Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaysisk COVID-19 Anosmia-undersøgelse (fase 2) - En landsdækkende multicenter case-control undersøgelse

23. februar 2021 opdateret af: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Lugtforstyrrelser og smagsforstyrrelser som en klinisk præsentation af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion i Malaysia - en landsdækkende multicenter case-control undersøgelse

Malaysian COVID-19 Anosmia Study er en landsdækkende multicenter observationsundersøgelse til at undersøge forekomsten og karakteristika af lugte- og smags-/smagsforstyrrelser ved COVID-19-infektion i Malaysia, og for at evaluere den forudsigende værdi af screening for disse symptomer ved COVID-19-infektion .

Denne undersøgelse består af to faser: den første fase er en tværsnitsundersøgelse og den anden fase er en case-kontrol undersøgelse. Case-kontrolstudiet er beskrevet her (tværsnitsstudiet er beskrevet i en separat ClinicalTrials.gov optage).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verden er i øjeblikket midt i Coronavirus 2019 (COVID-19) pandemien, der er forårsaget af en ny coronavirus, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ifølge offentliggjorte kohorteundersøgelser af COVID-29-inficerede patienter består de mest udbredte symptomer af feber, tør hoste, dyspnø, opspytproduktion, myalgi, artralgi, hovedpine, diarré og ondt i halsen. For nylig har der været bekymringer for betydelig viral transmission gennem asymptomatiske, præsymptomatiske eller endda mildt symptomatiske patienter.

Der er stigende anekdotiske beviser fra patienter og sundhedspersonale, der fremhæver isoleret tab af lugtesans (anosmi) og smagsforstyrrelser (dysgeusi) som atypiske symptomer på COVID-19-infektion hos ellers asymptomatiske patienter. Sideløbende har ekspertudtalelser fra British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), British Rhinological Society og American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) antydet, at lugt- og smagsforstyrrelser kan være et klinisk træk ved COVID-19-infektion.

Hurtigt fremkommende beviser fra Europa, Storbritannien og USA har fundet, at lugt- og smagsforstyrrelser er meget udbredte hos patienter diagnosticeret med COVID-19. I modsætning hertil er der i øjeblikket begrænset bevis fra Asien på forekomsten af ​​disse symptomer i COVID-19-infektion. Derudover er der også begrænset evidens for den prædiktive værdi af screening for lugte- og smagsforstyrrelser hos COVID-19-patienter med subkliniske symptomer.

Formålet med denne case-kontrol undersøgelse er at studere den prædiktive værdi af screening for lugte- og smagsforstyrrelser hos patienter med COVID-19-infektion i Malaysia. Tilfældene vil blive udvalgt fra kohorten af ​​COVID-19-positive patienter rekrutteret fra deltagende malaysiske sundhedsministerium-udpegede COVID-19-behandlende hospitaler over hele landet (fra fase 1 af den malaysiske COVID-19 Anosmia-undersøgelse). Kontroller vil blive rekrutteret fra raske frivillige, som vil besvare et online spørgeskema for at evaluere og karakterisere deres lugte- og smagssymptomer. Dette er det samme spørgeskema, som besvares af COVID-19-patienterne i case-kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Kuala Lumpur General Hospital
        • Kontakt:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Ledende efterforsker:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Underforsker:
          • Chee Loon Leong, MBBS MMed
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Rekruttering
        • Hospital Melaka
        • Kontakt:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Underforsker:
          • Nor Zaila Zaidan, MD MMed
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malaysia, 86000
        • Rekruttering
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
        • Kontakt:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Underforsker:
          • Masliza Zaid, MBBS MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Kontakt:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Ledende efterforsker:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Underforsker:
          • Norzi Gazali, MBBS MMed
        • Underforsker:
          • Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
        • Underforsker:
          • Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
        • Underforsker:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Underforsker:
          • Lee Lee Low, MD MRCP
        • Underforsker:
          • Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
        • Underforsker:
          • Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
        • Underforsker:
          • Ibtisam Ismail, BSc
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Kontakt:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Underforsker:
          • Rosdi Ramli, MBBS MMed
        • Underforsker:
          • Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
        • Underforsker:
          • Anilawati Mat Jelani, MD MMed
        • Underforsker:
          • Rosli Mohd Noor, MD MMed
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Rekruttering
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Kontakt:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Ledende efterforsker:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Underforsker:
          • Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
          • Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Suhaimi Yusof, MBBS MMed
        • Underforsker:
          • Dzawani Muhamad, MD MMed
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Rekruttering
        • Penang Hospital
        • Kontakt:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Underforsker:
          • Ting Soo Chow, MD MRCP
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Underforsker:
          • Hong Bee Ker, MD MRCP
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Rekruttering
        • Hospital Tuanku Fauziah
        • Kontakt:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Underforsker:
          • Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth
        • Kontakt:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Ledende efterforsker:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Underforsker:
          • Heng Gee Lee, MBChB MRCP
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Underforsker:
          • Hock Hin Chua, MD MRCP
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Rekruttering
        • Hospital Sungai Buloh
        • Kontakt:
          • Sobani Din, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Sobani Din, MD MS
        • Underforsker:
          • Carren Sui Lin Teh, MD MS
        • Underforsker:
          • Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
        • Underforsker:
          • Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Kontakt:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Underforsker:
          • Mohd Noor Ismail, MD MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation vil trække emner fra kohorten i fase 1 af den malaysiske COVID-19 Anosmia-undersøgelse (Nationwide Multicenter Cross-Sectional Study) som cases. Disse tilfælde vil omfatte voksne patienter med laboratoriebekræftet COVID-19-infektion fra deltagende malaysiske hospitalssteder i denne undersøgelse, siden COVID-19-infektionens ankomst til Malaysia (januar 2020) indtil nu.

Kontrolpersonerne vil være alders- og kønsmatchede raske frivillige rekrutteret fra deltagende hospitalssteder i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år
  2. For tilfælde: Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion [Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)]
  3. Patienter klinisk i stand til at besvare spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lugte- eller smags-/smagsforstyrrelser før COVID-19-epidemien
  2. Til tilfælde: Patienter uden en laboratoriebekræftet COVID-19-diagnose
  3. Til tilfælde: Patienter på intensiv afdeling på studietidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Malaysisk COVID-19-kohorte (tilfælde)
En kohorte af COVID-19-positive patienter vil blive rekrutteret fra deltagende malaysiske sundhedsministerium udpegede COVID-19-behandlende hospitaler over hele landet.
Andet: Patientrapporteret online spørgeskema om lugt- og smagsforstyrrelser
Dette er et online patientrapporteret spørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen eller fraværet af lugte- og smagsforstyrrelser, opståen af ​​lugte- og smagsforstyrrelser i relation til andre COVID-19-symptomer og den tidsmæssige udvikling af sværhedsgraden af ​​lugte- og smagsforstyrrelser. Forekomsten af ​​øresymptomer ved COVID-19-infektion vil også blive evalueret i dette spørgeskema som et sekundært resultat. Spørgeskemaet vil også have spørgsmål vedrørende patientens underliggende helbredstilstand, risikofaktorer for COVID-19-infektion og demografi.
Sunde frivillige (kontrol)
En kohorte af alders- og kønsmatchede raske frivillige vil blive rekrutteret fra deltagende malaysiske sundhedsministerium-udpegede COVID-19-behandlende hospitaler over hele landet.
Andet: Patientrapporteret online spørgeskema om lugt- og smagsforstyrrelser
Dette er et online patientrapporteret spørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen eller fraværet af lugte- og smagsforstyrrelser, opståen af ​​lugte- og smagsforstyrrelser i relation til andre COVID-19-symptomer og den tidsmæssige udvikling af sværhedsgraden af ​​lugte- og smagsforstyrrelser. Forekomsten af ​​øresymptomer ved COVID-19-infektion vil også blive evalueret i dette spørgeskema som et sekundært resultat. Spørgeskemaet vil også have spørgsmål vedrørende patientens underliggende helbredstilstand, risikofaktorer for COVID-19-infektion og demografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af lugte- og smagsforstyrrelser hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 2 uger før besvarelse af spørgeskema/før diagnose af COVID-19-infektion
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersonerne blive spurgt om, hvorvidt de oplevede symptomer på lugte- og/eller smagsforstyrrelser
2 uger før besvarelse af spørgeskema/før diagnose af COVID-19-infektion
Justeret oddsforhold for lugte- og smagsforstyrrelser ved COVID-19-infektion
Tidsramme: 2 uger før besvarelse af spørgeskema/før diagnose af COVID-19-infektion
Forholdet mellem case- og kontrolstatus og hver eksponeringsvariabel vil blive estimeret ved oddsratio og deres 95 % konfidensintervaller ved hjælp af betingede logistiske regressionsmodeller.
2 uger før besvarelse af spørgeskema/før diagnose af COVID-19-infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske manifestationer af studiedeltagere
Tidsramme: 2 uger før besvarelse af spørgeskema/før diagnose af COVID-19-infektion
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersoner blive spurgt om andre symptomer, de oplevede, da de blev diagnosticeret med COVID-19/inden for de seneste 2 uger efter besvarelsen af ​​spørgeskemaet (f. hovedpine, tilstoppet næse, feber, kulderystelser, hoste, dyspnø, gastrointestinale symptomer, øjen- og øresymptomer)
2 uger før besvarelse af spørgeskema/før diagnose af COVID-19-infektion
Andre allerede eksisterende helbredstilstande
Tidsramme: Baseline
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersoner blive spurgt om deres allerede eksisterende helbredstilstande (f.eks. fedme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme, tidligere hovedtraume, kronisk rhinosinusitis osv.)
Baseline
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af lugte- og smagsforstyrrelser ved forudsigelse af diagnose af COVID-19-infektion
Tidsramme: Baseline
PPV afspejler sandsynligheden for, at tilstedeværelsen af ​​lugte- og smagsforstyrrelser vil have en positiv diagnose af COVID-19. Dette er udledt ved at dividere antallet af patienter med lugte- og smagsforstyrrelser med COVID-19-infektion over det samlede antal patienter med lugte- og smagsforstyrrelser og gange med 100 %
Baseline
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af lugte- og smagsforstyrrelser ved at forudsige fravær af COVID-19-infektion
Tidsramme: Baseline
NPV afspejler sandsynligheden for, at fraværet af lugt- og smagsforstyrrelser vil have en negativ diagnose af COVID-19. Dette er udledt ved at dividere antallet af patienter uden lugte- og smagsforstyrrelser og uden COVID-19-infektion over det samlede antal patienter uden lugte- og smagsforstyrrelser og gange med 100 %
Baseline
Følsomhed af lugte- og smagsforstyrrelser til at forudsige COVID-19-infektion
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​sande positive, dvs. andelen af ​​patienter med lugte- og smagsforstyrrelser med COVID-19-infektion. Dette kan beregnes ved at dividere antallet af forsøgspersoner med lugte- og smagsforstyrrelser, som har COVID-19-infektion med antallet af patienter med lugte- og smagsforstyrrelser, og gange med 100 %
Baseline
Specificitet af lugte- og smagsforstyrrelser ved forudsigelse af COVID-19-infektion
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​sande negative, dvs. andelen af ​​patienter uden lugte- og smagsforstyrrelser, som ikke har COVID-19-infektion. Dette kan beregnes ved at dividere antallet af forsøgspersoner uden lugte- og smagsforstyrrelser, som ikke har COVID-19-infektion med antallet af patienter uden lugte- og smagsforstyrrelser, og gange med 100 %
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Samarbejdspartnere

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Efterforskere

  • Studiestol: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCO-002
  • NMRR-20-934-54803 (ANDET: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner