Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen sädehoito COVID-19-keuhkokuumeessa

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Arvio pieniannoksisen keuhkosädehoidon lisäämisestä COVID-19-hoidon kansalliseen pöytäkirjaan: pilottitutkimus

Keskivaikeita tai vakavia SARS:iin liittyviä ARDS-tapauksia, jotka perustuvat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja monialaisen tiimin päätökseen, hoidetaan 0,5 Gy:n kokokeuhkosäteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARSiin liittyvä ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) on COVID-19-systeemisen infektion kohtalokkain seuraus. ARDS:iin ja hengitysvajaukseen johtavan hallitsemattoman tulehduksen voittamiseksi tässä tilanteessa on tutkittu useita lääkkeitä, joista lupaavimmat tulokset ovat peräisin anti-inflammatorisista aineista, jotka inhiboivat suoraan tai epäsuorasti IL-6:ta ja sen tulehduksen vastineita.

Pienen annoksen säteilyllä, toisin kuin suurella annoksella, on dokumentoituja anti-inflammatorisia vaikutuksia, joita käytetään useiden mekanismien kautta, mukaan lukien tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten IL-6:n, väheneminen.

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa potilaat valitaan huolellisesti mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja monialaisen tiimin kliinisen arvion mukaan. Heidän diagnostista TT-skannausta käytetään suunnittelemaan AP/PA-sädehoitohoito sekä keuhkoihin että potilaaseen. ylös paikannustiedot saadaan anatomisista maamerkeistä. Potilas ohjataan 0,5 Gy:n murto-osaan molempiin keuhkoihin, ja seuraavan 28 päivän ajan kliinisiä parakliinisiä ja radiologisia sairauden vakavuuden muuttujia seurataan tarkasti. Jos potilaan kliininen kulku osoittaa ja monitieteinen tiimi hyväksyy, hänelle voidaan altistaa toinen 0,5 Gy ja enintään 1 Gy fraktio kahdessa fraktiossa vähintään 72 tunnin välein. Kaikki potilaat saavat myös standardin kansallisen COVID-19-hallinnan protokollan.

Yhteensä 5 potilasta otetaan mukaan RT-ryhmään, mikä antaa suotuisat tulokset ensimmäisellä potilasryhmällä. Tiimi päättää rekrytoida suuremman määrän faasin II kliiniseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi (PCR tai serologinen tai radiografinen)
  • Keuhkovaurion esiintyminen (määritelty P/F-suhteen tai NIV-tarpeen mukaan)
  • Alle 3 päivää ARDS:n alkamisesta
  • Ikä > 60 vuotta
  • ↑ IL-6 (jos saatavilla)
  • ↑ CRP

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Kyvyttömyys siirtyä säteilyyksikköön
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Septinen sokki ja elinten toimintahäiriö
  • Vaikea ARDS P/F-suhde ≤ 100 mmHg
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Vasta-aiheet säteilylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen sädehoito
0,5 Gy:n säteily molempiin keuhkoihin AP/PA-tyylillä
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito
0,5 Gy:n säteily molempiin keuhkoihin AP/PA-hoitosuunnitelmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren happipitoisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
O2 kyllästys
28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät yhteensä, jolloin potilas on ollut sairaalahoidossa
28 päivää
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät yhteensä, jolloin potilas on ollut teho-osastolla
28 päivää
Intubaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoidon jälkeen tehtyjen intubaatioiden kokonaismäärä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WBC
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset valkosolujen määrässä, jos perusviiva on epänormaali
28 päivää
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutalemäärän muutokset lasketaan, jos perusviiva on epänormaali
28 päivää
CRP
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutokset seerumin CRP-tasossa
Päivä 1
CRP
Aikaikkuna: Päivä 2
Muutokset seerumin CRP-tasossa
Päivä 2
CRP
Aikaikkuna: Päivä 3
Muutokset seerumin CRP-tasossa
Päivä 3
CRP
Aikaikkuna: Päivä 4
Muutokset seerumin CRP-tasossa
Päivä 4
CRP
Aikaikkuna: Päivä 5
Muutokset seerumin CRP-tasossa
Päivä 5
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutokset seerumin IL-6-tasossa
Päivä 1
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 2
Muutokset seerumin IL-6-tasossa
Päivä 2
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 3
Muutokset seerumin IL-6-tasossa
Päivä 3
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 4
Muutokset seerumin IL-6-tasossa
Päivä 4
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 5
Muutokset seerumin IL-6-tasossa
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23568
  • IRCT20200509047366N1 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tutkimuksen päätyttyä muille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilun päätyttyä yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Todistetut tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa