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Radioterapia a basso dosaggio nella polmonite da COVID-19

6 novembre 2020 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Valutazione dell'aggiunta della radioterapia polmonare a basso dosaggio al protocollo nazionale di gestione del COVID-19: una prova pilota

I casi da moderati a gravi di ARDS associata alla SARS in base ai criteri di inclusione/esclusione e alla decisione presa in un team multidisciplinare sono trattati con radiazioni polmonari intere da 0,5 Gy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) associata alla SARS è l'esito più fatale dell'infezione sistemica da COVID-19. Per superare l'infiammazione incontrollata che porta all'ARDS e all'insufficienza respiratoria, sono stati studiati diversi farmaci in questa situazione con i risultati più promettenti provenienti da agenti antinfiammatori che inibiscono direttamente o indirettamente l'IL-6 e le sue controparti dell'infiammazione.

Le radiazioni a basse dosi, al contrario di quelle ad alte dosi, hanno effetti antinfiammatori documentati che vengono esercitati attraverso vari meccanismi, inclusa la diminuzione delle citochine pro-infiammatorie come l'IL-6.

In questo studio clinico pilota, i pazienti vengono accuratamente selezionati in base ai criteri di inclusione/esclusione e al giudizio clinico del team multidisciplinare. La loro scansione TC diagnostica verrà utilizzata per pianificare un trattamento radioterapico AP/PA sia ai polmoni che al set- le informazioni sul posizionamento sono ottenute da punti di repere anatomici. Il paziente verrà indirizzato per una frazione di 0,5 Gy a entrambi i polmoni e per i successivi 28 giorni le variabili cliniche paracliniche e radiologiche della gravità della malattia saranno monitorate attentamente. Qualora il decorso clinico del paziente lo indichi e l'équipe multidisciplinare approvi, può essere sottoposto ad un'altra frazione di 0,5 Gy fino ad un massimo di 1 Gy in due frazioni a distanza di almeno 72 ore. Tutti i pazienti riceveranno anche il protocollo nazionale standard di gestione del COVID-19.

Un totale di 5 pazienti saranno arruolati nel braccio RT, fornendo risultati favorevoli visti nel primo gruppo di pazienti, il team deciderà di reclutare un numero maggiore per uno studio clinico di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di COVID-19 ( PCR o sierologica o radiografica)
  • Presenza di coinvolgimento polmonare (definito dal rapporto P/F o necessità di NIV)
  • Meno di 3 giorni dall'insorgenza di ARDS
  • Età > 60 anni
  • ↑ IL-6 (se disponibile)
  • ↑ PCR

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Incapacità di trasferimento all'unità di radiazione
  • Instabilità emodinamica
  • Shock settico e disfunzione d'organo
  • Rapporto P/F ARDS grave ≤ 100 mmHg
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Controindicazioni alle radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a basso dosaggio
Radiazione di 0,5 Gy su entrambi i polmoni in modalità AP/PA
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
Radiazione da 0,5 Gy a entrambi i polmoni in un piano di trattamento AP/PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ossigenazione del sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
Saturazione O2
28 giorni
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni totali in cui il paziente è ricoverato in ospedale
28 giorni
Numero di giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni totali in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva
28 giorni
Numero di eventi di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di intubazioni eseguite dopo il trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GB
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nella conta leucocitaria se la linea di base è anormale
28 giorni
Piastrine
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nel conteggio delle piastrine se la linea di base è anormale
28 giorni
PCR
Lasso di tempo: Giorno 1
Cambiamenti nel livello sierico di CRP
Giorno 1
PCR
Lasso di tempo: Giorno 2
Cambiamenti nel livello sierico di CRP
Giorno 2
PCR
Lasso di tempo: Giorno 3
Cambiamenti nel livello sierico di CRP
Giorno 3
PCR
Lasso di tempo: Giorno 4
Cambiamenti nel livello sierico di CRP
Giorno 4
PCR
Lasso di tempo: Giorno 5
Cambiamenti nel livello sierico di CRP
Giorno 5
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 1
Cambiamenti nel livello sierico di IL-6
Giorno 1
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 2
Cambiamenti nel livello sierico di IL-6
Giorno 2
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 3
Cambiamenti nel livello sierico di IL-6
Giorno 3
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 4
Cambiamenti nel livello sierico di IL-6
Giorno 4
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 5
Cambiamenti nel livello sierico di IL-6
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmad Ameri, Prof., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Nazanin Rahnama, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23568
  • IRCT20200509047366N1 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso dopo il completamento dello studio ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori verificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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