- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04384042
Малазийское исследование аносмии COVID-19 (фаза 2) — общенациональное многоцентровое исследование случай-контроль
Нарушения обоняния и вкуса как клиническое проявление инфекции коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в Малайзии - общенациональное многоцентровое исследование случай-контроль
Малазийское исследование аносмии COVID-19 — это общенациональное многоцентровое обсервационное исследование для изучения распространенности и характеристик обонятельных и вкусовых/вкусовых нарушений при инфекции COVID-19 в Малайзии, а также для оценки прогностической ценности скрининга этих симптомов при инфекции COVID-19. .
Это исследование состоит из двух фаз: первая фаза представляет собой перекрестное исследование, а вторая фаза представляет собой исследование случай-контроль. Исследование случай-контроль описано здесь (перекрестное исследование описано в отдельном разделе ClinicalTrials.gov). записывать).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время мир находится в разгаре пандемии коронавируса 2019 (COVID-19), вызванной новым коронавирусом, тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2). Согласно опубликованным когортным исследованиям пациентов, инфицированных COVID-29, наиболее распространенными симптомами являются лихорадка, сухой кашель, одышка, выделение мокроты, миалгия, артралгия, головная боль, диарея и боль в горле. В последнее время возникли опасения относительно значительной передачи вируса через бессимптомных, предсимптомных или даже слабосимптомных пациентов.
Появляется все больше неподтвержденных данных от пациентов и медицинских работников, подчеркивающих изолированную потерю обоняния (аносмию) и нарушение вкуса (дисгевзию) как нетипичные симптомы инфекции COVID-19 у бессимптомных пациентов. Параллельно с этим экспертные заключения Британской ассоциации оториноларингологии-хирургии головы и шеи (ENT UK), Британского ринологического общества и Американской ассоциации отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO-HNS) предполагают, что нарушения обоняния и вкуса могут быть клинический признак инфекции COVID-19.
Быстро появляющиеся данные из Европы, Великобритании и США показали, что нарушения обоняния и вкуса широко распространены у пациентов с диагнозом COVID-19. Напротив, в настоящее время имеются ограниченные данные из Азии о распространенности этих симптомов при инфекции COVID-19. Кроме того, имеются также ограниченные данные о прогностической ценности скрининга нарушений обоняния и вкуса у пациентов с COVID-19 с субклиническими симптомами.
Целью этого исследования методом случай-контроль является изучение прогностической ценности скрининга нарушений обоняния и вкуса у пациентов с инфекцией COVID-19 в Малайзии. Случаи будут выбраны из когорты пациентов с положительным результатом на COVID-19, набранных из участвующих больниц, назначенных Министерством здравоохранения Малайзии для лечения COVID-19, по всей стране (из фазы 1 малазийского исследования аносмии COVID-19). Контрольная группа будет набрана из здоровых добровольцев, которые ответят на онлайн-анкету, чтобы оценить и охарактеризовать свои обонятельные и вкусовые симптомы. Это тот же вопросник, на который отвечают пациенты с COVID-19 в когорте больных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Рекрутинг
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Контакт:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
Главный следователь:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
Младший исследователь:
- Chee Loon Leong, MBBS MMed
-
Melaka, Малайзия, 75400
- Рекрутинг
- Hospital Melaka
-
Контакт:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
Главный следователь:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
Младший исследователь:
- Nor Zaila Zaidan, MD MMed
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Малайзия, 86000
- Рекрутинг
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
Контакт:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
Главный следователь:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
Младший исследователь:
- Masliza Zaid, MBBS MMed
-
Главный следователь:
- Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05400
- Рекрутинг
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Контакт:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
Контакт:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
Главный следователь:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
Младший исследователь:
- Norzi Gazali, MBBS MMed
-
Младший исследователь:
- Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
-
Младший исследователь:
- Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
-
Младший исследователь:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
Младший исследователь:
- Lee Lee Low, MD MRCP
-
Младший исследователь:
- Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
-
Младший исследователь:
- Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
-
Младший исследователь:
- Ibtisam Ismail, BSc
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15200
- Рекрутинг
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Контакт:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
Главный следователь:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
Младший исследователь:
- Rosdi Ramli, MBBS MMed
-
Младший исследователь:
- Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
-
Младший исследователь:
- Anilawati Mat Jelani, MD MMed
-
Младший исследователь:
- Rosli Mohd Noor, MD MMed
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
- Рекрутинг
- Hospital Tuanku Jaafar
-
Контакт:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
Главный следователь:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
Младший исследователь:
- Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Рекрутинг
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Контакт:
- Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
-
Главный следователь:
- Suhaimi Yusof, MBBS MMed
-
Младший исследователь:
- Dzawani Muhamad, MD MMed
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Малайзия, 10990
- Рекрутинг
- Penang Hospital
-
Контакт:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
Главный следователь:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
Младший исследователь:
- Ting Soo Chow, MD MRCP
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Рекрутинг
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Контакт:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
Главный следователь:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
Младший исследователь:
- Hong Bee Ker, MD MRCP
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Малайзия, 01000
- Рекрутинг
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Контакт:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
Главный следователь:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
Младший исследователь:
- Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88200
- Рекрутинг
- Hospital Queen Elizabeth
-
Контакт:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
Главный следователь:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
Младший исследователь:
- Heng Gee Lee, MBChB MRCP
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Sarawak General Hospital
-
Контакт:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
Главный следователь:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
Младший исследователь:
- Hock Hin Chua, MD MRCP
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- Рекрутинг
- Hospital Sungai Buloh
-
Контакт:
- Sobani Din, MD MS
-
Главный следователь:
- Sobani Din, MD MS
-
Младший исследователь:
- Carren Sui Lin Teh, MD MS
-
Младший исследователь:
- Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
-
Младший исследователь:
- Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
- Рекрутинг
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Контакт:
- Amran Mohamad, MD MS
-
Главный следователь:
- Amran Mohamad, MD MS
-
Младший исследователь:
- Mohd Noor Ismail, MD MRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Эта исследуемая популяция будет включать субъектов из когорты в Фазе 1 Малазийского исследования аносмии COVID-19 (общенациональное многоцентровое поперечное исследование) в качестве случаев. Эти случаи будут включать взрослых пациентов с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19 из больниц Малайзии, участвующих в этом исследовании, с момента прибытия инфекции COVID-19 в Малайзию (январь 2020 г.) до настоящего времени.
Контрольными субъектами будут здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола, набранные из участвующих в этом исследовании больниц.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет
- Для случаев: лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 [полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR)]
- Пациенты, клинически способные ответить на вопросник
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями обоняния или вкуса/вкуса до эпидемии COVID-19
- Для случаев: пациенты без лабораторно подтвержденного диагноза COVID-19
- Для случаев: пациенты в отделении интенсивной терапии на момент исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Малайзийская когорта COVID-19 (случаи)
Когорта пациентов с положительным результатом на COVID-19 будет набрана из участвующих больниц по всей стране, назначенных Министерством здравоохранения Малайзии для лечения COVID-19.
|
Это онлайн-анкета, заполняемая пациентами, в которой исследуется наличие или отсутствие нарушений обоняния и вкуса, возникновение нарушений обоняния и вкуса в связи с другими симптомами COVID-19, а также временная эволюция тяжести нарушений обоняния и вкуса.
Возникновение ушных симптомов при инфекции COVID-19 также будет оцениваться в этом вопроснике как вторичный результат.
В анкете также будут вопросы, касающиеся основного состояния здоровья пациента, факторов риска заражения COVID-19 и демографических данных.
|
Здоровые добровольцы (контрольная группа)
Когорта здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола будет набрана из участвующих больниц, назначенных Министерством здравоохранения Малайзии для лечения COVID-19 по всей стране.
|
Это онлайн-анкета, заполняемая пациентами, в которой исследуется наличие или отсутствие нарушений обоняния и вкуса, возникновение нарушений обоняния и вкуса в связи с другими симптомами COVID-19, а также временная эволюция тяжести нарушений обоняния и вкуса.
Возникновение ушных симптомов при инфекции COVID-19 также будет оцениваться в этом вопроснике как вторичный результат.
В анкете также будут вопросы, касающиеся основного состояния здоровья пациента, факторов риска заражения COVID-19 и демографических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие или отсутствие нарушений обоняния и вкуса у участников исследования
Временное ограничение: За 2 недели до ответа на вопросы анкеты/ до установления диагноза инфекции COVID-19
|
В онлайн-опроснике, сообщаемом пациентами, испытуемым будет задан вопрос о том, испытывали ли они симптомы обонятельных и/или вкусовых нарушений.
|
За 2 недели до ответа на вопросы анкеты/ до установления диагноза инфекции COVID-19
|
Скорректированное отношение шансов обонятельных и вкусовых нарушений при инфекции COVID-19
Временное ограничение: За 2 недели до ответа на вопросы анкеты/ до установления диагноза инфекции COVID-19
|
Взаимосвязь между статусом случая и контроля и каждой переменной воздействия будет оцениваться с помощью отношения шансов и их 95% доверительных интервалов с использованием моделей условной логистической регрессии.
|
За 2 недели до ответа на вопросы анкеты/ до установления диагноза инфекции COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические проявления участников исследования
Временное ограничение: За 2 недели до ответа на вопросы анкеты/ до установления диагноза инфекции COVID-19
|
В онлайн-анкете, сообщаемой пациентами, испытуемых будут спрашивать о других симптомах, которые они испытывали, когда им поставили диагноз COVID-19/в течение последних 2 недель после ответа на анкету (например,
головная боль, заложенность носа, лихорадка, озноб, кашель, одышка, желудочно-кишечные симптомы, симптомы со стороны глаз и ушей)
|
За 2 недели до ответа на вопросы анкеты/ до установления диагноза инфекции COVID-19
|
Другие ранее существовавшие состояния здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В онлайн-анкете, сообщаемой пациентами, испытуемых будут спрашивать об их ранее существовавших состояниях здоровья (например, ожирение, диабет, гипертония, сердечные заболевания, предыдущая травма головы, хронический риносинусит и т. д.)
|
Базовый уровень
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) нарушений обоняния и вкуса в прогнозировании диагноза инфекции COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PPV отражает вероятность того, что наличие обонятельных и вкусовых нарушений будет иметь положительный диагноз COVID-19.
Это получено путем деления числа пациентов с нарушениями обоняния и вкуса с инфекцией COVID-19 на общее число пациентов с нарушениями обоняния и вкуса и умножения на 100%.
|
Базовый уровень
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) нарушений обоняния и вкуса при прогнозировании отсутствия инфекции COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NPV отражает вероятность того, что при отсутствии обонятельных и вкусовых нарушений будет отрицательный диагноз COVID-19.
Это получено путем деления числа пациентов без нарушений обоняния и вкуса и без инфекции COVID-19 на общее количество пациентов без нарушений обоняния и вкуса и умножения на 100%.
|
Базовый уровень
|
Чувствительность обонятельных и вкусовых нарушений в прогнозировании инфекции COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент истинно положительных результатов, то есть доля пациентов с нарушениями обоняния и вкуса при инфекции COVID-19.
Это можно рассчитать, разделив количество пациентов с нарушениями обоняния и вкуса, инфицированных COVID-19, на количество пациентов с нарушениями обоняния и вкуса и умножив на 100%.
|
Базовый уровень
|
Специфика нарушений обоняния и вкуса в прогнозировании инфекции COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент истинно отрицательных, то есть доля пациентов без нарушений обоняния и вкуса, у которых нет инфекции COVID-19.
Это можно рассчитать, разделив количество пациентов без нарушений обоняния и вкуса, у которых нет инфекции COVID-19, на количество пациентов без нарушений обоняния и вкуса и умножив на 100%.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Вкусовые расстройства
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Инфекции
- Дисгевзия
- Аносмия
Другие идентификационные номера исследования
- MCO-002
- NMRR-20-934-54803 (ДРУГОЙ: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты