Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia niskodawkowa w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ocena dodania niskodawkowej radioterapii płucnej do Krajowego protokołu postępowania z COVID-19: badanie pilotażowe

Umiarkowane i ciężkie przypadki ARDS związanego z SARS na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia i decyzji podjętej przez zespół wielodyscyplinarny są leczone promieniowaniem całego płuca w dawce 0,5 Gy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ARDS związany z SARS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) jest najbardziej śmiertelnym skutkiem zakażenia ogólnoustrojowego COVID-19. Aby przezwyciężyć niekontrolowane zapalenie prowadzące do ARDS i niewydolności oddechowej, zbadano kilka leków w tej sytuacji, przy czym najbardziej obiecujące wyniki pochodzą ze środków przeciwzapalnych, które bezpośrednio lub pośrednio hamują IL-6 i jej odpowiedniki stanu zapalnego.

Niska dawka promieniowania, w przeciwieństwie do wysokiej dawki, ma udokumentowane działanie przeciwzapalne, które jest wywierane przez różne mechanizmy, w tym zmniejszenie cytokin prozapalnych, takich jak IL-6.

W tym pilotażowym badaniu klinicznym pacjenci są starannie wybierani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oraz oceną kliniczną wielodyscyplinarnego zespołu. Ich diagnostyczna tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do zaplanowania leczenia radioterapią AP/PA obu płuc i zestawu informacje o położeniu w górę są uzyskiwane z anatomicznych punktów orientacyjnych. Pacjent zostanie skierowany na frakcję 0,5 Gy do obu płuc i przez następne 28 dni będzie ściśle monitorowany kliniczny parametr parakliniczny i radiologiczny ciężkości choroby. Jeżeli przebieg kliniczny pacjenta na to wskazuje, a zespół multidyscyplinarny wyrazi na to zgodę, można go poddać kolejnej frakcji od 0,5 Gy do maksymalnie 1 Gy w dwóch frakcjach w odstępie co najmniej 72 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają również standardowy krajowy protokół postępowania w przypadku COVID-19.

Łącznie 5 pacjentów zostanie włączonych do ramienia RT, przy korzystnych wynikach obserwowanych w pierwszej grupie pacjentów, zespół podejmie decyzję o rekrutacji większej liczby pacjentów do badania klinicznego fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 (PCR lub serologiczna lub radiograficzna)
  • Obecność zajęcia płuc (zdefiniowana przez stosunek P/F lub potrzebę NIV)
  • Mniej niż 3 dni od początku ARDS
  • Wiek > 60 lat
  • ↑ Ił-6 (jeśli jest dostępny)
  • ↑ CRP

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Niemożność przeniesienia się do jednostki radiacyjnej
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Wstrząs septyczny i dysfunkcja narządów
  • Ciężki ARDS stosunek P/F ≤ 100 mmHg
  • Historia niewydolności serca
  • Przeciwwskazania do promieniowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia Niskimi Dawkami
Promieniowanie 0,5 Gy do obu płuc w trybie AP/PA
Promieniowanie 0,5 Gy do obu płuc w planie leczenia AP/PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego utlenowania krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Nasycenie O2
28 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Suma dni, w których pacjent przebywa w szpitalu
28 dni
Liczba dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Suma dni, w których pacjent przebywa na OIT
28 dni
Liczba zdarzeń intubacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
Łączna liczba intubacji wykonanych po zabiegu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WBC
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany liczby WBC, jeśli linia podstawowa jest nieprawidłowa
28 dni
Płytki krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany liczby płytek krwi, jeśli linia podstawowa jest nieprawidłowa
28 dni
CRP
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany poziomu CRP w surowicy
Dzień 1
CRP
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiany poziomu CRP w surowicy
Dzień 2
CRP
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiany poziomu CRP w surowicy
Dzień 3
CRP
Ramy czasowe: Dzień 4
Zmiany poziomu CRP w surowicy
Dzień 4
CRP
Ramy czasowe: Dzień 5
Zmiany poziomu CRP w surowicy
Dzień 5
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
Dzień 1
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
Dzień 2
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
Dzień 3
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 4
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
Dzień 4
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 5
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po zakończeniu badania innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu próbnego przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sprawdzeni badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj