Administration automatisée d'oxygène - Repenser les interventions pour soulager la dyspnée chez les patients atteints de MPOC
L'oxygène administré par robot a-t-il un effet sur la perception de la dyspnée chez les patients admis avec une MPOC et une hypoxémie ?
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'Association pulmonaire danoise estime que 320 000 Danois vivent avec une BPCO, dont environ 50 000 avec une BPCO sévère. En 2017, les dossiers ont montré que 23 979 admissions au Danemark étaient liées à la MPOC ; parmi ces patients, environ 20 % ont été réadmis 2 à 30 jours après leur sortie. Le principal symptôme est la dyspnée, souvent accompagnée d'anxiété. Le traitement primaire est ; oxygène, bronchiolite, prednisolone, morfica, VNI et anxiolytiques.
Des chercheurs de l'hôpital de Hvidovre ont mis au point un robot à oxygène qui surveille en permanence la SaO2 (saturation en oxygène) du patient et administre automatiquement l'oxygène en fonction de celle-ci. Les résultats préliminaires montrent que les patients avec de l'oxygène administré par robot se situaient dans la plage définie de SaO2 dans 85,7 % du temps contre 46,6 % lorsque l'oxygène était administré par une infirmière. La recherche a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé multicentrique axé sur les paramètres physiologiques.
Il y a un manque de connaissances sur le point de vue du patient sur le traitement avec le robot à oxygène.
Le but de cette étude est :
1. Examiner l'effet de l'oxygène administré par robot sur la perception des patients de la dyspnée, y compris la réponse émotionnelle sous forme d'anxiété et de dépression
La perspective est d'être en mesure de fournir une réponse holistique à la question de savoir si l'oxygène administré par robot peut être une meilleure méthode de traitement et de soulagement de la dyspnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie à forte prévalence et est associée à une morbidité et une mortalité élevées dans le monde. En 2017, il y a eu 23 979 admissions liées à la MPOC au Danemark, environ 10 % sont décédés pendant l'hospitalisation, tandis que 20 % des survivants ont été réadmis entre le jour 2 et le jour 30 après la sortie.
Les patients atteints de MPOC connaissent souvent de longues trajectoires de maladie caractérisées par une charge importante de symptômes, un état fonctionnel altéré, des admissions multiples et donc une qualité de vie réduite.
La dyspnée, symptôme cardinal, est associée à l'hypoxémie, à l'anxiété et à la dépression. Les preuves montrent que la dépression est un facteur de risque important de dyspnée invalidante, tandis que le risque d'anxiété augmente avec la gravité de la dyspnée. La prévalence de l'anxiété et de la dépression est indiquée comme se situant entre 10 % et 55 % et 10 % et 86 % chez les patients hospitalisés avec une BPCO en exacerbation. Les patients atteints de BPCO ont un risque accru de 85 % de développer de l'anxiété par rapport à un groupe témoin correspondant sans BPCO. La prévalence de l'anxiété est 10 fois plus élevée chez les patients atteints de BPCO que dans la population de base et est fortement associée au risque d'hospitalisation, d'hospitalisations longues, de réadmissions et de décès. L'anxiété et la dépression sont souvent traitées avec des benzodiazépines qui ont un effet suppresseur respiratoire. La consommation de benzodiazépines augmente la progression de la maladie, et des études ont montré que 31,7% des patients atteints de BPCO ont une consommation de benzodiazépines et que 9% initient une nouvelle ordination de benzodiazépines en conjonction avec une exacerbation.
Les preuves que l'oxygène empêche la progression de la maladie et la mortalité sont cohérentes, mais on ne sait pas si l'oxygène peut réduire l'intensité de la dyspnée chez les patients atteints de BPCO.
Dans la phase aiguë d'une exacerbation, le débit d'oxygène est titré pour atteindre une SaO2 comprise entre 88 et 92 %. Il est essentiel de maintenir les patients atteints de MPOC dans la plage de SaO2 donnée, car une SaO2 trop faible peut induire des lésions tissulaires, une surcharge cardiaque et des difficultés de concentration, tandis que l'hyperoxémie peut inhiber la respiration et augmenter le risque d'hypercapnie, d'acidose et le besoin d'assistance ventilatoire sous forme de Non -ventilation invasive (VNI).
Dans la pratique clinique, le débit d'oxygène est administré et titré, via des agrégats, par des infirmières sur la base d'observations ponctuelles, avec le risque que les patients se trouvent en dehors de la plage optimale de SaO2, entre les observations.
Pour améliorer la pratique, un groupe de chercheurs de l'hôpital de Hvidovre a développé un robot à oxygène, appelé O2matic, qui surveille en permanence la SaO2 du patient et gère automatiquement le débit d'oxygène en fonction de celle-ci.
O2Matic a été testé dans un essai contrôlé randomisé en 2018. Les patients admis avec une exacerbation de la BPCO et une hypoxémie (SaO2 ≤ 88 %) ont été inclus (N = 19). La conception était croisée et les patients ont été affectés à 4 heures d'administration manuelle d'oxygène par une infirmière suivies de 4 heures d'administration d'oxygène via O2Matic, ou vice versa. L'étude a montré que les patients avec une administration d'oxygène contrôlée par O2matic se trouvaient dans la plage définie de SaO2 dans 85,7 % du temps contre 46,6 % du temps lorsque l'oxygène était contrôlé et administré par une infirmière. Ces résultats sont en consensus avec une ancienne étude canadienne testant un robot à oxygène alternatif (FreeO2). Les deux études ECR fournissent des preuves pour étudier l'oxygénothérapie administrée par robot pour les patients hospitalisés présentant une exacerbation de la MPOC dans un ECR multicentrique plus vaste.
La dyspnée est définie comme ; "Une expérience subjective d'inconfort respiratoire qui consiste en des sensations qualitativement distinctes qui varient en intensité". L'expérience de la dyspnée est le produit d'une perception physique basée sur des signaux du corps au cerveau suivis du traitement cognitif de ceux-ci en une expérience émotionnelle. La dyspnée est donc une expérience émotionnelle et sensationnelle basée sur la rétroaction perceptive afférente de divers récepteurs respiratoires. Jusqu'à 16 mécanismes possibles sont impliqués dans le processus. Compte tenu de ce qui précède, la dyspnée est un symptôme complexe, principalement induit par les tentatives du corps pour obtenir l'homéostasie, lorsqu'il est soumis à l'hypoxémie. Malgré cela, la dyspnée n'est pas la même chose que l'hypoxémie, car il n'a pas été clairement démontré qu'une hypoxémie réduite, par l'oxygénothérapie, réduit également la dyspnée. Cependant, il existe des indications dans la littérature que l'oxygénothérapie peut réduire l'expérience de la dyspnée. Un obstacle important à l'utilisation de l'oxygénothérapie comme intervention sur la dyspnée fragmentaire chez les patients atteints de BPCO est le risque d'hypercapnie et d'acidose. L'oxygénothérapie administrée en fonction de la saturation dans un système de rétroaction en boucle fermée par un robot pourrait potentiellement être une intervention pour soulager la dyspnée fragmentaire chez les patients atteints de BPCO. Les directives internationales montrent que la dyspnée n'est pas traitée de manière cohérente ni efficace aux stades avancés de la maladie.
Les opioïdes sont l'un des agents les plus largement utilisés dans le traitement de la dyspnée. Les opioïdes suppriment la respiration et le traitement doit être équilibré pour éviter la dépression respiratoire.
Les lignes directrices soulignent l'importance d'identifier et de graduer l'intensité de la dyspnée dans la pratique clinique, sans indiquer d'instruments supérieurs pour y parvenir. La majorité des instruments développés décrivent la dyspnée en relation avec l'activité. Au fur et à mesure que la MPOC progresse, la dyspnée s'intensifie et les patients deviennent plus inactifs et mènent souvent une vie sédentaire.
Peu de questionnaires mesurent les domaines sensoriels et émotionnels de la dyspnée indépendamment de l'activité et du diagnostic. L'un est le profil multidimensionnel de la dyspnée (MDP) qui est actuellement traduit en danois.
Afin de réduire le fardeau des symptômes, la durée du séjour à l'hôpital, le nombre de réadmissions et la mortalité, de nouvelles connaissances et des méthodes plus efficaces pour traiter et soulager la dyspnée ainsi que l'anxiété et la dépression associées sont nécessaires chez les patients atteints de MPOC.
Les études portant sur l'effet de l'oxygénothérapie, y compris la durée et le degré d'hypoxémie, chez les patients hypoxémiques souffrant de dyspnée, d'anxiété ou de dépression pendant une hospitalisation avec exacerbation aiguë, n'ont pas pu être identifiées.
Parce qu'O2matic offre une nouvelle et unique opportunité de réduire et d'éclairer le temps d'hypoxémie pendant l'hospitalisation et que l'expérience subjective du patient des aspects sensoriels et émotionnels de la dyspnée peut être rapportée sur un questionnaire validé via MDP, les enquêteurs ont désormais la possibilité de déterminer si un robot intervention, qui réduit le temps avec l'hypoxémie, a un effet sur la dyspnée chez les patients admis avec une exacerbation de la MPOC. De plus, les chercheurs veulent examiner si cette intervention modifie la consommation d'opioïdes et de benzodiazépines.
Hypothèse principale. L'oxygène administré par robot réduit la perception de la dyspnée mesurée à l'échelle A1 sur le profil de dyspnée multidimensionnel (MDP), chez les patients atteints de BPCO et d'hypoxémie.
Objectif principal. Étudier si l'administration d'oxygène par O2matic a un effet sur la perception de la dyspnée chez les patients admis avec une exacerbation de BPCO et d'hypoxémie, par rapport à l'administration d'oxygène conventionnelle par un agrégat d'oxygène et une infirmière Principaux critères d'évaluation.
- Dyspnée globale mesurée sur l'échelle A1 du profil de dyspnée multidimensionnel (MDP) Hypothèse secondaire. L'administration d'oxygène par O2matic réduit la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée, des symptômes respiratoires, de l'anxiété et de la dépression, ainsi que la consommation d'anxiolytiques chez les patients admis avec hypoxémie et exacerbation de la BPCO par rapport à la gestion conventionnelle de l'oxygène par l'agrégat et l'infirmière Objectif secondaire. Étudier si l'administration d'oxygène par O2matic a un effet sur la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée, des symptômes respiratoires, de l'anxiété et de la dépression, ainsi que sur la consommation d'anxiolytiques chez les patients admis avec hypoxémie et exacerbation dans la MPOC par rapport à la gestion conventionnelle de l'oxygène par l'agrégat et l'infirmière Critères d'évaluation secondaires.
- Dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée décrite par l'échelle de qualité sensorielle (SQ) et l'échelle A2 du MDP
- Dyspnée actuelle mesurée sur échelle visuelle analogique (EVA)
- Dyspnée cumulée sur 3 jours mesurée sur EVA
- Symptômes respiratoires décrits par le test d'évaluation de la MPOC
- Anxiété décrite par le score HADS A
- Dépression décrite par les scores HADS D
- Consommation d'anxiolytiques rapportée en Mg et en nombre d'administrations
Les variables suivantes seront testées pour la confusion :
Âge, sexe, IMC, statut tabagique, année du forfait, oxygénothérapie à long terme (LOT), VEMS, classification GOLD A-D et prednisolone rapportés en mg
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Copenhagen, Danemark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Copenhagen, Danemark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Frederikssund, Danemark, 3600
- Nordsjællands Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO vérifiée par le Volume Expiratoire Forcé en 1 sec (Fev1) divisé par la Capacité Vitale forcée (CVF)< 0,70
- Admission pour cause d'exercabation dans la BPCO
- L'exacerbation de la MPOC et la pneumonie peuvent être incluses
- Durée anticipée d'admission > 48 heures
- Besoin de supplémentation en oxygène (SpO2
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Besoin ou besoin anticipé de ventilation mécanique (la pression positive continue intermittente (CPAP) est autorisée)
- Principales comorbidités provoquant une hypoxémie (cancer, cardiopathie, embolie pulmonaire)
- Asthme ou autres affections respiratoires nécessitant une SpO2 supérieure à la normale pour la MPOC Grossesse
- Obstacles cognitifs à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Actif
Soins habituels plus oxygénothérapie contrôlée O2matic pendant 3 jours maximum ou jusqu'au sevrage de la supplémentation en oxygène
|
O2matic est un système en boucle fermée qui contrôle l'administration d'oxygène en fonction de la SpO2.
L'objectif est de maintenir la SpO2 dans un intervalle cible prédéfini, par ex. 88-92% avec la plus faible supplémentation possible en oxygène par canule nasale
|
|
Aucune intervention: contrôle
Soins habituels plus oxygénothérapie manuelle contrôlée par le personnel infirmier.
O2matic utilisé en mode surveillance pour mesurer la SpO2 en continu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dyspnée globale mesurée sur l'échelle A1 du profil de dyspnée multidimensionnel (MDP)
Délai: 3 jours
|
Le profil de dyspnée multidimensionnel (MDP) est validé pour les patients atteints de BPCO (40) Le programme est un instrument composé de 11 échelles d'évaluation qui décrivent à la fois la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée dans une période de concentration spécifiée par l'utilisateur. sensations respiratoires décrites comme une dyspnée globale mesurée sur une échelle d'intensité de 0 (ancré par terme ; neutre) à 10 (ancré par terme ; insupportable)
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La dimension sensorielle de la dyspnée
Délai: 3 jours
|
L'échelle SQ du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) Le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) est validé pour les patients atteints de BPCO.
Le programme est un instrument composé de 11 échelles d'évaluation qui décrivent à la fois la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée dans une période de concentration spécifiée par l'utilisateur.
La dimension sensorielle de la dyspnée est décrite par 5 variables catégorielles.
L'intensité des symptômes décrits par les variables est indiquée par des échelles numériques de 0 à 10, appelées Sensory Questions (SQ) (plage de 0 à 50).
|
3 jours
|
|
La dimension émotionnelle de la dyspnée
Délai: 3 jours
|
L'échelle A2 du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) Le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) est validé pour les patients atteints de BPCO.
Le programme est un instrument composé de 11 échelles d'évaluation qui décrivent à la fois la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée dans une période de mise au point spécifiée par l'utilisateur. La dimension émotionnelle de la dyspnée est également accessible avec cinq variables mesurant l'intensité par des échelles numériques de 0 à 10, l'échelle s'appelle la réponse émotionnelle A2 (gamme 0-50).
|
3 jours
|
|
Dyspnée actuelle
Délai: 3 jours
|
Dyspnée actuelle mesurée sur une échelle visuelle analogique (VASD). Sensation de dyspnée exprimée en sensations d'essoufflement du sujet mesurées par l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (VASD). La sensation subjective de dyspnée du patient exprimée en sensation d'essoufflement est mesurée sur une ligne verticale d'une longueur égale à 100 mm. L'échelle VAS consiste en une construction et aucune sous-échelle n'est fournie. Chaque extrémité de la ligne montrant des mots qui ancrent l'échelle et décrivent l'extrême, par ex. "Aucun essoufflement du tout" ou "Pire essoufflement possible" complété par un smiley décrivant l'air heureux ou triste, mais aucun mot décrivant les positions intermédiaires (échelle EVA). |
3 jours
|
|
Dyspnée accumulée
Délai: 3 jours
|
dyspnée accumulée au cours des 3 derniers jours mesurée sur l'échelle visuelle analogique (VASD). Sensation de dyspnée exprimée en sensations d'essoufflement du sujet mesurées par l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (VASD). La sensation subjective de dyspnée du patient exprimée en sensation d'essoufflement est mesurée sur une ligne verticale d'une longueur égale à 100 mm. L'échelle VAS consiste en une construction et aucune sous-échelle n'est fournie. Chaque extrémité de la ligne montrant des mots qui ancrent l'échelle et décrivent l'extrême, par ex. "Aucun essoufflement du tout" ou "Pire essoufflement possible" complété par un smiley décrivant l'air heureux ou triste, mais aucun mot décrivant les positions intermédiaires (échelle EVA). |
3 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité des symptômes respiratoires
Délai: 3 jours
|
Test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un outil de dépistage des symptômes qui a été développé pour illustrer l'effet de la MPOC sur l'état de santé du patient.
Le questionnaire est composé de 8 questions, chacune d'entre elles révélant un symptôme.
L'intensité du symptôme est évaluée sur une échelle d'évaluation de 0 à 5, où 5 est l'intensité la plus élevée.
CAT a une plage de notation de 0 à 40.
Une différence de scores de 2 unités est proposée comme changement cliniquement significatif minimal Un score CAT : 0-10 = impact faible, 11-20 = impact moyen, 21-30 = impact élevé et 31-40 = impact très élevé.
|
3 jours
|
|
anxiété
Délai: 3 jours
|
La sensation d'anxiété des patients est évaluée par l'échelle Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond et Snaith, 1983). HADS est un instrument de qualité de vie contenant deux constructions ; "anxiété et dépression". L'HADS se compose de 14 items, avec sept items/questions relatifs à l'anxiété et sept items/questions relatifs à la dépression. Le questionnaire a une structure théorique simple, les items/questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 11 mesurant différents aspects de l'anxiété et les items/questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 mesurant différents aspects de l'anxiété. une dépression. Les évaluations par sujets sont faites sur une échelle ordinale à quatre points, qui représente le degré de détresse : 0=pas du tout ; 1=occasionnellement ; 2= la plupart du temps ; 3 = la plupart du temps Les items sont additionnés sur chacune des sept sous-échelles reflétant les construits anxiété ou dépression. La plage de chaque sous-échelle est comprise entre 0 et 21 avec un score élevé indiquant la présence d'anxiété ou de dépression |
3 jours
|
|
Une dépression
Délai: 3 jours
|
La sensation de symptômes dépressifs des patients est évaluée par l'échelle Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond et Snaith, 1983). HADS est un instrument de qualité de vie contenant deux constructions ; "anxiété et dépression". L'HADS se compose de 14 items, avec sept items/questions relatifs à l'anxiété et sept items/questions relatifs à la dépression. Le questionnaire a une structure théorique simple, les items/questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 11 mesurant différents aspects de l'anxiété et les items/questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 mesurant différents aspects de l'anxiété. une dépression. Les évaluations par sujets sont faites sur une échelle ordinale à quatre points, qui représente le degré de détresse : 0=pas du tout ; 1=occasionnellement ; 2= la plupart du temps ; 3 = la plupart du temps Les items sont additionnés sur chacune des sept sous-échelles reflétant les construits anxiété ou dépression. La plage de chaque sous-échelle est comprise entre 0 et 21 avec un score élevé indiquant la présence d'anxiété ou de dépression |
3 jours
|
|
consommation d'anxiolytiques
Délai: 3 jours
|
Rapporté par ; nom du médicament, mg et nombre d'administrations
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
- Chercheur principal: charlotte Sandau Bech, RN, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethic committee H-17040114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .