Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie u pneumonie COVID-19

6. listopadu 2020 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Posouzení přidání nízké dávky plicní radioterapie do Národního protokolu o léčbě COVID-19: Pilotní zkouška

Středně těžké až těžké případy ARDS souvisejících se SARS na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a rozhodnutí učiněného v multidisciplinárním týmu jsou léčeny 0,5 Gy zářením celých plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARDS (syndrom akutní respirační tísně) spojený se SARS je nejsmrtelnějším výsledkem systémové infekce COVID-19. K překonání nekontrolovaného zánětu vedoucího k ARDS a respiračnímu selhání bylo v této situaci zkoumáno několik léků s nejslibnějšími výsledky pocházejícími z protizánětlivých látek, které přímo nebo nepřímo inhibují IL-6 a jeho protějšky zánětu.

Nízká dávka záření, na rozdíl od vysoké dávky, má zdokumentované protizánětlivé účinky, které se uplatňují prostřednictvím různých mechanismů včetně snížení prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6.

V této pilotní klinické studii jsou pacienti pečlivě vybíráni podle kritérií pro zařazení/vyloučení a klinického úsudku multidisciplinárního týmu. Jejich diagnostický CT snímek bude použit k naplánování léčby AP/PA radioterapií jak plic, tak set- informace o poloze nahoru se získávají z anatomických orientačních bodů. Pacient bude odeslán na frakci 0,5 Gy do obou plic a po dalších 28 dnů budou pečlivě sledovány klinické paraklinické a radiologické proměnné závažnosti onemocnění. Pokud to klinický průběh pacienta naznačuje a multidisciplinární tým to schválí, může být podroben další frakci 0,5 Gy až maximálně 1 Gy ve dvou frakcích s odstupem nejméně 72 hodin. Všichni pacienti také obdrží standardní národní protokol řízení COVID-19.

Do ramene RT bude zařazeno celkem 5 pacientů, což poskytne příznivé výsledky pozorované u první skupiny pacientů, tým rozhodne o náboru většího počtu pro klinickou studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 (PCR nebo sérologická nebo rentgenová)
  • Přítomnost plicního postižení (definovaná poměrem P/F nebo potřebou NIV)
  • Méně než 3 dny od začátku ARDS
  • Věk > 60 let
  • ↑ IL-6 (pokud je k dispozici)
  • ↑ CRP

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neschopnost přenosu do radiační jednotky
  • Hemodynamická nestabilita
  • Septický šok a orgánová dysfunkce
  • Závažný poměr ARDS P/F ≤ 100 mmHg
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Kontraindikace záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka radioterapie
0,5 Gy záření do obou plic způsobem AP/PA
Záření: Nízká dávka radioterapie
0,5 Gy záření do obou plic v plánu léčby AP/PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu okysličení krve
Časové okno: 28 dní
Saturace O2
28 dní
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice
28 dní
Počet dní pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní, kdy je pacient přijat na JIP
28 dní
Počet případů intubace
Časové okno: 28 dní
Celkový počet provedených intubací po léčbě
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WBC
Časové okno: 28 dní
Změny v počtu bílých krvinek, pokud je výchozí hodnota abnormální
28 dní
Krevní destičky
Časové okno: 28 dní
Změny v počtu krevních destiček, pokud je výchozí hodnota abnormální
28 dní
CRP
Časové okno: Den 1
Změny hladiny CRP v séru
Den 1
CRP
Časové okno: Den 2
Změny hladiny CRP v séru
Den 2
CRP
Časové okno: Den 3
Změny hladiny CRP v séru
Den 3
CRP
Časové okno: Den 4
Změny hladiny CRP v séru
Den 4
CRP
Časové okno: Den 5
Změny hladiny CRP v séru
Den 5
IL-6
Časové okno: Den 1
Změny hladiny IL-6 v séru
Den 1
IL-6
Časové okno: Den 2
Změny hladiny IL-6 v séru
Den 2
IL-6
Časové okno: Den 3
Změny hladiny IL-6 v séru
Den 3
IL-6
Časové okno: Den 4
Změny hladiny IL-6 v séru
Den 4
IL-6
Časové okno: Den 5
Změny hladiny IL-6 v séru
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23568
  • IRCT20200509047366N1 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude po dokončení studie sdílena s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkoušky na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ověření badatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Nízká dávka radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit