- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04390412
Radioterapia niskodawkowa w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19
Ocena dodania niskodawkowej radioterapii płucnej do Krajowego protokołu postępowania z COVID-19: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ARDS związany z SARS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) jest najbardziej śmiertelnym skutkiem zakażenia ogólnoustrojowego COVID-19. Aby przezwyciężyć niekontrolowane zapalenie prowadzące do ARDS i niewydolności oddechowej, zbadano kilka leków w tej sytuacji, przy czym najbardziej obiecujące wyniki pochodzą ze środków przeciwzapalnych, które bezpośrednio lub pośrednio hamują IL-6 i jej odpowiedniki stanu zapalnego.
Niska dawka promieniowania, w przeciwieństwie do wysokiej dawki, ma udokumentowane działanie przeciwzapalne, które jest wywierane przez różne mechanizmy, w tym zmniejszenie cytokin prozapalnych, takich jak IL-6.
W tym pilotażowym badaniu klinicznym pacjenci są starannie wybierani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oraz oceną kliniczną wielodyscyplinarnego zespołu. Ich diagnostyczna tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do zaplanowania leczenia radioterapią AP/PA obu płuc i zestawu informacje o położeniu w górę są uzyskiwane z anatomicznych punktów orientacyjnych. Pacjent zostanie skierowany na frakcję 0,5 Gy do obu płuc i przez następne 28 dni będzie ściśle monitorowany kliniczny parametr parakliniczny i radiologiczny ciężkości choroby. Jeżeli przebieg kliniczny pacjenta na to wskazuje, a zespół multidyscyplinarny wyrazi na to zgodę, można go poddać kolejnej frakcji od 0,5 Gy do maksymalnie 1 Gy w dwóch frakcjach w odstępie co najmniej 72 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają również standardowy krajowy protokół postępowania w przypadku COVID-19.
Łącznie 5 pacjentów zostanie włączonych do ramienia RT, przy korzystnych wynikach obserwowanych w pierwszej grupie pacjentów, zespół podejmie decyzję o rekrutacji większej liczby pacjentów do badania klinicznego fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Imam Hossein Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 (PCR lub serologiczna lub radiograficzna)
- Obecność zajęcia płuc (zdefiniowana przez stosunek P/F lub potrzebę NIV)
- Mniej niż 3 dni od początku ARDS
- Wiek > 60 lat
- ↑ Ił-6 (jeśli jest dostępny)
- ↑ CRP
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Niemożność przeniesienia się do jednostki radiacyjnej
- Niestabilność hemodynamiczna
- Wstrząs septyczny i dysfunkcja narządów
- Ciężki ARDS stosunek P/F ≤ 100 mmHg
- Historia niewydolności serca
- Przeciwwskazania do promieniowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia Niskimi Dawkami
Promieniowanie 0,5 Gy do obu płuc w trybie AP/PA
|
Promieniowanie 0,5 Gy do obu płuc w planie leczenia AP/PA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego utlenowania krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasycenie O2
|
28 dni
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Suma dni, w których pacjent przebywa w szpitalu
|
28 dni
|
|
Liczba dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Suma dni, w których pacjent przebywa na OIT
|
28 dni
|
|
Liczba zdarzeń intubacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Łączna liczba intubacji wykonanych po zabiegu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WBC
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany liczby WBC, jeśli linia podstawowa jest nieprawidłowa
|
28 dni
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany liczby płytek krwi, jeśli linia podstawowa jest nieprawidłowa
|
28 dni
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiany poziomu CRP w surowicy
|
Dzień 1
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmiany poziomu CRP w surowicy
|
Dzień 2
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany poziomu CRP w surowicy
|
Dzień 3
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Zmiany poziomu CRP w surowicy
|
Dzień 4
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Zmiany poziomu CRP w surowicy
|
Dzień 5
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
|
Dzień 1
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
|
Dzień 2
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
|
Dzień 3
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
|
Dzień 4
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Large M, Hehlgans S, Reichert S, Gaipl US, Fournier C, Rodel C, Weiss C, Rodel F. Study of the anti-inflammatory effects of low-dose radiation: The contribution of biphasic regulation of the antioxidative system in endothelial cells. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):742-9. doi: 10.1007/s00066-015-0848-9. Epub 2015 Jun 8.
- Clayton B. Hess, MD, MPH, and Mohammad K. Khan, MD, PhD, "Low dose chest radiation for COVID-19 patients" Winship Emory News post, April 27, 2020
- Kefayat A, Ghahremani F. Low dose radiation therapy for COVID-19 pneumonia: A double-edged sword. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:224-225. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.026. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Stefano M Magrini, Prof et al. COVID-19 Pneumonitis Low Dose Lung Radiotherapy (COLOR-19). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04377477
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23568
- IRCT20200509047366N1 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .