Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling ved COVID-19 lungebetennelse

6. november 2020 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vurdering av å legge til lavdose lungestrålebehandling til den nasjonale protokollen for covid-19-håndtering: en pilotforsøk

Moderate til alvorlige tilfeller av SARS-assosiert ARDS basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier og avgjørelsen tatt i tverrfaglig team behandles med 0,5 Gy hellungestråling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SARS-assosiert ARDS (acute respiratory distress syndrome) er det mest dødelige utfallet av covid-19 systemisk infeksjon. For å overvinne den ukontrollerte betennelsen som fører til ARDS og respirasjonssvikt, har flere medikamenter blitt undersøkt i denne situasjonen med de mest lovende resultatene fra antiinflammatoriske midler som direkte eller indirekte hemmer IL-6 og dets motparter av betennelse.

Lavdosestråling, i motsetning til høydose, har dokumentert antiinflammatoriske effekter som utøves gjennom ulike mekanismer, inkludert reduksjon i pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6.

I denne kliniske pilotstudien blir pasientene nøye utvalgt i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier og den kliniske vurderingen fra det tverrfaglige teamet. Deres diagnostiske CT-skanning vil bli brukt til å planlegge en AP/PA-strålebehandling til både lungene og anlegget. opp posisjoneringsinformasjon hentes fra anatomiske landemerker. Pasienten vil bli henvist for en brøkdel av 0,5 Gy til begge lungene og i de neste 28 dagene vil de kliniske para-kliniske og radiologiske variablene for sykdommens alvorlighetsgrad overvåkes nøye. Dersom pasientens kliniske forløp tilsier det og det tverrfaglige teamet godkjenner det, kan de utsettes for en annen fraksjon på 0,5 Gy til maksimalt 1 Gy i to fraksjoner med minst 72 timers mellomrom. Alle pasientene vil også motta den nasjonale standardprotokollen for COVID-19-håndtering.

Totalt 5 pasienter vil bli registrert i RT-armen, noe som gir gunstige resultater sett i det første settet med pasienter, teamet vil bestemme seg for å rekruttere et større antall for en fase II klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet COVID-19-diagnose (PCR eller serologisk eller radiografisk)
  • Tilstedeværelse av lungepåvirkning (definert av P/F-forhold eller NIV-behov)
  • Mindre enn 3 dager siden utbruddet av ARDS
  • Alder > 60 år
  • ↑ IL-6 (hvis tilgjengelig)
  • ↑ CRP

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Manglende evne til å overføre til strålingsenheten
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Septisk sjokk og organdysfunksjon
  • Alvorlig ARDS P/F-forhold ≤ 100 mmHg
  • Anamnese med hjertesvikt
  • Kontraindikasjoner for stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose strålebehandling
0,5 Gy stråling til begge lungene på en AP/PA-måte
0,5 Gy stråling til begge lungene i en AP/PA behandlingsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blodoksygenering
Tidsramme: 28 dager
O2-metning
28 dager
Antall sykehusoppholdsdager
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall dager pasienten er innlagt på sykehus
28 dager
Antall oppholdsdager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen
28 dager
Antall intubasjonshendelser
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall intubasjoner utført etter behandlingen
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WBC
Tidsramme: 28 dager
Endringer i WBC teller hvis base-line er unormal
28 dager
Blodplater
Tidsramme: 28 dager
Endringer i blodplater teller hvis baseline er unormal
28 dager
CRP
Tidsramme: Dag 1
Endringer i CRP-serumnivå
Dag 1
CRP
Tidsramme: Dag 2
Endringer i CRP-serumnivå
Dag 2
CRP
Tidsramme: Dag 3
Endringer i CRP-serumnivå
Dag 3
CRP
Tidsramme: Dag 4
Endringer i CRP-serumnivå
Dag 4
CRP
Tidsramme: Dag 5
Endringer i CRP-serumnivå
Dag 5
IL-6
Tidsramme: Dag 1
Endringer i IL-6 serumnivå
Dag 1
IL-6
Tidsramme: Dag 2
Endringer i IL-6 serumnivå
Dag 2
IL-6
Tidsramme: Dag 3
Endringer i IL-6 serumnivå
Dag 3
IL-6
Tidsramme: Dag 4
Endringer i IL-6 serumnivå
Dag 4
IL-6
Tidsramme: Dag 5
Endringer i IL-6 serumnivå
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter fullført studie til andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført prøvelse i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Verifiserte forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Lavdose strålebehandling

3
Abonnere