Administración de oxígeno automatizada: repensar las intervenciones para aliviar la disnea en pacientes con EPOC
¿El oxígeno administrado por robot tiene efecto sobre la percepción de disnea en pacientes ingresados con EPOC e hipoxemia?
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. La Danish Lung Association estima que 320 000 daneses viven con EPOC, de los cuales aproximadamente 50 000 tienen EPOC grave. En 2017, los registros mostraron que 23 979 admisiones en Dinamarca estaban relacionadas con la EPOC; de estos pacientes, alrededor del 20% fueron readmitidos 2-30 días después del alta. El síntoma principal es la disnea, que suele ir acompañada de ansiedad. El tratamiento primario es; oxígeno, bronquiolitis, prednisolona, mórfica, VNI y ansiolíticos.
Investigadores del Hospital Hvidovre han desarrollado un robot de oxígeno que monitorea continuamente la SaO2 (saturación de oxígeno) del paciente y administra automáticamente el oxígeno en función de ella. Los resultados preliminares muestran que los pacientes con oxígeno administrado por robot estuvieron dentro del rango de SaO2 definido en el 85,7 % del tiempo frente al 46,6 % cuando el oxígeno fue administrado por enfermeras. La investigación se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico centrado en los puntos finales fisiológicos.
Existe una falta de conocimiento sobre la perspectiva del paciente del tratamiento con el robot de oxígeno.
El propósito de este estudio es:
1. Examinar el efecto del oxígeno administrado por robot en la percepción de la disnea de los pacientes, incluida la respuesta emocional en forma de ansiedad y depresión.
La perspectiva es poder proporcionar una respuesta holística a si el oxígeno administrado por robot puede ser un mejor método para tratar y aliviar la disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad de alta prevalencia y está asociada con una alta morbilidad y mortalidad en todo el mundo. En 2017, hubo 23 979 admisiones relacionadas con la EPOC en Dinamarca, aproximadamente el 10 % murió durante la hospitalización, mientras que el 20 % de los sobrevivientes fueron readmitidos entre los días 2 y 30 después del alta.
Los pacientes con EPOC a menudo experimentan largas trayectorias de enfermedad caracterizadas por una carga sustancial de síntomas, deterioro del estado funcional, múltiples ingresos y, por lo tanto, reducción de la calidad de vida.
El síntoma cardinal disnea se asocia con hipoxemia, ansiedad y depresión. La evidencia muestra que la depresión es un factor de riesgo significativo para la disnea incapacitante, mientras que el riesgo de ansiedad aumenta con la gravedad de la disnea. Se indica que la prevalencia de ansiedad y depresión se sitúa entre el 10-55% y el 10-86% en pacientes hospitalizados con EPOC en agudización . Los pacientes con EPOC tienen un 85 % más de riesgo de desarrollar ansiedad en comparación con un grupo de control equivalente sin EPOC. La prevalencia de ansiedad es 10 veces mayor entre los pacientes con EPOC que en la población general y está fuertemente asociada con el riesgo de hospitalización, ingresos prolongados, reingresos y muerte. La ansiedad y la depresión a menudo se tratan con benzodiazepinas que tienen un efecto supresor respiratorio. El consumo de benzodiazepinas aumenta la progresión de la enfermedad, y los estudios han demostrado que el 31,7% de los pacientes con EPOC tienen un consumo de benzodiazepinas y que el 9% inicia una nueva ordenación de benzodiazepinas junto con una exacerbación.
La evidencia de que el oxígeno previene la progresión de la enfermedad y la mortalidad es consistente, pero existe una falta de conocimiento sobre si el oxígeno puede reducir la intensidad de la disnea en pacientes con EPOC.
En la fase aguda de una exacerbación se titula el flujo de oxígeno para lograr una SaO2 entre 88-92%. Mantener a los pacientes con EPOC dentro del rango de SaO2 dado es esencial porque una SaO2 demasiado baja puede inducir daño tisular, sobrecarga cardíaca y dificultad para concentrarse, mientras que la hiperoxemia puede inhibir la respiración y aumentar el riesgo de hipercapnia, acidosis y la necesidad de soporte ventilatorio en forma de insuficiencia cardíaca. -Ventilación invasiva (VNI).
En la práctica clínica, las enfermeras administran y valoran el flujo de oxígeno, a través de agregados, en función de observaciones puntuales, con el riesgo de que los pacientes estén fuera del rango óptimo de SaO2 entre observaciones.
Para mejorar la práctica, un grupo de investigadores del Hospital Hvidovre ha desarrollado un robot de oxígeno, llamado O2matic, que monitorea continuamente la SaO2 del paciente y administra automáticamente el flujo de oxígeno de acuerdo con ella.
O2Matic se probó en un ensayo controlado aleatorio en 2018. Se incluyeron pacientes ingresados con una exacerbación de EPOC e hipoxemia (SaO2 ≤ 88%) (N = 19). El diseño fue cruzado y los pacientes fueron asignados a 4 horas de administración manual de oxígeno a través de una enfermera seguidas de 4 horas de administración de oxígeno a través de O2Matic, o viceversa. El estudio mostró que los pacientes con administración de oxígeno controlada por O2matic estaban dentro del rango de SaO2 definido en el 85,7 % del tiempo frente al 46,6 % del tiempo cuando el oxígeno estaba controlado y administrado por una enfermera. Estos resultados concuerdan con un estudio canadiense anterior que probó un robot de oxígeno alternativo (FreeO2). Los dos estudios ECA proporcionan evidencia para investigar la oxigenoterapia administrada por robot para pacientes hospitalizados con exacerbación de la EPOC en un ECA multicéntrico más grande.
La disnea se define como; "Una experiencia subjetiva de malestar respiratorio que consiste en sensaciones cualitativamente distintas que varían en intensidad". La experiencia de la disnea es producto de una percepción física basada en señales del cuerpo al cerebro seguidas por el procesamiento cognitivo de éstas en una experiencia emocional. La disnea es, por lo tanto, una experiencia emocional y sensorial basada en la retroalimentación aferente perceptiva de varios receptores respiratorios. En el proceso intervienen hasta 16 posibles mecanismos. Dado lo anterior, la disnea es un síntoma complejo, principalmente inducido por los intentos del organismo por obtener homeostasis, cuando se lo somete a hipoxemia. A pesar de ello no es lo mismo disnea que hipoxemia, ya que no se ha demostrado claramente que la reducción de la hipoxemia, mediante oxigenoterapia, también reduzca la Disnea. Sin embargo, existen indicaciones en la literatura de que la oxigenoterapia puede reducir la experiencia de disnea. Una barrera importante para el uso de la oxigenoterapia como intervención en la disnea fragmentaria en pacientes con EPOC es el riesgo de hipercapnia y acidosis. La oxigenoterapia administrada según la saturación en un sistema de retroalimentación de circuito cerrado por un robot podría ser una intervención para aliviar la disnea fragmentaria en pacientes con EPOC. Las guías internacionales muestran que la disnea no se trata de manera consistente ni efectiva en las etapas avanzadas de la enfermedad.
Los opioides son uno de los agentes más utilizados en el tratamiento de la disnea. Los opioides suprimen la respiración y el tratamiento debe equilibrarse para evitar la depresión respiratoria.
La guía señala la importancia de identificar y graduar la intensidad de la disnea en la práctica clínica, sin señalar instrumentos superiores para lograrlo. La mayoría de los instrumentos desarrollados describen la disnea en relación con la actividad. A medida que progresa la EPOC, la disnea se intensifica y los pacientes se volverán más inactivos y, a menudo, vivirán una vida sedentaria.
Pocos cuestionarios miden los dominios sensoriales y emocionales de la disnea independientemente de la actividad y el diagnóstico. Uno es el perfil de disnea multidimensional (MDP) que actualmente se ha traducido al danés.
Para reducir la carga de síntomas, la duración de la estancia hospitalaria, el número de reingresos y la mortalidad, se necesitan nuevos conocimientos y métodos más efectivos para tratar y aliviar la disnea y la ansiedad y depresión asociadas en pacientes con EPOC.
No se pudieron identificar estudios que investigaran el efecto de la oxigenoterapia, incluido el tiempo y el grado de hipoxemia, en pacientes hipoxémicos que experimentaron disnea, ansiedad o depresión durante la hospitalización con exacerbación aguda.
Debido a que O2matic brinda una oportunidad nueva y única para reducir e iluminar el tiempo con hipoxemia durante la hospitalización y la experiencia subjetiva del paciente de los aspectos sensoriales y emocionales de la disnea se puede informar en un cuestionario validado a través de MDP, los investigadores ahora tienen la opción de investigar si un robot La intervención, que reduce el tiempo con hipoxemia, tiene un efecto sobre la disnea en pacientes ingresados con una agudización de la EPOC. Además, los investigadores quieren examinar si esta intervención altera el consumo de opioides y benzodiazepinas.
Hipótesis primaria. El oxígeno administrado por robot reduce la percepción de disnea medida en la escala A1 del Perfil de disnea multidimensional (MDP), en pacientes con EPOC e hipoxemia.
Objetivo primario. Investigar si la administración de oxígeno por O2matic tiene efecto sobre la percepción de disnea en pacientes ingresados con exacerbación de EPOC e hipoxemia, frente a la administración de oxígeno convencional por agregado de oxígeno y enfermera. Puntos finales primarios.
- Disnea global medida en la escala A1 del perfil de disnea multidimensional (MDP) Hipótesis secundaria. La administración de oxígeno por O2matic reduce la dimensión sensorial y emocional de la disnea, los síntomas respiratorios, la ansiedad y la depresión, así como el consumo de ansiolíticos en pacientes ingresados con hipoxemia y agudización de la EPOC frente al manejo de oxígeno convencional por agregado y enfermería Objetivo secundario. Investigar si la administración de oxígeno por O2matic tiene efecto en la dimensión sensorial y emocional de la disnea, los síntomas respiratorios, la ansiedad y la depresión, así como el consumo de ansiolíticos en pacientes ingresados con hipoxemia y agudización en la EPOC frente al manejo de oxígeno convencional por agregado y enfermería. Puntos finales secundarios.
- Dimensión sensorial y emocional de la disnea descrita por The Sensory Quality scale (SQ) y la escala A2 del MDP
- Disnea actual medida en escala analógica visual (VAS)
- Disnea acumulada de 3 días medida por EVA
- Síntomas respiratorios descritos por el Test de Evaluación de la EPOC
- Ansiedad descrita por puntuación HADS A
- Depresión descrita por puntuaciones HADS D
- Consumo de ansiolíticos informado en Mg y en número de administraciones
Las siguientes variables serán probadas para confusión:
Edad, sexo, IMC, tabaquismo, año del paquete, terapia de oxígeno a largo plazo (LOT), FEV1, clasificación GOLD A-D y prednisolona informados en Mg
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjællands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC verificada por Volumen Espiratorio Forzado en 1 seg (Fev1) dividido por Capacidad Vital forzada (FVC)< 0,70
- Ingreso por ejercicio en EPOC
- Se pueden incluir la exacerbación de la EPOC y la neumonía.
- Duración esperada de ingreso > 48 horas
- Necesidad de suplemento de oxígeno (SpO2
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Necesidad o necesidad anticipada de ventilación mecánica (se permite la presión positiva continua intermitente en las vías respiratorias (CPAP))
- Principales comorbilidades que causan hipoxemia (cáncer, enfermedad cardíaca, embolia pulmonar)
- Asma u otras afecciones respiratorias que requieren una SpO2 más alta de lo normal para la EPOC Embarazo
- Barreras cognitivas para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
Atención habitual más oxigenoterapia controlada O2matic durante un máximo de 3 días o hasta el destete de la suplementación con oxígeno
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O2matic es un sistema de circuito cerrado que controla la administración de oxígeno según SpO2.
El objetivo es mantener la SpO2 dentro de un intervalo objetivo predefinido, E.G. 88-92% con la menor suplementación posible de oxígeno por cánula nasal
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Sin intervención: controlar
Atención habitual más oxigenoterapia manual controlada por personal de enfermería.
O2matic usado en modo de monitoreo para medir SpO2 continuamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea global medida en la escala A1 del perfil de disnea multidimensional (MDP)
Periodo de tiempo: 3 días
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El perfil de disnea multidimensional (MDP) está validado para pacientes con EPOC (40) El programa es un instrumento que consta de 11 escalas de calificación que describen la dimensión sensorial y emocional de la disnea en un período de enfoque especificado por el usuario. sensaciones respiratorias descritas como disnea global medida en una escala de intensidad de 0 (anclada por el término; neutral) -10 (anclada por el término; insoportable)
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dimensión sensorial de la disnea
Periodo de tiempo: 3 días
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La escala SQ del Perfil de disnea multidimensional (MDP) El perfil de disnea multidimensional (MDP) está validada para pacientes con EPOC.
El programa es un instrumento que consta de 11 escalas de calificación que describen la dimensión sensorial y emocional de la disnea en un período de enfoque especificado por el usuario.
La dimensión sensorial de la disnea se describe mediante 5 variables categóricas.
La intensidad de los síntomas descritos por las variables se indica mediante escalas numéricas de 0-10, denominadas Preguntas Sensoriales (SQ) (rango 0-50).
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3 días
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La dimensión emocional de la disnea
Periodo de tiempo: 3 días
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La escala A2 del perfil de disnea multidimensional (MDP) El perfil de disnea multidimensional (MDP) está validado para pacientes con EPOC.
El cronograma es un instrumento que consta de 11 escalas de calificación que describen la dimensión sensorial y emocional de la disnea en un período de enfoque especificado por el usuario. También se accede a la dimensión emocional de la disnea con cinco variables que miden la intensidad mediante escalas numéricas del 0 al 10, la escala se llama respuesta emocional A2 (rango 0-50).
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3 días
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Disnea actual
Periodo de tiempo: 3 días
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Disnea actual medida en una escala analógica visual (VASD). Sensación de disnea expresada en la sensación de falta de aire del sujeto medida por la Escala analógica visual para la disnea (VASD). La sensación subjetiva de disnea de los pacientes expresada como sensación de ahogo se mide en una línea vertical de longitud igual a 100 mm. La escala VAS consta de una construcción y no se proporcionan subescalas. Cada extremo de la línea muestra palabras que anclan la escala y describen el extremo, p. "Ninguna disnea en absoluto" o "La peor disnea posible" complementada con una carita sonriente que describa que parece feliz o triste, pero sin palabras que describan posiciones intermedias (escala EVA). |
3 días
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Disnea acumulada
Periodo de tiempo: 3 días
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disnea acumulada en los últimos 3 días medida en la escala analógica visual (VASD). Sensación de disnea expresada en la sensación de falta de aire del sujeto medida por la Escala analógica visual para la disnea (VASD). La sensación subjetiva de disnea de los pacientes expresada como sensación de ahogo se mide en una línea vertical de longitud igual a 100 mm. La escala VAS consta de una construcción y no se proporcionan subescalas. Cada extremo de la línea muestra palabras que anclan la escala y describen el extremo, p. "Ninguna disnea en absoluto" o "La peor disnea posible" complementada con una carita sonriente que describa que parece feliz o triste, pero sin palabras que describan posiciones intermedias (escala EVA). |
3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 3 días
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Test de valoración de la EPOC (CAT).
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una herramienta de detección de síntomas que se desarrolló para ilustrar el efecto de la EPOC en el estado de salud del paciente.
El cuestionario consta de 8 preguntas, cada una de las cuales descubre un síntoma.
La intensidad del síntoma se evalúa en una escala de calificación de 0 a 5, donde 5 es la intensidad más alta.
CAT tiene un rango de puntuación de 0-40.
Se propone una diferencia de puntuaciones de 2 unidades como cambio mínimo clínicamente significativo Una puntuación CAT: 0-10 = Impacto bajo, 11-20 = Impacto medio, 21-30 = Impacto alto y 31-40 = Impacto muy alto.
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3 días
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ansiedad
Periodo de tiempo: 3 días
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La sensación de ansiedad de los pacientes se evalúa mediante la Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond y Snaith, 1983). HADS es un instrumento de calidad de vida que contiene dos construcciones; "ansiedad y depresión". HADS consta de 14 ítems, con siete ítems/preguntas relacionadas con la ansiedad y siete ítems/preguntas relacionadas con la depresión. El cuestionario tiene una estructura teórica simple haciendo que los ítems/preguntas 1,3,5,7,9,11 y 11 miden diferentes aspectos de la ansiedad y los ítems/preguntas 2,4,6,8,10,12 y 14 miden diferentes aspectos de la ansiedad. depresión. Las calificaciones de los sujetos se realizan en una escala ordinal de cuatro puntos, que representa el grado de angustia: 0=nada; 1=ocasionalmente; 2= mucho tiempo; 3= la mayor parte del tiempo Los ítems se suman en cada una de las subescalas de siete ítems que reflejan los constructos ansiedad o depresión. El rango de cada subescala está entre 0 y 21, con una puntuación alta que indica la presencia de ansiedad o depresión. |
3 días
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 días
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La sensación de los síntomas depresivos de los pacientes se evalúa mediante la Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond y Snaith, 1983). HADS es un instrumento de calidad de vida que contiene dos construcciones; "ansiedad y depresión". HADS consta de 14 ítems, con siete ítems/preguntas relacionadas con la ansiedad y siete ítems/preguntas relacionadas con la depresión. El cuestionario tiene una estructura teórica simple haciendo que los ítems/preguntas 1,3,5,7,9,11 y 11 miden diferentes aspectos de la ansiedad y los ítems/preguntas 2,4,6,8,10,12 y 14 miden diferentes aspectos de la ansiedad. depresión. Las calificaciones de los sujetos se realizan en una escala ordinal de cuatro puntos, que representa el grado de angustia: 0=nada; 1=ocasionalmente; 2= mucho tiempo; 3= la mayor parte del tiempo Los ítems se suman en cada una de las subescalas de siete ítems que reflejan los constructos ansiedad o depresión. El rango de cada subescala está entre 0 y 21, con una puntuación alta que indica la presencia de ansiedad o depresión. |
3 días
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consumo de ansiolíticos
Periodo de tiempo: 3 días
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Reportado por; nombre del fármaco, mg y número de administraciones
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: charlotte Sandau Bech, RN, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ethic committee H-17040114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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