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评估 Belapectin 预防 NASH 肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性的研究 (NAVIGATE)

2023年11月8日更新者：Galectin Therapeutics Inc.

一项无缝、适应性、2b/3 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、国际研究，评估 Belapectin (GR MD-02) 预防 NASH 肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性

这项无缝、适应性、两阶段、2b/3 期、随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究将评估 belapectin 与安慰剂相比在非酒精性脂肪性肝炎患者中的疗效、安全性和耐受性（ NASH）肝硬化和门静脉高压症的临床体征，但在基线时没有食管静脉曲张。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

357

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Be'er Sheva、以色列、84101
    - Soroka Medical Center
  - Haifa、以色列、3109601
    - Rambam Medical Center
  - Haifa、以色列、34362
    - Carmel Medical Center
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Hadassah Ein Karem Hospital
  - Nazareth、以色列、16100
    - Holy Family Hospital
  - Petah Tiqwa、以色列、4941492
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
  - Tel-Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
    - University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
    - Pacific Gastroenterology Associates
- Ontario
  - Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
    - Brampton Civic Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20116
    - Centro de Investigación Medica de Aguascalientes
  - Chihuahua、墨西哥、31203
    - MEDIVEST Centro de Investigacion integral
  - Oaxaca、墨西哥、68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
- Ciudad De Mexico
  - Cuauhtémoc、Ciudad De Mexico、墨西哥、06100
    - CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
- Ciudad De México
  - Benito Juarez、Ciudad De México、墨西哥、03103
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
  - Miguel Hidalgo、Ciudad De México、墨西哥、11650
    - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
- Guerrero
  - Acapulco de Juárez、Guerrero、墨西哥、39670
    - CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
    - Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
  - Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
- MEX
  - Ciudad De Mexico、MEX、墨西哥、6700
    - Consultorio Médico
- Nuevo Leon
  - Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juarez、Oaxaca、墨西哥、68000
    - Oaxaca Site Management Organization SC.
- Yucatan
  - Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
    - Medical Care and Research SA de CV
大韩民国
- - Incheon、大韩民国、400-711
    - Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
- KOR
  - Seoul、KOR、大韩民国、4763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul、KOR、大韩民国、8308
    - Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  - Wŏnju、KOR、大韩民国、26426
    - Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
德国
- - Frankfurt am Main、德国、60590
    - Goethe-Universität Frankfurt am Main
- RP
  - Mainz、RP、德国、55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
- SN
  - Leipzig、SN、德国、4103
    - Eugastro GmbH
智利
- - Santiago、智利、8380000
    - Hospital Clínico Universidad de Chile
- CHL
  - La Serena、CHL、智利、1710216
    - Hospital de La Serena
  - Santiago、CHL、智利、7550000
    - Clinica Universidad de Los Andes
  - Viña Del Mar、CHL、智利、07081-2221
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
比利时
- Antwerpen
  - Edegem、Antwerpen、比利时、2650
    - Antwerp University Hospital
- BEL
  - Brussels、BEL、比利时、1070
    - Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
- VOV
  - Gent、VOV、比利时、9000
    - AZ Maria Middelares
  - Gent、VOV、比利时、9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
- WLG
  - Liège、WLG、比利时、4000
    - Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
法国
- - Amiens、法国、80054
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
  - Bobigny、法国、93000
    - Hôpital Avicenne
  - Créteil、法国、94000
    - CHU Hôpital Henri Mondor
  - Grenoble、法国、38043
    - CHU de Grenoble
  - Lyon、法国、69004
    - Hopital de la Croix-Rousse
  - Montpellier、法国、34090
    - CHRU Montpellier - Saint Eloi
  - Nancy、法国、54511
    - CHU Nancy - Hôpital Brabois
  - Nice、法国、6202
    - CHU de Nice - L'Archet
  - Paris、法国、75014
    - Hopital Cochin
  - Strasbourg、法国、67091
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
波兰
- - Wrocław、波兰、50-220
    - Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
- LD
  - Łódź、LD、波兰、91-347
    - Medical University of Lodz
- SL
  - Katowice、SL、波兰、40-752
    - SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  - Mysłowice、SL、波兰、41-400
    - ID Clinic
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
    - Fundacion de Investigacion de Diego
澳大利亚
- New South Wales
  - Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2750
    - Nepean Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - Box Hill Hospital
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Monash Medical Centre Clayton
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Dothan、Alabama、美国、36305
    - Digestive Health Specialists
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - The Institute for Liver Health
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Arizona Liver Health - Glendale
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Institute for Liver Health - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205-6414
    - Liver Wellness Center - Little Rock
- California
  - Canoga Park、California、美国、91303
    - Hope Clinical Research, Inc.
  - Coronado、California、美国、92118
    - Southern California GI & Liver Centers
  - La Jolla、California、美国、92037
    - University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
  - Lancaster、California、美国、93534
    - Om Research LLC
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Orange、California、美国、92868
    - inSite Digestive Health Care - Orange
  - Pasadena、California、美国、91105
    - California Liver Research Institute
  - Rialto、California、美国、92377
    - Inland Empire Liver Foundation
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907-6262
    - Peak Gastroenterology Associates
- Florida
  - Doral、Florida、美国、33166
    - Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
  - Inverness、Florida、美国、34452
    - Nature Coast Clinical Research, LLC
  - Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
    - Mayo Clinic Hospital - Florida
  - Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
    - Florida Research Institute
  - Maitland、Florida、美国、32751-3320
    - ClinCloud LLC
  - Miami、Florida、美国、33147
    - Advanced Pharma CR, LLC
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Genoma Research Group, Inc.
  - Ocoee、Florida、美国、34761
    - Sensible Healthcare
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Guardian Angel Health Services, Inc.
  - Zephyrhills、Florida、美国、33542
    - Florida Medical Center & Research
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
- Illinois
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Health System
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - IU Health University Hospital
  - South Bend、Indiana、美国、46635
    - Michiana Gastroenterology, Inc.
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Kansas Medical Clinic PA
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202-2046
    - University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
- Louisiana
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Tandem Clinical Research, LLC
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112-2600
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Research Institute
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109-6209
    - Excel Clinical Research - Las Vegas
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - New York、New York、美国、10016-6402
    - NYU Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、273302
    - UNC-Chapel Hill School of Medicine
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304-3571
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Lucas Research
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0595
    - University of Cincinnati Physicians Company, LLC
  - Cleveland、Ohio、美国、44016
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
    - University Diabetes & Endocrine Consultants
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37343-5470
    - Galen Medical Group - Ziegler Plaza
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
  - Hermitage、Tennessee、美国、37067
    - Associates in Gastroenterology
  - Johnson City、Tennessee、美国、37604-6063
    - East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Texas Clinical Research Institute, LLC
  - Austin、Texas、美国、78757
    - Liver Specialists of Texas
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - Methodist Transplant Physicians
  - Denison、Texas、美国、75020
    - Texoma Liver Center PLLC. - Denison
  - Edinburg、Texas、美国、78539
    - South Texas Research Institute
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
  - Houston、Texas、美国、77099
    - Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Pinnacle Clinical Research
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - The Texas Liver Institute, Inc.
  - Waco、Texas、美国、76710-2582
    - Impact Research Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
    - University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia School of Medicine
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401-8425
    - Gastroenterology Associates of Fredericksburg
  - Newport News、Virginia、美国、23602
    - Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
  - Richmond、Virginia、美国、23226
    - Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
  - Richmond、Virginia、美国、23249-0001
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99202-3462
    - Velocity Clinical Research, Spokane
英国
- GBR
  - London、GBR、英国、SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
- NGM
  - Nottingham、NGM、英国、NG7 2UH
    - The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8003
    - Hospital del Mar Research Institute
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Majadahonda、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Pontevedra、西班牙、36071
    - Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
- ESP
  - Madrid、ESP、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
阿根廷
- ARG
  - Buenos Aires、ARG、阿根廷、C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Capital federal、ARG、阿根廷、C1056ABJ
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  - Ciudad Autonoma de Buenos aires、ARG、阿根廷、C1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

筛选时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性。
愿意并能够在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
有门静脉高压症的证据，具有以下任何一项：
1. 血小板计数
  要么
2. 有记录的肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量 >6 mmHg
  要么
3. 以下至少两项：
  - 脾脏大小≥14 cm（通过超声、MRI 或 CT 扫描记录）
  - 腹部侧支循环（通过超声、MRI 或 CT 扫描或体格检查记录，即水母头）
  - 记录的肝脏瞬时弹性成像（例如，FibroScan）≥20 千帕 (kPa)。
  - 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >1。
有确诊非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化的病史，且至少有以下一项：
- 有历史肝活检显示肝硬化伴脂肪性肝炎。没有证据表明肝硬化存在竞争性病因。
- 有历史肝活检显示脂肪性肝炎，临床或影像学数据有肝硬化证据，或第二次肝活检显示肝硬化但没有 NASH 的所有特征（因为组织学 NASH 病变可能已经烧毁）。没有证据表明存在竞争性病因。筛选时至少存在 1 种并存的代谢合并症：肥胖（体重指数 [BMI] ≥ 30 kg/m2 或腰围 ≥ 102 cm [40 in，男性] 或 ≥ 88 cm [35 in，女性] , 或通过种族适当的切点);高血压（抗高血压药物治疗至少 1 年或收缩压/舒张压 (BP) >140/80 mm Hg）； 2 型糖尿病（糖化血红蛋白 [HbA1c] ≥6.5%，或服用抗糖尿病药物至少 1 年）；或血脂异常（甘油三酯≥150 mg/dL 或接受高甘油三酯血症药物治疗至少 6 个月；高密度脂蛋白胆固醇≤40 mg/dL [男性]或≤50 mg/dL [女性]）以证实非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。
- 有历史肝活检显示肝硬化伴脂肪变性但不伴有脂肪性肝炎。没有证据表明存在竞争性病因。至少有 2 种共存（或病史）的代谢合并症（肥胖或糖尿病是其中之一）可以证实 NAFLD 的诊断。
- 有历史肝活检显示脂肪变性，但现在通过临床检查、影像学或活检显示肝硬化。如果进行活检，则不会显示脂肪变性或脂肪性肝炎的证据，因为组织学病变可能已经烧毁。没有证据表明存在竞争性病因。至少有 2 种共存（或历史）代谢合并症（肥胖或糖尿病是其中之一）以证实 NAFLD 的诊断。
- 肝硬化患者，当前或既往影像显示脂肪变性。没有可用的肝脏组织学。没有证据表明存在竞争性病因。至少有两种并存的或有代谢合并症的病史，肥胖或糖尿病是其中之一，以证实 NAFLD 的诊断。
- 对于不符合上述标准的患者，有必要进行肝活检筛查。
注意：所有用于资格评估的肝活检块和/或载玻片（包括来自历史活检的那些）将在受试者筛选期间由中央研究病理学家审查。在受试者被随机化之前，中央研究病理学家的结果必须可用。
随机分组前 6 个月内通过有效影像学检查（例如超声、CT 扫描或 MRI）未发现肝细胞癌 (HCC)。如果没有这样的成像结果，那么超声成像应该作为护理标准的一部分进行。
如果糖尿病患者在筛选前至少 3 个月以稳定剂量或多种剂量的抗糖尿病药物得到充分控制，并且他们的筛选 HbA1c ≤9.5%，则可以入组。
如果服用维生素 E 或吡格列酮的患者在筛选前至少 3 个月保持稳定的剂量和方案，并且预计在试验期间剂量保持不变，则可以入组。
如果服用他汀类药物的患者在筛选前至少 3 个月处于稳定的治疗方案，并且预计在试验期间保持稳定，则可以入组。
未怀孕且在随机化之前必须具有阴性血清妊娠试验结果。
没有生育能力，或者如果一个有生育能力的男人或女人参与异性关系，同意使用两种可接受的避孕方式（即 2 种有效的避孕方法，其中一种必须是物理屏障方法[例如，男性或女性避孕套、隔膜]与高效避孕方法[即失败率为
高效的避孕方式包括：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕（如口服、阴道内、经皮）方法
- 与排卵抑制相关的仅含孕激素的激素避孕药（如口服、注射、植入）
- 激素释放型宫内节育系统 (IUS)
- 宫内节育器 (IUD)
- 双侧输卵管阻塞
- 输精管结扎过的伴侣，前提是该伴侣是有生育潜力的试验参与者的唯一性伴侣，并且输精管结扎过的伴侣已接受手术成功的医学评估
- 性禁欲（即在整个临床试验期间避免异性性交，如果这是受试者的首选和通常的生活方式）。
手术绝育的男性和女性不需要使用避孕措施，前提是他们被认为手术绝育至少 6 个月。手术不育包括手术成功的输精管切除术、子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术的历史。在筛选时已闭经至少 2 年的绝经后妇女将被视为不育。
如果是哺乳期妇女，同意在研究治疗开始前停止哺乳，并在最后一剂研究治疗后 90 天内停止哺乳。
如果男性同意在整个研究期间和最后一剂试验性医药产品 (IMP) 后的 90 天内不捐献精子。在整个研究期间和最后一次 IMP 剂量后的 90 天内，女性受试者不得开始一个卵子捐赠或收获周期。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

基于筛选期间进行的上消化道 (GI) 食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 检查，存在食管、胃食管或孤立的胃静脉曲张。门静脉高压性胃病患者可以入组。
肝硬化失代偿史，包括任何静脉曲张出血、药物无法控制的腹水、自发性细菌性腹膜炎或明显肝性脑病（由主要研究者评估为 West Haven ≥ 2 级），或在筛选期间出现肝硬化失代偿迹象。
根据病史，已知或疑似滥用酒精（女性 >20 克/天或男性 >30 克/天 [平均每天]）。大量饮酒被定义为女性每天超过 20 克，男性每天超过 30 克。平均而言，在美国，标准饮料被认为含有 14 克酒精，相当于 12 液体盎司普通啤酒（5% 酒精）、5 液体盎司餐酒（12% 酒精）或 1.5 液体盎司酒精80 烈酒（40% 酒精）。
酒精依赖（即酒精使用障碍识别测试得分 >8）
过去 5 年内吸毒或任何其他药物滥用或依赖
先前的经颈静脉肝内门静脉系统 (TIPS) 分流术
除 NASH 外，有记录的肝病原因包括但不限于：
- 病毒性肝炎，除非在筛选前至少 3 年被根除
  - 急性甲型肝炎感染（筛查时存在甲型肝炎免疫球蛋白 M [IgM]）
  - 乙型肝炎表面抗原阳性
  - 丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸阳性（如果 HCV 抗体阳性，则在随机分组前进行）
- 有记录的药物性肝病
- 酒精性肝病
- 自身免疫性肝炎
- 威尔逊病
- 血色素沉着症
- 原发性胆汁性胆管炎
- 原发性硬化性胆管炎
- 遗传性血色素沉着症
- 病史或计划肝移植
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史，或筛选时 HIV 检测呈阳性
以下任何测试或分数：
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 × 正常值上限 (ULN)*
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 × ULN*
  *筛选值将在筛选访视 1 (SV1) 和筛选访视 2(SV2) 时获得（相隔 2 至 4 周）。比第一个值高 >50% 的第二个筛选值应促使重新评估潜在肝病的严重程度和该试验的资格。如果 SV2 的转氨酶水平与 SV1 的水平相差 >33%，则应在筛选访视 3 (SV3) 时进行额外的测量。在此类情况下，将使用 4 次评估的平均值[即，在 SV1、SV2、SV3 和基线（即，访问 1 期间的给药前）] 为受试者确定基线转氨酶水平。
- 血清碱性磷酸酶 (ALP) > 2 × ULN
- 平均血小板计数 < 50,000/mm3
- 总胆红素 ≥ 2.0 mg/dL（如果直接胆红素在正常参考范围内，则可以入组有吉尔伯特综合征病史的受试者）
- 终末期肝病模型（MELD）评分≥12
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) 分数≥7 注意：在 2b 阶段之后，如果数据安全监测委员会 (DSMB) 推荐*并经试验指导委员会 (TSC) 批准，则可以招募 CTP 分数≥7 的受试者，基于关于计划的中期分析 (IA)。 [*基于 DSMB 对一项单独的肝损伤临床试验（研究 GT-032）的初步结果的审查，该试验正在评估 CTP 评分≥7 的肝硬化受试者中的贝拉胶素安全性和药代动力学 (PK)。
- 估计肾小球滤过率 < 45 mL/min* *注：根据肾脏疾病饮食调整算法
服用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂或 β-1 选择性肾上腺素能受体抑制剂，除非在筛选前至少 3 个月采用稳定的治疗方案，并且预计在研究期间不会改变治疗方案。服用非选择性 β 受体阻滞剂的受试者不符合入组条件（如果临床需要，鼓励研究者更换另一种药物）。
筛选期间的大手术史。
需要免疫抑制治疗的实体器官移植史。
随机分组后 1 年内有减肥手术史，或计划在研究期间进行减肥手术。
在筛选时对滥用非法药物进行阳性筛选测试。
在随机化之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了一项新药研究。
随机分组后5年内有恶性肿瘤病史，基底细胞癌、鳞状细胞癌和充分治疗的原位子宫颈癌除外。
患有临床上显着的心血管疾病（例如，未控制的高血压、心肌梗塞、不稳定型心绞痛）、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要干预的严重心律失常（例如起搏器/消融）或 II 级或更严重的外周血管疾病.
有临床意义的血液、肾脏、肝脏、肺、神经、精神、胃肠道、全身炎症、代谢或内分泌紊乱病史或研究者认为使受试者不适合纳入研究的任何其他病症的病史学习。
已知对 IMP 或其任何赋形剂过敏。
先前在随机分组后 6 个月内接受过 belapectin。
是研究者或研究中心人员的雇员或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：贝拉果胶 2 mg/kg 去脂体重 (LBM) 2b 期：Belapectin 2 mg/kg 瘦体重，每隔一周静脉注射 (IV)，持续 78 周（18 个月）第 3 阶段：患者将切换到最佳剂量	药品：贝拉胶静脉其他名称： GR-MD-02 阿拉伯半乳糖鼠李半乳糖醛酸
实验性的：贝拉果胶 4 mg/kg 去脂体重 (LBM) 2b 期：Belapectin 4 mg/kg 瘦体重，每隔一周静脉注射 (IV)，持续 78 周（18 个月）第 3 阶段：患者将切换到最佳剂量	药品：贝拉胶静脉其他名称： GR-MD-02 阿拉伯半乳糖鼠李半乳糖醛酸
安慰剂比较：安慰剂 2b 期：安慰剂，每隔一周静脉注射 (IV)，持续 78 周（18 个月）第 3 阶段：安慰剂，每隔一周静脉内 (IV) 给药，持续 78 周（18 个月）	药品：安慰剂静脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与安慰剂相比，贝拉胶治疗组在 78 周 [18 个月] 治疗时出现新食管静脉曲张的患者比例大体时间：在 78 周 [18 个月]	与安慰剂相比，贝拉胶治疗组在 78 周 [18 个月] 治疗时出现新食管静脉曲张的患者比例	在 78 周 [18 个月]

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功效：与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生需要治疗的静脉曲张（食管或胃）的累积发生率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生需要治疗的静脉曲张（食管或胃）的累积发生率	通过研究结束，78 周或 156 周
疗效：与安慰剂组相比，贝拉胶治疗组患者出现需要住院治疗的静脉曲张出血的累积发生率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生静脉曲张出血需要住院治疗的累积发生率	通过研究结束，78 周或 156 周
疗效：与安慰剂组相比，贝拉胶治疗组患者发生临床显着腹水需要住院治疗的累积发生率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂组相比，贝拉胶治疗组患者发生临床显着腹水需要住院治疗的累积发生率	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生自发性细菌性腹膜炎的累积发病率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生自发性细菌性腹膜炎的累积发病率	通过研究结束，78 周或 156 周
疗效：与安慰剂组相比，贝拉果胶治疗组患者发生肝性脑病（West Haven 评分≥2 且需要住院治疗）的累积发生率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生肝性脑病（West Haven 评分≥2 且需要住院治疗）的累积发生率	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生死亡率（全因）的累积发生率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生死亡（全因）的累积发生率	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生肝移植的累积发生率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂相比，贝拉胶治疗组患者发生肝移植的累积发生率	通过研究结束，78 周或 156 周
疗效：与安慰剂组相比，贝拉胶治疗组患者的累积发病率，终末期肝病 (MELD) 评分≥15 大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂组相比，贝拉胶治疗组患者的累积发病率，终末期肝病 (MELD) 评分≥15	通过研究结束，78 周或 156 周
疗效：与安慰剂相比，belapectin 3 期治疗组进展为大静脉曲张（胃或食道）或出现红斑的患者的累积发生率。大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	与安慰剂相比，belapectin 3 期治疗组进展为大静脉曲张（胃或食管）或出现红色威尔士曲张的患者的累积发生率	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件、进展为大静脉曲张或红斑的时间计算的无事件生存期大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、进展为大静脉曲张或红斑的时间划分的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件、食管静脉曲张出血需要住院治疗的时间计算的无事件生存期大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、食管静脉曲张出血需要住院治疗的时间计算的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件、临床显着腹水需要住院治疗的时间计算的无事件生存期大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、需要住院治疗的临床显着腹水时间计算的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件、自发性细菌性腹膜炎的时间计算的无事件生存期大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、自发性细菌性腹膜炎的时间划分的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
疗效：按首次肝硬化相关临床事件、明显肝性脑病（West Haven 评分≥2 且需要住院）的时间计算的无事件生存期大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、明显肝性脑病（West Haven 评分≥2 且需要住院）的时间计算的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件的时间计算的无事件生存期、Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分增加≥2 分（从基线）大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分增加≥2 分（相对于基线）的时间计算的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件的时间计算的无事件生存期，连续 2 次测量的终末期肝病模型 (MELD) 评分增加至 ≥15 大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、终末期肝病模型 (MELD) 评分连续 2 次增加至 ≥15 的时间计算的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件、肝移植的时间计算的无事件生存期大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、肝移植时间划分的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周
功效：按首次肝硬化相关临床事件、肝脏相关死亡的时间计算的无事件生存期大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	按首次肝硬化相关临床事件、肝脏相关死亡时间计算的无事件生存期	通过研究结束，78 周或 156 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
探索性功效：肝脏硬度测量 (LSM) 的变化，基线调整，由第 2b 阶段和第 3 阶段的振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) (FibroScan) 检查确定大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	肝脏硬度测量 (LSM) 的变化，基线调整，由 2b 阶段和 3 阶段的振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) (FibroScan) 检查确定	通过研究结束，78 周或 156 周
探索性功效：2b 期和 3 期期间 belapectin 和安慰剂治疗在慢性肝病问卷 (CLDQ) 评分上的差异大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	将观察 2b 期和 3 期期间 belapectin 和安慰剂治疗之间慢性肝病问卷评分的差异；受试者对问卷的回答基于从 1 到 7 的等级，其中 1 是最大频率，7 是根本没有。指示更高频率的分数表明更差的结果。	通过研究结束，78 周或 156 周
安全性：不良事件的发生率大体时间：通过研究结束，78 周或 156 周	不良事件发生率	通过研究结束，78 周或 156 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galectin Therapeutics Inc.

调查人员

研究主任：Pol Boudes, M.D.、Galectin Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月22日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：贝拉果胶 2 mg/kg 去脂体重 (LBM) 2b 期：Belapectin 2 mg/kg 瘦体重，每隔一周静脉注射 (IV)，持续 78 周（18 个月）第 3 阶段：患者将切换到最佳剂量	药品：贝拉胶静脉其他名称： GR-MD-02 阿拉伯半乳糖鼠李半乳糖醛酸
实验性的：贝拉果胶 4 mg/kg 去脂体重 (LBM) 2b 期：Belapectin 4 mg/kg 瘦体重，每隔一周静脉注射 (IV)，持续 78 周（18 个月）第 3 阶段：患者将切换到最佳剂量	药品：贝拉胶静脉其他名称： GR-MD-02 阿拉伯半乳糖鼠李半乳糖醛酸
安慰剂比较：安慰剂 2b 期：安慰剂，每隔一周静脉注射 (IV)，持续 78 周（18 个月）第 3 阶段：安慰剂，每隔一周静脉内 (IV) 给药，持续 78 周（18 个月）	药品：安慰剂静脉

评估 Belapectin 预防 NASH 肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性的研究 (NAVIGATE)

一项无缝、适应性、2b/3 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、国际研究，评估 Belapectin (GR MD-02) 预防 NASH 肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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赞助者/合作者

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