Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling ved COVID-19 lungebetændelse

6. november 2020 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vurdering af tilføjelse af lavdosis lungestrålebehandling til den nationale protokol for COVID-19-håndtering: Et pilotforsøg

Moderate til svære tilfælde af SARS-associeret ARDS baseret på inklusions-/eksklusionskriterier og beslutningen truffet i tværfagligt team behandles med 0,5 Gy hellungestråling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-associeret ARDS (acute respiratory distress syndrome) er det mest dødelige resultat af COVID-19 systemisk infektion. For at overvinde den ukontrollerede inflammation, der fører til ARDS og respirationssvigt, er adskillige lægemidler blevet undersøgt i denne situation med de mest lovende resultater fra antiinflammatoriske midler, der direkte eller indirekte hæmmer IL-6 og dets modstykker til inflammation.

Lavdosis stråling har i modsætning til høj dosis dokumenteret antiinflammatoriske virkninger, der udøves gennem forskellige mekanismer, herunder et fald i pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6.

I dette kliniske pilotforsøg er patienterne omhyggeligt udvalgt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier og det multidisciplinære teams kliniske vurdering. Deres diagnostiske CT-scanning vil blive brugt til at planlægge en AP/PA-strålebehandling til både lunger og lungerne. oppositionsinformation hentes fra anatomiske vartegn. Patienten vil blive henvist for en brøkdel af 0,5 Gy til begge lunger, og i de næste 28 dage vil de kliniske para-kliniske og radiologiske variabler af sygdommens sværhedsgrad blive overvåget nøje. Hvis patientens kliniske forløb tyder på det, og det multidisciplinære team godkender det, kan de udsættes for en anden fraktion på 0,5 Gy til maksimalt 1 Gy i to fraktioner med mindst 72 timers mellemrum. Alle patienter vil også modtage den nationale standardprotokol for COVID-19-håndtering.

I alt 5 patienter vil blive indskrevet i RT-armen, hvilket giver gunstige resultater set i det første sæt patienter, teamet vil beslutte at rekruttere et større antal til et fase II klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19-diagnose (PCR eller serologisk eller radiografisk)
  • Tilstedeværelse af pulmonal involvering (defineret ved P/F-forhold eller NIV-behov)
  • Mindre end 3 dage siden starten af ​​ARDS
  • Alder > 60 år
  • ↑ IL-6 (hvis tilgængelig)
  • ↑ CRP

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Manglende evne til at overføre til strålingsenheden
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Septisk shock og organdysfunktion
  • Svært ARDS P/F-forhold ≤ 100 mmHg
  • Anamnese med hjertesvigt
  • Kontraindikationer for stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis strålebehandling
0,5 Gy-stråling til begge lunger på en AP/PA-måde
Stråling: Lavdosis strålebehandling
0,5 Gy stråling til begge lunger i en AP/PA behandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodiltning
Tidsramme: 28 dage
O2 mætning
28 dage
Antal hospitalsopholdsdage
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal dage patienten er indlagt
28 dage
Antal intensivopholdsdage
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal dage patienten er indlagt på intensivafdelingen
28 dage
Antal intubationshændelser
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal intubationer udført efter behandlingen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WBC
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i WBC tæller, hvis base-line er unormal
28 dage
Blodplader
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i blodplader tæller, hvis baseline er unormal
28 dage
CRP
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i CRP-serumniveau
Dag 1
CRP
Tidsramme: Dag 2
Ændringer i CRP-serumniveau
Dag 2
CRP
Tidsramme: Dag 3
Ændringer i CRP-serumniveau
Dag 3
CRP
Tidsramme: Dag 4
Ændringer i CRP-serumniveau
Dag 4
CRP
Tidsramme: Dag 5
Ændringer i CRP-serumniveau
Dag 5
IL-6
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i IL-6 serumniveau
Dag 1
IL-6
Tidsramme: Dag 2
Ændringer i IL-6 serumniveau
Dag 2
IL-6
Tidsramme: Dag 3
Ændringer i IL-6 serumniveau
Dag 3
IL-6
Tidsramme: Dag 4
Ændringer i IL-6 serumniveau
Dag 4
IL-6
Tidsramme: Dag 5
Ændringer i IL-6 serumniveau
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23568
  • IRCT20200509047366N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen til andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​forsøget i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Verificerede forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner