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新型コロナウイルス肺炎における低線量放射線療法

新型コロナウイルス感染症管理の国家プロトコルへの低線量肺放射線療法の追加の評価: パイロット試験

包含/除外基準および多分野のチームで行われた決定に基づいて、SARS 関連 ARDS の中等度から重度の症例は、0.5 Gy の全肺放射線で治療されます。

調査の概要

詳細な説明

SARS 関連 ARDS (急性呼吸窮迫症候群) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の全身感染による最も致死的な結果です。 ARDS や呼吸不全につながる制御不能な炎症を克服するために、この状況ではいくつかの薬剤が研究されており、最も有望な結果は、IL-6 とそれに対応する炎症を直接または間接的に阻害する抗炎症剤から得られています。

高線量とは対照的に、低線量の放射線は、IL-6などの炎症誘発性サイトカインの減少を含むさまざまなメカニズムを通じて発揮される抗炎症効果を実証しています。

このパイロット臨床試験では、患者は包含/除外基準と学際的なチームの臨床判断に従って慎重に選択されます。診断用 CT スキャンは、両方の肺と肺セットに対する AP/PA 放射線療法治療を計画するために使用されます。上の位置情報は解剖学的ランドマークから取得されます。 患者は両肺に0.5Gyの照射を受け、次の28日間、疾患の重症度に関する臨床準臨床的および放射線学的変数が注意深く監視される。 患者の臨床経過が示し、学際的なチームが承認した場合には、少なくとも 72 時間の間隔をあけて、さらに 0.5 Gy から最大 1 Gy を 2 回に分けて放射線照射することができます。 すべての患者は、新型コロナウイルス感染症管理の標準的な国家プロトコルも受けることになる。

合計5人の患者がRT群に登録され、最初の患者セットで良好な結果が得られたため、チームは第II相臨床試験にさらに多くの患者を募集することを決定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 の確定診断 (PCR、血清学的検査、または X 線検査)
  • 肺病変の存在(P/F比またはNIVの必要性によって定義される)
  • ARDS発症から3日以内
  • 年齢 > 60歳
  • ↑ IL-6 (入手可能な場合)
  • ↑CRP

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 放射線ユニットに移動できない
  • 血行動態の不安定性
  • 敗血症性ショックと臓器障害
  • 重度のARDS P/F比 ≤ 100 mmHg
  • 心不全の病歴
  • 放射線に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低線量放射線療法
AP/PA方式で両肺に0.5Gyの放射線を照射
AP/PA 治療計画における両肺への 0.5 Gy の放射線照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの血中酸素化からの変化
時間枠:28日
O2飽和
28日
入院日数
時間枠:28日
患者が入院した合計日数
28日
ICU滞在日数
時間枠:28日
患者が ICU に入院した合計日数
28日
挿管イベントの数
時間枠:28日
治療後に行われた挿管の総数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WBC
時間枠:28日
ベースラインが異常な場合の白血球数の変化
28日
血小板
時間枠:28日
ベースラインが異常な場合の血小板数の変化
28日
CRP
時間枠:1日目
血清CRP値の変化
1日目
CRP
時間枠:2日目
血清CRP値の変化
2日目
CRP
時間枠:3日目
血清CRP値の変化
3日目
CRP
時間枠:4日目
血清CRP値の変化
4日目
CRP
時間枠:5日目
血清CRP値の変化
5日目
IL-6
時間枠:1日目
IL-6血清レベルの変化
1日目
IL-6
時間枠:2日目
IL-6血清レベルの変化
2日目
IL-6
時間枠:3日目
IL-6血清レベルの変化
3日目
IL-6
時間枠:4日目
IL-6血清レベルの変化
4日目
IL-6
時間枠:5日目
IL-6血清レベルの変化
5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ahmad Ameri, Prof.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Nazanin Rahnama, M.D.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは研究終了後に他の研究者に共有されます。

IPD 共有時間枠

1年間のトライアル終了後。

IPD 共有アクセス基準

検証された研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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