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Radiothérapie à faible dose dans la pneumonie COVID-19

6 novembre 2020 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Évaluation de l'ajout de la radiothérapie pulmonaire à faible dose au protocole national de gestion de la COVID-19 : un essai pilote

Les cas modérés à sévères de SDRA associé au SRAS sur la base des critères d'inclusion/exclusion et de la décision prise en équipe multidisciplinaire sont traités avec une radiothérapie pulmonaire entière de 0,5 Gy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SDRA associé au SRAS (syndrome de détresse respiratoire aiguë) est l'issue la plus mortelle de l'infection systémique au COVID-19. Pour surmonter l'inflammation incontrôlée conduisant au SDRA et à l'insuffisance respiratoire, plusieurs médicaments ont été étudiés dans cette situation avec les résultats les plus prometteurs provenant d'agents anti-inflammatoires qui inhibent directement ou indirectement l'IL-6 et ses homologues de l'inflammation.

Le rayonnement à faible dose, par opposition à la dose élevée, a des effets anti-inflammatoires documentés qui s'exercent par divers mécanismes, notamment la diminution des cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-6.

Dans cet essai clinique pilote, les patients sont soigneusement sélectionnés selon des critères d'inclusion/exclusion et le jugement clinique de l'équipe pluridisciplinaire. les informations de positionnement sont obtenues à partir de repères anatomiques. Le patient sera référé pour une fraction de 0,5 Gy aux deux poumons et pendant les 28 jours suivants, les variables cliniques paracliniques et radiologiques de la gravité de la maladie seront étroitement surveillées. Si l'évolution clinique du patient l'indique et que l'équipe pluridisciplinaire l'approuve, il peut être soumis à une autre fraction de 0,5 Gy à un maximum de 1 Gy en deux fractions espacées d'au moins 72 heures. Tous les patients recevront également le protocole national standard de prise en charge du COVID-19.

Un total de 5 patients seront inscrits dans le bras RT, fournissant des résultats favorables observés dans le premier groupe de patients, l'équipe décidera d'en recruter un plus grand nombre pour un essai clinique de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic COVID-19 confirmé (PCR ou sérologique ou radiographique)
  • Présence d'atteinte pulmonaire (définie par le rapport P/F ou le besoin en VNI)
  • Moins de 3 jours depuis le début du SDRA
  • Âge > 60 ans
  • ↑ IL-6 (si disponible)
  • ↑ PCR

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Incapacité de transfert vers l'unité de rayonnement
  • Instabilité hémodynamique
  • Choc septique et dysfonctionnement d'organe
  • Rapport P/F SDRA sévère ≤ 100 mmHg
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Contre-indications aux radiations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à faible dose
Rayonnement de 0,5 Gy aux deux poumons en mode AP/PA
Radiation: Radiothérapie à faible dose
Rayonnement de 0,5 Gy aux deux poumons dans un plan de traitement AP/PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'oxygénation sanguine de base
Délai: 28 jours
Saturation en O2
28 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Nombre total de jours pendant lesquels le patient est admis à l'hôpital
28 jours
Nombre de jours de séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Nombre total de jours pendant lesquels le patient est admis aux soins intensifs
28 jours
Nombre d'événements d'intubation
Délai: 28 jours
Nombre total d'intubations effectuées après le traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GB
Délai: 28 jours
Changements dans le nombre de globules blancs si la ligne de base est anormale
28 jours
Plaquettes
Délai: 28 jours
Changements dans le nombre de plaquettes si la ligne de base est anormale
28 jours
PCR
Délai: Jour 1
Modifications du taux sérique de CRP
Jour 1
PCR
Délai: Jour 2
Modifications du taux sérique de CRP
Jour 2
PCR
Délai: Jour 3
Modifications du taux sérique de CRP
Jour 3
PCR
Délai: Jour 4
Modifications du taux sérique de CRP
Jour 4
PCR
Délai: Jour 5
Modifications du taux sérique de CRP
Jour 5
IL-6
Délai: Jour 1
Modifications du taux sérique d'IL-6
Jour 1
IL-6
Délai: Jour 2
Modifications du taux sérique d'IL-6
Jour 2
IL-6
Délai: Jour 3
Modifications du taux sérique d'IL-6
Jour 3
IL-6
Délai: Jour 4
Modifications du taux sérique d'IL-6
Jour 4
IL-6
Délai: Jour 5
Modifications du taux sérique d'IL-6
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23568
  • IRCT20200509047366N1 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé après la fin de l'étude avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement du procès pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs vérifiés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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