Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maleisische COVID-19 Anosmia-studie (fase 2) - Een landelijke multicentrische case-control-studie

23 februari 2021 bijgewerkt door: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Geur- en smaakstoornissen als klinische presentatie van infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in Maleisië - een landelijke multicentrische case-control studie

De Maleisische COVID-19 Anosmia Study is een landelijke, multicentrische observationele studie om de prevalentie en kenmerken van reuk- en smaak-/smaakstoornissen bij COVID-19-infectie in Maleisië te onderzoeken, en om de voorspellende waarde van screening op deze symptomen bij COVID-19-infectie te evalueren. .

Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: de eerste fase is een cross-sectionele studie en de tweede fase is een case-control studie. De case-control studie wordt hier beschreven (de cross-sectionele studie wordt beschreven in een aparte ClinicalTrials.gov dossier).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereld bevindt zich momenteel midden in de Coronavirus 2019 (COVID-19) pandemie die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Volgens gepubliceerde cohortstudies bij met COVID-29 geïnfecteerde patiënten zijn de meest voorkomende symptomen koorts, droge hoest, dyspnoe, sputumproductie, myalgie, artralgie, hoofdpijn, diarree en keelpijn. Onlangs zijn er zorgen geweest over een significante virale overdracht via asymptomatische, presymptomatische of zelfs licht symptomatische patiënten.

Er is steeds meer anekdotisch bewijs van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geïsoleerd verlies van reukvermogen (anosmie) en smaakstoornissen (dysgeusie) benadrukken als atypische symptomen van COVID-19-infectie bij verder asymptomatische patiënten. Tegelijkertijd hebben verklaringen van deskundigen van de British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), British Rhinological Society en de American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) gesuggereerd dat reuk- en smaakstoornissen kunnen worden veroorzaakt. een klinisch kenmerk van een COVID-19-infectie.

Snel opkomend bewijs uit Europa, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten heeft aangetoond dat reuk- en smaakstoornissen veel voorkomen bij patiënten met de diagnose COVID-19. Daarentegen is er momenteel beperkt bewijs uit Azië over de prevalentie van deze symptomen bij COVID-19-infectie. Daarnaast is er ook beperkt bewijs over de voorspellende waarde van screening op reuk- en smaakstoornissen bij COVID-19-patiënten met subklinische symptomen.

Het doel van deze case-control studie is om de voorspellende waarde te bestuderen van screening op reuk- en smaakstoornissen bij patiënten met een COVID-19-infectie in Maleisië. De gevallen zullen worden geselecteerd uit het cohort van COVID-19-positieve patiënten die zijn gerekruteerd uit deelnemende door het Maleisische Ministerie van Volksgezondheid aangewezen COVID-19-behandelingsziekenhuizen in het hele land (uit fase 1 van de Maleisische COVID-19 Anosmia-studie). Controles zullen worden gerekruteerd uit gezonde vrijwilligers die de online vragenlijst zullen beantwoorden om hun reuk- en smaaksymptomen te evalueren en te karakteriseren. Dit is dezelfde vragenlijst die wordt beantwoord door de COVID-19-patiënten in het casuscohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Kuala Lumpur General Hospital
        • Contact:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Onderonderzoeker:
          • Chee Loon Leong, MBBS MMed
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Werving
        • Hospital Melaka
        • Contact:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Nor Zaila Zaidan, MD MMed
    • Johor
      • Kluang, Johor, Maleisië, 86000
        • Werving
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
        • Contact:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Masliza Zaid, MBBS MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05400
        • Werving
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contact:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Contact:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Norzi Gazali, MBBS MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Lee Lee Low, MD MRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
        • Onderonderzoeker:
          • Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
        • Onderonderzoeker:
          • Ibtisam Ismail, BSc
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15200
        • Werving
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contact:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Rosdi Ramli, MBBS MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Anilawati Mat Jelani, MD MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Rosli Mohd Noor, MD MMed
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Werving
        • Hospital TuanKu Jaafar
        • Contact:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Onderonderzoeker:
          • Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Werving
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contact:
          • Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhaimi Yusof, MBBS MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Dzawani Muhamad, MD MMed
    • Penang
      • George Town, Penang, Maleisië, 10990
        • Werving
        • Penang Hospital
        • Contact:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Ting Soo Chow, MD MRCP
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Werving
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contact:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Bee Ker, MD MRCP
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Maleisië, 01000
        • Werving
        • Hospital Tuanku Fauziah
        • Contact:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88200
        • Werving
        • Hospital Queen Elizabeth
        • Contact:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Onderonderzoeker:
          • Heng Gee Lee, MBChB MRCP
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Hock Hin Chua, MD MRCP
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • Werving
        • Hospital Sungai Buloh
        • Contact:
          • Sobani Din, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sobani Din, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Carren Sui Lin Teh, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Werving
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Contact:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Mohd Noor Ismail, MD MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze onderzoekspopulatie zal proefpersonen uit het cohort in fase 1 van de Maleisische COVID-19 Anosmia-studie (Nationwide Multicentre Cross-Sectional Study) als casussen trekken. Deze gevallen zullen bestaan ​​uit volwassen patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie van deelnemende Maleisische ziekenhuislocaties in deze studie, sinds de komst van COVID-19-infectie in Maleisië (januari 2020) tot heden.

De controlepersonen zullen gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht zijn die zijn gerekruteerd uit deelnemende ziekenhuislocaties in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar
  2. Voor gevallen: Laboratorium bevestigde COVID-19-infectie [Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)]
  3. Patiënten die klinisch in staat zijn de vragenlijst te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met reuk- of smaak-/smaakstoornissen vóór de COVID-19-epidemie
  2. Voor gevallen: patiënten zonder een door het laboratorium bevestigde COVID-19-diagnose
  3. Voor casussen: patiënten op de intensive care ten tijde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maleisische COVID-19-cohort (gevallen)
Een cohort van COVID-19-positieve patiënten zal worden gerekruteerd uit deelnemende ziekenhuizen die COVID-19 behandelen, die door het Maleisische ministerie van Volksgezondheid zijn aangewezen in het hele land.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst over reuk- en smaakstoornissen
Dit is een online door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de aan- of afwezigheid van reuk- en smaakstoornissen, het begin van reuk- en smaakstoornissen in relatie tot andere COVID-19-symptomen en de temporele evolutie van de ernst van reuk- en smaakstoornissen onderzoekt. Het optreden van oorsymptomen bij COVID-19-infectie zal in deze vragenlijst ook als secundaire uitkomstmaat worden beoordeeld. De vragenlijst bevat ook vragen over de onderliggende gezondheidsproblemen van de patiënt, risicofactoren voor COVID-19-infectie en demografische gegevens.
Gezonde vrijwilligers (controles)
Een cohort van gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht zal worden gerekruteerd uit deelnemende ziekenhuizen die COVID-19 behandelen, die door het Maleisische ministerie van Volksgezondheid zijn aangewezen in het hele land.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst over reuk- en smaakstoornissen
Dit is een online door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de aan- of afwezigheid van reuk- en smaakstoornissen, het begin van reuk- en smaakstoornissen in relatie tot andere COVID-19-symptomen en de temporele evolutie van de ernst van reuk- en smaakstoornissen onderzoekt. Het optreden van oorsymptomen bij COVID-19-infectie zal in deze vragenlijst ook als secundaire uitkomstmaat worden beoordeeld. De vragenlijst bevat ook vragen over de onderliggende gezondheidsproblemen van de patiënt, risicofactoren voor COVID-19-infectie en demografische gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van reuk- en smaakstoornissen bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst / voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst wordt de proefpersonen gevraagd of ze symptomen van reuk- en/of smaakstoornissen hebben ervaren
2 weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst / voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie
Aangepaste odds ratio van reuk- en smaakstoornissen bij COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst / voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie
De relatie tussen case & control-status en elke blootstellingsvariabele zal worden geschat door middel van odds ratio's en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van conditionele logistische regressiemodellen.
2 weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst / voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische manifestaties van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst / voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst zullen proefpersonen worden gevraagd naar andere symptomen die ze ervoeren toen ze de diagnose COVID-19 kregen/in de afgelopen 2 weken na het beantwoorden van de vragenlijst (bijv. hoofdpijn, verstopte neus, koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid, gastro-intestinale symptomen, oog- en oorsymptomen)
2 weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst / voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie
Andere reeds bestaande gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst zullen proefpersonen worden gevraagd naar hun reeds bestaande gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld obesitas, diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, eerder hoofdtrauma, chronische rhinosinusitis, enz.)
Basislijn
Positief voorspellende waarde (PPV) van reuk- en smaakstoornissen bij het voorspellen van de diagnose van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn
PPV geeft de waarschijnlijkheid weer dat de aanwezigheid van reuk- en smaakstoornissen een positieve diagnose van COVID-19 zal hebben. Dit wordt verkregen door het aantal patiënten met reuk- en smaakstoornissen met COVID-19-infectie te delen door het totale aantal patiënten met reuk- en smaakstoornissen, en te vermenigvuldigen met 100%
Basislijn
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van reuk- en smaakstoornissen bij het voorspellen van afwezigheid van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn
NPV geeft de waarschijnlijkheid weer dat de afwezigheid van reuk- en smaakstoornissen een negatieve diagnose van COVID-19 zal hebben. Dit wordt afgeleid door het aantal patiënten zonder reuk- en smaakstoornissen en zonder COVID-19-infectie te delen door het totale aantal patiënten zonder reuk- en smaakstoornissen, en te vermenigvuldigen met 100%
Basislijn
Gevoeligheid van reuk- en smaakstoornissen bij het voorspellen van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage terecht positieven, d.w.z. het percentage patiënten met reuk- en smaakstoornissen met COVID-19-infectie. Dit kan worden berekend door het aantal proefpersonen met reuk- en smaakstoornissen die een COVID-19-infectie hebben, te delen door het aantal patiënten met reuk- en smaakstoornissen, en te vermenigvuldigen met 100%
Basislijn
Specificiteit van reuk- en smaakstoornissen bij het voorspellen van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage echte negatieven, d.w.z. het percentage patiënten zonder reuk- en smaakstoornissen die geen COVID-19-infectie hebben. Dit kan worden berekend door het aantal proefpersonen zonder reuk- en smaakstoornissen die geen COVID-19-infectie hebben te delen door het aantal patiënten zonder reuk- en smaakstoornissen, en te vermenigvuldigen met 100%
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Medewerkers

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCO-002
  • NMRR-20-934-54803 (ANDER: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren