新型コロナウイルス肺炎における低線量放射線療法
新型コロナウイルス感染症管理の国家プロトコルへの低線量肺放射線療法の追加の評価: パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
SARS 関連 ARDS (急性呼吸窮迫症候群) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の全身感染による最も致死的な結果です。 ARDS や呼吸不全につながる制御不能な炎症を克服するために、この状況ではいくつかの薬剤が研究されており、最も有望な結果は、IL-6 とそれに対応する炎症を直接または間接的に阻害する抗炎症剤から得られています。
高線量とは対照的に、低線量の放射線は、IL-6などの炎症誘発性サイトカインの減少を含むさまざまなメカニズムを通じて発揮される抗炎症効果を実証しています。
このパイロット臨床試験では、患者は包含/除外基準と学際的なチームの臨床判断に従って慎重に選択されます。診断用 CT スキャンは、両方の肺と肺セットに対する AP/PA 放射線療法治療を計画するために使用されます。上の位置情報は解剖学的ランドマークから取得されます。 患者は両肺に0.5Gyの照射を受け、次の28日間、疾患の重症度に関する臨床準臨床的および放射線学的変数が注意深く監視される。 患者の臨床経過が示し、学際的なチームが承認した場合には、少なくとも 72 時間の間隔をあけて、さらに 0.5 Gy から最大 1 Gy を 2 回に分けて放射線照射することができます。 すべての患者は、新型コロナウイルス感染症管理の標準的な国家プロトコルも受けることになる。
合計5人の患者がRT群に登録され、最初の患者セットで良好な結果が得られたため、チームは第II相臨床試験にさらに多くの患者を募集することを決定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Hossein Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 の確定診断 (PCR、血清学的検査、または X 線検査)
- 肺病変の存在(P/F比またはNIVの必要性によって定義される)
- ARDS発症から3日以内
- 年齢 > 60歳
- ↑ IL-6 (入手可能な場合)
- ↑CRP
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 放射線ユニットに移動できない
- 血行動態の不安定性
- 敗血症性ショックと臓器障害
- 重度のARDS P/F比 ≤ 100 mmHg
- 心不全の病歴
- 放射線に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:低線量放射線療法
AP/PA方式で両肺に0.5Gyの放射線を照射
|
AP/PA 治療計画における両肺への 0.5 Gy の放射線照射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの血中酸素化からの変化
時間枠:28日
|
O2飽和
|
28日
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入院日数
時間枠:28日
|
患者が入院した合計日数
|
28日
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ICU滞在日数
時間枠:28日
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患者が ICU に入院した合計日数
|
28日
|
挿管イベントの数
時間枠:28日
|
治療後に行われた挿管の総数
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
WBC
時間枠:28日
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ベースラインが異常な場合の白血球数の変化
|
28日
|
血小板
時間枠:28日
|
ベースラインが異常な場合の血小板数の変化
|
28日
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CRP
時間枠:1日目
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血清CRP値の変化
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1日目
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CRP
時間枠:2日目
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血清CRP値の変化
|
2日目
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CRP
時間枠:3日目
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血清CRP値の変化
|
3日目
|
CRP
時間枠:4日目
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血清CRP値の変化
|
4日目
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CRP
時間枠:5日目
|
血清CRP値の変化
|
5日目
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IL-6
時間枠:1日目
|
IL-6血清レベルの変化
|
1日目
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IL-6
時間枠:2日目
|
IL-6血清レベルの変化
|
2日目
|
IL-6
時間枠:3日目
|
IL-6血清レベルの変化
|
3日目
|
IL-6
時間枠:4日目
|
IL-6血清レベルの変化
|
4日目
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IL-6
時間枠:5日目
|
IL-6血清レベルの変化
|
5日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ahmad Ameri, Prof.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者:Nazanin Rahnama, M.D.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Large M, Hehlgans S, Reichert S, Gaipl US, Fournier C, Rodel C, Weiss C, Rodel F. Study of the anti-inflammatory effects of low-dose radiation: The contribution of biphasic regulation of the antioxidative system in endothelial cells. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):742-9. doi: 10.1007/s00066-015-0848-9. Epub 2015 Jun 8.
- Clayton B. Hess, MD, MPH, and Mohammad K. Khan, MD, PhD, "Low dose chest radiation for COVID-19 patients" Winship Emory News post, April 27, 2020
- Kefayat A, Ghahremani F. Low dose radiation therapy for COVID-19 pneumonia: A double-edged sword. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:224-225. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.026. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Stefano M Magrini, Prof et al. COVID-19 Pneumonitis Low Dose Lung Radiotherapy (COLOR-19). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04377477
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23568
- IRCT20200509047366N1 (レジストリ識別子:Iranian Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVIDの臨床試験
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Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
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Massachusetts General Hospital募集
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
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Medical University of Vienna募集迷走神経疾患 | COVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID後の状態オーストリア
低線量放射線療法の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Pepperdine University募集
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Gilead Sciences完了