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Estudio de anosmia COVID-19 de Malasia (fase 2): un estudio de control de casos multicéntrico a nivel nacional

23 de febrero de 2021 actualizado por: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Alteraciones olfativas y gustativas como presentación clínica de la infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en Malasia: un estudio de control de casos multicéntrico a nivel nacional

El Estudio de Anosmia COVID-19 de Malasia es un estudio observacional multicéntrico a nivel nacional para investigar la prevalencia y las características de los trastornos olfativos y gustativos/del gusto en la infección por COVID-19 en Malasia, y para evaluar el valor predictivo de la detección de estos síntomas en la infección por COVID-19. .

Este estudio consta de dos fases: la primera fase es un estudio transversal y la segunda fase es un estudio de casos y controles. El estudio de casos y controles se describe aquí (el estudio transversal se describe en un ClinicalTrials.gov separado). registro).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mundo se encuentra actualmente en medio de la pandemia del Coronavirus 2019 (COVID-19) causada por un nuevo coronavirus, el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Según estudios de cohortes publicados sobre pacientes infectados con COVID-29, los síntomas más prevalentes consisten en fiebre, tos seca, disnea, producción de esputo, mialgia, artralgia, dolor de cabeza, diarrea y dolor de garganta. Recientemente, ha habido preocupaciones sobre la transmisión viral significativa a través de pacientes asintomáticos, presintomáticos o incluso levemente sintomáticos.

Cada vez hay más pruebas anecdóticas de pacientes y profesionales de la salud que destacan la pérdida aislada del sentido del olfato (anosmia) y las alteraciones del gusto (disgeusia) como síntomas atípicos de la infección por COVID-19 en pacientes asintomáticos. Paralelamente, declaraciones de expertos de la Asociación Británica de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (ENT UK), la Sociedad Británica de Rinología y la Asociación Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS) han sugerido que las alteraciones del olfato y del gusto podrían ser una característica clínica de la infección por COVID-19.

La evidencia que surge rápidamente de Europa, el Reino Unido y los Estados Unidos ha encontrado que las alteraciones del olfato y el gusto son muy frecuentes en pacientes diagnosticados con COVID-19. Por el contrario, actualmente hay evidencia limitada de Asia sobre la prevalencia de estos síntomas en la infección por COVID-19. Además, también hay evidencia limitada sobre el valor predictivo de la detección de alteraciones del olfato y el gusto en pacientes con COVID-19 con síntomas subclínicos.

El objetivo de este estudio de casos y controles es estudiar el valor predictivo de la detección de alteraciones del olfato y el gusto en pacientes con infección por COVID-19 en Malasia. Los casos se seleccionarán de la cohorte de pacientes positivos para COVID-19 reclutados de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país (de la Fase 1 del Estudio de Anosmia de COVID-19 de Malasia). Los controles serán reclutados de voluntarios sanos que responderán un cuestionario en línea para evaluar y caracterizar sus síntomas olfativos y gustativos. Este es el mismo cuestionario que responden los pacientes con COVID-19 en la cohorte de casos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Kuala Lumpur General Hospital
        • Contacto:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Investigador principal:
          • Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
        • Sub-Investigador:
          • Chee Loon Leong, MBBS MMed
      • Melaka, Malasia, 75400
        • Reclutamiento
        • Hospital Melaka
        • Contacto:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Investigador principal:
          • Linda Pei Fang Lim, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Nor Zaila Zaidan, MD MMed
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malasia, 86000
        • Reclutamiento
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
        • Contacto:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Investigador principal:
          • Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
        • Sub-Investigador:
          • Masliza Zaid, MBBS MMed
        • Investigador principal:
          • Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05400
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contacto:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Contacto:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Investigador principal:
          • Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Norzi Gazali, MBBS MMed
        • Sub-Investigador:
          • Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
        • Sub-Investigador:
          • Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
        • Sub-Investigador:
          • Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
        • Sub-Investigador:
          • Lee Lee Low, MD MRCP
        • Sub-Investigador:
          • Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
        • Sub-Investigador:
          • Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
        • Sub-Investigador:
          • Ibtisam Ismail, BSc
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15200
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contacto:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Investigador principal:
          • Zulkiflee Salahuddin, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Rosdi Ramli, MBBS MMed
        • Sub-Investigador:
          • Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
        • Sub-Investigador:
          • Anilawati Mat Jelani, MD MMed
        • Sub-Investigador:
          • Rosli Mohd Noor, MD MMed
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Reclutamiento
        • Hospital TuanKu Jaafar
        • Contacto:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Investigador principal:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
        • Sub-Investigador:
          • Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Reclutamiento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contacto:
          • Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
        • Investigador principal:
          • Suhaimi Yusof, MBBS MMed
        • Sub-Investigador:
          • Dzawani Muhamad, MD MMed
    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10990
        • Reclutamiento
        • Penang Hospital
        • Contacto:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Investigador principal:
          • Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
        • Sub-Investigador:
          • Ting Soo Chow, MD MRCP
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contacto:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Investigador principal:
          • Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Hong Bee Ker, MD MRCP
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malasia, 01000
        • Reclutamiento
        • Hospital Tuanku Fauziah
        • Contacto:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Investigador principal:
          • Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
        • Sub-Investigador:
          • Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88200
        • Reclutamiento
        • Hospital Queen Elizabeth
        • Contacto:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Investigador principal:
          • Halimuddin Sawali, MBBS MS
        • Sub-Investigador:
          • Heng Gee Lee, MBChB MRCP
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Sarawak General Hospital
        • Contacto:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Investigador principal:
          • Chun Yiing Wong, MBBS MMed
        • Sub-Investigador:
          • Hock Hin Chua, MD MRCP
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sungai Buloh
        • Contacto:
          • Sobani Din, MD MS
        • Investigador principal:
          • Sobani Din, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Carren Sui Lin Teh, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
        • Sub-Investigador:
          • Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Contacto:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Investigador principal:
          • Amran Mohamad, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Mohd Noor Ismail, MD MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Esta población de estudio extraerá sujetos de la cohorte en la Fase 1 del Estudio de anosmia COVID-19 de Malasia (Estudio transversal multicéntrico nacional) como casos. Estos casos comprenderán pacientes adultos con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio de los hospitales de Malasia participantes en este estudio, desde la llegada de la infección por COVID-19 a Malasia (enero de 2020) hasta la actualidad.

Los sujetos de control serán voluntarios sanos de la misma edad y sexo reclutados de los hospitales participantes en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad al menos 18 años
  2. Para casos: infección por COVID-19 confirmada por laboratorio [reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR)]
  3. Pacientes clínicamente capaces de contestar el cuestionario.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos olfativos o gustativos antes de la epidemia de COVID-19
  2. Para Casos: Pacientes sin diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio
  3. Para Casos: Pacientes en unidad de cuidados intensivos al momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de COVID-19 de Malasia (casos)
Se reclutará una cohorte de pacientes positivos para COVID-19 de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país.
Este es un cuestionario en línea informado por el paciente que examina la presencia o ausencia de alteraciones del olfato y del gusto, la aparición de alteraciones del olfato y del gusto en relación con otros síntomas de COVID-19 y la evolución temporal de la gravedad de las alteraciones del olfato y del gusto. La aparición de síntomas de oído en la infección por COVID-19 también se evaluará en este cuestionario como resultado secundario. El cuestionario también tendrá preguntas relacionadas con las condiciones de salud subyacentes del paciente, los factores de riesgo de infección por COVID-19 y la demografía.
Voluntarios Saludables (Controles)
Se reclutará una cohorte de voluntarios sanos de la misma edad y sexo de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país.
Este es un cuestionario en línea informado por el paciente que examina la presencia o ausencia de alteraciones del olfato y del gusto, la aparición de alteraciones del olfato y del gusto en relación con otros síntomas de COVID-19 y la evolución temporal de la gravedad de las alteraciones del olfato y del gusto. La aparición de síntomas de oído en la infección por COVID-19 también se evaluará en este cuestionario como resultado secundario. El cuestionario también tendrá preguntas relacionadas con las condiciones de salud subyacentes del paciente, los factores de riesgo de infección por COVID-19 y la demografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de alteraciones olfativas y gustativas en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos si experimentaron síntomas de alteraciones del olfato y/o del gusto.
2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
Razón de posibilidades ajustada de alteraciones olfativas y gustativas en la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
La relación entre el estado de casos y controles y cada variable de exposición se estimará mediante razones de probabilidad y sus intervalos de confianza del 95% utilizando modelos de regresión logística condicional.
2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestaciones clínicas de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos sobre otros síntomas que experimentaron cuando se les diagnosticó COVID-19/en las últimas 2 semanas de haber respondido el cuestionario (p. dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre, escalofríos, tos, disnea, síntomas gastrointestinales, síntomas oculares y auditivos)
2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
Otras condiciones de salud preexistentes
Periodo de tiempo: Base
En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos sobre sus condiciones de salud preexistentes (por ejemplo, obesidad, diabetes, hipertensión, afecciones cardíacas, traumatismo craneoencefálico previo, rinosinusitis crónica, etc.)
Base
Valor predictivo positivo (VPP) de las alteraciones del olfato y el gusto para predecir el diagnóstico de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
El PPV refleja la probabilidad de que la presencia de alteraciones olfativas y gustativas tenga un diagnóstico positivo de COVID-19. Esto se deriva de dividir el número de pacientes con trastornos del olfato y del gusto con infección por COVID-19 entre el número total de pacientes con trastornos del olfato y del gusto, y multiplicar por 100 %.
Base
Valor predictivo negativo (VPN) de las alteraciones del olfato y el gusto para predecir la ausencia de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
El VPN refleja la probabilidad de que la ausencia de alteraciones olfativas y gustativas tenga un diagnóstico negativo de COVID-19. Esto se deriva de dividir el número de pacientes sin alteraciones del olfato y del gusto y sin infección por COVID-19 entre el número total de pacientes sin alteraciones del olfato y del gusto, y multiplicar por 100%.
Base
Sensibilidad de las alteraciones del olfato y del gusto en la predicción de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de verdaderos positivos, es decir, la proporción de pacientes con trastornos del olfato y del gusto con infección por COVID-19. Esto se puede calcular dividiendo el número de sujetos con trastornos del olfato y del gusto que tienen infección por COVID-19 entre el número de pacientes con trastornos del olfato y del gusto, y multiplicando por 100 %.
Base
Especificidad de las alteraciones del olfato y del gusto en la predicción de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de verdaderos negativos, es decir, la proporción de pacientes sin trastornos del olfato y del gusto que no tienen infección por COVID-19. Esto se puede calcular dividiendo el número de sujetos sin alteraciones del olfato y del gusto que no tienen infección por COVID-19 con el número de pacientes sin alteraciones del olfato y del gusto, y multiplicando por 100 %.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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