Malezyjskie badanie COVID-19 Anosmia (faza 2) — ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Zaburzenia węchu i smaku jako obraz kliniczny zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) w Malezji — ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Malezyjski COVID-19 Anosmia Study to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie częstości występowania i charakterystyki zaburzeń węchu i smaku/smaku w zakażeniu COVID-19 w Malezji oraz ocenę wartości predykcyjnej badań przesiewowych pod kątem tych objawów w zakażeniu COVID-19 .
Badanie to składa się z dwóch faz: pierwsza faza to badanie przekrojowe, a druga faza to badanie kliniczno-kontrolne. Badanie kliniczno-kontrolne opisano tutaj (badanie przekrojowe opisano w osobnej witrynie ClinicalTrials.gov nagrywać).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świat jest obecnie pogrążony w pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), którą wywołuje nowy koronawirus, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). Według opublikowanych badań kohortowych dotyczących pacjentów zakażonych COVID-29, do najczęstszych objawów należą gorączka, suchy kaszel, duszność, odkrztuszanie plwociny, bóle mięśni, bóle stawów, ból głowy, biegunka i ból gardła. Ostatnio pojawiły się obawy dotyczące znacznego przenoszenia wirusa przez pacjentów bezobjawowych, przedobjawowych lub nawet z łagodnymi objawami.
Istnieje coraz więcej anegdotycznych dowodów pochodzących od pacjentów i pracowników służby zdrowia, podkreślających izolowaną utratę węchu (anosmia) i zaburzenia smaku (dysgeusia) jako nietypowe objawy zakażenia COVID-19 u pacjentów bezobjawowych. Równocześnie opinie ekspertów Brytyjskiego Towarzystwa Otorynolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi (ENT UK), Brytyjskiego Towarzystwa Rynologicznego oraz Amerykańskiego Stowarzyszenia Otolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi (AAO-HNS) sugerują, że zaburzenia węchu i smaku mogą być kliniczna cecha zakażenia COVID-19.
Szybko pojawiające się dowody z Europy, Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych wykazały, że zaburzenia węchu i smaku są bardzo rozpowszechnione u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Z drugiej strony, istnieją obecnie ograniczone dowody z Azji dotyczące częstości występowania tych objawów w zakażeniu COVID-19. Ponadto istnieją również ograniczone dowody na wartość predykcyjną badań przesiewowych w kierunku zaburzeń węchu i smaku u pacjentów z COVID-19 z objawami subklinicznymi.
Celem tego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie wartości predykcyjnej badań przesiewowych pod kątem zaburzeń węchu i smaku u pacjentów z zakażeniem COVID-19 w Malezji. Przypadki zostaną wybrane z kohorty pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 rekrutowanych z uczestniczących malezyjskich ministerstw zdrowia wyznaczonych przez Ministerstwo Zdrowia szpitali leczących COVID-19 w całym kraju (z fazy 1 malezyjskiego badania nad anosmią COVID-19). Kontrole będą rekrutowane spośród zdrowych ochotników, którzy odpowiedzą na internetowy kwestionariusz, aby ocenić i scharakteryzować objawy węchowe i smakowe. Jest to ten sam kwestionariusz, na który odpowiadają pacjenci z COVID-19 w kohorcie przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Kontakt:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
Główny śledczy:
- Elang Kumaran Krishnan, MBBS MS
-
Pod-śledczy:
- Chee Loon Leong, MBBS MMed
-
Melaka, Malezja, 75400
- Rekrutacyjny
- Hospital Melaka
-
Kontakt:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
Główny śledczy:
- Linda Pei Fang Lim, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Nor Zaila Zaidan, MD MMed
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malezja, 86000
- Rekrutacyjny
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
Kontakt:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
Główny śledczy:
- Jothi Shanmuganathan, MBBS MMed
-
Pod-śledczy:
- Masliza Zaid, MBBS MMed
-
Główny śledczy:
- Tengku Mohamed Izam Tengku Kamalden, MD MS FRCS
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malezja, 05400
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kontakt:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
Kontakt:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
Główny śledczy:
- Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Norzi Gazali, MBBS MMed
-
Pod-śledczy:
- Ida Sadja'ah Sachlin, MBBS MMed
-
Pod-śledczy:
- Zhi Xiang Yeoh, MBBS MS MRCS
-
Pod-śledczy:
- Shen-Han Lee, MB PhD MRCS
-
Pod-śledczy:
- Lee Lee Low, MD MRCP
-
Pod-śledczy:
- Sharifah Baizura Syed Alwi, MD MRCPI
-
Pod-śledczy:
- Shahrul Aiman Soelar, B Ind Stats
-
Pod-śledczy:
- Ibtisam Ismail, BSc
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15200
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kontakt:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
Główny śledczy:
- Zulkiflee Salahuddin, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Rosdi Ramli, MBBS MMed
-
Pod-śledczy:
- Mahiran Mustafa, MBBCh MMed
-
Pod-śledczy:
- Anilawati Mat Jelani, MD MMed
-
Pod-śledczy:
- Rosli Mohd Noor, MD MMed
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
- Rekrutacyjny
- Hospital Tuanku Jaafar
-
Kontakt:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
Główny śledczy:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MMed FEBORL
-
Pod-śledczy:
- Tiang Koi Ng, MBBS MRCP
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Rekrutacyjny
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kontakt:
- Suhaimi Yusuf, MBBS MMed
-
Główny śledczy:
- Suhaimi Yusof, MBBS MMed
-
Pod-śledczy:
- Dzawani Muhamad, MD MMed
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malezja, 10990
- Rekrutacyjny
- Penang Hospital
-
Kontakt:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
Główny śledczy:
- Chenthilnathan Periasamy, MBBS MMed
-
Pod-śledczy:
- Ting Soo Chow, MD MRCP
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kontakt:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
Główny śledczy:
- Philip Rajan Devesahayam, MMed FRCS
-
Pod-śledczy:
- Hong Bee Ker, MD MRCP
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malezja, 01000
- Rekrutacyjny
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Kontakt:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
Główny śledczy:
- Mohd Zambri Ibrahim, MD MMed
-
Pod-śledczy:
- Suhaila Abd Wahab, MBBS MMed
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88200
- Rekrutacyjny
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kontakt:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
Główny śledczy:
- Halimuddin Sawali, MBBS MS
-
Pod-śledczy:
- Heng Gee Lee, MBChB MRCP
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Sarawak General Hospital
-
Kontakt:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
Główny śledczy:
- Chun Yiing Wong, MBBS MMed
-
Pod-śledczy:
- Hock Hin Chua, MD MRCP
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sungai Buloh
-
Kontakt:
- Sobani Din, MD MS
-
Główny śledczy:
- Sobani Din, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Carren Sui Lin Teh, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Kuldip Kaur Prem Kaur, MBBS MPH
-
Pod-śledczy:
- Nor Arisah Misnan, MBBS MMed
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kontakt:
- Amran Mohamad, MD MS
-
Główny śledczy:
- Amran Mohamad, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Mohd Noor Ismail, MD MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ta badana populacja będzie losować pacjentów z kohorty w fazie 1 malezyjskiego badania anosmii COVID-19 (ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie przekrojowe) jako przypadki. Przypadki te obejmą dorosłych pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją COVID-19 z malezyjskich szpitali biorących udział w tym badaniu, od pojawienia się infekcji COVID-19 w Malezji (styczeń 2020 r.) do chwili obecnej.
Osoby kontrolne będą dobranymi pod względem wieku i płci zdrowymi ochotnikami rekrutowanymi ze szpitali uczestniczących w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Dla przypadków: laboratoryjnie potwierdzone zakażenie COVID-19 [reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)]
- Pacjenci klinicznie zdolni do wypełnienia kwestionariusza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami węchu lub smaku/smaku przed epidemią COVID-19
- Dla przypadków: Pacjenci bez laboratoryjnie potwierdzonej diagnozy COVID-19
- Dla przypadków: Pacjenci na oddziale intensywnej terapii w czasie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Malezyjska kohorta COVID-19 (przypadki)
Kohorta pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie zrekrutowana z uczestniczących szpitali w całym kraju, wyznaczonych przez malezyjskie Ministerstwo Zdrowia do leczenia COVID-19.
|
Jest to internetowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który bada obecność lub brak zaburzeń węchu i smaku, początek zaburzeń węchu i smaku w odniesieniu do innych objawów COVID-19 oraz czasową ewolucję nasilenia zaburzeń węchu i smaku.
Występowanie objawów ucha w zakażeniu COVID-19 będzie również oceniane w tym kwestionariuszu jako wynik drugorzędny.
Kwestionariusz będzie zawierał również pytania dotyczące podstawowych warunków zdrowotnych pacjenta, czynników ryzyka zakażenia COVID-19 oraz danych demograficznych.
|
|
Zdrowi ochotnicy (kontrola)
Kohorta zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci zostanie zrekrutowana z uczestniczących szpitali w całym kraju, wyznaczonych przez malezyjskie Ministerstwo Zdrowia do leczenia COVID-19.
|
Jest to internetowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który bada obecność lub brak zaburzeń węchu i smaku, początek zaburzeń węchu i smaku w odniesieniu do innych objawów COVID-19 oraz czasową ewolucję nasilenia zaburzeń węchu i smaku.
Występowanie objawów ucha w zakażeniu COVID-19 będzie również oceniane w tym kwestionariuszu jako wynik drugorzędny.
Kwestionariusz będzie zawierał również pytania dotyczące podstawowych warunków zdrowotnych pacjenta, czynników ryzyka zakażenia COVID-19 oraz danych demograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak zaburzeń węchu i smaku u uczestników badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed wypełnieniem kwestionariusza / przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
|
W kwestionariuszu online zgłaszanym przez pacjentów badani zostaną zapytani o to, czy doświadczyli objawów zaburzeń węchu i/lub smaku
|
2 tygodnie przed wypełnieniem kwestionariusza / przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
|
|
Skorygowany iloraz szans na zaburzenia węchu i smaku w zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed wypełnieniem kwestionariusza / przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
|
Związek między statusem przypadku i kontroli a każdą zmienną ekspozycji zostanie oszacowany na podstawie ilorazów szans i ich 95% przedziałów ufności przy użyciu warunkowych modeli regresji logistycznej.
|
2 tygodnie przed wypełnieniem kwestionariusza / przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne uczestników badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed wypełnieniem kwestionariusza / przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
|
W kwestionariuszu internetowym zgłaszanym przez pacjentów badani zostaną zapytani o inne objawy, których doświadczyli, gdy zdiagnozowano u nich COVID-19/w ciągu ostatnich 2 tygodni od wypełnienia kwestionariusza (np.
ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka, dreszcze, kaszel, duszność, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy ze strony oczu i uszu)
|
2 tygodnie przed wypełnieniem kwestionariusza / przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
|
|
Inne istniejące wcześniej warunki zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W kwestionariuszu online zgłaszanym przez pacjentów badani zostaną zapytani o ich wcześniejsze schorzenia (na przykład otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, poprzedni uraz głowy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych itp.)
|
Linia bazowa
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) zaburzeń węchu i smaku w przewidywaniu rozpoznania zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PPV odzwierciedla prawdopodobieństwo, że obecność zaburzeń węchu i smaku będzie miała pozytywną diagnozę COVID-19.
Oblicza się to dzieląc liczbę pacjentów z zaburzeniami węchu i smaku z zakażeniem COVID-19 przez całkowitą liczbę pacjentów z zaburzeniami węchu i smaku i mnożąc przez 100%.
|
Linia bazowa
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) zaburzeń węchu i smaku w przewidywaniu braku zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NPV odzwierciedla prawdopodobieństwo, że brak zaburzeń węchu i smaku będzie miał negatywną diagnozę COVID-19.
Oblicza się to poprzez podzielenie liczby pacjentów bez zaburzeń węchu i smaku oraz bez zakażenia COVID-19 przez całkowitą liczbę pacjentów bez zaburzeń węchu i smaku oraz pomnożenie przez 100%
|
Linia bazowa
|
|
Czułość zaburzeń węchu i smaku w przewidywaniu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek wyników prawdziwie dodatnich, czyli odsetek pacjentów z zaburzeniami węchu i smaku z zakażeniem COVID-19.
Można to obliczyć, dzieląc liczbę pacjentów z zaburzeniami węchu i smaku, którzy mają zakażenie COVID-19, przez liczbę pacjentów z zaburzeniami węchu i smaku i mnożąc przez 100%
|
Linia bazowa
|
|
Specyfika zaburzeń węchu i smaku w przewidywaniu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek wyników prawdziwie negatywnych, tj. odsetek pacjentów bez zaburzeń węchu i smaku, którzy nie mają zakażenia COVID-19.
Można to obliczyć, dzieląc liczbę pacjentów bez zaburzeń węchu i smaku, którzy nie mają zakażenia COVID-19, przez liczbę pacjentów bez zaburzeń węchu i smaku i mnożąc przez 100%
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia węchu
- Zaburzenia smaku
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Infekcje
- Zaburzenia smaku
- Anosmia
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCO-002
- NMRR-20-934-54803 (INNY: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .