- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390412
Lavdose strålebehandling ved COVID-19 lungebetennelse
Vurdering av å legge til lavdose lungestrålebehandling til den nasjonale protokollen for covid-19-håndtering: en pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-assosiert ARDS (acute respiratory distress syndrome) er det mest dødelige utfallet av covid-19 systemisk infeksjon. For å overvinne den ukontrollerte betennelsen som fører til ARDS og respirasjonssvikt, har flere medikamenter blitt undersøkt i denne situasjonen med de mest lovende resultatene fra antiinflammatoriske midler som direkte eller indirekte hemmer IL-6 og dets motparter av betennelse.
Lavdosestråling, i motsetning til høydose, har dokumentert antiinflammatoriske effekter som utøves gjennom ulike mekanismer, inkludert reduksjon i pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6.
I denne kliniske pilotstudien blir pasientene nøye utvalgt i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier og den kliniske vurderingen fra det tverrfaglige teamet. Deres diagnostiske CT-skanning vil bli brukt til å planlegge en AP/PA-strålebehandling til både lungene og anlegget. opp posisjoneringsinformasjon hentes fra anatomiske landemerker. Pasienten vil bli henvist for en brøkdel av 0,5 Gy til begge lungene og i de neste 28 dagene vil de kliniske para-kliniske og radiologiske variablene for sykdommens alvorlighetsgrad overvåkes nøye. Dersom pasientens kliniske forløp tilsier det og det tverrfaglige teamet godkjenner det, kan de utsettes for en annen fraksjon på 0,5 Gy til maksimalt 1 Gy i to fraksjoner med minst 72 timers mellomrom. Alle pasientene vil også motta den nasjonale standardprotokollen for COVID-19-håndtering.
Totalt 5 pasienter vil bli registrert i RT-armen, noe som gir gunstige resultater sett i det første settet med pasienter, teamet vil bestemme seg for å rekruttere et større antall for en fase II klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam Hossein Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet COVID-19-diagnose (PCR eller serologisk eller radiografisk)
- Tilstedeværelse av lungepåvirkning (definert av P/F-forhold eller NIV-behov)
- Mindre enn 3 dager siden utbruddet av ARDS
- Alder > 60 år
- ↑ IL-6 (hvis tilgjengelig)
- ↑ CRP
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Manglende evne til å overføre til strålingsenheten
- Hemodynamisk ustabilitet
- Septisk sjokk og organdysfunksjon
- Alvorlig ARDS P/F-forhold ≤ 100 mmHg
- Anamnese med hjertesvikt
- Kontraindikasjoner for stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavdose strålebehandling
0,5 Gy stråling til begge lungene på en AP/PA-måte
|
0,5 Gy stråling til begge lungene i en AP/PA behandlingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline blodoksygenering
Tidsramme: 28 dager
|
O2-metning
|
28 dager
|
Antall sykehusoppholdsdager
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall dager pasienten er innlagt på sykehus
|
28 dager
|
Antall oppholdsdager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Antall intubasjonshendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall intubasjoner utført etter behandlingen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WBC
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i WBC teller hvis base-line er unormal
|
28 dager
|
Blodplater
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i blodplater teller hvis baseline er unormal
|
28 dager
|
CRP
Tidsramme: Dag 1
|
Endringer i CRP-serumnivå
|
Dag 1
|
CRP
Tidsramme: Dag 2
|
Endringer i CRP-serumnivå
|
Dag 2
|
CRP
Tidsramme: Dag 3
|
Endringer i CRP-serumnivå
|
Dag 3
|
CRP
Tidsramme: Dag 4
|
Endringer i CRP-serumnivå
|
Dag 4
|
CRP
Tidsramme: Dag 5
|
Endringer i CRP-serumnivå
|
Dag 5
|
IL-6
Tidsramme: Dag 1
|
Endringer i IL-6 serumnivå
|
Dag 1
|
IL-6
Tidsramme: Dag 2
|
Endringer i IL-6 serumnivå
|
Dag 2
|
IL-6
Tidsramme: Dag 3
|
Endringer i IL-6 serumnivå
|
Dag 3
|
IL-6
Tidsramme: Dag 4
|
Endringer i IL-6 serumnivå
|
Dag 4
|
IL-6
Tidsramme: Dag 5
|
Endringer i IL-6 serumnivå
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Large M, Hehlgans S, Reichert S, Gaipl US, Fournier C, Rodel C, Weiss C, Rodel F. Study of the anti-inflammatory effects of low-dose radiation: The contribution of biphasic regulation of the antioxidative system in endothelial cells. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):742-9. doi: 10.1007/s00066-015-0848-9. Epub 2015 Jun 8.
- Clayton B. Hess, MD, MPH, and Mohammad K. Khan, MD, PhD, "Low dose chest radiation for COVID-19 patients" Winship Emory News post, April 27, 2020
- Kefayat A, Ghahremani F. Low dose radiation therapy for COVID-19 pneumonia: A double-edged sword. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:224-225. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.026. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Stefano M Magrini, Prof et al. COVID-19 Pneumonitis Low Dose Lung Radiotherapy (COLOR-19). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04377477
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23568
- IRCT20200509047366N1 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
HCA International LimitedFullført
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
Kliniske studier på Lavdose strålebehandling
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater