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COVID-19 폐렴에 대한 저선량 방사선 요법

2020년 11월 6일 업데이트: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

COVID-19 관리의 국가 프로토콜에 저선량 폐 방사선 요법 추가 평가: 파일럿 시험

포함/제외 기준 및 다학제 팀에서 내린 결정에 따른 SARS 관련 ARDS의 중등도 내지 중증 사례는 0.5 Gy 전체 폐 방사선으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS 관련 ARDS(급성 호흡 곤란 증후군)는 COVID-19 전신 감염의 가장 치명적인 결과입니다. ARDS 및 호흡 부전으로 이어지는 제어되지 않는 염증을 극복하기 위해, IL-6 및 그에 상응하는 염증을 직간접적으로 억제하는 항염증제에서 오는 가장 유망한 결과와 함께 이 상황에서 여러 약물이 조사되었습니다.

고용량 방사선과 달리 저선량 방사선은 IL-6와 같은 전염증성 사이토카인의 감소를 포함하여 다양한 메커니즘을 통해 발휘되는 항염증 효과를 문서화했습니다.

이 파일럿 임상 시험에서 환자는 포함/제외 기준 및 다학제 팀의 임상적 판단에 따라 신중하게 선택됩니다. 위 위치 정보는 해부학적 랜드마크에서 얻습니다. 환자는 양쪽 폐에 0.5 Gy의 비율로 의뢰되고 다음 28일 동안 질병 중증도의 임상 준임상 및 방사선학적 변수를 면밀히 모니터링할 것입니다. 환자의 임상 과정이 지시하고 다학제 팀이 승인하는 경우, 환자는 최소 72시간 간격으로 두 부분에서 0.5Gy에서 최대 1Gy의 다른 부분에 노출될 수 있습니다. 모든 환자는 또한 COVID-19 관리에 대한 표준 국가 프로토콜을 받게 됩니다.

총 5명의 환자가 RT 부문에 등록되어 첫 번째 환자 세트에서 유리한 결과를 제공하고 팀은 2상 임상 시험을 위해 더 많은 수를 모집하기로 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 진단 확인(PCR 또는 혈청학적 또는 방사선 사진)
  • 폐 침범의 존재(P/F 비율 또는 NIV 필요성으로 정의됨)
  • ARDS 발병 후 3일 미만
  • 나이 > 60세
  • ↑ IL-6 (가능한 경우)
  • ↑ CRP

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 방사선 유닛으로 이송 불가
  • 혈역학적 불안정성
  • 패 혈성 쇼크 및 장기 기능 장애
  • 중증 ARDS P/F 비율 ≤ 100mmHg
  • 심부전의 병력
  • 방사선에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 방사선 요법
AP/PA 방식으로 양쪽 폐에 0.5 Gy 방사선 조사
방사능: 저선량 방사선 요법
AP/PA 치료 계획에서 양쪽 폐에 0.5 Gy 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 혈액 산소화로부터의 변화
기간: 28일
O2포화도
28일
입원 일수
기간: 28일
환자가 병원에 ​​입원한 총 일수
28일
ICU 입원 일수
기간: 28일
환자가 ICU에 입원한 총 일수
28일
삽관 이벤트 수
기간: 28일
치료 후 수행된 총 삽관 횟수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WBC
기간: 28일
기준선이 비정상인 경우 WBC 수의 변화
28일
혈소판
기간: 28일
기준선이 비정상적인 경우 혈소판 수의 변화
28일
CRP
기간: 1일차
CRP 혈청 수준의 변화
1일차
CRP
기간: 2일차
CRP 혈청 수준의 변화
2일차
CRP
기간: 3일차
CRP 혈청 수준의 변화
3일차
CRP
기간: 4일차
CRP 혈청 수준의 변화
4일차
CRP
기간: 5일차
CRP 혈청 수준의 변화
5일차
IL-6
기간: 1일차
IL-6 혈청 수준의 변화
1일차
IL-6
기간: 2일차
IL-6 혈청 수준의 변화
2일차
IL-6
기간: 3일차
IL-6 혈청 수준의 변화
3일차
IL-6
기간: 4일차
IL-6 혈청 수준의 변화
4일차
IL-6
기간: 5일차
IL-6 혈청 수준의 변화
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23568
  • IRCT20200509047366N1 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

1년간의 재판이 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

검증된 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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