Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan belapektiinin tehoa ja turvallisuutta ruokatorven suonikohjujen ehkäisyssä NASH-kirroosissa (NAVIGATE)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Galectin Therapeutics Inc.

Saumaton, mukautuva, vaihe 2b/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen tutkimus belapektiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (GR MD-02) ruokatorven suonikohjujen ehkäisyyn NASH-kirroosissa

Tämä saumaton, mukautuva, kaksivaiheinen, vaiheen 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus arvioi belapektiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ( NASH) kirroosi ja portaalihypertension kliiniset merkit, mutta ilman ruokatorven suonikohjuja lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Capital federal, ARG, Argentiina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, ARG, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • BEL
      • Brussels, BEL, Belgia, 1070
        • Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
    • VOV
      • Gent, VOV, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, VOV, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • WLG
      • Liège, WLG, Belgia, 4000
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • CHL
      • La Serena, CHL, Chile, 1710216
        • Hospital de La Serena
      • Santiago, CHL, Chile, 7550000
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Viña Del Mar, CHL, Chile, 07081-2221
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar Research Institute
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • ESP
      • Madrid, ESP, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korean tasavalta, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, KOR, Korean tasavalta, 8308
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju, KOR, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Centro de Investigación Medica de Aguascalientes
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • MEDIVEST Centro de Investigacion integral
      • Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06100
        • CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
    • Ciudad De México
      • Benito Juarez, Ciudad De México, Meksiko, 03103
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Meksiko, 39670
        • CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • MEX
      • Ciudad De Mexico, MEX, Meksiko, 6700
        • Consultorio Médico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • Wrocław, Puola, 50-220
        • Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
    • LD
      • Łódź, LD, Puola, 91-347
        • Medical University of Lodz
    • SL
      • Katowice, SL, Puola, 40-752
        • SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Mysłowice, SL, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nice, Ranska, 6202
        • CHU de Nice - L'Archet
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • RP
      • Mainz, RP, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • SN
      • Leipzig, SN, Saksa, 4103
        • Eugastro GmbH
    • GBR
      • London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • NGM
      • Nottingham, NGM, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6414
        • Liver Wellness Center - Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California GI & Liver Centers
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • inSite Digestive Health Care - Orange
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907-6262
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-3320
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Health Services, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Center & Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Michiana Gastroenterology, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-2046
        • University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2600
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-6209
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 273302
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304-3571
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44016
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37343-5470
        • Galen Medical Group - Ziegler Plaza
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Associates in Gastroenterology
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604-6063
        • East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Liver Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Texoma Liver Center PLLC. - Denison
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710-2582
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401-8425
        • Gastroenterology Associates of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-3462
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Onko mies tai nainen, ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha seulonnan aikaan.
  2. Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  3. On todisteita portaalihypertensiosta jommallakummalla seuraavista:

    1. verihiutaleiden määrä

      TAI

    2. dokumentoitu maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus >6 mmHg

      TAI

    3. vähintään kaksi seuraavista:

      • pernan koko ≥14 cm (dokumentoitu ultraäänellä, MRI- tai CT-skannauksella)
      • vatsan kollateraalinen verenkierto (dokumentoitu ultraäänellä, MRI- tai CT-skannauksella tai fyysisellä tutkimuksella, eli caput medusae)
      • dokumentoitu maksan ohimenevä elastografia (esim. FibroScan) ≥20 kilopascalia (kPa).
      • aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) >1.
  4. Hänellä on historia, joka vahvistaa alkoholittoman steatohepatiitti (NASH) -kirroosin, ja hänellä on vähintään yksi seuraavista:

    • On olemassa historiallinen maksabiopsia, joka osoittaa maksakirroosia ja steatohepatiittia. Kirroosin kilpailevasta etiologiasta ei ole näyttöä.
    • On olemassa historiallinen maksabiopsia, joka osoittaa steatohepatiittia, ja kliinisistä tai kuvantamistiedoista on todisteita maksakirroosista tai toisesta maksakoepalasta, joka osoittaa kirroosia ilman kaikkia NASH:n piirteitä (kostologiset NASH-leesiot ovat saattaneet palaa loppuun). Kilpailevasta etiologiasta ei ole näyttöä. Seulonnassa esiintyy vähintään yksi samanaikainen metabolinen sairaus: liikalihavuus (joko painoindeksi [BMI] ≥30 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta ≥102 cm [40 tuumaa, miehet] tai ≥88 cm [35 tuumaa, naiset] tai etnisesti sopivien rajapisteiden mukaan); verenpainetauti (joko verenpainetta alentava lääkehoito vähintään 1 vuoden ajan tai systolinen/diastolinen verenpaine (BP) > 140/80 mmHg); Tyypin 2 diabetes (glykoitunut hemoglobiini [HbA1c] ≥6,5 % tai diabeteslääkitys vähintään 1 vuoden ajan); tai dyslipidemia (triglyseridit ≥ 150 mg/dl tai lääkehoito hypertriglyseridemiaan vähintään 6 kuukauden ajan; korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤40 mg/dl [miehet] tai ≤50 mg/dl [naiset]) alkoholittoman diagnoosin vahvistamiseksi rasvamaksasairaus (NAFLD).
    • On olemassa historiallinen maksabiopsia, joka osoittaa maksakirroosia, johon liittyy steatoosia, mutta ei steatohepatiittia. Kilpailevasta etiologiasta ei ole näyttöä. NAFLD-diagnoosin vahvistamiseksi on olemassa vähintään kaksi samanaikaista (tai aiempia) metabolista samanaikaista sairautta (joista yksi on liikalihavuus tai diabetes).
    • On olemassa historiallinen maksabiopsia, joka osoittaa steatoosia, mutta nyt kirroosia joko kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen tai biopsian perusteella. Jos biopsia on parhaillaan, se ei osoita merkkejä steatoosista tai steatohepatiitista, koska histologiset leesiot ovat saattaneet palaa loppuun. Kilpailevasta etiologiasta ei ole näyttöä. NAFLD-diagnoosin vahvistamiseksi on olemassa vähintään kaksi samanaikaista (tai aiempia) metabolista samanaikaista sairautta (joista yksi on liikalihavuus tai diabetes).
    • Potilas, jolla on kirroosi ja nykyisessä tai aiemmassa kuvantamisessa näkyy steatoosia. Maksan histologiaa ei ole saatavilla. Kilpailevasta etiologiasta ei ole näyttöä. NAFLD-diagnoosin vahvistamiseksi on olemassa ainakin kaksi samanaikaista metabolista sairautta, joista yksi on liikalihavuus tai diabetes.
    • Potilaille, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä, tarvitaan maksan seulontabiopsia.

    Huomautus: Tutkimuksen keskuspatologi tarkastaa kaikki maksan biopsialohkot ja/tai objektilasit kelpoisuusarviointia varten (mukaan lukien historiallisista biopsioista saadut) tutkimuksen aikana, kun koehenkilö on seulonnassa. Keskustutkimuspatologin tulosten on oltava saatavilla ennen kuin tutkittava satunnaistetaan.

  5. Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) puuttuminen kelvollisen kuvantamisen (esim. ultraääni, CT-skannaus tai MRI) perusteella 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Jos tällaista kuvantamistulosta ei ole saatavilla, ultraäänikuvaus tulisi suorittaa osana normaalia hoitoa.
  6. Diabetesta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat riittävästi hallinnassa vakailla diabeteslääkkeiden annoksilla tai annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja heidän seulontansa HbA1c on ≤ 9,5 %.
  7. Potilaat, jotka saavat E-vitamiinia tai pioglitatsonia, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakaan annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja annoksen odotetaan pysyvän vakiona tutkimuksen aikana.
  8. Potilaat, jotka saavat statiineja, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja heidän odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana.
  9. Ei ole raskaana ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista.
  10. On ei-hedelmöitysikäinen tai jos hedelmällinen mies tai nainen, joka osallistuu heteroseksuaaliseen suhteeseen, suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava fyysinen estemenetelmä [esim. mies tai nainen kondomi, kalvo] yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään [eli menetelmään, jonka epäonnistumisaste

    Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat:

    • yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (kuten oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen)
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (kuten oraalinen, injektoitava, implantoitava)
    • hormoneja vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että kumppani on hedelmällisessä iässä olevien tutkimukseen osallistuneiden naisten ainoa seksikumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta
    • seksuaalisesta pidättymisestä (eli heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen koko kliinisen tutkimuksen ajan, jos se on tutkittavan suosituin ja tavanomainen elämäntapa).

    Kirurgisesti steriilien miesten ja naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä, jos heitä on pidetty kirurgisesti steriileinä vähintään 6 kuukauden ajan. Kirurginen steriiliys sisältää historian kirurgisesti onnistuneen vasektomian, kohdunpoiston tai molemminpuolisen salpingo-oophorektomia. Postmenopausaaliset naiset, joilla on ollut amenorreaa vähintään 2 vuotta seulonnan aikaan, katsotaan steriileiksi.

  11. Jos imettävä nainen, hän suostuu lopettamaan imetyksen ennen tutkimushoidon aloittamista ja pidättäytymään imetyksestä 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  12. Jos mies suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimusajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa aloittaa munasolujen luovutus- tai keräysjaksoa koko tutkimusjakson aikana ja 90 päivän aikana viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ruokatorven, gastroesofageaalisen tai eristettyjen mahalaukun suonikohjujen esiintyminen seulonnan aikana suoritetun ylemmän maha-suolikanavan (GI) esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksen perusteella. Potilaita, joilla on portaalihypertensiivinen gastropatia, voidaan ottaa mukaan.
  2. Aiempi maksakirroosin vajaatoiminta, mukaan lukien kaikki suonikohjujen verenvuotojaksot, lääkkeillä hallitsematon askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai ilmeinen maksan enkefalopatia (West Haven-aste ≥2 päätutkijan arvioiden mukaan), TAI kehittyy maksakirroosin dekompensaatioiden aikana merkkejä.
  3. Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö (>20 g/vrk naisilla tai >30g/vrk miehillä [keskimäärin päivässä]), sairaushistorian mukaan. Merkittäväksi alkoholinkulutukseksi määritellään yli 20 grammaa vuorokaudessa naisilla ja yli 30 grammaa vuorokaudessa miehillä. Keskimäärin normaalina juomana pidetään Yhdysvalloissa 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia tavallista olutta (5 % alkoholia), 5 neste unssia pöytäviiniä (12 % alkoholia) tai 1,5 unssia nestemäistä olutta. 80 alkoholia (40 % alkoholia).
  4. Alkoholiriippuvuus (eli pisteet >8 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä)
  5. Huumausaineiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Aiempi trans-jugulaarinen intrahepaattinen portaalisysteeminen (TIPS)-shuntti
  7. Muun maksasairauden kuin NASH:n dokumentoidut syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Virushepatiitti, ellei sitä ole hävitetty vähintään 3 vuotta ennen seulontaa

      • akuutti hepatiitti A -infektio (hepatiitti A -immunoglobuliini M [IgM] seulonnassa)
      • positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
      • positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (suoritetaan ennen satunnaistamista, jos HCV-vasta-aine on positiivinen)
    • Dokumentoitu lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
    • Alkoholinen maksasairaus
    • Autoimmuuni hepatiitti
    • Wilsonin tauti
    • Hemokromatoosi
    • Primaarinen sapen kolangiitti
    • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
    • Geneettinen hemokromatoosi
    • Aiempi tai suunniteltu maksansiirto
    • Alfa-1-antitrypsiinin puutos
  8. Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-testi seulonnassa
  9. Mikä tahansa seuraavista testeistä tai pisteistä:

    • seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × normaalin yläraja (ULN)*
    • seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN*

      *Seulonta-arvot saadaan seulontakäynnillä 1 (SV1) ja seulontakäynnillä 2 (SV2) (joiden välillä on 2–4 viikkoa). Toisen seulontaarvon, joka on >50 % korkeampi kuin ensimmäinen arvo, pitäisi saada uudelleenarvioimaan taustalla olevan maksasairauden vakavuus ja kelpoisuus tähän tutkimukseen. Jos transaminaasitaso SV2:ssa poikkeaa >33 % tasosta SV1:ssä, lisämittauksia tulee suorittaa seulontakäynnillä 3 (SV3). Tällaisissa tapauksissa lähtötason transaminaasitasot määritetään koehenkilöille käyttämällä 4 arvioinnin keskiarvoa [eli SV1:ssä, SV2:ssa, SV3:ssa ja lähtötasolla (eli ennen annosta käynnin 1 aikana)].

    • seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 × ULN
    • keskimääräinen verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3
    • kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos suora bilirubiini on normaalin vertailualueen sisällä)
    • loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli ≥12
    • Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärä ≥7 Huomautus: Vaiheen 2b jälkeen koehenkilöt, joiden CTP-pisteet ovat ≥ 7, voidaan ottaa mukaan, jos Data Safety Monitoring Board (DSMB) suosittelee* ja kokeilun ohjauskomitea (TSC) hyväksyy sen. suunnitellusta välianalyysistä (IA). [*perustuu DSMB-arviointiin erillisen maksan vajaatoimintaa koskevan kliinisen tutkimuksen (tutkimus GT-032) alustavista tuloksista, jossa arvioidaan belapektiinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) kirroosipotilailla, joiden CTP-pisteet ovat ≥7.
    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min* *Huomautus: Munuaissairauden ruokavalion muutosalgoritmia kohti
  10. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän, angiotensiini II -reseptorin salpaajan tai β-1-selektiivisen adrenergisen reseptorin estäjän ottaminen, ellei se ole vakaa hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, eikä hoito-ohjelmaan ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. Epäselektiivistä beetasalpaajaa käyttäviä koehenkilöitä ei voida ottaa mukaan (tutkijia kehotetaan korvaamaan toisella lääkkeellä, jos se on kliinisesti perusteltua).
  11. Suuren leikkauksen historia seulonnan aikana.
  12. Aiempi kiinteä elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  13. Bariatrisen leikkauksen historia 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta tai aiot tehdä bariatrisen leikkauksen tutkimuksen aikana.
  14. Hänellä on positiivinen seulontatesti laittomien huumeiden väärinkäytön varalta Screeningissä.
  15. On osallistunut uuden lääketutkimuksen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä.
  17. Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä (esim. sydämentahdistin/ablaatio) tai asteen II tai suurempi ääreisverisuonisairaus .
  18. Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä hematologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, systeeminen tulehdus-, aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan huonon ehdokkaan sisällyttämiseen opiskella.
  19. On tunnettu allergia IMP:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  20. On aiemmin saanut belapektiiniä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  21. Onko tutkijan tai opintokeskuksen henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: belapektiini 2 mg/kg vähärasvaista massaa (LBM)

Vaihe 2b: Belapektiini 2 mg/kg vähärasvaista massaa laskimoon (IV) joka toinen viikko 78 viikon (18 kuukauden) ajan

Vaihe 3: Potilas siirtyy optimaaliseen annokseen

suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabinoramnogalakturonaatti
Kokeellinen: belapektiini 4 mg/kg vähärasvaista massaa (LBM)

Vaihe 2b: Belapektiini 4 mg/kg vähärasvaista massaa laskimoon (IV) joka toinen viikko 78 viikon (18 kuukauden) ajan

Vaihe 3: Potilas siirtyy optimaaliseen annokseen

suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabinoramnogalakturonaatti
Placebo Comparator: Plasebo

Vaihe 2b: lumelääke, annettuna laskimoon (IV) joka toinen viikko 78 viikon (18 kuukauden) ajan

Vaihe 3: Plasebo, annettuna laskimoon (IV) joka toinen viikko 78 viikon (18 kuukauden) ajan

suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus belapektiinihoitoryhmissä, joille kehittyi uusia ruokatorven suonikohjuja 78 viikon [18 kuukauden] hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikoilla 78 [18 kuukautta]
Niiden potilaiden osuus belapektiinihoitoryhmissä, joille kehittyi uusia ruokatorven suonikohjuja 78 viikon [18 kuukauden] hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Viikoilla 78 [18 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy hoitoa vaativia suonikohjuja (ruokatorven tai mahalaukun)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy hoitoa vaativia (ruokatorven tai mahalaukun) suonikohjuja
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy sairaalahoitoa vaativa suonikohjuverenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy sairaalahoitoa vaativa suonikohjuverenvuoto
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä plaseboon verrattuna, joille kehittyy kliinisesti merkittävää sairaalahoitoa vaativaa askitesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy kliinisesti merkittävää sairaalahoitoa vaativaa askitesta
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä potilailla, joille kehittyy spontaani bakteeriperäinen vatsakalvontulehdus plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy hepaattinen enkefalopatia (West Havenin pistemäärä ≥ 2 ja jotka vaativat sairaalahoitoa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy hepaattinen enkefalopatia (West Havenin pistemäärä ≥ 2 ja jotka vaativat sairaalahoitoa)
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy kuolleisuus (kaikki syyt)
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy maksansiirto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Belapektiinihoitoryhmien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus verrattuna lumelääkkeeseen, joille kehittyy maksansiirto
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, jos he kehittävät mallin loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle ≥15
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinihoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, joka kehittää mallin loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle ≥15
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinin faasin 3 hoitoryhmässä potilailla, jotka etenevät suuriin suonikohjuihin (maha- tai ruokatorven suonikohjuihin) tai joilla kehittyy punajuuret verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus belapektiinin faasin 3 hoitoryhmän potilailla, jotka etenevät suuriin suonikohjuihin (maha- tai ruokatorven suonikohjuihin) tai joilla kehittyy punajuuret verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, eteneminen suuriksi suonikohjuiksi tai punajuuriksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, eteneminen suuriksi suonikohjuiksi tai punakärryksi
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, ruokatorven suonikohju verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii sairaalahoitoa
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, selvä hepaattinen enkefalopatia (West Havenin pistemäärä ≥ 2 ja vaatii sairaalahoitoa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, selvä hepaattinen enkefalopatia (West Havenin pistemäärä ≥2 ja vaatii sairaalahoitoa)
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän nousu ≥ 2 pistettä (lähtötasosta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän nousu ≥ 2 pistettä (perustasosta)
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän noususta ≥ 15:een mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän noususta ≥15:een mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, maksansiirtoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, maksansiirtoon
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Teho: Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tapahtumaton eloonjääminen ajan mukaan ensimmäiseen kirroosiin liittyvään kliiniseen tapahtumaan, maksaan liittyvään kuolemaan
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tehokkuus: Muutos maksan jäykkyysmittauksessa (LSM), perusviivaan sovitettu, määritettynä tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) (FibroScan) vaiheiden 2b ja 3 aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Muutos maksan jäykkyysmittauksessa (LSM), perustasoon sovitettu, määritettynä tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) (FibroScan) vaiheiden 2b ja 3 aikana
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Tutkiva tehokkuus: ero kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) pisteissä belapektiini- ja lumelääkehoidon välillä vaiheiden 2b ja 3 aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Kroonisen maksasairauden kyselylomakkeen pistemäärien eroa belapektiini- ja lumelääkehoidon välillä havaitaan vaiheen 2b ja vaiheen 3 aikana; Aihevastaukset kyselyyn perustuvat asteikolla 1-7, jolloin 1 on maksimitaajuus ja 7 ei ollenkaan. Pisteet, jotka osoittavat korkeampaa esiintymistiheyttä, osoittavat huonompia tuloksia.
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Tutkimuksen loppuun asti, 78 viikkoa tai 156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pol Boudes, M.D., Galectin Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa