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Studio malese sull'anosmia COVID-19 (fase 2) - Uno studio caso-controllo multicentrico a livello nazionale

23 febbraio 2021 aggiornato da: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Disturbi olfattivi e gustativi come presentazione clinica dell'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) in Malesia - Uno studio caso-controllo multicentrico a livello nazionale

Il Malaysian COVID-19 Anosmia Study è uno studio osservazionale multicentrico a livello nazionale per indagare la prevalenza e le caratteristiche dei disturbi olfattivi e gustativi/del gusto nell'infezione da COVID-19 in Malesia e per valutare il valore predittivo dello screening per questi sintomi nell'infezione da COVID-19 .

Questo studio si compone di due fasi: la prima fase è uno studio trasversale e la seconda fase è uno studio caso-controllo. Lo studio caso-controllo è descritto qui (lo studio trasversale è descritto in un ClinicalTrials.gov documentazione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mondo è attualmente nel mezzo della pandemia di Coronavirus 2019 (COVID-19) causata da un nuovo coronavirus, Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Secondo studi di coorte pubblicati su pazienti con infezione da COVID-29, i sintomi più diffusi sono costituiti da febbre, tosse secca, dispnea, produzione di espettorato, mialgia, artralgia, mal di testa, diarrea e mal di gola. Recentemente, ci sono stati timori di una significativa trasmissione virale attraverso pazienti asintomatici, presintomatici o anche lievemente sintomatici.

Vi sono prove aneddotiche crescenti da parte di pazienti e operatori sanitari che evidenziano la perdita isolata dell'olfatto (anosmia) e i disturbi del gusto (disgeusia) come sintomi atipici dell'infezione da COVID-19 in pazienti altrimenti asintomatici. Parallelamente, le dichiarazioni degli esperti della British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), della British Rhinological Society e dell'American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) hanno suggerito che i disturbi dell'olfatto e del gusto potrebbero essere una caratteristica clinica dell'infezione da COVID-19.

Prove rapidamente emergenti dall'Europa, dal Regno Unito e dagli Stati Uniti hanno riscontrato che i disturbi dell'olfatto e del gusto sono altamente prevalenti nei pazienti con diagnosi di COVID-19. Al contrario, attualmente ci sono prove limitate dall'Asia sulla prevalenza di questi sintomi nell'infezione da COVID-19. Inoltre, ci sono anche prove limitate sul valore predittivo dello screening per disturbi olfattivi e del gusto nei pazienti COVID-19 con sintomi subclinici.

Lo scopo di questo studio caso-controllo è studiare il valore predittivo dello screening per i disturbi olfattivi e del gusto nei pazienti con infezione da COVID-19 in Malesia. I casi saranno selezionati dalla coorte di pazienti positivi al COVID-19 reclutati dagli ospedali partecipanti al trattamento del COVID-19 designati dal Ministero della Salute malese in tutto il paese (dalla Fase 1 dello studio malese sull'anosmia COVID-19). I controlli saranno reclutati da volontari sani che risponderanno a un questionario online per valutare e caratterizzare i loro sintomi olfattivi e gustativi. Questo è lo stesso questionario a cui rispondono i pazienti COVID-19 nella coorte di casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Kuala Lumpur General Hospital
        • Contatto:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Investigatore principale:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Sub-investigatore:
          • Chee Loon Leong, MBBS MMed
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Reclutamento
        • Hospital Melaka
        • Contatto:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Nor Zaila Zaidan, MD MMed
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malaysia, 86000
        • Reclutamento
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
        • Contatto:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Investigatore principale:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Sub-investigatore:
          • Masliza Zaid, MBBS MMed
        • Investigatore principale:
          • Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contatto:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Contatto:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Investigatore principale:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Norzi Gazali, MBBS MMed
        • Sub-investigatore:
          • Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
        • Sub-investigatore:
          • Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
        • Sub-investigatore:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Sub-investigatore:
          • Lee Lee Low, MD MRCP
        • Sub-investigatore:
          • Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
        • Sub-investigatore:
          • Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
        • Sub-investigatore:
          • Ibtisam Ismail, BSc
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contatto:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Rosdi Ramli, MBBS MMed
        • Sub-investigatore:
          • Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
        • Sub-investigatore:
          • Anilawati Mat Jelani, MD MMed
        • Sub-investigatore:
          • Rosli Mohd Noor, MD MMed
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Reclutamento
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Contatto:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Investigatore principale:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Sub-investigatore:
          • Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contatto:
          • Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
        • Investigatore principale:
          • Suhaimi Yusof, MBBS MMed
        • Sub-investigatore:
          • Dzawani Muhamad, MD MMed
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Reclutamento
        • Penang Hospital
        • Contatto:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Investigatore principale:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Sub-investigatore:
          • Ting Soo Chow, MD MRCP
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contatto:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Investigatore principale:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Hong Bee Ker, MD MRCP
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Reclutamento
        • Hospital Tuanku Fauziah
        • Contatto:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Investigatore principale:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Sub-investigatore:
          • Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Reclutamento
        • Hospital Queen Elizabeth
        • Contatto:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Investigatore principale:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Sub-investigatore:
          • Heng Gee Lee, MBChB MRCP
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Investigatore principale:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Sub-investigatore:
          • Hock Hin Chua, MD MRCP
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Reclutamento
        • Hospital Sungai Buloh
        • Contatto:
          • Sobani Din, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Sobani Din, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Carren Sui Lin Teh, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
        • Sub-investigatore:
          • Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Contatto:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Mohd Noor Ismail, MD MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio trarrà soggetti dalla coorte nella fase 1 dello studio malese sull'anosmia COVID-19 (studio nazionale multicentrico trasversale) come casi. Questi casi comprenderanno pazienti adulti con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio dai siti ospedalieri malesi partecipanti a questo studio, dall'arrivo dell'infezione da COVID-19 in Malesia (gennaio 2020) fino ad oggi.

I soggetti di controllo saranno volontari sani abbinati per età e sesso reclutati dai siti ospedalieri partecipanti a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni
  2. Per i casi: infezione da COVID-19 confermata dal laboratorio [reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)]
  3. Pazienti clinicamente in grado di rispondere al questionario

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi olfattivi o gusto/gustativi prima dell'epidemia di COVID-19
  2. Per i casi: pazienti senza una diagnosi di COVID-19 confermata dal laboratorio
  3. Per i casi: pazienti in terapia intensiva al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte malese COVID-19 (casi)
Una coorte di pazienti positivi al COVID-19 sarà reclutata dagli ospedali che curano il COVID-19 designati dal Ministero della Salute malese partecipanti in tutto il paese.
Altro: Questionario online riferito dal paziente sui disturbi dell'olfatto e del gusto
Si tratta di un questionario online riportato dal paziente che esamina la presenza o l'assenza di disturbi dell'olfatto e del gusto, l'insorgenza di disturbi dell'olfatto e del gusto in relazione ad altri sintomi di COVID-19 e l'evoluzione temporale della gravità dei disturbi dell'olfatto e del gusto. Anche l'insorgenza di sintomi dell'orecchio nell'infezione da COVID-19 sarà valutata in questo questionario come risultato secondario. Il questionario conterrà anche domande relative alle condizioni di salute di base del paziente, ai fattori di rischio per l'infezione da COVID-19 e ai dati demografici.
Volontari sani (controlli)
Una coorte di volontari sani abbinati per età e sesso sarà reclutata dagli ospedali partecipanti per il trattamento di COVID-19 designati dal Ministero della Salute malese in tutto il paese.
Altro: Questionario online riferito dal paziente sui disturbi dell'olfatto e del gusto
Si tratta di un questionario online riportato dal paziente che esamina la presenza o l'assenza di disturbi dell'olfatto e del gusto, l'insorgenza di disturbi dell'olfatto e del gusto in relazione ad altri sintomi di COVID-19 e l'evoluzione temporale della gravità dei disturbi dell'olfatto e del gusto. Anche l'insorgenza di sintomi dell'orecchio nell'infezione da COVID-19 sarà valutata in questo questionario come risultato secondario. Il questionario conterrà anche domande relative alle condizioni di salute di base del paziente, ai fattori di rischio per l'infezione da COVID-19 e ai dati demografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di disturbi olfattivi e gustativi nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 2 settimane prima di rispondere al questionario/prima della diagnosi di infezione da COVID-19
Nel questionario online riportato dal paziente, ai soggetti verrà chiesto se hanno avuto sintomi di disturbi olfattivi e/o del gusto
2 settimane prima di rispondere al questionario/prima della diagnosi di infezione da COVID-19
Odds ratio aggiustato di disturbi olfattivi e del gusto nell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 2 settimane prima di rispondere al questionario/prima della diagnosi di infezione da COVID-19
La relazione tra stato di caso e controllo e ciascuna variabile di esposizione sarà stimata mediante odds ratio e relativi intervalli di confidenza al 95% utilizzando modelli di regressione logistica condizionale.
2 settimane prima di rispondere al questionario/prima della diagnosi di infezione da COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni cliniche dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 2 settimane prima di rispondere al questionario/prima della diagnosi di infezione da COVID-19
Nel questionario online riferito dal paziente, ai soggetti verrà chiesto in merito ad altri sintomi che hanno manifestato quando è stato loro diagnosticato il COVID-19/nelle ultime 2 settimane dalla risposta al questionario (ad es. mal di testa, congestione nasale, febbre, brividi, tosse, dispnea, sintomi gastrointestinali, sintomi oculari e oculari)
2 settimane prima di rispondere al questionario/prima della diagnosi di infezione da COVID-19
Altre condizioni di salute preesistenti
Lasso di tempo: Linea di base
Nel questionario online riferito dal paziente, ai soggetti verrà chiesto in merito alle loro condizioni di salute preesistenti (ad esempio obesità, diabete, ipertensione, condizioni cardiache, trauma cranico precedente, rinosinusite cronica, ecc.)
Linea di base
Valore predittivo positivo (PPV) dei disturbi olfattivi e del gusto nella previsione della diagnosi di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
PPV riflette la probabilità che la presenza di disturbi dell'olfatto e del gusto abbia una diagnosi positiva di COVID-19. Questo si ottiene dividendo il numero di pazienti con disturbi dell'olfatto e del gusto con infezione da COVID-19 per il numero totale di pazienti con disturbi dell'olfatto e del gusto e moltiplicando per il 100%
Linea di base
Valore predittivo negativo (VPN) dei disturbi olfattivi e del gusto nella previsione dell'assenza di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
NPV riflette la probabilità che l'assenza di disturbi dell'olfatto e del gusto abbia una diagnosi negativa di COVID-19. Si ottiene dividendo il numero di pazienti senza disturbi olfattivi e del gusto e senza infezione da COVID-19 per il numero totale di pazienti senza disturbi olfattivi e del gusto e moltiplicando per 100%
Linea di base
Sensibilità dei disturbi olfattivi e del gusto nella previsione dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di veri positivi, ovvero la percentuale di pazienti con disturbi dell'olfatto e del gusto con infezione da COVID-19. Questo può essere calcolato dividendo il numero di soggetti con disturbi dell'olfatto e del gusto che hanno l'infezione da COVID-19 per il numero di pazienti con disturbi dell'olfatto e del gusto e moltiplicando per 100%
Linea di base
Specificità dei disturbi olfattivi e del gusto nella previsione dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di veri negativi, ovvero la percentuale di pazienti senza disturbi dell'olfatto e del gusto che non hanno l'infezione da COVID-19. Questo può essere calcolato dividendo il numero di soggetti senza disturbi olfattivi e gustativi che non hanno infezione da COVID-19 per il numero di pazienti senza disturbi olfattivi e gustativi e moltiplicando per 100%
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Collaboratori

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCO-002
  • NMRR-20-934-54803 (ALTRO: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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