Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malajsijská studie COVID-19 Anosmia (2. fáze) – celostátní multicentrická případová-kontrolní studie

23. února 2021 aktualizováno: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Čichové a chuťové poruchy jako klinická prezentace infekce koronavirem 2019 (COVID-19) v Malajsii – celostátní multicentrická případová kontrolní studie

Malajsijská studie COVID-19 Anosmia Study je celostátní multicentrická observační studie ke zkoumání prevalence a charakteristik čichových a chuťových/chuťových poruch u infekce COVID-19 v Malajsii a k ​​vyhodnocení prediktivní hodnoty screeningu těchto příznaků u infekce COVID-19. .

Tato studie se skládá ze dvou fází: první fáze je průřezová studie a druhá fáze je případová-kontrolní studie. Případová kontrolní studie je popsána zde (průřezová studie je popsána v samostatném ClinicalTrials.gov záznam).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svět je v současné době uprostřed pandemie Coronavirus 2019 (COVID-19), kterou způsobuje nový koronavirus, závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Podle publikovaných kohortových studií na pacientech infikovaných COVID-29 nejčastější příznaky zahrnují horečku, suchý kašel, dušnost, tvorbu sputa, myalgii, artralgii, bolest hlavy, průjem a bolest v krku. Nedávno se objevily obavy z významného virového přenosu prostřednictvím asymptomatických, presymptomatických nebo dokonce mírně symptomatických pacientů.

Přibývá neoficiálních důkazů od pacientů a zdravotnických pracovníků zdůrazňujících izolovanou ztrátu čichu (anosmie) a poruchy chuti (dysgeuzie) jako atypické příznaky infekce COVID-19 u jinak asymptomatických pacientů. Souběžně s tím odborná vyjádření Britské asociace otorinolaryngologie-chirurgie hlavy a krku (ENT UK), Britské rinologické společnosti a Americké asociace otorinolaryngologie-chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) naznačují, že by mohly být poruchy čichu a chuti. klinický rys infekce COVID-19.

Rychle se objevující důkazy z Evropy, Spojeného království a Spojených států zjistily, že u pacientů s diagnózou COVID-19 jsou velmi rozšířené poruchy čichu a chuti. Naproti tomu v současnosti existují z Asie omezené důkazy o prevalenci těchto příznaků u infekce COVID-19. Kromě toho existují také omezené důkazy o prediktivní hodnotě screeningu na poruchy čichu a chuti u pacientů s COVID-19 se subklinickými příznaky.

Cílem této případové a kontrolní studie je studovat prediktivní hodnotu screeningu na poruchy čichu a chuti u pacientů s infekcí COVID-19 v Malajsii. Případy budou vybrány z kohorty COVID-19 pozitivních pacientů rekrutovaných ze zúčastněných malajsijských ministerstvem zdravotnictví označených léčebných nemocnic COVID-19 po celé zemi (z fáze 1 malajské studie COVID-19 Anosmia). Kontroly budou rekrutovány ze zdravých dobrovolníků, kteří budou odpovídat na online dotazník, aby vyhodnotili a charakterizovali své čichové a chuťové příznaky. Jedná se o stejný dotazník, na který odpovídali pacienti s COVID-19 v případové kohortě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Kuala Lumpur General Hospital
        • Kontakt:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chee Loon Leong, MBBS MMed
      • Melaka, Malajsie, 75400
        • Nábor
        • Hospital Melaka
        • Kontakt:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nor Zaila Zaidan, MD MMed
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malajsie, 86000
        • Nábor
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
        • Kontakt:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masliza Zaid, MBBS MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05400
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Kontakt:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norzi Gazali, MBBS MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Lee Low, MD MRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibtisam Ismail, BSc
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15200
        • Nábor
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Kontakt:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosdi Ramli, MBBS MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anilawati Mat Jelani, MD MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosli Mohd Noor, MD MMed
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Nábor
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Kontakt:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
          • Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhaimi Yusof, MBBS MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dzawani Muhamad, MD MMed
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 10990
        • Nábor
        • Penang Hospital
        • Kontakt:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ting Soo Chow, MD MRCP
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Bee Ker, MD MRCP
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malajsie, 01000
        • Nábor
        • Hospital Tuanku Fauziah
        • Kontakt:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88200
        • Nábor
        • Hospital Queen Elizabeth
        • Kontakt:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heng Gee Lee, MBChB MRCP
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hock Hin Chua, MD MRCP
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Nábor
        • Hospital Sungai Buloh
        • Kontakt:
          • Sobani Din, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sobani Din, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carren Sui Lin Teh, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Kontakt:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohd Noor Ismail, MD MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace bude jako případy vybírat subjekty z kohorty ve fázi 1 malajské studie COVID-19 Anosmia (Nationwide Multicentre Cross-Sectional Study). Tyto případy budou zahrnovat dospělé pacienty s laboratorně potvrzenou infekcí COVID-19 ze zúčastněných malajských nemocničních míst v této studii od příchodu infekce COVID-19 do Malajsie (leden 2020) až do současnosti.

Kontrolními subjekty budou zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví, kteří byli vybráni z nemocničních míst účastnících se této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Pro případy: Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 [reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)]
  3. Pacienti klinicky schopni odpovědět na dotazník

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami čichu nebo chuti/chuti před epidemií COVID-19
  2. Pro případy: Pacienti bez laboratorně potvrzené diagnózy COVID-19
  3. Pro případy: Pacienti na jednotce intenzivní péče v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Malajsijská kohorta COVID-19 (případy)
Kohorta pacientů pozitivních na COVID-19 bude rekrutována ze zúčastněných nemocnic, které léčí COVID-19 po celé zemi zúčastněných malajským ministerstvem zdravotnictví.
Jiný: Pacientem hlášený online dotazník o poruchách čichu a chuti
Jedná se o online pacientem hlášený dotazník, který zkoumá přítomnost nebo nepřítomnost poruch čichu a chuti, nástup poruch čichu a chuti ve vztahu k dalším symptomům COVID-19 a dočasný vývoj závažnosti poruch čichu a chuti. Výskyt ušních příznaků u infekce COVID-19 bude v tomto dotazníku také hodnocen jako sekundární výstup. Dotazník bude také obsahovat otázky týkající se základního zdravotního stavu pacienta, rizikových faktorů infekce COVID-19 a demografických údajů.
Zdraví dobrovolníci (kontroly)
Kohorta zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví bude rekrutována ze zúčastněných nemocnic v celé zemi, které léčí COVID-19 v malajsijském ministerstvu zdravotnictví.
Jiný: Pacientem hlášený online dotazník o poruchách čichu a chuti
Jedná se o online pacientem hlášený dotazník, který zkoumá přítomnost nebo nepřítomnost poruch čichu a chuti, nástup poruch čichu a chuti ve vztahu k dalším symptomům COVID-19 a dočasný vývoj závažnosti poruch čichu a chuti. Výskyt ušních příznaků u infekce COVID-19 bude v tomto dotazníku také hodnocen jako sekundární výstup. Dotazník bude také obsahovat otázky týkající se základního zdravotního stavu pacienta, rizikových faktorů infekce COVID-19 a demografických údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost čichových a chuťových poruch u účastníků studie
Časové okno: 2 týdny před zodpovězením dotazníku/před diagnózou infekce COVID-19
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty dotázány, zda pociťovaly příznaky poruch čichu a/nebo chuti.
2 týdny před zodpovězením dotazníku/před diagnózou infekce COVID-19
Upravený poměr pravděpodobnosti poruch čichu a chuti při infekci COVID-19
Časové okno: 2 týdny před zodpovězením dotazníku/před diagnózou infekce COVID-19
Vztah mezi stavem případu a kontroly a každou proměnnou expozice bude odhadnut poměrem šancí a jejich 95% intervalem spolehlivosti pomocí modelů podmíněné logistické regrese.
2 týdny před zodpovězením dotazníku/před diagnózou infekce COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické projevy účastníků studie
Časové okno: 2 týdny před zodpovězením dotazníku/před diagnózou infekce COVID-19
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty dotázány na další příznaky, které zaznamenaly, když jim byl diagnostikován COVID-19/během posledních 2 týdnů od zodpovězení dotazníku (např. bolest hlavy, ucpaný nos, horečka, zimnice, kašel, dyspnoe, gastrointestinální příznaky, oční a ušní příznaky)
2 týdny před zodpovězením dotazníku/před diagnózou infekce COVID-19
Jiné již existující zdravotní stavy
Časové okno: Základní linie
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty dotázány na jejich již existující zdravotní stav (například obezita, diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, předchozí poranění hlavy, chronická rinosinusitida atd.)
Základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) poruch čichu a chuti při predikci diagnózy infekce COVID-19
Časové okno: Základní linie
PPV odráží pravděpodobnost, že přítomnost poruch čichu a chuti bude mít pozitivní diagnózu COVID-19. To je odvozeno z vydělení počtu pacientů s poruchami čichu a chuti s infekcí COVID-19 celkovým počtem pacientů s poruchami čichu a chuti a vynásobením 100 %
Základní linie
Negativní prediktivní hodnota (NPV) poruch čichu a chuti při předpovídání nepřítomnosti infekce COVID-19
Časové okno: Základní linie
NPV odráží pravděpodobnost, že nepřítomnost poruch čichu a chuti bude mít negativní diagnózu COVID-19. Toto je odvozeno z vydělení počtu pacientů bez poruch čichu a chuti a bez infekce COVID-19 celkovým počtem pacientů bez poruch čichu a chuti a vynásobením 100 %
Základní linie
Citlivost poruch čichu a chuti při předpovídání infekce COVID-19
Časové okno: Základní linie
Procento skutečně pozitivních, tedy podíl pacientů s poruchami čichu a chuti s infekcí COVID-19. To lze vypočítat vydělením počtu subjektů s poruchami čichu a chuti, kteří mají infekci COVID-19, počtem pacientů s poruchami čichu a chuti a vynásobením 100 %
Základní linie
Specifičnost poruch čichu a chuti při předpovídání infekce COVID-19
Časové okno: Základní linie
Procento skutečných negativ, tedy podíl pacientů bez poruch čichu a chuti, kteří nemají infekci COVID-19. To lze vypočítat vydělením počtu subjektů bez poruch čichu a chuti, kteří nemají infekci COVID-19, počtem pacientů bez poruch čichu a chuti a vynásobením 100 %
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sultanah Bahiyah

Spolupracovníci

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCO-002
  • NMRR-20-934-54803 (JINÝ: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit