- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04370990
Zautomatyzowane podawanie tlenu — ponowne przemyślenie interwencji łagodzących duszność u pacjentów z POChP
Czy tlen podawany przez robota ma wpływ na odczuwanie duszności u pacjentów przyjętych z powodu POChP i hipoksemii?
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Duńskie Stowarzyszenie Płuc szacuje, że 320 000 Duńczyków żyje z POChP, z czego około 50 000 cierpi na ciężką POChP. W 2017 r. zapisy wykazały, że 23 979 przyjęć w Danii było związanych z POChP; spośród tych pacjentów około 20% zostało ponownie przyjętych 2-30 dni po wypisie. Głównym objawem jest duszność, której często towarzyszy niepokój. Podstawowym leczeniem jest; tlen, zapalenie oskrzelików, prednizolon, morfica, NIV i anksjolityki.
Naukowcy ze szpitala Hvidovre opracowali robota tlenowego, który stale monitoruje SaO2 pacjenta (nasycenie tlenem) i automatycznie podaje tlen w zależności od tego. Wstępne wyniki pokazują, że pacjenci z tlenem podawanym przez robota mieścili się w określonym zakresie SaO2 przez 85,7% czasu w porównaniu z 46,6%, gdy tlen był podawany przez pielęgniarkę. Badanie przeprowadzono jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skupiające się na fizjologicznych punktach końcowych.
Brakuje wiedzy na temat perspektywy pacjenta w leczeniu robotem tlenowym.
Celem tego badania jest:
1. Zbadanie wpływu tlenu podawanego przez robota na odczuwanie przez pacjentów duszności, w tym na reakcję emocjonalną w postaci lęku i depresji
Perspektywa polega na tym, aby móc zapewnić holistyczną odpowiedź na to, czy tlen podawany przez robota może być lepszą metodą leczenia i łagodzenia duszności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą o wysokiej częstości występowania i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością na całym świecie. W 2017 roku w Danii było 23 979 przyjęć związanych z POChP, około 10% zmarło podczas hospitalizacji, a 20% osób, które przeżyły, zostało ponownie przyjętych między 2 a 30 dniem po wypisie.
Pacjenci z POChP często doświadczają długich trajektorii choroby charakteryzujących się znacznym obciążeniem objawami, upośledzonym stanem funkcjonalnym, wielokrotnymi hospitalizacjami, a tym samym obniżoną jakością życia.
Głównym objawem duszności jest hipoksemia, niepokój i depresja. Dowody wskazują, że depresja jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia duszności powodującej niepełnosprawność, podczas gdy ryzyko lęku wzrasta wraz z nasileniem duszności. Częstość występowania lęku i depresji szacuje się na 10-55% do 10-86% wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Pacjenci z POChP mają o 85% większe ryzyko wystąpienia lęku w porównaniu z grupą kontrolną bez POChP. Częstość występowania lęku jest 10-krotnie większa wśród pacjentów z POChP niż w populacji podstawowej i jest silnie związana z ryzykiem hospitalizacji, długich hospitalizacji, ponownych hospitalizacji i zgonu. Lęk i depresja są często leczone benzodiazepinami, które mają działanie hamujące oddychanie. Spożywanie benzodiazepin zwiększa postęp choroby, a badania wykazały, że 31,7% pacjentów z POChP spożywa benzodiazepiny, a 9% inicjuje nową ordynację benzodiazepinową w połączeniu z zaostrzeniem.
Dowody na to, że tlen zapobiega postępowi choroby i śmiertelności, są spójne, ale brakuje wiedzy na temat tego, czy tlen może zmniejszać intensywność duszności u pacjentów z POChP.
W ostrej fazie zaostrzenia przepływ tlenu jest miareczkowany w celu uzyskania SaO2 między 88-92%. Utrzymanie pacjentów z POChP w zadanym zakresie SaO2 jest niezbędne, ponieważ zbyt niski SaO2 może powodować uszkodzenie tkanek, przeciążenie serca i trudności z koncentracją, a hiperoksemia może hamować oddychanie i zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkapnii, kwasicy i konieczności wspomagania wentylacji w postaci nie -wentylacja inwazyjna (NIV).
W praktyce klinicznej przepływ tlenu jest podawany i miareczkowany za pomocą agregatów przez pielęgniarki w oparciu o obserwacje punktowe, przy czym między obserwacjami istnieje ryzyko, że pacjenci znajdą się poza optymalnym zakresem SaO2.
Aby poprawić praktykę, grupa naukowców ze szpitala Hvidovre opracowała robota tlenowego o nazwie O2matic, który stale monitoruje SaO2 pacjenta i automatycznie zarządza przepływem tlenu zgodnie z tym.
O2Matic został przetestowany w randomizowanym badaniu kontrolowanym w 2018 roku. Do badania włączono chorych przyjętych z powodu zaostrzenia POChP i hipoksemii (SaO2 ≤ 88%) (N = 19). Projekt był naprzemienny i pacjenci byli przydzielani do 4 godzin ręcznego podawania tlenu przez pielęgniarkę, a następnie przez 4 godziny podawania tlenu przez O2Matic lub odwrotnie. Badanie wykazało, że pacjenci z kontrolowanym podawaniem tlenu przez O2matic mieścili się w określonym zakresie SaO2 przez 85,7% czasu w porównaniu do 46,6% czasu, gdy tlen był kontrolowany i podawany przez pielęgniarkę. Wyniki te są zgodne z poprzednim kanadyjskim badaniem testującym alternatywnego robota tlenowego (FreeO2). Dwa badania RCT dostarczają dowodów na zbadanie tlenoterapii podawanej przez robota pacjentom hospitalizowanym z zaostrzeniem POChP w większym wieloośrodkowym RCT.
Duszność definiuje się jako; „Subiektywne odczucie dyskomfortu podczas oddychania, na które składają się jakościowo różne doznania o różnej intensywności”. Doświadczanie duszności jest wytworem fizycznej percepcji opartej na sygnałach wysyłanych z ciała do mózgu, po czym następuje ich kognitywne przetwarzanie w doświadczenie emocjonalne. Duszność jest zatem doświadczeniem emocjonalnym i sensacyjnym opartym na percepcyjnym aferentnym sprzężeniu zwrotnym z różnych receptorów oddechowych. W proces zaangażowanych jest do 16 możliwych mechanizmów. Biorąc pod uwagę powyższe, duszność jest objawem złożonym, indukowanym głównie przez dążenie organizmu do homeostazy w warunkach hipoksemii. Mimo to duszność nie jest tym samym, co hipoksemia, ponieważ nie wykazano wyraźnie, że zmniejszona hipoksemia przez tlenoterapię również zmniejsza duszność. Istnieją jednak przesłanki w piśmiennictwie, że tlenoterapia może zmniejszać odczuwanie duszności. Istotną barierą w zastosowaniu tlenoterapii jako interwencji w przypadku fragmentarycznej duszności u chorych na POChP jest ryzyko wystąpienia hiperkapnii i kwasicy. Terapia tlenowa podawana zgodnie z saturacją w zamkniętym systemie sprzężenia zwrotnego przez robota może potencjalnie stanowić interwencję mającą na celu złagodzenie fragmentarycznej duszności u pacjentów z POChP. Międzynarodowe wytyczne wskazują, że duszności w zaawansowanych stadiach choroby nie leczy się konsekwentnie ani skutecznie.
Opioidy są jednymi z najczęściej stosowanych środków w leczeniu duszności. Opioidy hamują oddychanie, a leczenie powinno być zrównoważone, aby uniknąć depresji oddechowej.
Wytyczne zwracają uwagę na znaczenie identyfikacji i stopniowania nasilenia duszności w praktyce klinicznej, nie wskazując żadnych lepszych narzędzi do osiągnięcia tego celu. Większość opracowanych instrumentów opisuje duszność w odniesieniu do aktywności. W miarę postępu POChP nasila się duszność, a pacjenci stają się mniej aktywni i często prowadzą siedzący tryb życia.
Niewiele kwestionariuszy mierzy sensoryczną i emocjonalną domenę duszności niezależnie od aktywności i diagnozy. Jednym z nich jest wielowymiarowy profil duszności (MDP), który został obecnie przetłumaczony na język duński.
Aby zmniejszyć nasilenie objawów, długość pobytu w szpitalu, liczbę ponownych przyjęć i śmiertelność, potrzebna jest nowa wiedza i skuteczniejsze metody leczenia i łagodzenia duszności oraz związanego z nią lęku i depresji u chorych na POChP.
Nie znaleziono badań oceniających wpływ tlenoterapii, w tym czas i stopień hipoksemii, u pacjentów z hipoksemią, u których podczas hospitalizacji z ostrym zaostrzeniem wystąpiła duszność, niepokój lub depresja.
Ponieważ O2matic zapewnia nową i wyjątkową możliwość skrócenia i rozjaśnienia czasu z hipoksemią podczas hospitalizacji, a subiektywne doświadczenia pacjentów związane z sensorycznymi i emocjonalnymi aspektami duszności mogą być zgłaszane w zatwierdzonym kwestionariuszu za pośrednictwem MDP, badacze mają teraz możliwość zbadania, czy robot interwencja skracająca czas trwania hipoksemii ma wpływ na zmniejszenie duszności u chorych przyjętych z zaostrzeniem POChP. Ponadto badacze chcą zbadać, czy ta interwencja zmienia spożycie opioidów i benzodiazepin.
Hipoteza pierwotna. Tlen podawany przez robota zmniejsza odczuwanie duszności mierzonej w skali A1 na wielowymiarowym profilu duszności (MDP) u pacjentów z POChP i hipoksemią.
Podstawowy cel. Zbadanie, czy podawanie tlenu przez O2matic ma wpływ na odczuwanie duszności u pacjentów przyjętych z zaostrzeniem POChP i hipoksemią, w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem tlenu przez agregat tlenowy i pielęgniarkę. Główne punkty końcowe.
- Duszność ogólna mierzona w skali A1 na wielowymiarowym profilu duszności (MDP) Hipoteza wtórna. Podawanie tlenu przez O2matic zmniejsza wymiar czuciowy i emocjonalny duszności, objawów ze strony układu oddechowego, lęku i depresji oraz zużycia leków przeciwlękowych u pacjentów przyjętych z hipoksemią i zaostrzeniem POChP w porównaniu z konwencjonalną Gospodarka tlenowa przez agregat i pielęgniarkę Cel drugorzędny. Zbadanie wpływu podawania tlenu przez O2matic na wymiar sensoryczny i emocjonalny duszności, objawów ze strony układu oddechowego, lęku i depresji oraz spożycia leków przeciwlękowych u pacjentów przyjętych z hipoksemią i zaostrzeniem POChP w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem tlenowym przez agregat i pielęgniarkę Drugorzędowe punkty końcowe.
- Czuciowy i emocjonalny wymiar duszności opisywany Skalą Jakości Sensorycznej (SQ) oraz skalą A2 MDP
- Obecna duszność mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS)
- Skumulowana duszność w ciągu 3 dni mierzona za pomocą VAS
- Objawy ze strony układu oddechowego opisane testem oceniającym POChP
- Lęk opisany w skali HADS A
- Depresja opisana punktacją HADS D
- Zużycie anksjolityków podawane w Mg i w liczbie podań
Następujące zmienne zostaną przetestowane pod kątem zakłóceń:
Wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, rok pakowania, długoterminowa terapia tlenowa (LOT), FEV1, klasyfikacja GOLD A-D i prednizolon podany w Mg
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2730
- Herlev University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Frederikssund, Dania, 3600
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP weryfikowana przez natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (Fev1) podzieloną przez natężoną pojemność życiową (FVC) < 0,70
- Przyjęcie z powodu wytężenia w POChP
- Można uwzględnić zaostrzenie POChP i zapalenie płuc
- Przewidywany czas przyjęcia >48 godzin
- Potrzeba suplementacji tlenem (SpO2
- Chęć udziału i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność lub przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej (przerywane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest dozwolone)
- Główne choroby współistniejące powodujące hipoksemię (rak, choroby serca, zatorowość płucna)
- Astma lub inne choroby układu oddechowego wymagające wyższego poziomu SpO2 niż normalnie w przypadku POChP Ciąża
- Poznawcze bariery uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Zwykła opieka plus tlenoterapia kontrolowana przez O2matic przez maksymalnie 3 dni lub do odstawienia suplementacji tlenem
|
O2matic to system w pętli zamkniętej, który kontroluje podawanie tlenu zgodnie z SpO2.
Celem jest utrzymanie SpO2 w określonym przedziale docelowym, np. 88-92% przy jak najmniejszej suplementacji tlenem przez kaniulę donosową
|
|
Brak interwencji: kontrolować
Zwykła opieka plus tlenoterapia sterowana ręcznie przez personel pielęgniarski.
O2matic używany w trybie monitorowania do ciągłego pomiaru SpO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność ogólna mierzona w skali A1 na wielowymiarowym profilu duszności (MDP)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Wielowymiarowy profil duszności (MDP) został zwalidowany dla pacjentów z POChP (40) Schemat jest instrumentem składającym się z 11 skal oceny, które opisują zarówno sensoryczny, jak i emocjonalny wymiar duszności w określonym przez użytkownika okresie ostrości. Odczuwanie przez pacjentów nieprzyjemności lub dyskomfortu w uczucie oddychania opisane jako ogólna duszność mierzona w skali intensywności od 0 (zakotwiczone w terminie; neutralne) -10 (zakotwiczone w terminie; nie do zniesienia)
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sensoryczny wymiar duszności
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala SQ Wielowymiarowego Profilu Duszności (MDP) Wielowymiarowego Profilu Duszności (MDP) została zwalidowana dla pacjentów z POChP.
Harmonogram jest instrumentem składającym się z 11 skal oceny, które opisują zarówno sensoryczny, jak i emocjonalny wymiar duszności w określonym przez użytkownika okresie skupienia.
Czuciowy wymiar duszności jest opisany przez 5 zmiennych kategorycznych.
Natężenie objawów opisywanych przez zmienne wskazuje skala numeryczna od 0-10, zwana pytaniami sensorycznymi (SQ) (zakres 0-50).
|
Trzy dni
|
|
Emocjonalny wymiar duszności
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala A2 wielowymiarowego profilu duszności (MDP) Wielowymiarowy profil duszności (MDP) została zwalidowana dla pacjentów z POChP.
Harmonogram jest instrumentem składającym się z 11 skal oceny, które opisują zarówno sensoryczny, jak i emocjonalny wymiar duszności w określonym przez użytkownika okresie ostrości. Dostęp do emocjonalnego wymiaru duszności można uzyskać za pomocą pięciu zmiennych mierzących intensywność w skalach numerycznych od 0 do 10, skala nazywa się reakcją emocjonalną A2 (zakres 0-50).
|
Trzy dni
|
|
Obecna duszność
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Obecna duszność mierzona w wizualnej skali analogowej (VASD). Wrażenie duszności wyrażone jako uczucie duszności badanego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej dla duszności (VASD). Na pionowej linii o długości równej 100mm mierzone jest subiektywne odczucie duszności przez pacjentów, wyrażone uczuciem duszności. Skala VAS składa się z jednej konstrukcji i nie ma podskal. Każdy koniec linii pokazuje słowa, które zakotwiczają skalę i opisują skrajność, np. „Brak duszności” lub „Najgorsza możliwa duszność” uzupełnione opisową buźką wyglądającą na szczęśliwą lub smutną, ale bez słów opisujących pozycje pośrednie (skala VAS). |
Trzy dni
|
|
Nagromadzona duszność
Ramy czasowe: Trzy dni
|
skumulowana duszność w ciągu ostatnich 3 dni mierzona w wizualnej skali analogowej (VASD). Wrażenie duszności wyrażone jako uczucie duszności badanego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej dla duszności (VASD). Na pionowej linii o długości równej 100mm mierzone jest subiektywne odczucie duszności przez pacjentów, wyrażone uczuciem duszności. Skala VAS składa się z jednej konstrukcji i nie ma podskal. Każdy koniec linii pokazuje słowa, które zakotwiczają skalę i opisują skrajność, np. „Brak duszności” lub „Najgorsza możliwa duszność” uzupełnione opisową buźką wyglądającą na szczęśliwą lub smutną, ale bez słów opisujących pozycje pośrednie (skala VAS). |
Trzy dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Test oceny POChP (CAT).
Test Oceny POChP (CAT) to narzędzie przesiewowe do oceny objawów, które zostało opracowane w celu zilustrowania wpływu POChP na stan zdrowia pacjenta.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z których każde ujawnia symptom.
Nasilenie objawu ocenia się w skali ocen od 0 do 5, gdzie 5 to nasilenie najwyższe.
CAT ma zakres punktacji 0-40.
Proponowana różnica w wynikach wynosząca 2 jednostki jest minimalną klinicznie istotną zmianą. Wynik CAT: 0-10 = mały wpływ, 11-20 = średni wpływ, 21-30 = duży wpływ i 31-40 = bardzo duży wpływ.
|
Trzy dni
|
|
lęk
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Odczuwanie lęku przez pacjentów jest oceniane za pomocą Skali Szpitala i Lęku i Depresji (HADS) (HADS Zigmond i Snaith, 1983). HADS to narzędzie jakości życia zawierające dwa konstrukty; "niepokój i depresja". HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem pozycji/pytań dotyczy lęku, a siedem pozycji/pytań dotyczy depresji. Kwestionariusz ma prostą strukturę teoretyczną, w której pozycje/pytania 1,3,5,7,9,11 i 11 mierzą różne aspekty lęku, a pozycje/pytania 2,4,6,8,10,12 i 14 mierzą różne aspekty depresja. Oceny przez badanych są dokonywane na czterostopniowej skali porządkowej, która reprezentuje stopień dystresu: 0=wcale; 1=sporadycznie; 2= dużo czasu; 3= przez większość czasu Pozycje są sumowane na każdej z siedmiu pozycji-podskal odzwierciedlających konstrukty lęku lub depresji. Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 0-21, z wysokim wynikiem wskazującym na obecność lęku lub depresji |
Trzy dni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Odczuwanie objawów depresyjnych przez pacjentów jest oceniane za pomocą Skali Szpitala oraz Skali Lęku i Depresji (HADS) (HADS Zigmond i Snaith, 1983). HADS to narzędzie jakości życia zawierające dwa konstrukty; "niepokój i depresja". HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem pozycji/pytań dotyczy lęku, a siedem pozycji/pytań dotyczy depresji. Kwestionariusz ma prostą strukturę teoretyczną, w której pozycje/pytania 1,3,5,7,9,11 i 11 mierzą różne aspekty lęku, a pozycje/pytania 2,4,6,8,10,12 i 14 mierzą różne aspekty depresja. Oceny przez badanych są dokonywane na czterostopniowej skali porządkowej, która reprezentuje stopień dystresu: 0=wcale; 1=sporadycznie; 2= dużo czasu; 3= przez większość czasu Pozycje są sumowane na każdej z siedmiu pozycji-podskal odzwierciedlających konstrukty lęku lub depresji. Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 0-21, z wysokim wynikiem wskazującym na obecność lęku lub depresji |
Trzy dni
|
|
spożywanie leków przeciwlękowych
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Reprezentowane przez; nazwa leku, mg i liczba podań
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: charlotte Sandau Bech, RN, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethic committee H-17040114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .