≤9,5%.
- Pacjenci otrzymujący witaminę E lub pioglitazon mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stabilną dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że dawka będzie stała podczas badania.
- Pacjenci przyjmujący statyny mogą zostać włączeni do badania, jeśli stosują stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że ich stan będzie stabilny podczas badania.
- Nie jest w ciąży i przed randomizacją musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
nie może zajść w ciążę lub jeśli płodny mężczyzna lub kobieta uczestniczący w związkach heteroseksualnych zgadza się na stosowanie dwóch akceptowalnych środków antykoncepcji (tj. 2 skutecznych metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą bariery fizycznej [np. męska lub żeńska prezerwatywa, diafragma] w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji [tj.
Do wysoce skutecznych form antykoncepcji należą:
- złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne metody antykoncepcji związane z hamowaniem owulacji (takie jak metody doustne, dopochwowe, przezskórne)
- antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (taka jak doustna, do wstrzykiwań, do implantacji)
- układ wewnątrzmaciczny uwalniający hormony (IUS)
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii, pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym kobiet w wieku rozrodczym uczestniczących w badaniu i partner po wazektomii otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji
- abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres badania klinicznego, jeśli jest to preferowany i zwyczajowy tryb życia osoby badanej).
Nie wymaga się stosowania antykoncepcji u mężczyzn i kobiet poddanych zabiegowi chirurgicznej sterylności, pod warunkiem, że zostali uznani za chirurgicznie sterylnych przez co najmniej 6 miesięcy. Bezpłodność chirurgiczna obejmuje historię udanej chirurgicznie wazektomii, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników. Kobiety po menopauzie, które nie miały miesiączki przez co najmniej 2 lata w czasie badania przesiewowego, zostaną uznane za bezpłodne.
- Jeśli kobieta karmiąca piersią zgadza się przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i powstrzymać się od karmienia piersią do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Jeżeli mężczyzna wyrazi zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez cały okres badania i przez okres 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Kobiety nie mogą rozpoczynać cyklu dawstwa lub pobierania komórek jajowych przez cały okres badania i przez okres 90 dni po ostatniej dawce IMP.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Obecność żylaków przełyku, żołądkowo-przełyku lub izolowanych żylaków żołądka na podstawie badania przełykowo-gastroduodenoskopowego (EGD) górnego odcinka przewodu pokarmowego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego. Pacjenci z gastropatią nadciśnienia wrotnego mogli zostać włączeni.
- Dekompensacja marskości wątroby w wywiadzie, w tym jakikolwiek epizod krwawienia z żylaków, wodobrzusze niekontrolowane lekami, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub jawna encefalopatia wątrobowa (stopień ≥2 wg West Haven w ocenie głównego badacza), LUB objawy dekompensacji marskości wątroby podczas badania przesiewowego.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu (>20 g dziennie dla kobiet lub >30 g dziennie dla mężczyzn [średnio dziennie]), zgodnie z historią medyczną. Znaczące spożycie alkoholu definiuje się jako ponad 20 gramów dziennie u kobiet i ponad 30 gramów dziennie u mężczyzn. Średnio za standardowy napój w Stanach Zjednoczonych uważa się 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 płynnym uncjom zwykłego piwa (5% alkoholu), 5 płynnym uncjom wina stołowego (12% alkoholu) lub 1,5 płynnych uncji 80 spirytusów (40% alkoholu).
- Uzależnienie od alkoholu (tj. wynik >8 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
- Narkotyki lub jakiekolwiek inne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza procedura przetoki przezszyjnej wewnątrzwątrobowo-portalowo-systemowej (TIPS).
Udokumentowane przyczyny chorób wątroby innych niż NASH, w tym między innymi:
Wirusowe zapalenie wątroby, chyba że zostanie wyeliminowane co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
- ostre zapalenie wątroby typu A (obecność immunoglobuliny M [IgM] przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas badania przesiewowego)
- pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- dodatni wynik badania kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (do wykonania przed randomizacją w przypadku dodatniego wyniku na przeciwciała HCV)
- Udokumentowana polekowa choroba wątroby
- Alkoholowa choroba wątroby
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- choroba Wilsona
- Hemochromatoza
- Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Hemochromatoza genetyczna
- Historia lub planowany przeszczep wątroby
- Niedobór antytrypsyny alfa-1
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
Dowolny z następujących testów lub punktów:
- aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 5 × górna granica normy (GGN)*
aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy > 5 × GGN*
*Wartości przesiewowe zostaną uzyskane podczas wizyty przesiewowej 1 (SV1) i wizyty przesiewowej 2 (SV2) (które zostaną oddzielone od 2 do 4 tygodni). Druga wartość przesiewowa, która jest >50% wyższa niż pierwsza wartość, powinna skłonić do ponownej oceny ciężkości podstawowej choroby wątroby i kwalifikacji do tego badania. Jeśli poziom transaminaz w SV2 różni się o >33% od poziomu w SV1, wówczas podczas wizyty przesiewowej 3 (SV3) należy wykonać dodatkowe pomiary. W takich przypadkach wyjściowe poziomy transaminaz zostaną ustalone dla pacjentów przy użyciu średniej wartości z 4 ocen [tj. w SV1, SV2, SV3 i linii podstawowej (tj. przed podaniem dawki podczas wizyty 1)].
- fosfataza zasadowa w surowicy (ALP) > 2 × GGN
- średnia liczba płytek krwi < 50 000/mm3
- bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl (osoby z udokumentowaną historią zespołu Gilberta mogą zostać włączone, jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w prawidłowym zakresie referencyjnym)
- model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥12
- Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7 Uwaga: Po fazie 2b osoby z wynikiem CTP ≥ 7 mogą zostać włączone do badania, jeśli jest to zalecane* przez Radę Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) i zatwierdzone przez Komitet Sterujący Badaniem (TSC), na podstawie w sprawie planowanej analizy śródokresowej (IA). [*na podstawie przeglądu DSMB wstępnych wyników oddzielnego badania klinicznego dotyczącego zaburzeń czynności wątroby (badanie GT-032), w którym oceniano bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) belapektyny u pacjentów z marskością wątroby z wynikiem CTP ≥7.
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min* *Uwaga: zgodnie z algorytmem modyfikacji diety w chorobie nerek
- Przyjmowanie inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę, blokera receptora angiotensyny II lub selektywnego inhibitora receptora adrenergicznego β-1, chyba że pacjent stosuje stabilny schemat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się żadnych zmian w schemacie podczas badania. Pacjenci przyjmujący nieselektywny beta-adrenolityk nie kwalifikują się do włączenia (badacze są zachęcani do zastąpienia innego leku, jeśli jest to klinicznie uzasadnione).
- Historia poważnych operacji podczas badań przesiewowych.
- Historia przeszczepu narządu miąższowego wymagającego leczenia immunosupresyjnego.
- Historia operacji bariatrycznej w ciągu 1 roku od randomizacji lub planowana operacja bariatryczna podczas badania.
- Ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność nielegalnych narkotyków podczas Screeningu.
- Brał udział w eksperymentalnym badaniu nowego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją.
- Ma historię złośliwości w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną), zastoinową niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji (np. rozrusznik serca/ablacja) lub chorobę naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego .
- Ma historię klinicznie istotnych zaburzeń hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, ogólnoustrojowych zapalnych, metabolicznych lub endokrynologicznych lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza czyni osobę badaną słabym kandydatem do włączenia do badanie.
- Znane alergie na IMP lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Wcześniej otrzymał belapektynę w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
- Jest pracownikiem lub członkiem rodziny Badacza lub personelu ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: belapektyna 2 mg/kg beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Faza 2b: Belapektyna 2 mg/kg beztłuszczowej masy ciała podawana dożylnie (IV) co drugi tydzień przez 78 tygodni (18 miesięcy) Faza 3: Pacjent zostanie przełączony na optymalną dawkę |
dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: belapektyna 4 mg/kg beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Faza 2b: belapektyna 4 mg/kg beztłuszczowej masy ciała podawana dożylnie (IV) co drugi tydzień przez 78 tygodni (18 miesięcy) Faza 3: Pacjent zostanie przełączony na optymalną dawkę |
dożylny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza 2b: Placebo, podawane dożylnie (IV) co drugi tydzień przez 78 tygodni (18 miesięcy) Faza 3: Placebo, podawane dożylnie (IV) co drugi tydzień przez 78 tygodni (18 miesięcy) |
dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients in the Belapectin Treatment Groups Who Develop New Esophageal Varices at 78 Weeks [18 Months] of Treatment Compared to Placebo
Ramy czasowe: At 78 weeks [18 months]
|
Proportion of patients in the belapectin treatment groups who develop new esophageal varices at 78 weeks [18 months] of treatment compared to placebo.
|
At 78 weeks [18 months]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Varices (Esophageal or Gastric) Requiring Treatment
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop varices (esophageal or gastric) requiring treatment.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Variceal Bleed Requiring Hospitalization
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop variceal bleed requiring hospitalization.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop clinically significant ascites requiring hospitalization.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Spontaneous Bacterial Peritonitis
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop spontaneous bacterial peritonitis.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization).
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Mortality (All-cause)
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop mortality (all-cause).
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Liver Transplant
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop liver transplant.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score ≥15
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop model for end-stage liver disease (MELD) score ≥15.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Phase 3 Treatment Group Who Progress to Large Varices (Gastric or Esophageal) or Develop Red Wales Compared to Placebo.
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin Phase 3 treatment group who progress to large varices (gastric or esophageal) or develop red wales compared to placebo.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Progression to Large Varices or Red Wales
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, progression to large varices or red wales by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Esophageal Variceal Hemorrhage Requiring Hospitalization
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, esophageal variceal hemorrhage requiring hospitalization by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, clinically significant ascites requiring hospitalization by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Spontaneous Bacterial Peritonitis
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, spontaneous bacterial peritonitis by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Overt Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, overt hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization) by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score Increase of ≥2 Points (From Baseline)
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score increase of ≥2 points (from baseline) by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score Increase to ≥15 as Measured on 2 Consecutive Occasions
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, model for end-stage liver disease (MELD) score increase to ≥15 as measured on 2 consecutive occasions by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver Transplant
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver transplant by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver-related Death
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver-related death by week 78.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory Efficacy:Change in Liver Stiffness Measurement (LSM), Baseline-adjusted, as Determined by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (FibroScan) Exams During Phase 2b and Phase 3
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Exploratory Efficacy: Change in liver stiffness measurement (LSM), baseline-adjusted, as determined by vibration controlled transient elastography (VCTE) (FibroScan) exams during Phase 2b and Phase 3
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
|
Safety: Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Safety: Incidence of adverse events.
|
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khurram Jamil, M.D., Galectin Therapeutics Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .