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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della belapectina per la prevenzione delle varici esofagee nella cirrosi NASH (NAVIGATE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Galectin Therapeutics Inc.

Uno studio internazionale continuo, adattivo, di fase 2b/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza della belapectina (GR MD-02) per la prevenzione delle varici esofagee nella cirrosi NASH

Questo studio continuo, adattivo, in due fasi, di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della belapectina rispetto al placebo nei pazienti con steatoepatite non alcolica ( NASH) e segni clinici di ipertensione portale ma senza varici esofagee al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, ARG, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • BEL
      • Brussels, BEL, Belgio, 1070
        • Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
    • VOV
      • Ghent, VOV, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, VOV, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • WLG
      • Liège, WLG, Belgio, 4000
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • CHL
      • La Serena, CHL, Chile, 1710216
        • Hospital de La Serena
      • Santiago, CHL, Chile, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Viña del Mar, CHL, Chile, 07081-2221
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 400-711
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • KOR
      • Seoul, KOR, Corea del Sud, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, KOR, Corea del Sud, 8308
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju, KOR, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Francia
    • France
      • Amiens, France, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Bobigny, France, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, France, Francia, 94000
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, France, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, France, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, France, Francia, 34090
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Nancy, France, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nice, France, Francia, 6202
        • CHU de Nice - L'Archet
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, France, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  • Germania
    • Germany
      • Frankfurt am Main, Germany, Germania, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • EUGASTRO GmbH
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Messico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Messico, 31203
        • MEDIVEST Centro de Investigacion integral
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Messico, 39670
        • CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Messico, 03103
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06100
        • CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Miguel Hidalgo, Mexico City, Messico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
    • State of Mexico
      • Ciudad de Mexico, State of Mexico, Messico, 6700
        • Consultorio Medico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Polonia
    • Poland
      • Wroclaw, Poland, Polonia, 50-220
        • Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
        • SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
        • Medical University of Lodz
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Regno Unito
    • GBR
      • London, GBR, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • NGM
      • Nottingham, NGM, Regno Unito, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
  • Spagna
    • ESP
      • Madrid, ESP, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar Research Institute
      • Madrid, Spain, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spain, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spain, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pontevedra, Spain, Spagna, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spain, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spain, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6414
        • Liver Wellness Center - Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California GI & Liver Centers
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • inSite Digestive Health Care - Orange
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907-6262
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-3320
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Health Services, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Center & Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Michiana Gastroenterology, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-2046
        • University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2600
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-6209
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 273302
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304-3571
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0595
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44016
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37343-5470
        • Galen Medical Group - Ziegler Plaza
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Associates in Gastroenterology
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604-6063
        • East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Liver Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texoma Liver Center PLLC. - Denison
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710-2582
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401-8425
        • Gastroenterology Associates of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-3462
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. È maschio o femmina, ≥ 18 e ≤ 75 anni di età al momento dello Screening.
  2. - È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

  3. Ha evidenza di ipertensione portale, con uno dei seguenti:

    1. conta piastrinica

      O

    2. misurazione documentata del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) > 6 mmHg

      O

    3. almeno due dei seguenti:

      • dimensione della milza ≥14 cm (documentata da ecografia, risonanza magnetica o TAC)
      • circolo collaterale addominale (documentato da ecografia, risonanza magnetica o TAC o esame obiettivo, ad es. caput medusae)
      • elastografia transitoria epatica documentata (p. es., FibroScan) ≥20 kilopascal (kPa).
      • aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >1.

  4. Ha una storia che conferma la cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH), con almeno uno dei seguenti:

    • C'è una biopsia epatica storica che mostra cirrosi con steatoepatite. Non ci sono prove di un'eziologia competitiva per la cirrosi.
    • Esiste una biopsia epatica storica che mostra steatoepatite e vi è evidenza di cirrosi da dati clinici o di imaging o una seconda biopsia epatica che mostra cirrosi senza tutte le caratteristiche della NASH (poiché le lesioni istologiche della NASH potrebbero essersi esaurite). Non ci sono prove di un'eziologia concorrente. C'è almeno 1 comorbilità metabolica coesistente allo Screening: obesità (con indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m2 o circonferenza vita ≥102 cm [40 pollici, uomini] o ≥88 cm [35 pollici, donne] , o da punti di divisione etnicamente appropriati); ipertensione (in terapia farmacologica antipertensiva per almeno 1 anno o pressione arteriosa sistolica/diastolica (PA) >140/80 mm Hg); Diabete di tipo 2 (emoglobina glicata [HbA1c] ≥6,5% o terapia antidiabetica da almeno 1 anno); o dislipidemia (trigliceridi ≥150 mg/dL o in terapia farmacologica per ipertrigliceridemia da almeno 6 mesi; colesterolo HDL ≤40 mg/dL [uomini] o ≤50 mg/dL [donne]) per corroborare una diagnosi di malattia del fegato grasso (NAFLD).
    • C'è una biopsia epatica storica che mostra cirrosi con steatosi ma non steatoepatite. Non ci sono prove di un'eziologia concorrente. Ci sono almeno 2 comorbilità metaboliche coesistenti (o storia di) (con l'obesità o il diabete come una di queste) per corroborare una diagnosi di NAFLD.
    • C'è una biopsia epatica storica che mostra steatosi ma ora con cirrosi mediante esame clinico, imaging o biopsia. Se è presente una biopsia in corso, non mostra evidenza di steatosi o steatoepatite poiché le lesioni istologiche potrebbero essersi bruciate. Non ci sono prove di un'eziologia concorrente. Ci sono almeno 2 coesistenti (o storia di) comorbidità metaboliche (con l'obesità o il diabete come una di queste) per corroborare una diagnosi di NAFLD.
    • Paziente con cirrosi con imaging attuale o precedente che mostra steatosi. Non è disponibile un'istologia epatica. Non ci sono prove di un'eziologia concorrente. Ci sono almeno due coesistenti o anamnesi di comorbidità metaboliche con obesità o diabete che sono una di queste per corroborare una diagnosi di NAFLD.
    • Per i pazienti che non soddisfano i criteri sopra menzionati, è necessaria una biopsia epatica di screening.

    Nota: tutti i blocchi di biopsia epatica e/o i vetrini per le valutazioni di idoneità (compresi quelli da biopsie storiche) saranno esaminati dal patologo dello studio centrale mentre il soggetto è in Screening. I risultati del patologo dello studio centrale devono essere disponibili prima che il soggetto venga randomizzato.

  5. Assenza di carcinoma epatocellulare (HCC) mediante imaging valido (ad esempio, ecografia, TAC o risonanza magnetica) entro 6 mesi prima della randomizzazione. Se non è disponibile alcun risultato di imaging, l'ecografia deve essere eseguita come parte dello standard di cura.
  6. I pazienti con diabete mellito possono essere arruolati se sono adeguatamente controllati con una o più dosi stabili di farmaci antidiabetici per almeno 3 mesi prima dello screening e il loro screening HbA1c è ≤9,5%.
  7. I pazienti che assumono vitamina E o pioglitazone possono essere arruolati se assumono una dose e un regime stabili per almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che la dose venga mantenuta costante durante lo studio.
  8. I pazienti che assumono una statina possono essere arruolati se seguono un regime stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante lo studio.
  9. Non è incinta e deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima della randomizzazione.

  10. Non è potenzialmente fertile o se un uomo o una donna fertili che partecipano a relazioni eterosessuali, accetta di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad esempio, 2 metodi contraccettivi efficaci, uno dei quali deve essere un metodo di barriera fisica [ad esempio, maschio o femmina preservativo, diaframma] quando combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace [vale a dire, un metodo con un tasso di fallimento di

    Forme altamente efficaci di contraccezione includono:

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (come metodi orali, intravaginali, transdermici)
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (come orale, iniettabile, impiantabile)
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • occlusione tubarica bilaterale
    • un partner vasectomizzato, a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale delle donne potenzialmente fertili partecipanti allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico
    • l'astinenza sessuale (cioè l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo della sperimentazione clinica, se è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto).

    I maschi e le femmine chirurgicamente sterili non sono obbligati a usare la contraccezione a condizione che siano stati considerati chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi. La sterilità chirurgica include una storia di vasectomia chirurgica riuscita, isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale. Le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni al momento dello screening saranno considerate sterili.

  11. Se una donna che allatta, accetta di interrompere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento in studio e di astenersi dall'allattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  12. Se un uomo, accetta di astenersi dalla donazione di sperma per tutto il periodo dello studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP). I soggetti di sesso femminile non possono iniziare un ciclo di donazione o prelievo di ovuli per tutto il periodo dello studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Presenza di varici gastriche esofagee, gastroesofagee o isolate, sulla base di un esame di esofagogastroduodenoscopia (EGD) del tratto gastrointestinale superiore (GI) condotto durante lo screening. Potrebbero essere arruolati pazienti con gastropatia ipertensiva portale.
  2. Storia di scompenso della cirrosi epatica incluso qualsiasi episodio di sanguinamento da varici, ascite non controllata da farmaci, peritonite batterica spontanea o encefalopatia epatica conclamata (grado West Haven ≥2 come valutato dal ricercatore principale), O sviluppa segni di scompenso della cirrosi epatica durante lo screening.
  3. Abuso noto o sospetto di alcol (> 20 g/giorno per le donne o > 30 g/giorno per gli uomini [in media al giorno]), come da anamnesi. Il consumo significativo di alcol è definito come più di 20 grammi al giorno nelle femmine e più di 30 grammi al giorno nei maschi. In media, una bevanda standard negli Stati Uniti è considerata di 14 grammi di alcol, equivalenti a 12 once fluide di birra normale (5% di alcol), 5 once fluide di vino da tavola (12% di alcol) o 1,5 once fluide di 80 alcolici (40% di alcol).
  4. Dipendenza da alcol (ossia, un punteggio >8 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)
  5. Narcotici o qualsiasi altro abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 5 anni
  6. Precedente procedura di shunt transgiugulare intraepatico portale-sistemico (TIPS).

  7. Cause documentate di malattie del fegato diverse dalla NASH, incluse ma non limitate a:

    • Epatite virale, a meno che non sia stata eradicata almeno 3 anni prima dello screening

      • infezione acuta da epatite A (presenza di immunoglobulina M [IgM] dell'epatite A allo screening)
      • antigene di superficie dell'epatite B positivo
      • positività all'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV) (da eseguire prima della randomizzazione in caso di anticorpi anti-HCV positivi)
    • Malattia epatica indotta da farmaci documentata
    • Malattia epatica alcolica
    • Epatite autoimmune
    • malattia di Wilson
    • Emocromatosi
    • Colangite biliare primitiva
    • Colangite sclerosante primitiva
    • Emocromatosi genetica
    • Storia o trapianto di fegato programmato
    • Deficit di alfa-1 antitripsina
  8. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test HIV positivo allo Screening

  9. Uno dei seguenti test o punteggio:

    • alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 5 × limite superiore della norma (ULN)*

    • aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 5 × ULN*

      *I valori di screening saranno ottenuti alla visita di screening 1 (SV1) e alla visita di screening 2 (SV2) (che saranno separate da 2 a 4 settimane). Un secondo valore di screening superiore del 50% rispetto al primo valore dovrebbe indurre a rivalutare la gravità della malattia epatica sottostante e l'ammissibilità a questo studio. Se un livello di transaminasi a SV2 è > 33% diverso dal livello a SV1, è necessario eseguire ulteriori misurazioni alla visita di screening 3 (SV3). In tali casi, i livelli basali delle transaminasi saranno stabiliti per i soggetti utilizzando il valore medio di 4 valutazioni [ovvero, a SV1, SV2, SV3 e al basale (ovvero, pre-dose durante la Visita 1)].

    • fosfatasi alcalina sierica (ALP) > 2 × ULN
    • conta piastrinica media < 50.000/mm3
    • bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dL (i soggetti con una storia documentata di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina diretta rientra nell'intervallo di riferimento normale)
    • modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥12
    • Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥7 Nota: dopo la Fase 2b, i soggetti con punteggi CTP ≥7 possono essere arruolati se raccomandato* dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) e approvato dal Trial Steering Committee (TSC), sulla base sull'analisi intermedia pianificata (VI). [*basato sulla revisione DSMB dei risultati preliminari di uno studio clinico separato sull'insufficienza epatica (Studio GT-032) che sta valutando la sicurezza e la farmacocinetica (PK) della belapectina in soggetti cirrotici con punteggi CTP ≥7.
    • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min* *Nota: secondo l'algoritmo Modification of Diet in Renal Disease
  10. Assunzione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un inibitore selettivo del recettore adrenergico β-1, a meno che non sia in un regime stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non siano previsti cambiamenti nel regime durante lo studio. I soggetti che assumono un beta-bloccante non selettivo non possono essere arruolati (gli investigatori sono incoraggiati a sostituire un altro farmaco, se clinicamente giustificato).
  11. Storia di interventi chirurgici importanti durante lo screening.
  12. Storia di un trapianto di organo solido che richiede una terapia immunosoppressiva.
  13. - Storia di chirurgia bariatrica entro 1 anno dalla randomizzazione o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio.
  14. Ha un test di screening positivo per droghe illecite di abuso allo Screening.
  15. - Ha partecipato a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
  16. - Ha una storia di malignità entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose e del carcinoma della cervice uterina adeguatamente trattato in situ.
  17. Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (p. es., ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di Grado II o superiore secondo la New York Heart Association, aritmia cardiaca grave che richiede un intervento (p. es., pacemaker/ablazione) o malattia vascolare periferica di Grado II o superiore .
  18. Ha una storia clinicamente significativa di disturbo ematologico, renale, epatico, polmonare, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, infiammatorio sistemico, metabolico o endocrino o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato scarso per l'inclusione nel studio.
  19. Ha allergie note all'IMP oa uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  20. - Ha ricevuto in precedenza belapectin entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  21. È un dipendente o un familiare dello Sperimentatore o del personale del centro studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: belapectina 2 mg/kg di massa corporea magra (LBM)

Fase 2b: Belapectina 2 mg/kg di massa corporea magra somministrata per via endovenosa (IV) a settimane alterne per 78 settimane (18 mesi)

Fase 3: il paziente passerà alla dose ottimale
Droga: belapectin
endovenoso
Altri nomi:
  • GR-MD-02
  • galattoarabino ramnogalatturonato
Sperimentale: belapectina 4 mg/kg di massa corporea magra (LBM)

Fase 2b: Belapectina 4 mg/kg di massa corporea magra somministrata per via endovenosa (IV) a settimane alterne per 78 settimane (18 mesi)

Fase 3: il paziente passerà alla dose ottimale
Droga: belapectin
endovenoso
Altri nomi:
  • GR-MD-02
  • galattoarabino ramnogalatturonato
Comparatore placebo: Placebo

Fase 2b: Placebo, somministrato per via endovenosa (IV) a settimane alterne per 78 settimane (18 mesi)

Fase 3: Placebo, somministrato per via endovenosa (IV) a settimane alterne per 78 settimane (18 mesi)
Droga: Placebo
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients in the Belapectin Treatment Groups Who Develop New Esophageal Varices at 78 Weeks [18 Months] of Treatment Compared to Placebo
Lasso di tempo: At 78 weeks [18 months]
Proportion of patients in the belapectin treatment groups who develop new esophageal varices at 78 weeks [18 months] of treatment compared to placebo.
At 78 weeks [18 months]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Varices (Esophageal or Gastric) Requiring Treatment
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop varices (esophageal or gastric) requiring treatment.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Variceal Bleed Requiring Hospitalization
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop variceal bleed requiring hospitalization.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop clinically significant ascites requiring hospitalization.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Spontaneous Bacterial Peritonitis
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop spontaneous bacterial peritonitis.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization).
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Mortality (All-cause)
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop mortality (all-cause).
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Liver Transplant
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop liver transplant.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Treatment Groups, Compared to Placebo, Who Develop Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score ≥15
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin treatment groups, compared to placebo, who develop model for end-stage liver disease (MELD) score ≥15.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative Incidence Rate of Patients in the Belapectin Phase 3 Treatment Group Who Progress to Large Varices (Gastric or Esophageal) or Develop Red Wales Compared to Placebo.
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Cumulative incidence rate of patients in the belapectin Phase 3 treatment group who progress to large varices (gastric or esophageal) or develop red wales compared to placebo.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Progression to Large Varices or Red Wales
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, progression to large varices or red wales by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Esophageal Variceal Hemorrhage Requiring Hospitalization
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, esophageal variceal hemorrhage requiring hospitalization by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Clinically Significant Ascites Requiring Hospitalization
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, clinically significant ascites requiring hospitalization by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Spontaneous Bacterial Peritonitis
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, spontaneous bacterial peritonitis by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Overt Hepatic Encephalopathy (West Haven Score ≥2 and Requiring Hospitalization)
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, overt hepatic encephalopathy (West Haven score ≥2 and requiring hospitalization) by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score Increase of ≥2 Points (From Baseline)
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score increase of ≥2 points (from baseline) by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score Increase to ≥15 as Measured on 2 Consecutive Occasions
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, model for end-stage liver disease (MELD) score increase to ≥15 as measured on 2 consecutive occasions by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver Transplant
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver transplant by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Efficacy: Event-free Survival by Time to First Cirrhosis Related Clinical Event, Liver-related Death
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Number of participants who experienced first cirrhosis related clinical event, liver-related death by week 78.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory Efficacy:Change in Liver Stiffness Measurement (LSM), Baseline-adjusted, as Determined by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (FibroScan) Exams During Phase 2b and Phase 3
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Exploratory Efficacy: Change in liver stiffness measurement (LSM), baseline-adjusted, as determined by vibration controlled transient elastography (VCTE) (FibroScan) exams during Phase 2b and Phase 3
Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Safety: Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Through study end, 78 weeks or 156 weeks
Safety: Incidence of adverse events.
Through study end, 78 weeks or 156 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khurram Jamil, M.D., Galectin Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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