Estudo avaliando a eficácia e a segurança da belapectina para a prevenção de varizes esofágicas na cirrose NASH (NAVIGATE)
8 de novembro de 2023 atualizado por: Galectin Therapeutics Inc.
Um estudo internacional contínuo, adaptável, de fase 2b/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da belapectina (GR MD-02) para a prevenção de varizes esofágicas na cirrose NASH
Este estudo contínuo, adaptativo, de dois estágios, Fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da belapectina em comparação com placebo em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica ( NASH) cirrose e sinais clínicos de hipertensão portal, mas sem varizes esofágicas no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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RP
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Mainz, RP, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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SN
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Leipzig, SN, Alemanha, 4103
- EUGASTRO GmbH
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ARG
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Buenos Aires, ARG, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Capital federal, ARG, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Autonoma de Buenos aires, ARG, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2750
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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BEL
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Brussels, BEL, Bélgica, 1070
- Clinique Universitaire De Bruxelles Hôpital Erasme VZW
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VOV
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Gent, VOV, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, VOV, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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WLG
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Liège, WLG, Bélgica, 4000
- Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic - Foothills Hospital Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Santiago, Chile, 8380000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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CHL
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La Serena, CHL, Chile, 1710216
- Hospital de La Serena
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Santiago, CHL, Chile, 7550000
- Clínica Universidad de los Andes
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Viña Del Mar, CHL, Chile, 07081-2221
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar Research Institute
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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ESP
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Madrid, ESP, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Institute for Liver Health - Tucson
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6414
- Liver Wellness Center - Little Rock
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California GI & Liver Centers
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center -La Jolla Multi-Specialty Clinics- Perlman Offices
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- inSite Digestive Health Care - Orange
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6262
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-3320
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Health Services, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Center & Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Michiana Gastroenterology, Inc.
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-2046
- University of Louisville Physicians - Cardiovascular Medicine Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
- Tulane Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System - Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) - Jackson
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 273302
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304-3571
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Jefferson Digestive Health Institute - Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37343-5470
- Galen Medical Group - Ziegler Plaza
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Associates in Gastroenterology
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-6063
- East Tennessee Research Institute - Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Liver Specialists of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texoma Liver Center PLLC. - Denison
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic - Abdominal Transplant & Liver Disease Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710-2582
- Impact Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401-8425
- Gastroenterology Associates of Fredericksburg
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-3462
- Velocity Clinical Research, Spokane
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne
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Créteil, França, 94000
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Montpellier, França, 34090
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Nancy, França, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Nice, França, 6202
- CHU de Nice - L'Archet
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital
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Petah Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - The Center for Liver Diseases
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigación Medica de Aguascalientes
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Chihuahua, México, 31203
- MEDIVEST Centro de Investigacion integral
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Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Ciudad De Mexico
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Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, México, 06100
- CEMDEC SA de CV Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
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Ciudad De México
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Benito Juarez, Ciudad De México, México, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
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Miguel Hidalgo, Ciudad De México, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Pevencion de enfermedades Cadiovasculares SC.
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Guerrero
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Acapulco de Juárez, Guerrero, México, 39670
- CICPA Centro de Investigación Clinica del Pacifico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
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MEX
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Ciudad De Mexico, MEX, México, 6700
- Consultorio Médico
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Servicio de Gastroenterología
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Oaxaca
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Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
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Wrocław, Polônia, 50-220
- Medyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych
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LD
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Łódź, LD, Polônia, 91-347
- Medical University of Lodz
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SL
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Katowice, SL, Polônia, 40-752
- SP CSK im Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Mysłowice, SL, Polônia, 41-400
- ID Clinic
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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GBR
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London, GBR, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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NGM
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Nottingham, NGM, Reino Unido, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
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KOR
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Seoul, KOR, Republica da Coréia, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, KOR, Republica da Coréia, 8308
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju, KOR, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:
- É homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no momento da Triagem.
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Tem evidência de hipertensão portal, com qualquer um dos seguintes:
contagem de plaquetas
OU
medição documentada do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) > 6 mmHg
OU
pelo menos dois dos seguintes:
- tamanho do baço ≥14 cm (documentado por ultrassonografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- circulação colateral abdominal (documentada por ultrassonografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada ou exame físico, ou seja, caput medusae)
- elastografia transitória do fígado documentada (por exemplo, FibroScan) ≥20 quilopascais (kPa).
- aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >1.
Tem um histórico confirmando cirrose por esteato-hepatite não alcoólica (NASH), com pelo menos um dos seguintes:
- Há uma biópsia hepática histórica mostrando cirrose com esteato-hepatite. Não há evidência de uma etiologia concorrente para a cirrose.
- Há uma biópsia hepática histórica mostrando esteato-hepatite e há evidências de cirrose a partir de dados clínicos ou de imagem ou uma segunda biópsia hepática mostrando cirrose sem todas as características de NASH (já que as lesões histológicas de NASH podem ter queimado). Não há evidências de uma etiologia concorrente. Há pelo menos 1 comorbidade metabólica coexistente na triagem: obesidade (com índice de massa corporal [IMC] ≥30 kg/m2 ou circunferência da cintura ≥102 cm [40 pol., homens] ou ≥88 cm [35 pol., mulheres] , ou por pontos de corte etnicamente apropriados); hipertensão (em terapia medicamentosa anti-hipertensiva por pelo menos 1 ano ou pressão arterial sistólica/diastólica (PA) >140/80 mm Hg); Diabetes tipo 2 (hemoglobina glicada [HbA1c] ≥6,5% ou em uso de medicação antidiabética por pelo menos 1 ano); ou dislipidemia (triglicerídeos ≥150 mg/dL ou em terapia medicamentosa para hipertrigliceridemia por pelo menos 6 meses; colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤40 mg/dL [homens] ou ≤50 mg/dL [mulheres]) para corroborar o diagnóstico de transtorno não alcoólico doença hepática gordurosa (DHGNA).
- Há uma biópsia hepática histórica mostrando cirrose com esteatose, mas não esteato-hepatite. Não há evidências de uma etiologia concorrente. Existem pelo menos 2 comorbidades metabólicas coexistentes (ou história de) (sendo obesidade ou diabetes uma delas) para corroborar o diagnóstico de DHGNA.
- Há uma biópsia hepática histórica mostrando esteatose, mas agora com cirrose por exame clínico, imagem ou biópsia. Se houver uma biópsia atual, ela não mostra evidências de esteatose ou esteato-hepatite, pois as lesões histológicas podem ter queimado. Não há evidências de uma etiologia concorrente. Existem pelo menos 2 comorbidades metabólicas coexistentes (ou história de) (sendo obesidade ou diabetes uma delas) para corroborar o diagnóstico de DHGNA.
- Paciente com cirrose com imagem atual ou anterior mostrando esteatose. Não há histologia hepática disponível. Não há evidências de uma etiologia concorrente. Existem pelo menos duas comorbidades metabólicas coexistentes ou históricas com obesidade ou diabetes, sendo uma delas para corroborar o diagnóstico de DHGNA.
- Para pacientes que não atendem aos critérios acima mencionados, é necessária uma biópsia hepática de triagem.
Nota: Todos os blocos e/ou lâminas de biópsia hepática para avaliações de elegibilidade (incluindo aqueles de biópsias históricas) serão revisados pelo patologista do estudo central enquanto o sujeito estiver na triagem. Os resultados do patologista do estudo central devem estar disponíveis antes que o sujeito seja randomizado.
- Ausência de carcinoma hepatocelular (CHC) por imagem válida (por exemplo, ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) dentro de 6 meses antes da randomização. Se nenhum resultado de imagem estiver disponível, a ultrassonografia deve ser realizada como parte do tratamento padrão.
- Pacientes com diabetes mellitus podem ser inscritos se estiverem adequadamente controlados com uma dose ou doses estáveis de medicamento(s) antidiabético(s) por pelo menos 3 meses antes da triagem, e sua HbA1c de triagem for ≤9,5%.
- Os pacientes em tratamento com vitamina E ou pioglitazona podem ser inscritos se estiverem em uma dose e regime estável por pelo menos 3 meses antes da triagem, e espera-se que a dose seja mantida constante durante o estudo.
- Os pacientes em uso de estatina podem ser inscritos se estiverem em um regime estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e se espera que sejam mantidos estáveis durante o estudo.
- Não está grávida e deve ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico antes da randomização.
Não tem potencial para engravidar ou se um homem ou mulher fértil participando de relações heterossexuais concorda em usar dois meios aceitáveis de contracepção (ou seja, 2 métodos eficazes de contracepção, um dos quais deve ser um método de barreira física [por exemplo, masculino ou feminino preservativo, diafragma] quando combinado com um método contraceptivo altamente eficaz [ou seja, um método com uma taxa de falha de
Formas altamente eficazes de contracepção incluem:
- métodos contraceptivos hormonais combinados (contendo estrogênio e progestagênio) associados à inibição da ovulação (como oral, intravaginal, transdérmico)
- contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (como oral, injetável, implantável)
- sistema intrauterino (SIU) liberador de hormônios
- dispositivo intrauterino (DIU)
- oclusão tubária bilateral
- um parceiro vasectomizado, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual das mulheres com potencial para engravidar participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico
- abstinência sexual (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período do ensaio clínico, se for o estilo de vida preferido e habitual do sujeito).
Homens e mulheres cirurgicamente estéreis não são obrigados a usar métodos contraceptivos, desde que tenham sido considerados cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses. A esterilidade cirúrgica inclui história de vasectomia, histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral com sucesso cirúrgico. Mulheres na pós-menopausa que estiveram amenorreicas por pelo menos 2 anos no momento da triagem serão consideradas estéreis.
- Se uma mulher lactante, concorda em descontinuar a amamentação antes do início do tratamento do estudo e abster-se de amamentar até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Se um homem concordar em abster-se de doar esperma durante o período do estudo e por um período de 90 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM). Indivíduos do sexo feminino não podem iniciar um ciclo de doação ou colheita de óvulos durante o período do estudo e por um período de 90 dias após a última dose de IMP.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Presença de varizes esofágicas, gastroesofágicas ou gástricas isoladas, com base em um exame de esofagogastroduodenoscopia (EGD) do trato gastrointestinal superior realizado durante a Triagem. Pacientes com gastropatia hipertensiva portal podem ser inscritos.
- História de descompensação de cirrose hepática, incluindo qualquer episódio de sangramento varicoso, ascite não controlada por medicação, peritonite bacteriana espontânea ou encefalopatia hepática evidente (grau de West Haven ≥2 conforme avaliado pelo investigador principal), OU desenvolve sinais de descompensação de cirrose hepática durante a triagem.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool (>20 g/dia para mulheres ou >30 g/dia para homens [em média por dia]), de acordo com o histórico médico. O consumo significativo de álcool é definido como mais de 20 gramas por dia em mulheres e mais de 30 gramas por dia em homens. Em média, uma bebida padrão nos Estados Unidos é considerada como 14 gramas de álcool, equivalente a 12 onças fluidas de cerveja comum (5% de álcool), 5 onças fluidas de vinho de mesa (12% de álcool) ou 1,5 onças fluidas de 80 aguardentes (40% de álcool).
- Dependência de álcool (ou seja, uma pontuação > 8 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool)
- Narcóticos ou qualquer outro abuso ou dependência de drogas nos últimos 5 anos
- Procedimento prévio de shunt intra-hepático portal-sistêmico transjugular (TIPS)
Causas documentadas de doença hepática além da NASH, incluindo, entre outras:
Hepatite viral, a menos que erradicada pelo menos 3 anos antes da triagem
- infecção aguda por hepatite A (presença de imunoglobulina M [IgM] para hepatite A na Triagem)
- antígeno de superfície positivo para hepatite B
- ácido ribonucléico positivo para vírus da hepatite C (HCV) (a ser realizado antes da randomização em caso de anticorpo positivo para HCV)
- Doença hepática induzida por drogas documentada
- doença hepática alcoólica
- hepatite autoimune
- doença de Wilson
- hemocromatose
- Colangite biliar primária
- Colangite esclerosante primária
- hemocromatose genética
- História ou transplante de fígado planejado
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
- Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de HIV positivo na triagem
Qualquer um dos seguintes testes ou pontuações:
- alanina aminotransferase sérica (ALT) > 5 × limite superior do normal (LSN)*
aspartato aminotransferase sérica (AST) > 5 × LSN*
*Os valores de triagem serão obtidos na Visita de triagem 1 (SV1) e na Visita de triagem 2 (SV2) (que serão separadas por 2 a 4 semanas). Um segundo valor de triagem > 50% maior que o primeiro valor deve levar à reavaliação da gravidade da doença hepática subjacente e à elegibilidade para este estudo. Se um nível de transaminase em SV2 for >33% diferente do nível em SV1, medições adicionais devem ser realizadas na visita de triagem 3 (SV3). Nesses casos, os níveis basais de transaminase serão estabelecidos para os indivíduos usando o valor médio de 4 avaliações [isto é, em SV1, SV2, SV3 e basal (isto é, pré-dose durante a visita 1)].
- fosfatase alcalina sérica (ALP) > 2 × LSN
- contagem média de plaquetas < 50.000/mm3
- bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dL (indivíduos com história documentada de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina direta estiver dentro do intervalo de referência normal)
- modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) ≥12
- Pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥7 Nota: Após a Fase 2b, indivíduos com pontuações de CTP ≥7 podem ser inscritos se recomendados* pelo Data Safety Monitoring Board (DSMB) e aprovados pelo Trial Steering Committee (TSC), com base na análise intercalar planeada (IA). [*baseado na revisão do DSMB dos resultados preliminares de um ensaio clínico de compromisso hepático separado (Estudo GT-032) que está a avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) da belapectina em indivíduos cirróticos com pontuações CTP ≥7.
- taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min* *Nota: de acordo com o algoritmo de Modificação da Dieta na Doença Renal
- Tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina II ou inibidor seletivo do receptor adrenérgico β-1, a menos que esteja em um regime estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e nenhuma mudança no regime seja antecipada durante o estudo. Indivíduos que tomam um betabloqueador não seletivo não são elegíveis para inscrição (os investigadores são encorajados a substituir outro medicamento, se clinicamente justificado).
- Histórico de cirurgia de grande porte durante a Triagem.
- História de transplante de órgão sólido que requer terapia imunossupressora.
- História de cirurgia bariátrica dentro de 1 ano após a randomização, ou planeja se submeter à cirurgia bariátrica durante o estudo.
- Tem teste de triagem positivo para drogas ilícitas de abuso na Triagem.
- Participou de um estudo experimental de novo medicamento em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.
- Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos após a randomização, exceto para carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e câncer cervical uterino in situ adequadamente tratado.
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (p. .
- Tem um histórico de distúrbio hematológico, renal, hepático, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, inflamatório sistêmico, metabólico ou endócrino clinicamente significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato ruim para inclusão no estudar.
- Tem alergia conhecida ao IMP ou a qualquer um de seus excipientes.
- Recebeu anteriormente belapectina dentro de 6 meses após a randomização.
- É um funcionário ou membro da família do Investigador ou pessoal do centro de estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: belapectina 2 mg/kg de massa corporal magra (LBM)
Fase 2b: Belapectina 2 mg/kg de massa magra administrada por via intravenosa (IV) a cada duas semanas por 78 semanas (18 meses) Fase 3: O paciente será transferido para a dose ideal |
intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: belapectina 4 mg/kg de massa corporal magra (LBM)
Fase 2b: Belapectina 4 mg/kg de massa magra administrada por via intravenosa (IV) a cada duas semanas por 78 semanas (18 meses) Fase 3: O paciente será transferido para a dose ideal |
intravenoso
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase 2b: Placebo, administrado por via intravenosa (IV) a cada duas semanas por 78 semanas (18 meses) Fase 3: Placebo, administrado por via intravenosa (IV) a cada duas semanas por 78 semanas (18 meses) |
intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina que desenvolveram novas varizes esofágicas em 78 semanas [18 meses] de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Com 78 semanas [18 meses]
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Proporção de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina que desenvolveram novas varizes esofágicas em 78 semanas [18 meses] de tratamento em comparação com placebo
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Com 78 semanas [18 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram varizes (esofágicas ou gástricas) que requerem tratamento
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolvem varizes (esofágicas ou gástricas) que requerem tratamento
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram sangramento por varizes exigindo hospitalização
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram sangramento por varizes exigindo hospitalização
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram ascite clinicamente significativa, exigindo hospitalização
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram ascite clinicamente significativa exigindo hospitalização
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram peritonite bacteriana espontânea
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram peritonite bacteriana espontânea
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram encefalopatia hepática (escore de West Haven ≥2 e requerendo hospitalização)
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram encefalopatia hepática (escore de West Haven ≥2 e requerendo hospitalização)
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram mortalidade (todas as causas)
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram mortalidade (todas as causas)
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram transplante de fígado
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram transplante hepático
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram pontuação de modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) ≥15
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes nos grupos de tratamento com belapectina, em comparação com placebo, que desenvolveram pontuação de modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) ≥15
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: taxa de incidência cumulativa de pacientes no grupo de tratamento de Fase 3 de belapectina que progridem para varizes grandes (gástricas ou esofágicas) ou desenvolvem bolhas vermelhas em comparação com o placebo.
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Taxa de incidência cumulativa de pacientes no grupo de tratamento de Fase 3 de belapectina que progridem para grandes varizes (gástricas ou esofágicas) ou desenvolvem red wales em comparação com placebo
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos por tempo até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, progressão para grandes varizes ou red wales
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos por tempo até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, progressão para grandes varizes ou red wales
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, hemorragia varicosa esofágica que requer hospitalização
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, hemorragia varicosa esofágica que requer hospitalização
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, ascite clinicamente significativa que requer hospitalização
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, ascite clinicamente significativa que requer hospitalização
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, peritonite bacteriana espontânea
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, peritonite bacteriana espontânea
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, encefalopatia hepática evidente (escore de West Haven ≥2 e requerendo hospitalização)
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos por tempo até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, encefalopatia hepática evidente (escore de West Haven ≥2 e requerendo hospitalização)
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, aumento do escore Child-Turcotte-Pugh (CTP) de ≥2 pontos (a partir da linha de base)
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos por tempo até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, aumento de pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) de ≥2 pontos (da linha de base)
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos por tempo até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, aumento da pontuação do modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) para ≥15 conforme medido em 2 ocasiões consecutivas
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos por tempo até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, aumento da pontuação do modelo para doença hepática terminal (MELD) para ≥15 conforme medido em 2 ocasiões consecutivas
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, transplante de fígado
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, transplante de fígado
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia: Sobrevida livre de eventos até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, morte relacionada ao fígado
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Sobrevida livre de eventos por tempo até o primeiro evento clínico relacionado à cirrose, morte relacionada ao fígado
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia exploratória: Alteração na medição da rigidez hepática (LSM), ajustada à linha de base, conforme determinado por exames de elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) (FibroScan) durante a Fase 2b e a Fase 3
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Alteração na medição da rigidez hepática (LSM), ajustada à linha de base, conforme determinado por exames de elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) (FibroScan) durante a Fase 2b e a Fase 3
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Eficácia Exploratória: Diferença nas pontuações do Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ) entre o tratamento com belapectina e placebo durante a Fase 2b e a Fase 3
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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A diferença nas pontuações do Questionário de Doença Hepática Crônica entre o tratamento com belapectina e placebo durante a Fase 2b e a Fase 3 será observada; As respostas dos sujeitos ao questionário são baseadas em uma escala de 1 a 7, sendo 1 frequência máxima e 7 nenhuma frequência.
Pontuações indicativas de maior frequência indicam piores resultados.
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Incidência de eventos adversos
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Até o final do estudo, 78 semanas ou 156 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pol Boudes, M.D., Galectin Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .