マレーシアの COVID-19 無嗅覚症研究 (第 2 相) - 全国的な多施設症例対照研究
マレーシアにおけるコロナウイルス病2019(COVID-19)感染の臨床症状としての嗅覚障害および味覚障害 - 全国多施設症例対照研究
Malaysian COVID-19 Anosmia Study は、マレーシアにおける COVID-19 感染症における嗅覚および味覚/味覚障害の有病率と特徴を調査し、COVID-19 感染症におけるこれらの症状のスクリーニングの予測値を評価するための全国的な多施設観察研究です。 .
この研究は 2 つのフェーズで構成されています。第 1 フェーズは横断研究であり、第 2 フェーズは症例対照研究です。 症例対照研究についてはこちらで説明しています(横断研究については別の ClinicalTrials.gov で説明しています)。 記録)。
調査の概要
詳細な説明
世界は現在、新型コロナウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス 2019 (COVID-19) パンデミックの真っ只中にあります。 COVID-29 感染患者に関する公開されたコホート研究によると、最も一般的な症状は、発熱、空咳、呼吸困難、喀痰、筋肉痛、関節痛、頭痛、下痢、喉の痛みです。 最近、無症候性、発症前、または軽度の症状のある患者を介した重大なウイルス感染の懸念があります。
患者や医療従事者からの事例証拠が増えており、それ以外の点では無症状の患者における COVID-19 感染の非典型的な症状として、嗅覚の孤立した喪失 (無嗅覚症) と味覚障害 (味覚障害) が強調されています。 並行して、英国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 (ENT UK)、英国鼻科学会、および米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 (AAO-HNS) からの専門家の声明は、嗅覚障害と味覚障害の可能性があることを示唆しています。 COVID-19感染の臨床的特徴。
ヨーロッパ、英国、米国からの急速に出現した証拠は、COVID-19 と診断された患者で嗅覚と味覚の障害が非常に一般的であることを発見しました。 対照的に、COVID-19感染におけるこれらの症状の有病率に関するアジアからの証拠は現在のところ限られています。 さらに、無症候性症状のある COVID-19 患者における嗅覚および味覚障害のスクリーニングの予測値に関するエビデンスも限られています。
この症例対照研究の目的は、マレーシアの COVID-19 感染患者における嗅覚および味覚障害のスクリーニングの予測値を研究することです。 症例は、参加しているマレーシア保健省指定の COVID-19 治療病院から募集された COVID-19 陽性患者のコホートから選択されます (マレーシア COVID-19 無嗅覚症研究のフェーズ 1 から)。 コントロールは、オンライン アンケートに回答して嗅覚と味覚の症状を評価および特徴付ける健康なボランティアから募集されます。 これは、ケース コホートで COVID-19 患者が回答するのと同じアンケートです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
- 電話番号:+604 740 7335
- メール:dr_ctsabzah@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
- 電話番号:+6016 474 0088
- メール:shen-han.lee@cantab.net
研究場所
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Kuala Lumpur General Hospital
-
コンタクト:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
主任研究者:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
副調査官:
- Chee Loon Leong, MBBS MMed
-
Melaka、マレーシア、75400
- 募集
- Hospital Melaka
-
コンタクト:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
主任研究者:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
副調査官:
- Nor Zaila Zaidan, MD MMed
-
-
Johor
-
Kluang、Johor、マレーシア、86000
- 募集
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
コンタクト:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
主任研究者:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
副調査官:
- Masliza Zaid, MBBS MMed
-
主任研究者:
- Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
-
-
Kedah
-
Alor Setar、Kedah、マレーシア、05400
- 募集
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
コンタクト:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
コンタクト:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
主任研究者:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
副調査官:
- Norzi Gazali, MBBS MMed
-
副調査官:
- Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
-
副調査官:
- Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
-
副調査官:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
副調査官:
- Lee Lee Low, MD MRCP
-
副調査官:
- Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
-
副調査官:
- Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
-
副調査官:
- Ibtisam Ismail, BSc
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15200
- 募集
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
コンタクト:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
主任研究者:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
副調査官:
- Rosdi Ramli, MBBS MMed
-
副調査官:
- Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
-
副調査官:
- Anilawati Mat Jelani, MD MMed
-
副調査官:
- Rosli Mohd Noor, MD MMed
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- 募集
- Hospital Tuanku Jaafar
-
コンタクト:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
主任研究者:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
副調査官:
- Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- 募集
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
コンタクト:
- Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
-
主任研究者:
- Suhaimi Yusof, MBBS MMed
-
副調査官:
- Dzawani Muhamad, MD MMed
-
-
Penang
-
George Town、Penang、マレーシア、10990
- 募集
- Penang Hospital
-
コンタクト:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
主任研究者:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
副調査官:
- Ting Soo Chow, MD MRCP
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- 募集
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
コンタクト:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
主任研究者:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
副調査官:
- Hong Bee Ker, MD MRCP
-
-
Perlis
-
Kangar、Perlis、マレーシア、01000
- 募集
- Hospital Tuanku Fauziah
-
コンタクト:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
主任研究者:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
副調査官:
- Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88200
- 募集
- Hospital Queen Elizabeth
-
コンタクト:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
主任研究者:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
副調査官:
- Heng Gee Lee, MBChB MRCP
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
-
コンタクト:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
主任研究者:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
副調査官:
- Hock Hin Chua, MD MRCP
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- 募集
- Hospital Sungai Buloh
-
コンタクト:
- Sobani Din, MD MS
-
主任研究者:
- Sobani Din, MD MS
-
副調査官:
- Carren Sui Lin Teh, MD MS
-
副調査官:
- Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
-
副調査官:
- Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
- 募集
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
コンタクト:
- Amran Mohamad, MD MS
-
主任研究者:
- Amran Mohamad, MD MS
-
副調査官:
- Mohd Noor Ismail, MD MRCP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究集団は、マレーシアの COVID-19 無嗅覚症研究 (Nationwide Multicenter Cross-Sectional Study) のフェーズ 1 のコホートから症例として被験者を抽出します。 これらの症例は、COVID-19 感染症がマレーシアに到着してから現在まで (2020 年 1 月)、この研究に参加しているマレーシアの病院から検査で確認された COVID-19 感染症の成人患者で構成されます。
対照被験者は、この研究に参加している病院から募集された、年齢と性別が一致した健康なボランティアです。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 症例の場合:検査室で COVID-19 感染が確認された [逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)]
- -質問票に臨床的に回答できる患者
除外基準:
- COVID-19流行前の嗅覚・味覚・味覚障害のある患者
- 症例の場合: 検査室で COVID-19 の診断が確認されていない患者
- 症例の場合:調査時に集中治療室に入院している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
マレーシアのCOVID-19コホート(症例)
COVID-19 陽性患者のコホートは、参加しているマレーシア保健省指定の COVID-19 治療病院から募集されます。
|
これは、嗅覚および味覚障害の有無、他の COVID-19 症状に関連した嗅覚および味覚障害の発症、および嗅覚および味覚障害の重症度の時間的変化を調べるオンラインの患者報告アンケートです。
COVID-19感染による耳の症状の発生も、このアンケートで二次的結果として評価されます。
アンケートには、患者の基礎疾患、COVID-19 感染の危険因子、人口統計に関する質問も含まれます。
|
健康ボランティア(対照)
年齢と性別が一致した健康なボランティアのコホートが、参加しているマレーシア保健省指定の COVID-19 治療病院から募集されます。
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これは、嗅覚および味覚障害の有無、他の COVID-19 症状に関連した嗅覚および味覚障害の発症、および嗅覚および味覚障害の重症度の時間的変化を調べるオンラインの患者報告アンケートです。
COVID-19感染による耳の症状の発生も、このアンケートで二次的結果として評価されます。
アンケートには、患者の基礎疾患、COVID-19 感染の危険因子、人口統計に関する質問も含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究参加者における嗅覚および味覚障害の有無
時間枠:アンケート回答の2週間前/新型コロナウイルス感染症診断の2週間前
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患者報告のオンラインアンケートでは、被験者は嗅覚および/または味覚障害の症状を経験したかどうかについて尋ねられます
|
アンケート回答の2週間前/新型コロナウイルス感染症診断の2週間前
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COVID-19 感染症における嗅覚および味覚障害の調整オッズ比
時間枠:アンケート回答の2週間前/新型コロナウイルス感染症診断の2週間前
|
ケースとコントロールの状態と各曝露変数との関係は、オッズ比と、条件付きロジスティック回帰モデルを使用した 95% 信頼区間によって推定されます。
|
アンケート回答の2週間前/新型コロナウイルス感染症診断の2週間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究参加者の臨床症状
時間枠:アンケート回答の2週間前/新型コロナウイルス感染症診断の2週間前
|
患者報告のオンラインアンケートでは、被験者は、COVID-19 と診断されたとき/アンケートに回答してから過去 2 週間以内に経験した他の症状について尋ねられます (例:
頭痛、鼻づまり、発熱、悪寒、咳、呼吸困難、胃腸症状、目・耳の症状)
|
アンケート回答の2週間前/新型コロナウイルス感染症診断の2週間前
|
その他の既存の健康状態
時間枠:ベースライン
|
患者報告のオンラインアンケートでは、被験者は既存の健康状態(例えば、肥満、糖尿病、高血圧、心臓病、以前の頭部外傷、慢性副鼻腔炎など)について尋ねられます。
|
ベースライン
|
COVID-19感染の診断を予測する際の嗅覚および味覚障害の陽性適中率(PPV)
時間枠:ベースライン
|
PPV は、嗅覚障害と味覚障害の存在が COVID-19 の陽性診断となる確率を反映しています。
これは、COVID-19 感染による嗅覚および味覚障害のある患者の数を、嗅覚および味覚障害のある患者の総数で割って、100% を掛けることから導き出されます。
|
ベースライン
|
COVID-19 感染の非存在を予測する際の嗅覚および味覚障害の負の適中率 (NPV)
時間枠:ベースライン
|
NPV は、嗅覚障害と味覚障害がない場合に COVID-19 の陰性診断が下される確率を反映しています。
これは、嗅覚および味覚障害がなく、COVID-19 に感染していない患者の数を、嗅覚および味覚障害のない患者の総数で除算し、100% を掛けて得られます。
|
ベースライン
|
COVID-19感染の予測における嗅覚および味覚障害の感受性
時間枠:ベースライン
|
真陽性の割合、つまり、COVID-19 感染による嗅覚および味覚障害のある患者の割合。
これは、COVID-19 に感染した嗅覚および味覚障害のある被験者の数を、嗅覚および味覚障害のある患者の数で割り、100% を掛けることによって計算できます。
|
ベースライン
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COVID-19感染の予測における嗅覚および味覚障害の特異性
時間枠:ベースライン
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真陰性の割合、つまり、COVID-19 に感染していない、嗅覚および味覚障害のない患者の割合。
これは、COVID-19 に感染していない嗅覚味覚障害のない被験者の数を、嗅覚味覚障害のない患者数で割り、100% を掛けることで計算できます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS、Hospital Sultanah Bahiyah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCO-002
- NMRR-20-934-54803 (他の:National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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