- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04384042
말레이시아 COVID-19 후각 상실 연구(2상) - 전국적인 다기관 사례 관리 연구
말레이시아에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염의 임상적 발현으로서의 후각 및 미각 장애 - 전국 다기관 사례 통제 연구
Malaysian COVID-19 Anosmia Study는 말레이시아 COVID-19 감염에서 후각 및 미각/미각 장애의 유병률과 특성을 조사하고 COVID-19 감염에서 이러한 증상에 대한 스크리닝의 예측 가치를 평가하기 위한 전국적인 다기관 관찰 연구입니다. .
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 단면 연구이고 두 번째 단계는 사례 제어 연구입니다. 케이스 컨트롤 연구는 여기에 설명되어 있습니다(단면 연구는 별도의 ClinicalTrials.gov에 설명되어 있습니다. 기록).
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
현재 전 세계는 신종 코로나바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 2019(COVID-19) 대유행 상황에 처해 있습니다. COVID-29 감염 환자에 대해 발표된 코호트 연구에 따르면 가장 흔한 증상은 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 가래 생성, 근육통, 관절통, 두통, 설사 및 인후통입니다. 최근에는 무증상, 전증상 또는 경미한 증상이 있는 환자를 통한 심각한 바이러스 전파에 대한 우려가 있습니다.
다른 무증상 환자에서 COVID-19 감염의 비정형 증상으로 고립된 후각 상실(후각 상실) 및 미각 장애(미각 장애)를 강조하는 환자 및 의료 전문가의 일화적 증거가 증가하고 있습니다. 동시에 영국 이비인후과-두경부 수술 협회(ENT UK), 영국 비뇨기과 학회 및 미국 이비인후과-두경부 수술 협회(AAO-HNS)의 전문가 성명서는 후각 및 미각 장애가 다음과 같을 수 있다고 제안했습니다. COVID-19 감염의 임상적 특징.
유럽, 영국 및 미국에서 빠르게 떠오르는 증거는 COVID-19 진단을 받은 환자에게서 후각 및 미각 장애가 매우 널리 퍼져 있음을 발견했습니다. 대조적으로, 현재 COVID-19 감염에서 이러한 증상의 유병률에 대한 아시아의 증거는 제한적입니다. 또한 무증상 증상이 있는 COVID-19 환자의 후각 및 미각 장애 선별검사의 예측 가치에 대한 근거도 제한적입니다.
이 환자-대조군 연구의 목적은 말레이시아에서 COVID-19 감염 환자의 후각 및 미각 장애 선별검사의 예측 가치를 연구하는 것입니다. 사례는 말레이시아 보건부가 지정한 전국의 COVID-19 치료 병원(말레이시아 COVID-19 후각 상실 연구의 1단계)에서 모집한 COVID-19 양성 환자 코호트에서 선택됩니다. 대조군은 그들의 후각 및 미각 증상을 평가하고 특성화하기 위해 온라인 설문에 응답할 건강한 지원자로부터 모집될 것입니다. 이는 사례 코호트에서 COVID-19 환자가 답변한 것과 동일한 설문지입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Kuala Lumpur General Hospital
-
연락하다:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
수석 연구원:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
부수사관:
- Chee Loon Leong, MBBS MMed
-
Melaka, 말레이시아, 75400
- 모병
- Hospital Melaka
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연락하다:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
수석 연구원:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
부수사관:
- Nor Zaila Zaidan, MD MMed
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, 말레이시아, 86000
- 모병
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
연락하다:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
수석 연구원:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
부수사관:
- Masliza Zaid, MBBS MMed
-
수석 연구원:
- Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05400
- 모병
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
연락하다:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
연락하다:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
수석 연구원:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
부수사관:
- Norzi Gazali, MBBS MMed
-
부수사관:
- Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
-
부수사관:
- Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
-
부수사관:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
부수사관:
- Lee Lee Low, MD MRCP
-
부수사관:
- Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
-
부수사관:
- Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
-
부수사관:
- Ibtisam Ismail, BSc
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15200
- 모병
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
연락하다:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
수석 연구원:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
부수사관:
- Rosdi Ramli, MBBS MMed
-
부수사관:
- Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
-
부수사관:
- Anilawati Mat Jelani, MD MMed
-
부수사관:
- Rosli Mohd Noor, MD MMed
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- 모병
- Hospital TuanKu Jaafar
-
연락하다:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
수석 연구원:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
부수사관:
- Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- 모병
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
연락하다:
- Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
-
수석 연구원:
- Suhaimi Yusof, MBBS MMed
-
부수사관:
- Dzawani Muhamad, MD MMed
-
-
Penang
-
George Town, Penang, 말레이시아, 10990
- 모병
- Penang Hospital
-
연락하다:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
수석 연구원:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
부수사관:
- Ting Soo Chow, MD MRCP
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- 모병
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
연락하다:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
수석 연구원:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
부수사관:
- Hong Bee Ker, MD MRCP
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, 말레이시아, 01000
- 모병
- Hospital Tuanku Fauziah
-
연락하다:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
수석 연구원:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
부수사관:
- Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88200
- 모병
- Hospital Queen Elizabeth
-
연락하다:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
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수석 연구원:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
부수사관:
- Heng Gee Lee, MBChB MRCP
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Sarawak General Hospital
-
연락하다:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
수석 연구원:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
부수사관:
- Hock Hin Chua, MD MRCP
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- 모병
- Hospital Sungai Buloh
-
연락하다:
- Sobani Din, MD MS
-
수석 연구원:
- Sobani Din, MD MS
-
부수사관:
- Carren Sui Lin Teh, MD MS
-
부수사관:
- Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
-
부수사관:
- Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
- 모병
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
연락하다:
- Amran Mohamad, MD MS
-
수석 연구원:
- Amran Mohamad, MD MS
-
부수사관:
- Mohd Noor Ismail, MD MRCP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구 모집단은 말레이시아 COVID-19 후각 상실 연구(전국 다기관 횡단면 연구)의 1단계 코호트에서 사례로 피험자를 뽑을 것입니다. 이러한 사례는 말레이시아에 COVID-19 감염이 발생한 이후(2020년 1월) 현재까지 본 연구에 참여하는 말레이시아 병원에서 실험실에서 COVID-19 감염이 확인된 성인 환자로 구성됩니다.
통제 대상은 이 연구에 참여하는 병원 현장에서 모집된 연령 및 성별 일치 건강한 자원 봉사자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 사례: 실험실에서 COVID-19 감염 확인 [역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)]
- 임상적으로 질문에 답할 수 있는 환자
제외 기준:
- COVID-19 유행 이전에 후각 또는 미각/미각 장애가 있는 환자
- 사례의 경우: 실험실에서 COVID-19 진단이 확인되지 않은 환자
- 사례: 연구 당시 중환자실에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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말레이시아 COVID-19 코호트(사례)
COVID-19 양성 환자 코호트는 말레이시아 보건부가 지정한 COVID-19 치료 병원에서 전국적으로 모집됩니다.
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이것은 후각 및 미각 장애의 유무, 다른 COVID-19 증상과 관련된 후각 및 미각 장애의 시작, 후각 및 미각 장애의 중증도의 시간적 변화를 조사하는 온라인 환자 보고 설문지입니다.
COVID-19 감염에서 귀 증상의 발생도 이 설문지에서 2차 결과로 평가됩니다.
설문지에는 환자의 기저 건강 상태, COVID-19 감염 위험 요인 및 인구 통계와 관련된 질문도 포함됩니다.
|
건강한 지원자(대조군)
말레이시아 보건부 지정 COVID-19 치료 병원에 참여하는 전국의 참여 병원에서 연령 및 성별이 일치하는 건강한 자원 봉사자를 모집합니다.
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이것은 후각 및 미각 장애의 유무, 다른 COVID-19 증상과 관련된 후각 및 미각 장애의 시작, 후각 및 미각 장애의 중증도의 시간적 변화를 조사하는 온라인 환자 보고 설문지입니다.
COVID-19 감염에서 귀 증상의 발생도 이 설문지에서 2차 결과로 평가됩니다.
설문지에는 환자의 기저 건강 상태, COVID-19 감염 위험 요인 및 인구 통계와 관련된 질문도 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자의 후각 및 미각 장애 유무
기간: 설문 응답 2주 전 / 코로나19 감염 진단 전
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환자 보고 온라인 설문지에서 피험자는 후각 및/또는 미각 장애 증상을 경험했는지 여부에 대해 질문을 받습니다.
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설문 응답 2주 전 / 코로나19 감염 진단 전
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COVID-19 감염에서 후각 및 미각 교란의 승산비 조정
기간: 설문 응답 2주 전 / 코로나19 감염 진단 전
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사례 및 통제 상태와 각 노출 변수 간의 관계는 조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 승산비와 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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설문 응답 2주 전 / 코로나19 감염 진단 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 참가자의 임상 증상
기간: 설문 응답 2주 전 / 코로나19 감염 진단 전
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환자 보고 온라인 설문지에서 피험자는 COVID-19 진단을 받았을 때/질문 응답 후 지난 2주 이내에 경험한 다른 증상(예:
두통, 코막힘, 발열, 오한, 기침, 호흡곤란, 소화기 증상, 눈과 귀의 증상)
|
설문 응답 2주 전 / 코로나19 감염 진단 전
|
기타 기존 건강 상태
기간: 기준선
|
환자가 보고한 온라인 설문지에서 대상자는 기존 건강 상태(예: 비만, 당뇨병, 고혈압, 심장 상태, 이전 두부 외상, 만성 비부비동염 등)에 대해 질문을 받습니다.
|
기준선
|
COVID-19 감염 진단을 예측하는 후각 및 미각 장애의 양성예측도(PPV)
기간: 기준선
|
PPV는 후각 및 미각 장애가 있을 때 COVID-19 양성 진단을 받을 확률을 반영합니다.
이는 코로나19 감염 후각 및 미각 장애 환자 수를 전체 후각 및 미각 장애 환자 수로 나눈 값에 100%를 곱한 값입니다.
|
기준선
|
COVID-19 감염 부재를 예측할 때 후각 및 미각 장애의 음성 예측 값(NPV)
기간: 기준선
|
NPV는 후각 및 미각 장애가 없는 경우 COVID-19 음성 진단을 받을 확률을 반영합니다.
이는 후각 및 미각 장애가 없고 COVID-19 감염이 없는 환자 수를 후각 및 미각 장애가 없는 전체 환자 수로 나눈 값에 100%를 곱한 값입니다.
|
기준선
|
COVID-19 감염 예측에서 후각 및 미각 교란의 민감도
기간: 기준선
|
진정한 양성의 비율, 즉 COVID-19 감염 후각 및 미각 장애가 있는 환자의 비율.
이것은 COVID-19에 감염된 후각 및 미각 장애가 있는 피험자 수를 후각 및 미각 장애가 있는 환자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산할 수 있습니다.
|
기준선
|
COVID-19 감염 예측에서 후각 및 미각 교란의 특이성
기간: 기준선
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진음성의 비율, 즉 COVID-19 감염이 없는 후각 및 미각 장애가 없는 환자의 비율.
이것은 COVID-19 감염이 없는 후각 및 미각 장애가 없는 대상자 수를 후각 및 미각 장애가 없는 환자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산할 수 있습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCO-002
- NMRR-20-934-54803 (다른: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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