Studie hodnotící účinnost a bezpečnost belapektinu pro prevenci ezofageálních varixů u cirhózy NASH (NAVIGATE)
8. listopadu 2023 aktualizováno: Galectin Therapeutics Inc.
Bezproblémová, adaptivní, fáze 2b/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost belapektinu (GR MD-02) pro prevenci ezofageálních varixů u cirhózy NASH
Tato bezproblémová, adaptivní, dvoufázová, fáze 2b/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost belapektinu ve srovnání s placebem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou ( NASH) cirhóza a klinické příznaky portální hypertenze, ale bez jícnových varixů na počátku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ARG
-
Buenos Aires, ARG, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Capital federal, ARG, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma de Buenos aires, ARG, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2750
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
BEL
-
Brussels, BEL, Belgie, 1070
- Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
-
-
VOV
-
Gent, VOV, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, VOV, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
WLG
-
Liège, WLG, Belgie, 4000
- Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
CHL
-
La Serena, CHL, Chile, 1710216
- Hospital de La Serena
-
Santiago, CHL, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Viña Del Mar, CHL, Chile, 07081-2221
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Créteil, Francie, 94000
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Nice, Francie, 6202
- CHU de Nice - L'Archet
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petah Tiqwa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
-
-
KOR
-
Seoul, KOR, Korejská republika, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, KOR, Korejská republika, 8308
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, KOR, Korejská republika, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Centro de Investigación Medica de Aguascalientes
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- MEDIVEST Centro de Investigacion integral
-
Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06100
- CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
-
-
Ciudad De México
-
Benito Juarez, Ciudad De México, Mexiko, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko, 39670
- CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
MEX
-
Ciudad De Mexico, MEX, Mexiko, 6700
- Consultorio Médico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
RP
-
Mainz, RP, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
SN
-
Leipzig, SN, Německo, 4103
- Eugastro GmbH
-
-
-
-
-
Wrocław, Polsko, 50-220
- Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
-
-
LD
-
Łódź, LD, Polsko, 91-347
- Medical University of Lodz
-
-
SL
-
Katowice, SL, Polsko, 40-752
- SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Mysłowice, SL, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
-
-
GBR
-
London, GBR, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
NGM
-
Nottingham, NGM, Spojené království, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6414
- Liver Wellness Center - Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California GI & Liver Centers
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- inSite Digestive Health Care - Orange
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907-6262
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-3320
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Health Services, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Center & Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health University Hospital
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Michiana Gastroenterology, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-2046
- University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 273302
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304-3571
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37343-5470
- Galen Medical Group - Ziegler Plaza
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Associates in Gastroenterology
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604-6063
- East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Liver Specialists of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Texoma Liver Center PLLC. - Denison
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710-2582
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401-8425
- Gastroenterology Associates of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-3462
- Velocity Clinical Research, Spokane
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar Research Institute
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
ESP
-
Madrid, ESP, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době screeningu.
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
Má známky portální hypertenze s jedním z následujících:
počet krevních destiček
NEBO
dokumentované měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) >6 mmHg
NEBO
alespoň dva z následujících:
- velikost sleziny ≥14 cm (dokumentováno ultrazvukem, MRI nebo CT vyšetřením)
- břišní kolaterální oběh (dokumentovaný ultrazvukem, MRI nebo CT skenem nebo fyzikálním vyšetřením, tj. caput medusae)
- dokumentovaná přechodná elastografie jater (např. FibroScan) ≥20 kilopascalů (kPa).
- aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >1.
Má anamnézu potvrzující nealkoholickou cirhózu steatohepatitidy (NASH) s alespoň jedním z následujících:
- Existuje historická jaterní biopsie ukazující cirhózu se steatohepatitidou. Neexistuje žádný důkaz pro konkurenční etiologii cirhózy.
- Existuje historická jaterní biopsie ukazující steatohepatitidu a existují důkazy o cirhóze z klinických nebo zobrazovacích dat nebo druhá jaterní biopsie ukazující cirhózu bez všech rysů NASH (protože histologické léze NASH mohly vyhořet). Neexistuje žádný důkaz pro konkurenční etiologii. Při screeningu existuje alespoň 1 souběžná metabolická komorbidita: obezita (buď s indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kg/m2 nebo obvodem pasu ≥102 cm [40 palců, muži] nebo ≥88 cm [35 palců, ženy] nebo podle etnicky vhodných mezních bodů); hypertenze (buď na antihypertenzní terapii po dobu alespoň 1 roku nebo systolický/diastolický krevní tlak (BP) >140/80 mm Hg); Diabetes typu 2 (glykovaný hemoglobin [HbA1c] ≥6,5 % nebo na antidiabetické léčbě po dobu alespoň 1 roku); nebo dyslipidémie (triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo na farmakoterapii hypertriglyceridemie po dobu alespoň 6 měsíců; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou ≤ 40 mg/dl [muži] nebo ≤ 50 mg/dl [ženy]) k potvrzení diagnózy nealkoholu tukové onemocnění jater (NAFLD).
- Existuje historická jaterní biopsie ukazující cirhózu se steatózou, ale ne steatohepatitidu. Neexistuje žádný důkaz pro konkurenční etiologii. Existují alespoň 2 souběžné metabolické komorbidity (nebo jejich historie v anamnéze) (jednou z nich je obezita nebo diabetes), které potvrzují diagnózu NAFLD.
- Existuje historická jaterní biopsie ukazující steatózu, ale nyní s cirhózou buď klinickým vyšetřením, zobrazením nebo biopsií. Pokud existuje aktuální biopsie, neprokáže známky steatózy nebo steatohepatitidy, protože histologické léze mohly vyhořet. Neexistuje žádný důkaz pro konkurenční etiologii. Existují alespoň 2 souběžně existující (nebo anamnéza) metabolické komorbidity (přičemž obezita nebo diabetes jsou jednou z nich), které potvrzují diagnózu NAFLD.
- Pacient s cirhózou se současným nebo předchozím zobrazením ukazujícím steatózu. Histologie jater není k dispozici. Neexistuje žádný důkaz pro konkurenční etiologii. Existují nejméně dvě souběžné metabolické komorbidity nebo metabolické komorbidity v anamnéze, přičemž jedním z nich je obezita nebo diabetes, které potvrzují diagnózu NAFLD.
- U pacientů, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, je nutná screeningová jaterní biopsie.
Poznámka: Všechny bloky a/nebo sklíčka jaterní biopsie pro posouzení způsobilosti (včetně těch z historických biopsií) budou přezkoumány patologem centrální studie, dokud je subjekt ve screeningu. Než bude subjekt randomizován, musí být k dispozici výsledky od patologa centrální studie.
- Absence hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle platného zobrazení (např. ultrazvuk, CT sken nebo MRI) během 6 měsíců před randomizací. Pokud žádný takový výsledek zobrazení není k dispozici, mělo by být ultrazvukové zobrazení provedeno jako součást standardní péče.
- Pacienti s diabetes mellitus mohou být zařazeni, pokud jsou dostatečně kontrolováni stabilní dávkou nebo dávkami antidiabetické medikace (léků) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a jejich screeningový HbA1c je ≤ 9,5 %.
- Pacienti užívající vitamín E nebo pioglitazon mohou být zařazeni, pokud jsou na stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a očekává se, že dávka zůstane během studie konstantní.
- Pacienti užívající statin mohou být zařazeni, pokud jsou ve stabilním režimu alespoň 3 měsíce před screeningem a očekává se, že během studie budou stabilní.
- Není těhotná a před randomizací musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru.
Je neplodný nebo pokud plodný muž nebo žena účastnící se heterosexuálních vztahů souhlasí s použitím dvou přijatelných prostředků antikoncepce (tj. 2 účinných metod antikoncepce, z nichž jedna musí být fyzická bariérová metoda [např. kondom, bránice] v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce [tj. metodou s mírou selhání
Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří:
- kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (jako jsou perorální, intravaginální, transdermální) metody
- hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (jako je perorální, injekční, implantovatelná)
- hormon uvolňující intrauterinní systém (IUS)
- nitroděložní tělísko (IUD)
- bilaterální tubární okluze
- partner po vasektomii, za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem žen, které mohou otěhotnět, a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku
- sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu klinického hodnocení, pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl subjektu).
Chirurgicky sterilní muži a ženy nemusí používat antikoncepci, pokud jsou považováni za chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců. Chirurgická sterilita zahrnuje anamnézu chirurgicky úspěšné vazektomie, hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie. Postmenopauzální ženy, které byly v době screeningu amenoreické alespoň 2 roky, budou považovány za sterilní.
- Pokud kojící žena souhlasí s přerušením kojení před zahájením studijní léčby a zdrží se kojení do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Pokud muž souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Ženské subjekty nesmí zahájit cyklus darování nebo odběru vajíček během období studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce IMP.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Přítomnost jícnových, gastroezofageálních nebo izolovaných žaludečních varixů na základě vyšetření horního gastrointestinálního traktu (GI) esofagogastroduodenoscopy (EGD) provedeného během Screeningu. Mohli být zařazeni pacienti s portální hypertenzní gastropatií.
- Dekompenzace jaterní cirhózy v anamnéze včetně jakékoli epizody krvácení z varixů, ascites nekontrolovaný medikací, spontánní bakteriální peritonitida nebo zjevná jaterní encefalopatie (stupeň West Haven ≥2 podle hodnocení hlavního zkoušejícího), NEBO se během screeningu rozvinou známky dekompenzace jaterní cirhózy.
- Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu (>20 g/den u žen nebo >30 g/den u mužů [v průměru za den]), podle anamnézy. Významná spotřeba alkoholu je definována jako více než 20 gramů denně u žen a více než 30 gramů denně u mužů. V průměru se za standardní nápoj ve Spojených státech považuje 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncí běžného piva (5 % alkoholu), 5 uncím stolního vína (12 % alkoholu) nebo 1,5 uncí 80 proof lihovin (40% alkoholu).
- Závislost na alkoholu (tj. skóre >8 v testu identifikace poruch užívání alkoholu)
- Zneužívání narkotik nebo jiných drog nebo závislost v posledních 5 letech
- Předchozí procedura transjugulárního intrahepatálního portálně-systémového (TIPS) zkratu
Zdokumentované příčiny onemocnění jater jiné než NASH, včetně, ale bez omezení na:
Virová hepatitida, pokud není eradikována alespoň 3 roky před screeningem
- akutní infekce hepatitidy A (přítomnost imunoglobulinu M [IgM] hepatitidy A při screeningu)
- pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
- pozitivní ribonukleová kyselina na virus hepatitidy C (HCV) (provádí se před randomizací v případě pozitivní protilátky proti HCV)
- Zdokumentované onemocnění jater vyvolané léky
- Alkoholické onemocnění jater
- Autoimunitní hepatitida
- Wilsonova nemoc
- Hemochromatóza
- Primární biliární cholangitida
- Primární sklerotizující cholangitida
- Genetická hemochromatóza
- Anamnéza nebo plánovaná transplantace jater
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV test při screeningu
Jakýkoli z následujících testů nebo skóre:
- sérová alaninaminotransferáza (ALT) > 5 × horní hranice normálu (ULN)*
sérová aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × ULN*
*Hodnoty screeningu budou získány při screeningové návštěvě 1 (SV1) a screeningové návštěvě 2 (SV2) (které budou odděleny 2 až 4 týdny). Druhá screeningová hodnota, která je o >50 % vyšší než první hodnota, by měla vyvolat přehodnocení závažnosti základního jaterního onemocnění a způsobilosti pro tuto studii. Pokud se hladina transamináz v SV2 liší o >33 % od hladiny v SV1, měla by být provedena další měření při screeningové návštěvě 3 (SV3). V takových případech budou základní hladiny transamináz stanoveny pro subjekty pomocí průměrné hodnoty ze 4 hodnocení [tj. při SV1, SV2, SV3 a základní linii (tj. před dávkou během návštěvy 1)].
- sérová alkalická fosfatáza (ALP) > 2 × ULN
- průměrný počet krevních destiček < 50 000/mm3
- celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl (jedinci s prokázanou anamnézou Gilbertova syndromu mohou být zařazeni, pokud je přímý bilirubin v normálním referenčním rozmezí)
- model skóre konečného onemocnění jater (MELD) ≥12
- Skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥7 Poznámka: Po fázi 2b mohou být zapsáni subjekty se skóre CTP ≥7, pokud to doporučí* Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) a schválí to Řídící výbor zkoušek (TSC) na základě o plánované průběžné analýze (IA). [*založeno na DSMB přehledu předběžných výsledků ze samostatné klinické studie s poruchou funkce jater (studie GT-032), která hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku belapektinu (PK) u pacientů s cirhózou s CTP skóre ≥7.
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min* *Poznámka: podle modifikace diety v algoritmu pro onemocnění ledvin
- Užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátoru receptoru angiotenzinu II nebo selektivního inhibitoru β-1 adrenergního receptoru, pokud nejsou ve stabilním režimu alespoň 3 měsíce před screeningem a během studie se neočekávají žádné změny v režimu. Subjekty užívající neselektivní betablokátory nejsou způsobilé k zařazení (vyšetřovatelům se doporučuje, aby nahradili jinou medikaci, pokud je to klinicky opodstatněné).
- Historie velkých chirurgických zákroků během screeningu.
- Transplantace solidního orgánu v anamnéze vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Anamnéza bariatrické operace do 1 roku od randomizace nebo plánují podstoupit bariatrickou operaci během studie.
- Má pozitivní screeningový test na zneužívání nelegálních drog při screeningu.
- Účastnil se výzkumné studie nového léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.
- Má v anamnéze malignitu do 5 let od randomizace, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku.
- Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažnou srdeční arytmii vyžadující zásah (např. kardiostimulátor/ablace) nebo onemocnění periferních cév II. .
- Má v anamnéze klinicky významnou hematologickou, ledvinovou, jaterní, plicní, neurologickou, psychiatrickou, gastrointestinální, systémovou zánětlivou, metabolickou nebo endokrinní poruchu nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro zařazení do studie.
- Má známou alergii na IMP nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Dříve dostával belapektin během 6 měsíců od randomizace.
- Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo personálu studijního centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: belapektin 2 mg/kg svalové hmoty (LBM)
Fáze 2b: Belapektin 2 mg/kg netukové tělesné hmoty podávaný intravenózně (IV) každý druhý týden po dobu 78 týdnů (18 měsíců) 3. fáze: Pacient bude převeden na optimální dávku |
intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: belapektin 4 mg/kg svalové hmoty (LBM)
Fáze 2b: Belapektin 4 mg/kg netukové tělesné hmoty podávaný intravenózně (IV) každý druhý týden po dobu 78 týdnů (18 měsíců) 3. fáze: Pacient bude převeden na optimální dávku |
intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fáze 2b: Placebo, podávané intravenózně (IV) každý druhý týden po dobu 78 týdnů (18 měsíců) Fáze 3: Placebo, podávané intravenózně (IV) každý druhý týden po dobu 78 týdnů (18 měsíců) |
intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů ve skupinách léčených belapektinem, u kterých se rozvinou nové jícnové varixy po 78 týdnech [18 měsících] léčby, ve srovnání s placebem
Časové okno: V 78 týdnech [18 měsících]
|
Podíl pacientů ve skupinách léčených belapektinem, u kterých se rozvinou nové jícnové varixy po 78 týdnech [18 měsících] léčby, ve srovnání s placebem
|
V 78 týdnech [18 měsících]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se rozvinou varixy (jícnové nebo žaludeční) vyžadující léčbu
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní míra výskytu u pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se rozvinou varixy (jícnové nebo žaludeční) vyžadující léčbu
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se rozvine varixové krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se rozvine varixové krvácení vyžadující hospitalizaci
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se vyvinul klinicky významný ascites vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se vyvinul klinicky významný ascites vyžadující hospitalizaci
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se vyvinula spontánní bakteriální peritonitida
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se vyvinula spontánní bakteriální peritonitida
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se rozvine jaterní encefalopatie (skóre West Haven ≥2 a vyžadující hospitalizaci)
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní míra výskytu u pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých se rozvine jaterní encefalopatie (West Haven skóre ≥2 a vyžadující hospitalizaci)
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní míra výskytu u pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých došlo k úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní míra výskytu u pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých došlo k úmrtnosti (všechny příčiny)
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní četnost výskytu pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých došlo k transplantaci jater
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní míra výskytu u pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých došlo k transplantaci jater
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní míra incidence u pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých byl vyvinut model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) ≥15
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní míra incidence u pacientů ve skupinách léčených belapektinem ve srovnání s placebem, u kterých byl vyvinut model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) ≥15
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Kumulativní četnost výskytu u pacientů ve skupině léčené belapektinem fáze 3, u kterých progredují do velkých varixů (žaludečních nebo jícnových) nebo se u nich vyvinou červené stěny ve srovnání s placebem.
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Kumulativní míra výskytu u pacientů v léčebné skupině fáze 3 s belapektinem, kteří progredují do velkých varixů (žaludečních nebo jícnových) nebo se u nich vyvinou červené stěny ve srovnání s placebem
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, progrese do velkých varixů nebo červených walesů
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle času do první klinické příhody související s cirhózou, progrese do velkých varixů nebo červených walesů
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, krvácení z jícnových varixů vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, krvácení z jícnových varixů vyžadující hospitalizaci
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, klinicky významný ascites vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, klinicky významný ascites vyžadující hospitalizaci
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, spontánní bakteriální peritonitida
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, spontánní bakteriální peritonitida
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, zjevná jaterní encefalopatie (West Haven skóre ≥2 a vyžadující hospitalizaci)
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, zjevná jaterní encefalopatie (West Haven skóre ≥2 a vyžadující hospitalizaci)
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, zvýšení skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) o ≥ 2 body (od výchozí hodnoty)
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, zvýšení skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) o ≥ 2 body (od výchozí hodnoty)
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, model pro zvýšení skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) na ≥15, měřeno ve 2 po sobě jdoucích příležitostech
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, model pro zvýšení skóre konečného onemocnění jater (MELD) na ≥15, měřeno ve 2 po sobě jdoucích příležitostech
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, transplantace jater
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, transplantace jater
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Účinnost: Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, úmrtí související s játry
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Přežití bez příhody podle doby do první klinické příhody související s cirhózou, úmrtí související s játry
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná účinnost: Změna měření tuhosti jater (LSM), upravená na základní linii, jak je stanoveno vyšetřeními přechodné elastografie řízené vibracemi (VCTE) (FibroScan) během fáze 2b a fáze 3
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Změna měření tuhosti jater (LSM), upravená na základní linii, jak bylo stanoveno vyšetřením přechodné elastografie řízené vibracemi (VCTE) (FibroScan) během fáze 2b a fáze 3
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Průzkumná účinnost: Rozdíl ve skóre dotazníku chronického jaterního onemocnění (CLDQ) mezi léčbou belapektinem a placebem během fáze 2b a fáze 3
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Bude pozorován rozdíl ve skóre dotazníku chronického onemocnění jater mezi léčbou belapektinem a placebem během fáze 2b a fáze 3; Odpovědi subjektů na dotazník jsou založeny na škále od 1 do 7, přičemž 1 je maximální frekvence a 7 je vůbec žádná.
Skóre svědčící o vyšší frekvenci indikují horší výsledky.
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
Do konce studie, 78 týdnů nebo 156 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pol Boudes, M.D., Galectin Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .