Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​belapectin til forebyggelse af esophagusvaricer i NASH-cirrhosis (NAVIGATE)

4. juni 2026 opdateret af: Galectin Therapeutics Inc.

En sømløs, adaptiv, fase 2b/3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, international undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​belapectin (GR MD-02) til forebyggelse af esophageal varices i NASH-cirrhosis

Denne sømløse, adaptive, to-trins, fase 2b/3, randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, parallelle grupper, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belapectin sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis ( NASH) cirrhose og kliniske tegn på portal hypertension, men uden esophageal varicer ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, ARG, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • BEL
      • Brussels, BEL, Belgien, 1070
        • Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
    • VOV
      • Ghent, VOV, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, VOV, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • WLG
      • Liège, WLG, Belgien, 4000
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • CHL
      • La Serena, CHL, Chile, 1710216
        • Hospital de La Serena
      • Santiago, CHL, Chile, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Viña del Mar, CHL, Chile, 07081-2221
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Det Forenede Kongerige
    • GBR
      • London, GBR, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • NGM
      • Nottingham, NGM, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6414
        • Liver Wellness Center - Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California GI & Liver Centers
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • inSite Digestive Health Care - Orange
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-6262
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-3320
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Health Services, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Center & Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Michiana Gastroenterology, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-2046
        • University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2600
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-6209
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 273302
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304-3571
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44016
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37343-5470
        • Galen Medical Group - Ziegler Plaza
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Associates in Gastroenterology
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604-6063
        • East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Liver Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texoma Liver Center PLLC. - Denison
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710-2582
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401-8425
        • Gastroenterology Associates of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-3462
        • Velocity Clinical Research, Spokane
  • Frankrig
    • France
      • Amiens, France, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Bobigny, France, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, France, Frankrig, 94000
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, France, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, France, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, France, Frankrig, 34090
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Nancy, France, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nice, France, Frankrig, 6202
        • CHU de Nice - L'Archet
      • Paris, France, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31203
        • MEDIVEST Centro de Investigacion integral
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexico, 39670
        • CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03103
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Miguel Hidalgo, Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
    • State of Mexico
      • Ciudad de Mexico, State of Mexico, Mexico, 6700
        • Consultorio Medico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Polen
    • Poland
      • Wroclaw, Poland, Polen, 50-220
        • Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Medical University of Lodz
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
    • ESP
      • Madrid, ESP, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar Research Institute
      • Madrid, Spain, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spain, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spain, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pontevedra, Spain, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spain, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spain, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 400-711
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • KOR
      • Seoul, KOR, Sydkorea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, KOR, Sydkorea, 8308
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju, KOR, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Tyskland
    • Germany
      • Frankfurt am Main, Germany, Tyskland, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • EUGASTRO GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Er mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 75 år på screeningstidspunktet.
  2. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

  3. Har tegn på portal hypertension, med en af ​​følgende:

    1. blodpladetal

      ELLER

    2. dokumenteret hepatisk venøs trykgradient (HVPG) måling >6 mmHg

      ELLER

    3. mindst to af følgende:

      • miltstørrelse ≥14 cm (dokumenteret ved ultralyd, MR eller CT-scanning)
      • abdominal kollateral cirkulation (dokumenteret ved ultralyd, MR eller CT-scanning eller fysisk undersøgelse, dvs. caput medusae)
      • dokumenteret levertransient elastografi (f.eks. FibroScan) ≥20 kilopascal (kPa).
      • aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) >1.

  4. Har en historie, der bekræfter ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) cirrhose, med mindst én af følgende:

    • Der er en historisk leverbiopsi, der viser cirrhose med steatohepatitis. Der er ingen evidens for en konkurrerende ætiologi for cirrhosen.
    • Der er en historisk leverbiopsi, der viser steatohepatitis, og der er tegn på cirrhose fra kliniske eller billeddiagnostiske data eller en anden leverbiopsi, der viser cirrhose uden alle kendetegn ved NASH (da de histologiske NASH-læsioner kan være udbrændt). Der er ingen beviser for en konkurrerende ætiologi. Der er mindst 1 co-eksisterende metabolisk komorbiditet ved screening: fedme (med enten body mass index [BMI] ≥30 kg/m2 eller taljeomkreds ≥102 cm [40 in, mænd] eller ≥88 cm [35 in, kvinder] eller ved etnisk passende skæringspunkter); hypertension (enten på antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 1 år eller systolisk/diastolisk blodtryk (BP) >140/80 mm Hg); Type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin [HbA1c] ≥6,5 % eller på antidiabetisk medicin i mindst 1 år); eller dyslipidæmi (triglycerider ≥150 mg/dL eller lægemiddelbehandling for hypertriglyceridæmi i mindst 6 måneder; højdensitetslipoproteinkolesterol ≤40 mg/dL [mænd] eller ≤50 mg/dL [kvinder]) for at bekræfte en diagnose af alkoholfri fedtleversygdom (NAFLD).
    • Der er en historisk leverbiopsi, der viser cirrose med steatose, men ikke steatohepatitis. Der er ingen beviser for en konkurrerende ætiologi. Der er mindst 2 co-eksisterende (eller historie med) metaboliske komorbiditeter (hvor fedme eller diabetes er en af ​​dem) for at bekræfte en diagnose af NAFLD.
    • Der er en historisk leverbiopsi, der viser steatose, men nu med cirrhose enten ved klinisk undersøgelse, billeddiagnostik eller biopsi. Hvis der er en aktuel biopsi, viser den ikke tegn på steatose eller steatohepatitis, da histologiske læsioner kan være udbrændt. Der er ingen beviser for en konkurrerende ætiologi. Der er mindst 2 co-eksisterende (eller historie med) metaboliske komorbiditeter (hvor fedme eller diabetes er en af ​​dem) for at bekræfte en diagnose af NAFLD.
    • Patient med cirrhose med nuværende eller tidligere billeddannelse, der viser steatose. Der er ingen leverhistologi tilgængelig. Der er ingen beviser for en konkurrerende ætiologi. Der er mindst to sameksisterende eller historie med metaboliske komorbiditeter med fedme eller diabetes, som en af ​​dem for at bekræfte en diagnose af NAFLD.
    • For patienter, der ikke opfylder ovennævnte kriterier, er en screening leverbiopsi nødvendig.

    Bemærk: Alle leverbiopsiblokke og/eller objektglas til egnethedsvurderinger (inklusive dem fra historiske biopsier) vil blive gennemgået af den centrale undersøgelsespatolog, mens forsøgspersonen er i screening. Resultater fra den centrale undersøgelsespatolog skal foreligge, før forsøgspersonen randomiseres.

  5. Fravær af hepatocellulært karcinom (HCC) ved gyldig billeddannelse (f.eks. ultralyd, CT-scanning eller MRI) inden for 6 måneder før randomisering. Hvis der ikke er et sådant billeddannelsesresultat tilgængeligt, bør ultralydsbilleddannelse udføres som en del af standardbehandlingen.
  6. Patienter med diabetes mellitus kan indskrives, hvis de er tilstrækkeligt kontrolleret på en stabil dosis eller doser af antidiabetisk medicin i mindst 3 måneder før screening, og deres screening HbA1c er ≤9,5 %.
  7. Patienter på vitamin E eller pioglitazon kan tilmeldes, hvis de er på en stabil dosis og regime i mindst 3 måneder før screening, og dosis forventes at blive holdt konstant under forsøget.
  8. Patienter på et statin kan indskrives, hvis de er på et stabilt regime i mindst 3 måneder før screening og forventes at blive holdt stabilt under forsøget.
  9. Er ikke gravid og skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden randomisering.

  10. Er i ikke-fertil alder, eller hvis en fertil mand eller kvinde, der deltager i heteroseksuelle forhold, indvilliger i at bruge to acceptable præventionsmidler (dvs. 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en fysisk barrieremetode [f.eks. mand eller kvinde kondom, diafragma], når det kombineres med en yderst effektiv præventionsmetode [dvs. en metode med en fejlrate på

    Meget effektive former for prævention omfatter:

    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (såsom orale, intravaginale, transdermale) metoder
    • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (såsom oral, injicerbar, implanterbar)
    • hormonfrigivende intrauterint system (IUS)
    • intrauterin enhed (IUD)
    • bilateral tubal okklusion
    • en vasektomiseret partner, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for kvinder i den fødedygtige potentielle forsøgsdeltager, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes
    • seksuel afholdenhed (dvs. at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele det kliniske forsøg, hvis det er forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil).

    Kirurgisk sterile mænd og kvinder er ikke forpligtet til at bruge prævention, forudsat at de er blevet betragtet som kirurgisk sterile i mindst 6 måneder. Kirurgisk sterilitet omfatter historie med kirurgisk vellykket vasektomi, hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi. Postmenopausale kvinder, som har været amenoré i mindst 2 år på screeningstidspunktet, vil blive betragtet som sterile.

  11. Hvis en ammende kvinde, accepterer at afbryde sygeplejen før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at amme indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Hvis en mand accepterer at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Kvindelige forsøgspersoner må ikke påbegynde en cyklus med ægdonation eller høst i hele undersøgelsesperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis IMP.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Tilstedeværelse af esophageal, gastroøsofageal eller isolerede gastriske varicer, baseret på en øvre gastrointestinal (GI) esophagogastroduodenoscopy (EGD) undersøgelse udført under screening. Patienter med portal hypertensiv gastropati kunne tilmeldes.
  2. Anamnese med dekompensation af levercirrhose inklusive enhver episode med variceal blødning, ascites, der ikke er kontrolleret af medicin, spontan bakteriel peritonitis eller åbenlys hepatisk encefalopati (West Haven grad ≥2 som vurderet af hovedforskeren), ELLER udvikler tegn på levercirrhose-dekompensation.
  3. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol (>20 g/dag for kvinder eller >30 g/dag for mænd [i gennemsnit pr. dag]), i henhold til sygehistorien. Et betydeligt alkoholforbrug defineres som mere end 20 gram om dagen hos kvinder og mere end 30 gram om dagen hos mænd. I gennemsnit anses en standarddrik i USA for at være 14 gram alkohol, svarende til 12 flydende ounces almindelig øl (5 % alkohol), 5 fluid ounces bordvin (12 % alkohol) eller 1,5 fluid ounces af 80 proof spiritus (40% alkohol).
  4. Alkoholafhængighed (dvs. en score >8 på Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser)
  5. Narkotika eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 5 år
  6. Tidligere transjugulær intrahepatisk portal-systemisk (TIPS) shuntprocedure

  7. Dokumenterede årsager til andre leversygdomme end NASH, herunder men ikke begrænset til:

    • Viral hepatitis, medmindre den er udryddet mindst 3 år før screening

      • akut hepatitis A-infektion (tilstedeværelse af hepatitis A-immunoglobulin M [IgM] ved screening)
      • positivt hepatitis B overfladeantigen
      • positiv hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (skal udføres før randomisering i tilfælde af positivt HCV-antistof)
    • Dokumenteret lægemiddelinduceret leversygdom
    • Alkoholisk leversygdom
    • Autoimmun hepatitis
    • Wilsons sygdom
    • Hæmokromatose
    • Primær biliær kolangitis
    • Primær skleroserende kolangitis
    • Genetisk hæmokromatose
    • Anamnese eller planlagt levertransplantation
    • Alpha-1 antitrypsin mangel
  8. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-test ved screening

  9. Enhver af følgende test eller score:

    • serum alanin aminotransferase (ALT) > 5 × øvre normalgrænse (ULN)*

    • serum aspartat aminotransferase (AST) > 5 × ULN*

      *Screeningsværdier vil blive opnået ved screeningbesøg 1 (SV1) og screeningbesøg 2(SV2) (som vil være adskilt med 2 til 4 uger). En anden screeningsværdi, der er >50 % højere end den første værdi, bør give anledning til en revurdering af sværhedsgraden af ​​den underliggende leversygdom og egnethed til dette forsøg. Hvis et transaminaseniveau ved SV2 er >33 % forskelligt fra niveauet ved SV1, skal der udføres yderligere målinger ved screeningbesøg 3 (SV3). I sådanne tilfælde vil baseline-transaminaseniveauerne blive fastlagt for forsøgspersoner ved hjælp af middelværdien af ​​4 evalueringer [dvs. ved SV1, SV2, SV3 og baseline (dvs. præ-dosis under besøg 1)].

    • serum alkalisk fosfatase (ALP) > 2 × ULN
    • middel blodpladetal < 50.000/mm3
    • total bilirubin ≥ 2,0 mg/dL (personer med en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis det direkte bilirubin er inden for det normale referenceområde)
    • model for end-stage leversygdom (MELD) score ≥12
    • Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score ≥7 Bemærk: Efter fase 2b kan forsøgspersoner med CTP-score ≥7 tilmeldes, hvis det anbefales* af Data Safety Monitoring Board (DSMB) og godkendt af Trial Steering Committee (TSC), baseret på om den planlagte foreløbige analyse (IA). [*baseret på DSMB-gennemgang af foreløbige resultater fra et separat klinisk forsøg med nedsat leverfunktion (Studie GT-032), som vurderer belapectins sikkerhed og farmakokinetik (PK) hos cirrhotiske forsøgspersoner med CTP-score ≥7.
    • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min* *Bemærk: pr. modifikation af diæt i nyresygdomsalgoritme
  10. Indtagelse af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensin II-receptorblokker eller β-1-selektiv adrenerg receptorhæmmer, medmindre der er på et stabilt regime i mindst 3 måneder før screening, og der ikke forventes ændringer i regimet under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der tager en ikke-selektiv betablokker, er ikke berettiget til at blive tilmeldt (Investigatorer opfordres til at erstatte en anden medicin, hvis det er klinisk berettiget).
  11. Historie om større operation under screening.
  12. Historie om en solid organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi.
  13. Anamnese med fedmekirurgi inden for 1 år efter randomisering, eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi under undersøgelsen.
  14. Har positiv screeningtest for ulovlige stoffer ved screening.
  15. Har deltaget i en ny lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før randomisering.
  16. Har en anamnese med malignitet inden for 5 år efter randomisering, bortset fra basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft.
  17. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver intervention (f.eks. pacemaker/ablation) eller grad II eller større perifer karsygdom .
  18. Har en historie med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, lever-, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, systemisk inflammatorisk, metabolisk eller endokrin lidelse eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til optagelse i undersøgelse.
  19. Har kendte allergier over for IMP eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  20. Har tidligere fået belapectin inden for 6 måneder efter randomisering.
  21. Er ansat eller familiemedlem til efterforskeren eller studiecentrets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: belapectin 2 mg/kg mager kropsmasse (LBM)

Fase 2b: Belapectin 2 mg/kg mager kropsmasse indgivet intravenøst ​​(IV) hver anden uge i 78 uger (18 måneder)

Fase 3: Patienten vil blive skiftet til den optimale dosis
Medicin: belapectin
intravenøs
Andre navne:
  • GR-MD-02
  • galactoarabino rhamnogalacturonat
Eksperimentel: belapectin 4 mg/kg mager kropsmasse (LBM)

Fase 2b: Belapectin 4 mg/kg mager kropsmasse indgivet intravenøst ​​(IV) hver anden uge i 78 uger (18 måneder)

Fase 3: Patienten vil blive skiftet til den optimale dosis
Medicin: belapectin
intravenøs
Andre navne:
  • GR-MD-02
  • galactoarabino rhamnogalacturonat
Placebo komparator: Placebo

Fase 2b: Placebo, administreret intravenøst ​​(IV) hver anden uge i 78 uger (18 måneder)

Fase 3: Placebo, administreret intravenøst ​​(IV) hver anden uge i 78 uger (18 måneder)
Medicin: Placebo
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients in the Belapectin Treatment Groups Who Develop New Esophageal Varices at 78 Weeks [18 Months] of Treatment Compared to Placebo
Tidsramme: At 78 weeks [18 months]
Proportion of patients in the belapectin treatment groups who develop new esophageal varices at 78 weeks [18 months] of treatment compared to placebo.
At 78 weeks [18 months]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Varices (Esophageal or Gastric) Requiring Treatment
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop varices (esophageal or gastric) requiring treatment.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Variceal Bleed Requiring Hospitalization
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop variceal bleed requiring hospitalization.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop clinically significant ascites requiring hospitalization.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Spontaneous Bacterial Peritonitis
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop spontaneous bacterial peritonitis.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization).
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Mortality (All-cause)
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop mortality (all-cause).
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Liver Transplant
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop liver transplant.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score ≥15
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop model for end-stage liver disease (MELD) score ≥15.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Phase 3 Treatment Group Who Progress to Large Varices (Gastric or Esophageal) or Develop Red Wales Compared to Placebo.
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin Phase 3 treatment group who progress to large varices (gastric or esophageal) or develop red wales compared to placebo.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Progression to Large Varices or Red Wales
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, progression to large varices or red wales by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Esophageal Variceal Hemorrhage Requiring Hospitalization
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, esophageal variceal hemorrhage requiring hospitalization by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, clinically significant ascites requiring hospitalization by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Spontaneous Bacterial Peritonitis
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, spontaneous bacterial peritonitis by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Overt Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, overt hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization) by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score Increase of ≥2 Points (From Baseline)
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score increase of ≥2 points (from baseline) by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score Increase to ≥15 as Measured on 2 Consecutive Occasions
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, model for end-stage liver disease (MELD) score increase to ≥15 as measured on 2 consecutive occasions by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver Transplant
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver transplant by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver-related Death
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver-related death by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Efficacy:Change in Liver Stiffness Measurement (LSM), Baseline-adjusted, as Determined by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (FibroScan) Exams During Phase 2b and Phase 3
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Exploratory Efficacy: Change in liver stiffness measurement (LSM), baseline-adjusted, as determined by vibration controlled transient elastography (VCTE) (FibroScan) exams during Phase 2b and Phase 3
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Safety: Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Safety: Incidence of adverse events.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Khurram Jamil, M.D., Galectin Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner