- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384042
Estudio de anosmia COVID-19 de Malasia (fase 2): un estudio de control de casos multicéntrico a nivel nacional
Alteraciones olfativas y gustativas como presentación clínica de la infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en Malasia: un estudio de control de casos multicéntrico a nivel nacional
El Estudio de Anosmia COVID-19 de Malasia es un estudio observacional multicéntrico a nivel nacional para investigar la prevalencia y las características de los trastornos olfativos y gustativos/del gusto en la infección por COVID-19 en Malasia, y para evaluar el valor predictivo de la detección de estos síntomas en la infección por COVID-19. .
Este estudio consta de dos fases: la primera fase es un estudio transversal y la segunda fase es un estudio de casos y controles. El estudio de casos y controles se describe aquí (el estudio transversal se describe en un ClinicalTrials.gov separado). registro).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mundo se encuentra actualmente en medio de la pandemia del Coronavirus 2019 (COVID-19) causada por un nuevo coronavirus, el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Según estudios de cohortes publicados sobre pacientes infectados con COVID-29, los síntomas más prevalentes consisten en fiebre, tos seca, disnea, producción de esputo, mialgia, artralgia, dolor de cabeza, diarrea y dolor de garganta. Recientemente, ha habido preocupaciones sobre la transmisión viral significativa a través de pacientes asintomáticos, presintomáticos o incluso levemente sintomáticos.
Cada vez hay más pruebas anecdóticas de pacientes y profesionales de la salud que destacan la pérdida aislada del sentido del olfato (anosmia) y las alteraciones del gusto (disgeusia) como síntomas atípicos de la infección por COVID-19 en pacientes asintomáticos. Paralelamente, declaraciones de expertos de la Asociación Británica de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (ENT UK), la Sociedad Británica de Rinología y la Asociación Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS) han sugerido que las alteraciones del olfato y del gusto podrían ser una característica clínica de la infección por COVID-19.
La evidencia que surge rápidamente de Europa, el Reino Unido y los Estados Unidos ha encontrado que las alteraciones del olfato y el gusto son muy frecuentes en pacientes diagnosticados con COVID-19. Por el contrario, actualmente hay evidencia limitada de Asia sobre la prevalencia de estos síntomas en la infección por COVID-19. Además, también hay evidencia limitada sobre el valor predictivo de la detección de alteraciones del olfato y el gusto en pacientes con COVID-19 con síntomas subclínicos.
El objetivo de este estudio de casos y controles es estudiar el valor predictivo de la detección de alteraciones del olfato y el gusto en pacientes con infección por COVID-19 en Malasia. Los casos se seleccionarán de la cohorte de pacientes positivos para COVID-19 reclutados de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país (de la Fase 1 del Estudio de Anosmia de COVID-19 de Malasia). Los controles serán reclutados de voluntarios sanos que responderán un cuestionario en línea para evaluar y caracterizar sus síntomas olfativos y gustativos. Este es el mismo cuestionario que responden los pacientes con COVID-19 en la cohorte de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Contacto:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
Investigador principal:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
Sub-Investigador:
- Chee Loon Leong, MBBS MMed
-
Melaka, Malasia, 75400
- Reclutamiento
- Hospital Melaka
-
Contacto:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
Investigador principal:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
Sub-Investigador:
- Nor Zaila Zaidan, MD MMed
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malasia, 86000
- Reclutamiento
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
Contacto:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
Investigador principal:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
Sub-Investigador:
- Masliza Zaid, MBBS MMed
-
Investigador principal:
- Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malasia, 05400
- Reclutamiento
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Contacto:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
Contacto:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
Investigador principal:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
Sub-Investigador:
- Norzi Gazali, MBBS MMed
-
Sub-Investigador:
- Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
-
Sub-Investigador:
- Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
-
Sub-Investigador:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
Sub-Investigador:
- Lee Lee Low, MD MRCP
-
Sub-Investigador:
- Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
-
Sub-Investigador:
- Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
-
Sub-Investigador:
- Ibtisam Ismail, BSc
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15200
- Reclutamiento
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Contacto:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
Investigador principal:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
Sub-Investigador:
- Rosdi Ramli, MBBS MMed
-
Sub-Investigador:
- Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
-
Sub-Investigador:
- Anilawati Mat Jelani, MD MMed
-
Sub-Investigador:
- Rosli Mohd Noor, MD MMed
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Reclutamiento
- Hospital TuanKu Jaafar
-
Contacto:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
Investigador principal:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
Sub-Investigador:
- Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Reclutamiento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Contacto:
- Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
-
Investigador principal:
- Suhaimi Yusof, MBBS MMed
-
Sub-Investigador:
- Dzawani Muhamad, MD MMed
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malasia, 10990
- Reclutamiento
- Penang Hospital
-
Contacto:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
Investigador principal:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
Sub-Investigador:
- Ting Soo Chow, MD MRCP
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Contacto:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
Investigador principal:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
Sub-Investigador:
- Hong Bee Ker, MD MRCP
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malasia, 01000
- Reclutamiento
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Contacto:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
Investigador principal:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
Sub-Investigador:
- Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88200
- Reclutamiento
- Hospital Queen Elizabeth
-
Contacto:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
Investigador principal:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
Sub-Investigador:
- Heng Gee Lee, MBChB MRCP
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
-
Contacto:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
Investigador principal:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
Sub-Investigador:
- Hock Hin Chua, MD MRCP
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- Reclutamiento
- Hospital Sungai Buloh
-
Contacto:
- Sobani Din, MD MS
-
Investigador principal:
- Sobani Din, MD MS
-
Sub-Investigador:
- Carren Sui Lin Teh, MD MS
-
Sub-Investigador:
- Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
-
Sub-Investigador:
- Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
- Reclutamiento
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Contacto:
- Amran Mohamad, MD MS
-
Investigador principal:
- Amran Mohamad, MD MS
-
Sub-Investigador:
- Mohd Noor Ismail, MD MRCP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Esta población de estudio extraerá sujetos de la cohorte en la Fase 1 del Estudio de anosmia COVID-19 de Malasia (Estudio transversal multicéntrico nacional) como casos. Estos casos comprenderán pacientes adultos con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio de los hospitales de Malasia participantes en este estudio, desde la llegada de la infección por COVID-19 a Malasia (enero de 2020) hasta la actualidad.
Los sujetos de control serán voluntarios sanos de la misma edad y sexo reclutados de los hospitales participantes en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Para casos: infección por COVID-19 confirmada por laboratorio [reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR)]
- Pacientes clínicamente capaces de contestar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos olfativos o gustativos antes de la epidemia de COVID-19
- Para Casos: Pacientes sin diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio
- Para Casos: Pacientes en unidad de cuidados intensivos al momento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de COVID-19 de Malasia (casos)
Se reclutará una cohorte de pacientes positivos para COVID-19 de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país.
|
Este es un cuestionario en línea informado por el paciente que examina la presencia o ausencia de alteraciones del olfato y del gusto, la aparición de alteraciones del olfato y del gusto en relación con otros síntomas de COVID-19 y la evolución temporal de la gravedad de las alteraciones del olfato y del gusto.
La aparición de síntomas de oído en la infección por COVID-19 también se evaluará en este cuestionario como resultado secundario.
El cuestionario también tendrá preguntas relacionadas con las condiciones de salud subyacentes del paciente, los factores de riesgo de infección por COVID-19 y la demografía.
|
Voluntarios Saludables (Controles)
Se reclutará una cohorte de voluntarios sanos de la misma edad y sexo de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país.
|
Este es un cuestionario en línea informado por el paciente que examina la presencia o ausencia de alteraciones del olfato y del gusto, la aparición de alteraciones del olfato y del gusto en relación con otros síntomas de COVID-19 y la evolución temporal de la gravedad de las alteraciones del olfato y del gusto.
La aparición de síntomas de oído en la infección por COVID-19 también se evaluará en este cuestionario como resultado secundario.
El cuestionario también tendrá preguntas relacionadas con las condiciones de salud subyacentes del paciente, los factores de riesgo de infección por COVID-19 y la demografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia o ausencia de alteraciones olfativas y gustativas en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
|
En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos si experimentaron síntomas de alteraciones del olfato y/o del gusto.
|
2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
|
Razón de posibilidades ajustada de alteraciones olfativas y gustativas en la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
|
La relación entre el estado de casos y controles y cada variable de exposición se estimará mediante razones de probabilidad y sus intervalos de confianza del 95% utilizando modelos de regresión logística condicional.
|
2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manifestaciones clínicas de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
|
En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos sobre otros síntomas que experimentaron cuando se les diagnosticó COVID-19/en las últimas 2 semanas de haber respondido el cuestionario (p.
dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre, escalofríos, tos, disnea, síntomas gastrointestinales, síntomas oculares y auditivos)
|
2 semanas antes de responder el cuestionario/ antes del diagnóstico de infección por COVID-19
|
Otras condiciones de salud preexistentes
Periodo de tiempo: Base
|
En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos sobre sus condiciones de salud preexistentes (por ejemplo, obesidad, diabetes, hipertensión, afecciones cardíacas, traumatismo craneoencefálico previo, rinosinusitis crónica, etc.)
|
Base
|
Valor predictivo positivo (VPP) de las alteraciones del olfato y el gusto para predecir el diagnóstico de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
|
El PPV refleja la probabilidad de que la presencia de alteraciones olfativas y gustativas tenga un diagnóstico positivo de COVID-19.
Esto se deriva de dividir el número de pacientes con trastornos del olfato y del gusto con infección por COVID-19 entre el número total de pacientes con trastornos del olfato y del gusto, y multiplicar por 100 %.
|
Base
|
Valor predictivo negativo (VPN) de las alteraciones del olfato y el gusto para predecir la ausencia de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
|
El VPN refleja la probabilidad de que la ausencia de alteraciones olfativas y gustativas tenga un diagnóstico negativo de COVID-19.
Esto se deriva de dividir el número de pacientes sin alteraciones del olfato y del gusto y sin infección por COVID-19 entre el número total de pacientes sin alteraciones del olfato y del gusto, y multiplicar por 100%.
|
Base
|
Sensibilidad de las alteraciones del olfato y del gusto en la predicción de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de verdaderos positivos, es decir, la proporción de pacientes con trastornos del olfato y del gusto con infección por COVID-19.
Esto se puede calcular dividiendo el número de sujetos con trastornos del olfato y del gusto que tienen infección por COVID-19 entre el número de pacientes con trastornos del olfato y del gusto, y multiplicando por 100 %.
|
Base
|
Especificidad de las alteraciones del olfato y del gusto en la predicción de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de verdaderos negativos, es decir, la proporción de pacientes sin trastornos del olfato y del gusto que no tienen infección por COVID-19.
Esto se puede calcular dividiendo el número de sujetos sin alteraciones del olfato y del gusto que no tienen infección por COVID-19 con el número de pacientes sin alteraciones del olfato y del gusto, y multiplicando por 100 %.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Trastornos del gusto
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Disgeusia
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- MCO-002
- NMRR-20-934-54803 (OTRO: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia