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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04370990
자동화된 산소 투여 - COPD 환자의 호흡곤란 완화 중재에 대한 재고
COPD와 저산소혈증으로 입원한 환자의 호흡곤란 인식에 로봇이 투여하는 산소가 영향을 미칩니까?
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 덴마크 폐 협회(Danish Lung Association)는 320,000명의 덴마크인이 COPD를 앓고 있으며 그 중 약 50,000명이 중증 COPD를 앓고 있다고 추정합니다. 2017년 기록에 따르면 덴마크에서 23,979건의 입원이 COPD와 관련이 있었습니다. 이들 환자 중 약 20%는 퇴원 후 2-30일 후에 재입원하였다. 주요 증상은 호흡곤란이며 종종 불안을 동반합니다. 기본 치료는 다음과 같습니다. 산소, 세기관지염, 프레드니솔론, 모르피카, NIV 및 항불안제.
Hvidovre 병원의 연구원들은 환자의 SaO2(산소 포화도)를 지속적으로 모니터링하고 이에 따라 산소를 자동으로 관리하는 산소 로봇을 개발했습니다. 예비 결과는 산소가 간호사에 의해 관리될 때 46.6%에 비해 시간의 85.7%에서 로봇 관리 산소가 있는 환자가 정의된 SaO2 범위 내에 있음을 보여줍니다. 이 연구는 생리학적 종말점에 초점을 맞춘 다기관 무작위 통제 시험으로 수행되었습니다.
산소로봇으로 치료하는 환자의 관점에 대한 지식이 부족하다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1. 불안과 우울증의 형태로 나타나는 감정적 반응을 포함하여 호흡곤란에 대한 환자의 인식에 대한 로봇 관리 산소의 효과를 조사하기 위함
그 관점은 로봇이 관리하는 산소가 호흡곤란을 치료하고 완화하는 더 나은 방법이 될 수 있는지 여부에 대한 전체적인 반응을 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 유병률이 높은 질병이며 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 2017년 덴마크에는 23,979명의 COPD 관련 입원이 있었고, 약 10%는 입원 중 사망했으며, 생존자의 20%는 퇴원 후 2-30일 사이에 재입원했습니다.
COPD 환자는 종종 증상의 상당한 부담, 기능 장애, 다중 입원 및 그에 따른 삶의 질 저하를 특징으로 하는 긴 질병 궤적을 경험합니다.
주요 증상인 호흡곤란은 저산소혈증, 불안 및 우울증과 관련이 있습니다. 증거에 따르면 우울증은 호흡곤란을 무력화시키는 중요한 위험 요소이며, 불안의 위험은 호흡곤란의 중증도에 따라 증가합니다. 불안과 우울증의 유병률은 COPD 악화로 입원한 환자의 10%-55%에서 10%-86% 사이인 것으로 나타났습니다. COPD 환자는 COPD가 없는 일치하는 대조군에 비해 불안이 발생할 위험이 85% 증가합니다. 불안의 유병률은 배경 인구보다 COPD 환자에서 10배 더 높으며 입원, 장기 입원, 재입원 및 사망의 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 불안과 우울증은 종종 호흡 억제 효과가 있는 벤조디아제핀으로 치료됩니다. 벤조디아제핀의 소비는 질병의 진행을 증가시키며 연구에 따르면 COPD 환자의 31.7%가 벤조디아제핀을 소비하고 9%는 악화와 함께 새로운 벤조디아제핀 안수를 시작하는 것으로 나타났습니다.
산소가 질병의 진행과 사망률을 예방한다는 증거는 일관성이 있지만 산소가 COPD 환자의 호흡곤란 강도를 감소시킬 수 있는지 여부에 대한 지식이 부족합니다.
악화의 급성기에는 88-92% 사이의 SaO2를 달성하기 위해 산소 흐름이 적정됩니다. SaO2가 너무 낮으면 조직 손상, 심장 과부하 및 집중력 저하를 유발할 수 있는 반면, 고산소혈증은 호흡을 억제하고 고칼슘혈증, 산증의 위험을 증가시킬 수 있고 Non - 침습적 환기(NIV).
임상 실습에서 산소 흐름은 관찰 사이에 환자가 최적의 SaO2 범위를 벗어날 위험이 있는 지점 관찰을 기반으로 간호사가 응집체를 통해 관리하고 적정합니다.
실습을 개선하기 위해 Hvidovre 병원의 연구원 그룹은 환자의 SaO2를 지속적으로 모니터링하고 이에 따라 산소 흐름을 자동으로 관리하는 O2matic이라는 산소 로봇을 개발했습니다.
O2Matic은 2018년 무작위 통제 시험에서 테스트되었습니다. COPD 악화 및 저산소혈증(SaO2 ≤ 88%)으로 입원한 환자가 포함되었습니다(N = 19). 디자인은 크로스오버였으며 환자는 간호사를 통한 4시간 수동 산소 투여에 이어 O2Matic을 통한 4시간 산소 투여 또는 그 반대의 경우에 할당되었습니다. 이 연구는 O2matic 제어식 산소 투여를 받은 환자가 정의된 SaO2 범위 내에 있는 경우가 85.7%인 반면 간호사가 산소를 제어하고 관리한 경우의 46.6%인 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 대체 산소 로봇(FreeO2)을 테스트한 이전 캐나다 연구와 일치합니다. 두 개의 RCT 연구는 대규모 다기관 RCT에서 COPD 악화가 있는 입원 환자에 대한 로봇 관리 산소 요법을 조사하기 위한 증거를 제공합니다.
호흡곤란은 다음과 같이 정의됩니다. "강도가 다른 질적으로 다른 감각으로 구성된 호흡 불편의 주관적인 경험". 호흡곤란의 경험은 신체에서 뇌로 전달되는 신호를 기반으로 한 신체적 인식과 그 신호를 정서적 경험으로 인지 처리하는 과정의 산물입니다. 따라서 호흡곤란은 다양한 호흡 수용체로부터의 지각 구심성 피드백에 기초한 감정적이고 감각적인 경험입니다. 최대 16개의 가능한 메커니즘이 프로세스에 관련됩니다. 상기한 바와 같이, 호흡곤란은 주로 저산소혈증에 노출될 때 항상성을 얻기 위한 신체의 시도에 의해 유발되는 복잡한 증상이다. 이러한 호흡곤란에도 불구하고 저산소혈증 감소가 산소 요법에 의해 호흡곤란도 감소된다는 것이 명확하게 입증되지 않았기 때문에 저산소혈증과 동일하지 않습니다. 그러나 문헌에는 산소 요법이 호흡곤란 경험을 줄일 수 있다는 징후가 있습니다. COPD 환자의 단편적 호흡곤란에 대한 개입으로서 산소 요법 사용에 대한 중요한 장벽은 고탄산혈증 및 산증의 위험입니다. 로봇에 의한 폐쇄 루프 피드백 시스템의 포화도에 따라 관리되는 산소 요법은 잠재적으로 COPD 환자의 단편적인 호흡곤란을 완화하기 위한 개입이 될 수 있습니다. 국제 지침에 따르면 호흡곤란은 질병의 진행 단계에서 일관되고 효과적으로 치료되지 않습니다.
오피오이드는 호흡곤란 치료에 가장 널리 사용되는 약제 중 하나입니다. 오피오이드 억제' 호흡과 치료는 호흡 저하를 피하기 위해 균형을 이루어야 합니다.
가이드라인은 임상 실습에서 호흡곤란의 강도를 식별하고 등급을 매기는 것의 중요성을 지적하며 이를 달성하기 위한 우수한 도구를 나타내지 않습니다. 개발된 도구의 대부분은 활동과 관련하여 호흡곤란을 설명합니다. COPD가 진행됨에 따라 호흡곤란이 심해지고 환자는 더 비활동적이 되며 종종 좌식 생활을 하게 됩니다.
활동 및 진단과 독립적으로 호흡곤란의 감각 및 감정 영역을 측정하는 설문지는 거의 없습니다. 하나는 현재 덴마크어로 번역된 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP)입니다.
COPD 환자의 증상 부담, 입원 기간, 재입원 및 사망률을 줄이기 위해서는 새로운 지식과 호흡곤란 및 관련 불안 및 우울증을 치료 및 완화하기 위한 보다 효과적인 방법이 필요합니다.
급성 악화로 입원하는 동안 호흡 곤란, 불안 또는 우울증을 경험하는 저산소증 환자에서 저산소증의 시간과 정도를 포함하여 산소 요법의 효과를 조사한 연구는 확인할 수 없었습니다.
O2matic은 입원 중 저산소혈증 시간을 줄이고 조명할 수 있는 새롭고 고유한 기회를 제공하고 호흡곤란의 감각 및 정서적 측면에 대한 환자의 주관적 경험을 MDP를 통해 검증된 설문지에 보고할 수 있기 때문에 조사관은 이제 로봇이 저산소혈증의 시간을 줄이는 개입은 COPD 악화로 입원한 환자의 호흡곤란에 영향을 미칩니다. 또한 연구자들은 이 개입이 오피오이드와 벤조디아제핀의 소비를 변경하는지 여부를 조사하기를 원합니다.
기본 가설. 로봇이 관리하는 산소는 COPD 및 저산소혈증 환자의 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP)에서 척도 A1로 측정된 호흡곤란의 인식을 감소시킵니다.
기본 목표. O2matic에 의한 산소 투여가 COPD 및 저산소혈증의 악화로 입원한 환자의 호흡곤란 인식에 영향을 미치는지 조사하기 위해 산소 집합체 및 간호사에 의한 기존 산소 투여와 비교하여 1차 종료점을 조사합니다.
- 다차원 호흡곤란 프로필(MDP) 이차 가설에서 척도 A1로 측정된 전반적인 호흡곤란. O2matic에 의한 산소 투여는 저산소혈증 및 COPD 악화로 입원한 환자의 불안 완화제 소비뿐만 아니라 호흡곤란, 호흡기 증상, 불안 및 우울증의 감각적 및 감정적 차원을 골재 및 간호사에 의한 기존의 산소 관리와 비교하여 감소시킵니다. O2matic에 의한 산소 투여가 저산소혈증 및 COPD 악화로 입원한 환자의 불안완화제 소비뿐만 아니라 호흡곤란, 호흡기 증상, 불안 및 우울증의 감각 및 정서적 차원에 영향을 미치는지 조사하기 위해 골재 및 간호사에 의한 기존 산소 관리와 비교 보조 끝점.
- The Sensory Quality scale (SQ)와 MDP의 A2 scale로 기술된 호흡곤란의 감각적, 감정적 차원
- 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 현재 호흡곤란
- VAS에서 측정한 3일 동안 누적된 호흡곤란
- COPD 평가 테스트에 의해 기술된 호흡기 증상
- HADS A 점수로 설명되는 불안
- HADS D 점수로 설명되는 우울증
- Mg 및 투여 횟수로 보고된 항불안제의 소비
다음 변수는 교란에 대해 테스트됩니다.
연령, 성별, BMI, 흡연 상태, 패키지 연도, 장기 산소 요법(LOT), FEV1, GOLD 분류 A-D 및 Mg에서 보고된 프레드니솔론
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2730
- Herlev University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
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Frederikssund, 덴마크, 3600
- Nordsjællands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD는 1초간 강제 호기량(Fev1)을 강제 폐활량(FVC)으로 나눈 값으로 검증됨< 0,70
- COPD 악화로 인한 입원
- COPD 악화 및 폐렴이 포함될 수 있음
- 48시간 초과
- 산소 보충 필요(SpO2
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 기계적 환기가 필요하거나 예상되는 경우(간헐적 지속 기도 양압(CPAP) 허용)
- 저산소증을 유발하는 주요 동반질환(암, 심장병, 폐색전증)
- COPD 임신에 정상보다 높은 SpO2를 요구하는 천식 또는 기타 호흡기 질환
- 참여에 대한 인지 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
최대 3일 동안 또는 산소 보충을 중단할 때까지 일반적인 치료와 O2matic 제어 산소 요법
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O2matic은 SpO2에 따라 산소 관리를 제어하는 폐쇄 루프 시스템입니다.
목표는 사전 정의된 목표 간격(E.G.) 내에서 SpO2를 유지하는 것입니다. 88-92% 비강 캐뉼라에 의한 산소 보충이 가장 적음
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간섭 없음: 제어하다
일반적인 관리와 간호 직원의 수동 제어 산소 요법.
SpO2를 지속적으로 측정하기 위해 모니터링 모드에서 사용되는 O2matic
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP)에서 척도 A1로 측정한 전반적 호흡곤란
기간: 3 일
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP)은 COPD(40) 환자에 대해 검증되었습니다. 이 일정은 사용자가 지정한 집중 기간 동안 호흡곤란의 감각적 및 감정적 차원을 모두 설명하는 11개의 등급 척도로 구성된 도구입니다. 0(용어에 의해 고정됨; 중립)-10(용어에 의해 고정됨; 참을 수 없음)의 강도 척도에서 측정된 전반적인 호흡곤란으로 기술된 호흡 감각
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 감각적 차원
기간: 3 일
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP)의 SQ 척도 다차원 호흡곤란 프로필(MDP)은 COPD 환자에 대해 검증되었습니다.
이 일정은 사용자가 지정한 초점 기간에서 호흡곤란의 감각적 및 정서적 차원을 모두 설명하는 11개의 등급 척도로 구성된 도구입니다.
호흡곤란의 감각 차원은 5가지 범주형 변수로 설명됩니다.
변수에 의해 설명되는 증상의 강도는 감각 질문(SQ)(범위 0-50)이라고 하는 0-10의 숫자 척도로 표시됩니다.
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3 일
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호흡곤란의 정서적 차원
기간: 3 일
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP)의 A2 척도 다차원 호흡곤란 프로필(MDP)은 COPD 환자에 대해 검증되었습니다.
이 일정은 사용자가 지정한 집중 기간 동안 호흡곤란의 감각적 및 감정적 차원을 모두 설명하는 11개의 평가 척도로 구성된 도구입니다. 척도는 정서적 반응 A2(범위 0-50)라고 합니다.
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3 일
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현재 호흡곤란
기간: 3 일
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VASD(Visual analog scale)로 측정한 현재 호흡곤란. VASD(Visual Analogue Scale for Dyspnea)로 측정한 피험자의 숨가쁨으로 표현되는 호흡곤란의 감각. 숨이 차는 느낌으로 표현되는 환자의 주관적인 호흡곤란 감각은 100mm의 수직선 길이에서 측정됩니다. VAS 척도는 하나의 구성으로 구성되며 하위 척도는 제공되지 않습니다. 척도를 정박하고 극단을 설명하는 단어를 보여주는 줄의 각 끝. "숨가쁨이 전혀 없음" 또는 "최악의 숨가쁨"은 웃는 표정이 행복하거나 슬퍼 보이지만 중간 위치를 설명하는 단어는 없음으로 칭찬됩니다(VAS 척도). |
3 일
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누적된 호흡곤란
기간: 3 일
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VASD(Visual analog scale)로 측정한 지난 3일 동안 누적된 호흡곤란. VASD(Visual Analogue Scale for Dyspnea)로 측정한 피험자의 숨가쁨으로 표현되는 호흡곤란의 감각. 숨이 차는 느낌으로 표현되는 환자의 주관적인 호흡곤란 감각은 100mm의 수직선 길이에서 측정됩니다. VAS 척도는 하나의 구성으로 구성되며 하위 척도는 제공되지 않습니다. 척도를 정박하고 극단을 설명하는 단어를 보여주는 줄의 각 끝. "숨가쁨이 전혀 없음" 또는 "최악의 숨가쁨"은 웃는 표정이 행복하거나 슬퍼 보이지만 중간 위치를 설명하는 단어는 없음으로 칭찬됩니다(VAS 척도). |
3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 증상 강도
기간: 3 일
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COPD 평가 테스트(CAT).
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 설명하기 위해 개발된 증상 선별 도구입니다.
설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 증상을 밝혀냅니다.
증상의 강도는 0-5의 등급 척도로 평가되며, 여기서 5가 가장 높은 강도입니다.
CAT의 점수 범위는 0-40입니다.
2 단위의 점수 차이는 최소한의 임상적으로 유의미한 변화로 제안됩니다. CAT 점수: 0-10 = 낮은 영향, 11-20 = 중간 영향, 21-30 = 높은 영향 및 31-40 = 매우 높은 영향 .
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3 일
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불안
기간: 3 일
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불안에 대한 환자의 감각은 병원 및 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 평가됩니다(HADS Zigmond 및 Snaith, 1983). HADS는 두 가지 구조를 포함하는 삶의 질 도구입니다. "불안"과 "우울증". HADS는 불안과 관련된 7개의 항목/질문과 우울증과 관련된 7개의 문항/질문으로 총 14개의 문항으로 구성되어 있습니다. 설문지는 불안의 다양한 측면을 측정하는 항목/질문 1,3,5,7,9,11 및 11과 불안의 다양한 측면을 측정하는 항목/질문 2,4,6,8,10,12 및 14를 만드는 간단한 이론적 구조를 가지고 있습니다. 우울증. 피험자에 의한 평가는 괴로움의 정도를 나타내는 4점 서수 척도로 이루어집니다. 0=전혀 아님; 1=가끔; 2= 많은 시간; 3= 대부분의 경우 항목이 불안 또는 우울증의 구조를 반영하는 7개 항목 하위 척도 각각에 합산됩니다. 각 하위 척도의 범위는 0-21 사이이며 높은 점수는 불안 또는 우울증의 존재를 나타냅니다. |
3 일
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우울증
기간: 3 일
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우울 증상에 대한 환자의 감각은 병원 및 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 평가됩니다(HADS Zigmond 및 Snaith, 1983). HADS는 두 가지 구조를 포함하는 삶의 질 도구입니다. "불안"과 "우울증". HADS는 불안과 관련된 7개의 항목/질문과 우울증과 관련된 7개의 문항/질문으로 총 14개의 문항으로 구성되어 있습니다. 설문지는 불안의 다양한 측면을 측정하는 항목/질문 1,3,5,7,9,11 및 11과 불안의 다양한 측면을 측정하는 항목/질문 2,4,6,8,10,12 및 14를 만드는 간단한 이론적 구조를 가지고 있습니다. 우울증. 피험자에 의한 평가는 괴로움의 정도를 나타내는 4점 서수 척도로 이루어집니다. 0=전혀 아님; 1=가끔; 2= 많은 시간; 3= 대부분의 경우 항목이 불안 또는 우울증의 구조를 반영하는 7개 항목 하위 척도 각각에 합산됩니다. 각 하위 척도의 범위는 0-21 사이이며 높은 점수는 불안 또는 우울증의 존재를 나타냅니다. |
3 일
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불안 완화제의 소비
기간: 3 일
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에 의해 보고됨; 약물명, mg 및 투여 횟수
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: charlotte Sandau Bech, RN, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ethic committee H-17040114
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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