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SAR440894 대 위약의 1상 연구

2025년 12월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인에서 SAR440894 대 위약의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 단일 용량 증량 연구

8명의 피험자로 구성된 5개의 용량 코호트가 있는 단일 용량 상승 설계. 18세에서 45세 사이의 40명의 건강한 성인이 모집되어 한 미국 사이트에 입학할 것입니다. 각 피험자는 60분 정맥 주입을 통해 SAR440894 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 8명의 피험자로 구성된 각 코호트에서 무작위 비율은 위약 2명에 대한 활성 6명이 될 것이며, 2명의 센티넬 피험자(활성 및 위약 그룹에서 각각 하나씩)가 먼저 투약될 것입니다. 다음 용량-코호트의 투약은 이전 코호트에서 사전 정의된 안전 기준을 충족하는 허용 가능한 수준에 따라 달라질 것입니다. 각 피험자의 참여는 스크리닝 방문을 포함하지 않고 약 150일에 걸쳐 이루어집니다. 이 1상 연구에 대한 가설은 없습니다. 1차 목표는 건강한 성인에게 SAR440894를 투여할 때 단일 상승 정맥(IV) 주입의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

8명의 피험자로 구성된 5개의 용량 코호트가 있는 단일 용량 상승 설계. 18세에서 45세 사이의 40명의 건강한 성인이 모집되어 한 미국 사이트에 입학할 것입니다. 각 피험자는 60분 정맥 주입을 통해 SAR440894 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 8명의 피험자로 구성된 각 코호트에서 무작위 비율은 위약 2명에 대한 활성 6명이 될 것이며, 2명의 센티넬 피험자(활성 및 위약 그룹에서 각각 하나씩)가 먼저 투약될 것입니다. 다음 용량-코호트의 투약은 이전 코호트에서 사전 정의된 안전 기준을 충족하는 허용 가능한 수준에 따라 달라질 것입니다. 각 피험자의 참여는 스크리닝 방문을 포함하지 않고 약 150일에 걸쳐 이루어집니다. 이 1상 연구에 대한 가설은 없습니다. 1차 목표는 건강한 성인에게 SAR440894를 투여할 때 단일 상승 정맥(IV) 주입의 안전성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 1) 건강한 성인에서 60분 IV 주입(SAR440894)의 단일 상승 용량의 약동학(PK)을 결정하고 2) 건강한 성인에서 60분 IV 주입(SAR440894)의 단일 상승 용량의 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Pharmaceutical Product Development - Orlando Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744-1645
        • PPD - Austin Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18보다 크거나 35kg/m^2 미만이어야 합니다.

  2. 질 성교를 하는 가임기* 참가자는 연구 제품 투여 30일 전부터 최종 연구 방문까지 효과적인 피임법**을 사용해야 합니다.

    *자궁절제술 또는 양측 난소절제술 및/또는 난관절제술을 통해 멸균되지 않거나 폐경기인 경우 마지막 월경으로부터 1년 미만이어야 합니다.

    **다음 중 하나를 포함합니다. (a) 남성이 아닌 독점적인 성적 관계; (b) 정관절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계(절차와 연구 제품 수령 사이의 기간이 180일 이상); (c) 90일에 문서화된 방사선 사진 확인과 함께 양측 난관 결찰 또는 난관 폐색(Essure(R)); (d) 효과적인 자궁내 장치(IUD); (e) 호르몬 임플란트(ImplanonR); (f) 기타 호르몬 피임약(예: 피임약, 질 링, 패치 또는 주사) (g) 차단 방법(콘돔, 격막, 자궁경부 캡) + 살정제(젤 또는 폼)

  3. 가임 여성은 연구 중에 난자 또는 난모세포(즉, 인간 난자)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  4. 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 피험자 포함)는 연구 기간 동안 정자를 기증하지 말고 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다.
  5. IV 주입 및 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다.

  6. 모든 연구 방문에 이용 가능하고 연구 프로토콜의 요구 사항*에 전적으로 협조할 의향이 있음에 동의합니다.

    *요구 사항에는 프로토콜의 이벤트 일정에 설명된 연구 제품 및 기타 활동을 받은 후 최소 72시간 동안 격리 상태를 유지하는 것이 포함됩니다.

  7. 정보에 입각한 동의 절차 및 절차를 이해하고 동의서에 서명할 수 있습니다.

  8. 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품*을 기증하지 않는 데 동의합니다.

    • 전혈, 적혈구, 혈소판, 혈장 또는 혈장 유도체를 포함합니다.
  9. 후속 조치 기간 동안 어느 시점에서든 치쿤구니아 바이러스의 풍토 지역(질병통제센터(CDC)에서 정의한 대로)으로의 여행을 피하는 데 동의합니다. https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html

제외 기준:

  1. FDA(Food and Drug Administration) 양식 1572에 나열된 적절한 하위 조사자 또는 기관 PI의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항인 임의의 의학적 상태(예: 신장 기능 장애)가 있습니다.
  2. 임상적으로 유의미한(CS) 심전도(ECG) 이상이 현장 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 FDA 양식 1572에 나열되어 있습니까?
  3. 연구 제품 투여 전 14일 이내에 56일*까지 금지된 처방약 사용(여성 피임약 제외) *금지약에는 면역억제제가 포함됩니다. 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드(국소/비강내 스테로이드가 허용됨); 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 처방; 항종양제; 모든 백신(허가 또는 연구용). 연구 활동이 인플루엔자 계절과 겹치는 경우, 피험자는 제안된 투약일로부터 최소 30일 전에 인플루엔자 백신을 받거나 56일 이후까지 백신 접종을 연기하도록 지시받을 것입니다. 대상자는 제안된 투여 최소 30일 전에 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신의 마지막 용량을 받거나 56일 이후까지 백신 접종을 연기하도록 지시받습니다.

  4. 연구 제품 투여 전 7일 이내에 비처방 전신 약물(비타민, 제산제*, 일반의약품**, 생약/식이 보조제 등 포함)을 28일까지 사용***

    *비처방약 및 보충제는 사이트 PI의 재량에 따라 28일 이전에 허용될 수 있습니다.

    **양성자 펌프 억제제 및 H2-차단제(히스타민-2 차단제) 포함

    ***비처방약 및 보충제는 사이트 PI의 재량에 따라 28일 이전에 허용될 수 있습니다.

  5. 선별 검사 시 5분 휴식 후 측정한 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 것으로 확인된 고혈압.
  6. 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 확인된 저혈압.
  7. 스크리닝 시 안정시 심박수(HR)가 45bpm 미만이거나 100bpm을 초과합니다.
  8. 체중 50kg 미만.
  9. 조사자의 임상적 판단에 따라 투약 전 2주 이내의 중대한 질병의 병력(피험자는 2주 동안 질병이 해결된 후 선별할 수 있음).
  10. 연장된 QT 간격, 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥 또는 보상되지 않는 심부전의 알려진 진단.
  11. 스크리닝 시 중앙 QTcF가 450msec보다 큰 남성 또는 중앙 QTcF가 460msec(프리데리시아 보정)보다 큰 여성.* *ECG 추적은 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 최소 1분 간격으로 기록해야 합니다. 3개의 추적에서 중앙값 QTcF 값이 명시된 제한을 초과하는 경우 대상은 실격 처리됩니다.
  12. 저등급 피부암(즉, 완치된 것으로 생각되는 기저 세포 암종)을 제외한 모든 악성 종양 병력.
  13. 스크리닝 전 12개월 이내에 조사관의 판단에 따른 약물 남용, 알코올 남용 또는 중대한 정신과 병력의 병력.
  14. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 스크리닝.
  15. 최종 연구 방문을 통해 연구 제품 투여 1주 이내에 크산틴 염기를 함유하는 음료 또는 일일 400mg 이상의 카페인을 함유하는 과도한 소비.
  16. 연구 제품 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취.
  17. 최종 연구 방문을 통해 연구 제품 투여 전 30일 이내에 니코틴 함유 제품의 사용.

  18. 양성 약물 선별검사*, 양성 코티닌 선별검사 또는 선별검사 또는 입원(-1일) 시 알코올에 대한 양성 음주측정기 검사.

    *칸나비노이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀 및 펜시클리딘. 위양성 오피오이드 검사 결과를 피하기 위해 선별 소변 검사 전 24시간 이내에 양귀비 씨를 섭취하지 않도록 피험자에게 전화로 알려야 합니다.

  19. 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 양성 임신 검사 또는 -1일에 혈청 양성 임신 검사.
  20. 연구 기간 내내 모유 수유

  21. 총 WBC 및 혈소판 수, 헤모글로빈*, 총 빌리루빈*, 알라닌/아스파르테이트 아미노전이효소 및 나트륨*이 스크리닝 방문 시 등급 1 이상**입니다.

    *나트륨의 경우; 133-134mmol/L의 하한값은 스크리닝 및 -1일/기준선에서 허용될 것입니다. 스크리닝 결과가 132mmol/L 이하인 경우 참가자는 스크리닝 기간 동안 그러나 1일 전에 테스트를 반복하여 133mmol/L 이상인지 확인합니다. 132mmol/L의 반복된 나트륨 값 L 이하는 제외입니다. 1등급 나트륨 값을 가진 프로토콜 버전 6.0 이전에 제외된 잠재적 피험자는 다시 선별될 수 있습니다.

    헤모글로빈의 경우; 스크리닝 시 남성의 경우 13.5g/dL, 여성의 경우 11.5mg/dL의 하한이 허용됩니다. 남성의 경우 13.4mg/dL 이하, 여성의 경우 11.4mg/dL 이하의 헤모글로빈 값은 스크리닝 시 제외됩니다.

    총 빌리루빈의 경우; 1.2mg/dL의 상한값은 AST 및 ALT가 정상 한계 내에 있는 경우 스크리닝 및 -1일/기준선에서 허용될 것입니다. 1.3mg/dL 이상의 총 빌리루빈 값은 제외입니다. 프로토콜 버전 6.0 이전에 버전 6.0 상한 미만의 빌리루빈 값을 가진 제외된 잠재적 피험자는 다시 선별될 수 있습니다.

    **1등급 이상의 독성, 부록 C 또는 부록 D를 참조하십시오. 계획된 투여 48시간 이내인 경우 -1일 또는 스크리닝에 작성된 안전 실험실 테스트가 기준 값으로 사용됩니다. 위에 언급된 것 외에 등급 1 심각도의 1일차 실험실 테스트는 피험자를 참여에서 제외하지 않습니다.

  22. 칼륨, 중탄산염 또는 크레아티닌 결과는 스크리닝 또는 -1일/기준선 방문에서 등급 1 이상입니다.

  23. 연구 제품 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 약물)를 투여받았습니다.*

    *약물을 투여하지 않은 비침습적 방법론 시험에 언제든지 사전 참여가 허용됩니다.

  24. 이 시험 중에 받게 될 중재적 약제를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

  25. 스크리닝 전 1개월 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제*를 기증했습니다.

    *전혈, 적혈구, 혈소판, 혈장 또는 혈장 유도체를 포함합니다.

  26. 임의의 시점에서 혈청학적으로 입증된 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 노출 또는 스크리닝 시 양성 항 CHIKV 항체의 이력이 있습니다.
  27. 스크리닝 전 120일 이내에 혈액 제제를 받았음.
  28. 과거에 허가를 받았든 시험용이든 관계없이 mAb를 받았거나 연구 중에 mAb를 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
0.3 mg/kg의 SAR440894(n=6) 또는 위약(n=2)을 60분 정맥내(IV) 주입 동안 1회 투여했습니다. 나머지 코호트 전에 2명의 센티넬 피험자가 안전성 데이터(SAR440894 n=1, 위약 n=1) 검토를 위해 투약을 받습니다.
다른: 위약
SAR440894에 대한 동결 건조된 위약의 60분 IV 주입 1회
생물학적: SAR440894
치쿤구니아 바이러스의 E2 외피 단백질에 대한 SAR440894 단클론 항체(IgG1)를 60분 동안 1회 IV 주입
실험적: 코호트 2
SAR440894(n=6) 또는 위약(n=2) 1mg/kg을 60분 동안 정맥(IV) 주입하는 동안 1회 투여했습니다. 나머지 코호트 전에 2명의 센티넬 피험자가 안전성 데이터(SAR440894 n=1, 위약 n=1) 검토를 위해 투약을 받습니다.
다른: 위약
SAR440894에 대한 동결 건조된 위약의 60분 IV 주입 1회
생물학적: SAR440894
치쿤구니아 바이러스의 E2 외피 단백질에 대한 SAR440894 단클론 항체(IgG1)를 60분 동안 1회 IV 주입
실험적: 코호트 3
3 mg/kg의 SAR440894(n=6) 또는 위약(n=2)을 60분 정맥내(IV) 주입 동안 1회 투여했습니다. 나머지 코호트 전에 2명의 센티넬 피험자가 안전성 데이터(SAR440894 n=1, 위약 n=1) 검토를 위해 투약을 받습니다.
다른: 위약
SAR440894에 대한 동결 건조된 위약의 60분 IV 주입 1회
생물학적: SAR440894
치쿤구니아 바이러스의 E2 외피 단백질에 대한 SAR440894 단클론 항체(IgG1)를 60분 동안 1회 IV 주입
실험적: 코호트 4
10 mg/kg의 SAR440894(n=6) 또는 위약(n=2)을 60분 정맥내(IV) 주입 동안 1회 투여했습니다. 나머지 코호트 전에 2명의 센티넬 피험자가 안전성 데이터(SAR440894 n=1, 위약 n=1) 검토를 위해 투약을 받습니다.
다른: 위약
SAR440894에 대한 동결 건조된 위약의 60분 IV 주입 1회
생물학적: SAR440894
치쿤구니아 바이러스의 E2 외피 단백질에 대한 SAR440894 단클론 항체(IgG1)를 60분 동안 1회 IV 주입
실험적: 코호트 5
20 mg/kg의 SAR440894(n=6) 또는 위약(n=2)을 60분 정맥내(IV) 주입 동안 1회 투여했습니다. 나머지 코호트 전에 2명의 센티넬 피험자가 안전성 데이터(SAR440894 n=1, 위약 n=1) 검토를 위해 투약을 받습니다.
다른: 위약
SAR440894에 대한 동결 건조된 위약의 60분 IV 주입 1회
생물학적: SAR440894
치쿤구니아 바이러스의 E2 외피 단백질에 대한 SAR440894 단클론 항체(IgG1)를 60분 동안 1회 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도 (AES)
기간: 1 일에서 150 일까지
원치 않는 AE 이상을 경험 한 참가자의 수. AE는 중재 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 중재 사용과 관련된 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 의약 (조사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 질병 일 수 있습니다. 스크리닝시 존재했던 모든 의학적 상태는 기준선 발견으로 간주되었으며 AE로보고되지 않았습니다. 그러나 기존의 의학적 상태의 심각도 (즉, 등급)가 증가하면 AE로 기록되었습니다. 프로토콜 v11.0 이전에 등록한 참가자의 경우 AE는 프로토콜 정의 기준으로 평가되었습니다. 프로토콜 v11.0에 등록한 참가자의 경우 NCI CTCAE, 버전 5.0으로 AE를 평가 하였다.
1 일에서 150 일까지
심각한 부작용 빈도 (SAE)
기간: 1 일에서 150 일까지

연구 과정에서 적어도 하나의 SAE를 경험 한 참가자의 수. 조사관이나 스폰서의 관점에서 다음과 같은 결과를 초래한다면 AE는 "심각한"것으로 간주됩니다.

  • 죽음
  • 생명을 위협하는 불리한 사건
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 중대한 무능력 또는 실질적인 중단 또는
  • 선천성 이상/선천적 결함.
1 일에서 150 일까지
임상 적으로 유의 한 활력 징후 결과의 빈도
기간: 1 일에서 150 일까지
적어도 하나의 임상 적으로 유의미한 활력 징후가 적어도 비정상적 인 징후를 경험 한 참가자의 수는 매개 변수로 요약됩니다. 임상 적 중요성은 독성 등급 기준을 충족 한 모든 결과에 대해 현장 조사자에 의해 결정되었다. 프로토콜 v11.0 이전에 등록한 참가자의 경우 프로토콜 정의 독성 기준에 따라 활력 징후 결과가 등급화되었습니다. 프로토콜 V11.0에 등록한 참가자의 경우 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 활력 징후 결과가 등급화되었습니다.
1 일에서 150 일까지
임상 적으로 유의 한 화학 실험실 결과의 빈도
기간: 1 일에서 150 일까지
적어도 하나의 임상 적으로 유의미한 화학 실험실 이상 이후의 비정상을 경험 한 참가자의 수는 매개 변수로 요약됩니다. 임상 적 중요성은 정상 범위를 벗어난 모든 결과에 대해 현장 조사관에 의해 결정되었다. 프로토콜 V11.0 이전에 등록한 참가자의 경우, 실험실 결과는 프로토콜 정의 독성 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 프로토콜 v11.0에 등록한 참가자의 경우 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 실험실 결과가 등급이 매겨졌습니다.
1 일에서 150 일까지
임상 적으로 유의 한 혈액학 실험실 결과의 빈도
기간: 1 일에서 150 일까지
적어도 하나의 임상 적으로 유의 한 혈액학 실험실 이상 이후의 참가자 수는 매개 변수로 요약됩니다. 임상 적 중요성은 정상 범위를 벗어난 모든 결과에 대해 현장 조사관에 의해 결정되었다. 프로토콜 V11.0 이전에 등록한 참가자의 경우, 실험실 결과는 프로토콜 정의 독성 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 프로토콜 v11.0에 등록한 참가자의 경우 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 실험실 결과가 등급이 매겨졌습니다.
1 일에서 150 일까지
임상 적으로 유의 한 응고 실험실 결과의 빈도
기간: 1 일에서 150 일까지
적어도 하나의 임상 적으로 유의 한 응고 실험실 이상 후 투과성을 경험 한 참가자의 수는 매개 변수로 요약됩니다. 임상 적 중요성은 정상 범위를 벗어난 모든 결과에 대해 현장 조사관에 의해 결정되었다. 프로토콜 V11.0 이전에 등록한 참가자의 경우, 실험실 결과는 프로토콜 정의 독성 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 프로토콜 v11.0에 등록한 참가자의 경우 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 실험실 결과가 등급이 매겨졌습니다.
1 일에서 150 일까지
임상 적으로 유의 한 소변 검사 실험실 결과의 빈도
기간: 1 일에서 150 일까지
적어도 하나의 임상 적으로 유의 한 소변 검사 실험실 이상 이후의 참가자 수는 매개 변수로 요약됩니다. 임상 적 중요성은 정상 범위를 벗어난 모든 결과에 대해 현장 조사관에 의해 결정되었다. 프로토콜 V11.0 이전에 등록한 참가자의 경우, 실험실 결과는 프로토콜 정의 독성 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 프로토콜 v11.0에 등록한 참가자의 경우 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 실험실 결과가 등급이 매겨졌습니다.
1 일에서 150 일까지
임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 결과의 빈도
기간: 1 일에서 150 일까지
적어도 하나의 임상 적으로 유의 한 ECG 결과를 경험 한 참가자의 수. 임상 적 중요성은 현장 조사관에 의해 결정되었다.
1 일에서 150 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 SAR440894의 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 최소 농도 (CMIN)
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 최대 농도 (TMAX)의 시간
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 최소 농도 (TMIN)의 시간
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 정량 한계 (AUC0-rast) 위의 0 시간 (전 용량)에서 배율 농도로의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 0 시간 (사전 복용)에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다. AUC0-INF는 다음 Lambda-Z 수용 기준을 충족하는 매개 변수에 대해 추정되었습니다. RSQ_ADJUSTED (조정 된 R 제곱)> = 0.90 및 TMAX 후 최소 3 개의 시점을 포함합니다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 말단 상 제거 속도 상수 (Lambda-Z)
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다. AUC0-INF는 다음 Lambda-Z 수용 기준을 충족하는 매개 변수에 대해 추정되었습니다. RSQ_ADJUSTED (조정 된 R 제곱)> = 0.90 및 TMAX 후 최소 3 개의 시점을 포함합니다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다. AUC0-INF는 다음 Lambda-Z 수용 기준을 충족하는 매개 변수에 대해 추정되었습니다. RSQ_ADJUSTED (조정 된 R 제곱)> = 0.90 및 TMAX 후 최소 3 개의 시점을 포함합니다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 클리어런스 (CL)
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다. AUC0-INF는 다음 Lambda-Z 수용 기준을 충족하는 매개 변수에 대해 추정되었습니다. RSQ_ADJUSTED (조정 된 R 제곱)> = 0.90 및 TMAX 후 최소 3 개의 시점을 포함합니다.
1 일에서 150 일까지
혈장에서 SAR440894의 분포 (VD)의 부피
기간: 1 일에서 150 일까지
PK 파라미터는 Phoenix Winnonlin 비 구획 분석을 사용하여 완전한 용량 후 SAR440894 혈장 농도 시간 데이터로부터 추정되었다. AUC0-INF는 다음 Lambda-Z 수용 기준을 충족하는 매개 변수에 대해 추정되었습니다. RSQ_ADJUSTED (조정 된 R 제곱)> = 0.90 및 TMAX 후 최소 3 개의 시점을 포함합니다.
1 일에서 150 일까지
항 마약 항체 (ADA) 분석 결과의 발생률
기간: 1 일에서 150 일까지
ADA의 발생률은 투약 후 시점에서 치료-유도 또는 처리 부스러기 ADA로 정의된다. 면역 원성 분석의 경우, 긍정적 인 결과는 양성 스크리닝 분석으로 정의 된 후 양성 확인 분석이 이어집니다. 치료로 인한 ADA는 기준선에서 음성 결과 및 양의 양성 결과로 정의됩니다. 처리-부스트 된 ADA는 기준선 및 사후 복용량 모두에서 긍정적 인 결과로 정의되며, 4 배는 역가가 증가합니다.
1 일에서 150 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 11일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0006
  • 75N93022D00017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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