- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370990
Automatisierte Sauerstoffverabreichung – Überdenken von Interventionen zur Linderung von Dyspnoe bei Patienten mit COPD
Hat roboterverabreichter Sauerstoff Auswirkungen auf die Wahrnehmung von Dyspnoe bei Patienten, die mit COPD und Hypoxämie aufgenommen wurden?
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Der Dänische Lungenverband schätzt, dass 320.000 Dänen mit COPD leben, davon etwa 50.000 mit schwerer COPD. Im Jahr 2017 zeigten Aufzeichnungen, dass 23.979 Aufnahmen in Dänemark mit COPD in Verbindung standen; von diesen Patienten wurden etwa 20 % 2–30 Tage nach der Entlassung wieder aufgenommen. Das Hauptsymptom ist Dyspnoe, die oft von Angst begleitet wird. Die primäre Behandlung ist; Sauerstoff, Bronchiolitis, Prednisolon, Morfica, NIV und Anxiolytika.
Forscher des Hvidovre-Krankenhauses haben einen Sauerstoffroboter entwickelt, der die SaO2 (Sauerstoffsättigung) des Patienten kontinuierlich überwacht und den Sauerstoff abhängig davon automatisch verabreicht. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit von Robotern verabreichtem Sauerstoff in 85,7 % der Fälle innerhalb des definierten SaO2-Bereichs lagen, im Vergleich zu 46,6 %, wenn Sauerstoff vom Pflegepersonal verabreicht wurde. Die Forschung wurde als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die sich auf physiologische Endpunkte konzentrierte.
Es fehlt an Wissen über die Patientenperspektive der Behandlung mit dem Sauerstoffroboter.
Das Ziel dieser Studie ist:
1. Untersuchung der Wirkung von roboterverabreichtem Sauerstoff auf die Wahrnehmung von Dyspnoe durch Patienten, einschließlich der emotionalen Reaktion in Form von Angst und Depression
Die Perspektive besteht darin, eine ganzheitliche Antwort darauf geben zu können, ob roboterverabreichter Sauerstoff eine bessere Methode zur Behandlung und Linderung von Atemnot sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Erkrankung mit hoher Prävalenz und weltweit mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Im Jahr 2017 gab es in Dänemark 23.979 COPD-bezogene Einweisungen, etwa 10 % starben während des Krankenhausaufenthalts, während 20 % der Überlebenden zwischen dem 2. und 30. Tag nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden.
Patienten mit COPD erleben oft lange Krankheitsverläufe, die durch eine erhebliche Symptomlast, einen eingeschränkten Funktionsstatus, Mehrfacheinweisungen und dadurch reduzierte Lebensqualität gekennzeichnet sind.
Das Leitsymptom Dyspnoe ist assoziiert mit Hypoxämie, Angst und Depression. Es gibt Hinweise darauf, dass Depressionen ein signifikanter Risikofaktor für behindernde Dyspnoe sind, während das Angstrisiko mit der Schwere der Dyspnoe zunimmt. Die Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen liegt zwischen 10 %–55 % und 10 %–86 % bei Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten mit COPD haben im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollgruppe ohne COPD ein um 85 % erhöhtes Risiko, Angstzustände zu entwickeln. Die Prävalenz von Angstzuständen ist bei Patienten mit COPD 10-mal höher als in der Hintergrundbevölkerung und ist stark mit dem Risiko von Krankenhausaufenthalten, langen Einweisungen, Wiedereinweisungen und Tod assoziiert. Angst und Depression werden oft mit Benzodiazepinen behandelt, die eine atemunterdrückende Wirkung haben. Der Konsum von Benzodiazepinen beschleunigt den Krankheitsverlauf, und Studien haben gezeigt, dass 31,7 % der Patienten mit COPD einen Benzodiazepinkonsum haben und dass 9 % eine neue Benzodiazepin-Ordnung in Verbindung mit einer Exazerbation einleiten.
Der Nachweis, dass Sauerstoff das Fortschreiten der Krankheit und die Sterblichkeit verhindert, ist konsistent, aber es besteht ein Mangel an Wissen darüber, ob Sauerstoff die Intensität von Atemnot bei Patienten mit COPD verringern kann.
In der akuten Phase einer Exazerbation wird der Sauerstofffluss titriert, um eine SaO2 zwischen 88-92 % zu erreichen. Es ist wichtig, Patienten mit COPD innerhalb des angegebenen SaO2-Bereichs zu halten, da ein zu niedriger SaO2 Gewebeschäden, Herzüberlastung und Konzentrationsschwierigkeiten hervorrufen kann, während Hyperoxämie die Atmung hemmen und das Risiko von Hyperkapnie, Azidose und die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung in Form von Non erhöhen kann -invasive Beatmung (NIV).
In der klinischen Praxis wird der Sauerstofffluss über Aggregate von Pflegekräften basierend auf Punktbeobachtungen verabreicht und titriert, wobei das Risiko besteht, dass Patienten zwischen den Beobachtungen außerhalb des optimalen SaO2-Bereichs liegen.
Um die Praxis zu verbessern, hat eine Gruppe von Forschern am Hvidovre-Krankenhaus einen Sauerstoffroboter namens O2matic entwickelt, der kontinuierlich die SaO2 des Patienten überwacht und automatisch den Sauerstofffluss entsprechend verabreicht.
O2Matic wurde 2018 in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Patienten, die mit einer Exazerbation von COPD und Hypoxämie (SaO2 ≤ 88 %) aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen (N = 19). Das Design war Crossover und die Patienten wurden entweder einer 4-stündigen manuellen Sauerstoffverabreichung durch eine Krankenschwester gefolgt von einer 4-stündigen Sauerstoffverabreichung über O2Matic oder umgekehrt zugeteilt. Die Studie zeigte, dass Patienten mit O2matic-gesteuerter Sauerstoffgabe in 85,7 % der Fälle innerhalb des definierten SaO2-Bereichs lagen, im Vergleich zu 46,6 % der Zeit, wenn der Sauerstoff von einer Krankenschwester kontrolliert und verabreicht wurde . Diese Ergebnisse stimmen mit einer früheren kanadischen Studie überein, in der ein alternativer Sauerstoffroboter (FreeO2) getestet wurde. Die beiden RCT-Studien liefern Hinweise, um die roboterverabreichte Sauerstofftherapie für stationäre Patienten mit einer Exazerbation der COPD in einer größeren multizentrischen RCT zu untersuchen.
Dyspnoe ist definiert als; "Eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden, die aus qualitativ unterschiedlichen Empfindungen bestehen, die in ihrer Intensität variieren". Die Erfahrung von Dyspnoe ist ein Produkt einer körperlichen Wahrnehmung, die auf Signalen vom Körper an das Gehirn basiert, gefolgt von der kognitiven Verarbeitung dieser zu einer emotionalen Erfahrung. Dyspnoe ist somit eine emotionale und sensationelle Erfahrung, die auf wahrnehmungsbezogenem afferentem Feedback von verschiedenen Atmungsrezeptoren basiert. An dem Prozess sind bis zu 16 mögliche Mechanismen beteiligt. In Anbetracht dessen ist Dyspnoe ein komplexes Symptom, das hauptsächlich durch die Versuche des Körpers induziert wird, Homöostase zu erreichen, wenn er einer Hypoxämie ausgesetzt ist. Trotzdem ist Dyspnoe nicht dasselbe wie Hypoxämie, da nicht eindeutig nachgewiesen wurde, dass eine reduzierte Hypoxämie durch Sauerstofftherapie auch Dyspnoe reduziert. Es gibt jedoch Hinweise in der Literatur, dass eine Sauerstofftherapie das Erleben von Dyspnoe reduzieren kann. Ein wesentliches Hindernis für die Anwendung der Sauerstofftherapie als Intervention bei fragmentierter Dyspnoe bei Patienten mit COPD ist das Risiko einer Hyperkapnie und Azidose. Eine sättigungsabhängige Sauerstofftherapie in einem Closed-Loop-Feedback-System durch einen Roboter könnte eine potenzielle Intervention zur Linderung der fragmentarischen Dyspnoe bei Patienten mit COPD sein. Internationale Leitlinien zeigen, dass Dyspnoe im fortgeschrittenen Krankheitsstadium weder konsequent noch wirksam behandelt wird.
Opioide sind eines der am häufigsten verwendeten Mittel bei der Behandlung von Dyspnoe. Opioide unterdrücken die Atmung und die Behandlung sollte ausgewogen sein, um eine Atemdepression zu vermeiden.
Die Leitlinien weisen auf die Bedeutung der Identifizierung und Abstufung der Intensität von Dyspnoe in der klinischen Praxis hin, ohne auf überlegene Instrumente zur Erreichung dieses Ziels hinzuweisen. Die Mehrheit der entwickelten Instrumente beschreibt Dyspnoe in Bezug auf Aktivität. Mit fortschreitender COPD verstärkt sich die Dyspnoe und die Patienten werden inaktiver und leben oft ein sitzendes Leben.
Nur wenige Fragebögen messen die sensorischen und emotionalen Bereiche der Dyspnoe unabhängig von Aktivität und Diagnose. Eines davon ist das multidimensionale Dyspnoe-Profil (MDP), das derzeit ins Dänische übersetzt wurde.
Um die Symptomlast, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Wiederaufnahmen und die Sterblichkeit zu reduzieren, sind neue Erkenntnisse und wirksamere Methoden zur Behandlung und Linderung von Atemnot und den damit verbundenen Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit COPD erforderlich.
Studien zur Untersuchung der Wirkung einer Sauerstofftherapie, einschließlich der Dauer und des Ausmaßes der Hypoxämie, bei Patienten mit Hypoxämie, die während eines Krankenhausaufenthalts mit akuter Exazerbation an Dyspnoe, Angstzuständen oder Depressionen litten, konnten nicht identifiziert werden.
Da O2matic eine neue und einzigartige Möglichkeit bietet, die Zeit mit Hypoxämie während des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren und zu beleuchten, und die subjektive Erfahrung des Patienten mit den sensorischen und emotionalen Aspekten der Dyspnoe auf einem validierten Fragebogen über MDP berichtet werden kann, haben die Ermittler jetzt die Möglichkeit, zu untersuchen, ob es sich um einen Roboter handelt Eine Intervention, die die Zeit mit Hypoxämie verkürzt, wirkt sich auf die Dyspnoe bei Patienten aus, die mit einer Exazerbation von COPD aufgenommen wurden. Außerdem wollen die Ermittler untersuchen, ob dieser Eingriff den Konsum von Opioiden und Benzodiazepinen verändert.
Primäre Hypothese. Roboterverabreichter Sauerstoff reduziert bei Patienten mit COPD und Hypoxämie die Wahrnehmung von Dyspnoe, gemessen auf der Skala A1 des mehrdimensionalen Dyspnoeprofils (MDP).
Hauptziel. Es sollte untersucht werden, ob die Sauerstoffverabreichung durch O2matic eine Auswirkung auf die Wahrnehmung von Dyspnoe bei Patienten hat, die mit einer Exazerbation von COPD und Hypoxämie aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer herkömmlichen Sauerstoffverabreichung durch ein Sauerstoffaggregat und eine Krankenschwester. Primäre Endpunkte.
- Globale Dyspnoe gemessen auf Skala A1 im multidimensionalen Dyspnoeprofil (MDP) Sekundäre Hypothese. Die Sauerstoffzufuhr durch O2matic reduziert die sensorische und emotionale Dimension von Dyspnoe, respiratorischen Symptomen, Angstzuständen und Depressionen sowie den Verbrauch von Anxiolytika bei Patienten, die mit Hypoxämie und Exazerbation von COPD aufgenommen wurden, im Vergleich zu konventionellem Sauerstoffmanagement durch Aggregat und Pflegekraft Sekundäres Ziel. Es sollte untersucht werden, ob die Sauerstoffverabreichung durch O2matic eine Auswirkung auf die sensorische und emotionale Dimension von Dyspnoe, respiratorischen Symptomen, Angst und Depression sowie den Verbrauch von Anxiolytika bei Patienten hat, die mit Hypoxämie und Exazerbation bei COPD aufgenommen wurden, im Vergleich zu herkömmlichem Sauerstoffmanagement durch Aggregat und Pflegepersonal Sekundäre Endpunkte.
- Sensorische und emotionale Dimension von Dyspnoe, beschrieben durch die Sensory Quality Scale (SQ) und die A2-Skala des MDP
- Aktuelle Dyspnoe gemessen auf visueller Analogskala (VAS)
- Akkumulierte Dyspnoe über 3 Tage, gemessen mit VAS
- Atemwegssymptome, beschrieben durch den COPD Assessment Test
- Angst, beschrieben durch HADS A-Score
- Depression, beschrieben durch HADS D-Scores
- Verbrauch von Anxiolytika, angegeben in Mg und in Anzahl der Verabreichungen
Folgende Variablen werden auf Confounding getestet:
Alter, Geschlecht, BMI, Raucherstatus, Verpackungsjahr, Langzeit-Sauerstofftherapie (LOT), FEV1, GOLD-Klassifizierung A-D und Prednisolon, berichtet in Mg
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Frederikssund, Dänemark, 3600
- Nordsjællands Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD bestätigt durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Fev1) dividiert durch forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70
- Aufnahme wegen Exerkation bei COPD
- COPD-Exazerbation und Lungenentzündung können eingeschlossen werden
- Erwartete Aufnahmedauer >48 Stunden
- Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung (SpO2
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit oder voraussichtliche Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (intermittierender kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist zulässig)
- Hauptkomorbiditäten, die Hypoxämie verursachen (Krebs, Herzkrankheit, Lungenembolie)
- Asthma oder andere Atemwegserkrankungen, die einen höheren SpO2-Wert als normal für eine COPD-Schwangerschaft erfordern
- Kognitive Barrieren für Partizipation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiv
Übliche Versorgung plus kontrollierte O2matic-Sauerstofftherapie für maximal 3 Tage oder bis zur Entwöhnung von der Sauerstoffsupplementierung
|
O2matic ist ein Closed-Loop-System, das die Sauerstoffzufuhr nach SpO2 steuert.
Ziel ist es, SpO2 innerhalb eines vordefinierten Zielintervalls zu halten, z. 88-92% bei geringstmöglicher Sauerstoffsupplementierung durch Nasenbrille
|
|
Kein Eingriff: kontrollieren
Übliche Pflege plus manuell gesteuerte Sauerstofftherapie durch Pflegepersonal.
O2matic wird im Überwachungsmodus verwendet, um SpO2 kontinuierlich zu messen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Dyspnoe gemessen auf Skala A1 im multidimensionalen Dyspnoeprofil (MDP)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP) ist für Patienten mit COPD (40) validiert Atemempfindungen, beschrieben als globale Dyspnoe, gemessen auf einer Intensitätsskala von 0 (verankert nach Begriff; neutral) -10 (verankert nach Begriff; unerträglich)
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die sensorische Dimension der Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die SQ-Skala des Multidimensionalen Dyspnoe-Profils (MDP) Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP) ist für Patienten mit COPD validiert.
Der Zeitplan ist ein Instrument, das aus 11 Bewertungsskalen besteht, die sowohl die sensorische als auch die emotionale Dimension der Dyspnoe in einem vom Benutzer festgelegten Fokuszeitraum beschreiben.
Die sensorische Dimension der Dyspnoe wird durch 5 kategoriale Variablen beschrieben.
Die Intensität der durch die Variablen beschriebenen Symptome wird durch numerische Skalen von 0-10, genannt Sensory Questions (SQ) (Bereich 0-50), angezeigt.
|
3 Tage
|
|
Die emotionale Dimension der Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die A2-Skala des Multidimensionalen Dyspnoe-Profils (MDP) Das Multidimensionale Dyspnoe-Profil (MDP) ist für Patienten mit COPD validiert.
Der Zeitplan ist ein Instrument, das aus 11 Bewertungsskalen besteht, die sowohl die sensorische als auch die emotionale Dimension von Dyspnoe in einem vom Benutzer festgelegten Fokuszeitraum beschreiben. Auf die emotionale Dimension von Dyspnoe wird auch mit fünf Variablen zugegriffen, die die Intensität anhand numerischer Skalen von 0-10 messen. Die Skala heißt emotionale Reaktion A2 (Bereich 0-50).
|
3 Tage
|
|
Aktuelle Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage
|
Aktuelle Dyspnoe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VASD). Gefühl von Dyspnoe, ausgedrückt in Atemnotgefühlen des Probanden, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe (VASD). Das subjektive Gefühl der Dyspnoe des Patienten, ausgedrückt als Gefühl von Atemlosigkeit, wird auf einer vertikalen Linienlänge von 100 mm gemessen. VAS-Skalen bestehen aus einer Konstruktion und es sind keine Unterskalen vorgesehen. Jedes Ende der Linie zeigt Wörter, die die Skala verankern und das Extrem beschreiben, z. "Überhaupt keine Atemnot" oder "Größtmögliche Atemnot", ergänzt durch einen beschreibenden Smiley, der glücklich oder traurig aussieht, aber keine Worte, die Zwischenpositionen beschreiben (VAS-Skala). |
3 Tage
|
|
Kumulierte Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage
|
akkumulierte Dyspnoe in den letzten 3 Tagen, gemessen auf der visuellen Analogskala (VASD). Gefühl von Dyspnoe, ausgedrückt in Atemnotgefühlen des Probanden, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe (VASD). Das subjektive Gefühl der Dyspnoe des Patienten, ausgedrückt als Gefühl von Atemlosigkeit, wird auf einer vertikalen Linienlänge von 100 mm gemessen. VAS-Skalen bestehen aus einer Konstruktion und es sind keine Unterskalen vorgesehen. Jedes Ende der Linie zeigt Wörter, die die Skala verankern und das Extrem beschreiben, z. "Überhaupt keine Atemnot" oder "Größtmögliche Atemnot", ergänzt durch einen beschreibenden Smiley, der glücklich oder traurig aussieht, aber keine Worte, die Zwischenpositionen beschreiben (VAS-Skala). |
3 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 3 Tage
|
COPD-Einstufungstest (CAT).
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Symptom-Screening-Tool, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand des Patienten zu veranschaulichen .
Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die jeweils ein Symptom aufdecken.
Die Intensität des Symptoms wird auf einer Bewertungsskala von 0–5 bewertet, wobei 5 die höchste Intensität ist.
CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40.
Als minimale klinisch signifikante Änderung wird ein Unterschied in den Werten von 2 Einheiten vorgeschlagen.
|
3 Tage
|
|
Angst
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Angstgefühl der Patienten wird anhand der Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond und Snaith, 1983) bewertet. HADS ist ein Lebensqualitätsinstrument, das zwei Konstrukte enthält; "Angstzustände und Depression". HADS besteht aus 14 Items, wobei sich sieben Items/Fragen auf Angst und sieben Items/Fragen auf Depressionen beziehen. Der Fragebogen hat eine einfache theoretische Struktur, wobei die Items/Fragen 1,3,5,7,9,11 und 11 verschiedene Aspekte von Angst messen und die Items/Fragen 2,4,6,8,10,12 und 14 verschiedene Aspekte von Angst messen Depression. Die Bewertungen der Probanden erfolgen auf einer vierstufigen Ordinalskala, die den Grad der Belastung darstellt: 0=überhaupt nicht; 1=gelegentlich; 2= oft; 3 = meistens Items werden auf jeder der Subskalen mit sieben Items summiert, die die Konstrukte Angst oder Depression widerspiegeln. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 0 und 21, wobei eine hohe Punktzahl auf das Vorhandensein von Angst oder Depression hinweist |
3 Tage
|
|
Depression
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Empfinden depressiver Symptome durch Patienten wird durch die Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond und Snaith, 1983) bewertet. HADS ist ein Lebensqualitätsinstrument, das zwei Konstrukte enthält; "Angstzustände und Depression". HADS besteht aus 14 Items, wobei sich sieben Items/Fragen auf Angst und sieben Items/Fragen auf Depressionen beziehen. Der Fragebogen hat eine einfache theoretische Struktur, wobei die Items/Fragen 1,3,5,7,9,11 und 11 verschiedene Aspekte von Angst messen und die Items/Fragen 2,4,6,8,10,12 und 14 verschiedene Aspekte von Angst messen Depression. Die Bewertungen der Probanden erfolgen auf einer vierstufigen Ordinalskala, die den Grad der Belastung darstellt: 0=überhaupt nicht; 1=gelegentlich; 2= oft; 3 = meistens Items werden auf jeder der Subskalen mit sieben Items summiert, die die Konstrukte Angst oder Depression widerspiegeln. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 0 und 21, wobei eine hohe Punktzahl auf das Vorhandensein von Angst oder Depression hinweist |
3 Tage
|
|
Einnahme von Anxiolytika
Zeitfenster: 3 Tage
|
Gemeldet von; Name des Medikaments, mg und Anzahl der Verabreichungen
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: charlotte Sandau Bech, RN, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethic committee H-17040114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .