- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04441905
Vaiheen 1 tutkimus SAR440894 vs placebo
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, yhden annoksen eskalaatiotutkimus SAR440894:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla vs. lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristie Miller
- Puhelinnumero: 15127471504
- Sähköposti: kristie.miller@ppd.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Pharmaceutical Product Development - Orlando Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744-1645
- PPD - Austin Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava terve aikuinen 18–45-vuotias, ja hänen painoindeksinsä (BMI) on yli 18 tai alle 35 kg/m^2.
Hedelmällisessä iässä olevien* emättimen yhdynnässä olevien osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
*Ei steriloitu kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai salpingektomian kautta tai alle 1 vuoden viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet ovat alkaneet.
**Sisältää minkä tahansa seuraavista (a) yksinomaiset ei-miesseksuaaliset suhteet; (b) monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (yli tai yhtä suuri kuin 180 päivää toimenpiteen ja tutkimustuotteen vastaanottamisen välillä); (c) molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai munanjohtimen tukos (Essure(R)) dokumentoidulla röntgenkuvauksella 90 päivän kuluttua; (d) tehokas kohdunsisäinen laite (IUD); (e) hormonaaliset implantit (Implanon®); (f) muut hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, emätinrenkaat, laastarit tai ruiskeet); g) estemenetelmät (kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki) PLUS spermisidi (geeli tai vaahto)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tai munasoluja (eli ihmisen munasoluja) tutkimuksen aikana.
- Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, tulee käyttää spermisidiä sisältävää kondomia eivätkä luovuttaa siittiöitä tutkimuksen ajan.
- On oltava riittävä laskimopääsy IV-infuusioita ja verenottoa varten.
Suostuu olevansa käytettävissä kaikilla opintovierailuilla ja on valmis tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten* mukaisesti.
*Edellytyksiä on pysyä eristyksissä vähintään 72 tuntia tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen ja muita protokollan tapahtumaluettelossa hahmoteltuja toimintoja.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusprosessin ja -menettelyt ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Suostuu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita* tutkimuksen aikana.
- Sisältää kokoveren, punasolut, verihiutaleet, plasman tai plasmajohdannaiset.
- Suostuu välttämään matkustamista endeemisille alueille (tautien valvontakeskuksen (CDC) määrittelemällä tavalla) Chikungunya-viruksen vuoksi missä tahansa vaiheessa seurantajakson aikana. https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta), joka on toimipaikan PI:n tai FDA:n (FDA) lomakkeessa 1572 mainitun alitutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Onko kliinisesti merkittäviä (CS) EKG:n poikkeavuuksia laitoksen päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan mielestä mainittu FDA-lomakkeessa 1572?
- Kaikkien kiellettyjen reseptilääkkeiden käyttö (paitsi naisten ehkäisyvalmisteet) 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista päivään 56 asti* *Kiellettyjä lääkkeitä ovat immunosuppressiiviset aineet; immuunimodulaattorit; oraaliset kortikosteroidit (paikalliset/intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä); reseptilääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID); anti-neoplastiset aineet; mikä tahansa rokote (lisensoitu tai tutkittava). Jos tutkimustoimet menevät päällekkäin influenssakauden kanssa, koehenkilöitä neuvotaan hankkimaan influenssarokote vähintään 30 päivää ennen ehdotettua annostusta tai lykkäämään rokotusta päivän 56 jälkeen. Koehenkilöitä neuvotaan hankkimaan viimeinen annos SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotetta vähintään 30 päivää ennen ehdotettua annostusta tai lykkäämään rokotusta päivän 56 jälkeen.
Ilman reseptiä saatavien systeemisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista (sisältää vitamiinit, antasidit*, reseptivapaat lääkkeet**, yrtti-/ravintolisät jne.) päivään 28 asti***
*Reseptittömät lääkkeet ja lisäravinteet voidaan sallia ennen päivää 28 sivuston PI:n harkinnan mukaan.
**Sisältää protonipumpun estäjät ja H2-salpaajat (histamiini-2-salpaajat)
***Reseptivapaat lääkkeet ja lisäravinteet voidaan sallia ennen päivää 28 sivuston PI:n harkinnan mukaan.
- Hypertensio, jossa vahvistettu systolinen verenpaine (BP) on yli 140 mm Hg tai vahvistettu diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, mitattuna 5 minuutin levon jälkeen seulonnassa.
- Hypotensio, jonka systolinen verenpaine on alle 90 mmHg.
- Leposyke (HR) alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
- Kehon paino alle 50 kg.
- Merkittävä sairaus anamneesissa tutkijoiden kliinisen arvion mukaan 2 viikon sisällä ennen annostelua (potilaat voivat seuloa sairauden hävittyä 2 viikon ajan).
- Tunnettu pidentynyt QT-aika, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmiat tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
- Miehet, joiden QTcF-mediaani on yli 450 ms, tai naiset, joiden QTcF-mediaani on yli 460 ms (Friderician korjaus) seulonnassa.* *EKG-käyrät tulee tallentaa vähintään 1 minuutin välein, vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa. Jos mediaani QTcF-arvo 3 jäljityksestä ylittää ilmoitetut rajat, koehenkilö hylätään.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi matala-asteinen ihosyöpä (eli tyvisolusyöpä, jonka uskotaan olevan parantunut).
- Anamneesi huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä tai merkittävää psykiatrista historiaa tutkijoiden arvion mukaan 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Ksantiiniemäksiä sisältävien juomien liiallinen kulutus tai yli 400 mg kofeiinia päivässä viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta viimeisen tutkimuskäynnin aikana.
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista viimeisen tutkimuskäynnin aikana.
Positiivinen huumeseulonta*, positiivinen kotiniiniseulonta tai positiivinen alkometritesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1).
*Kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja fensyklidiini. Koehenkilöitä tulee ilmoittaa puhelimitse, etteivät he syö unikonsiemeniä 24 tunnin aikana ennen seulontavirtsakoetta, jotta opioiditesti ei saa väärää positiivista tulosta.
- Jos nainen, seerumipositiivinen raskaustesti seulonnassa tai seerumipositiivinen raskaustesti päivänä -1.
- Imetys koko tutkimuksen ajan
Valkosolujen ja verihiutaleiden kokonaismäärät, hemoglobiini*, kokonaisbilirubiini*, alaniini/aspartaattiaminotransferaasi ja natrium* ovat 1. asteen tai korkeampia** seulontakäynnillä.
*Natriumille; alemmat raja-arvot 133-134 mmol/L sallitaan seulonnassa ja päivänä -1/perusarvo. Jos seulonnan tulos on 132 mmol/L tai alle, osallistuja ajoitetaan toistamaan testi seulontajakson aikana, mutta ennen päivää 1 varmistaakseen, että se on 133 mmol/L tai >. Toistuvat natriumarvot 132 mmol/ L ja alle ovat poissulkevia. Mahdolliset koehenkilöt, jotka suljettiin pois ennen protokollaversiota 6.0 ja joilla on asteen 1 natriumarvot, voidaan tutkia uudelleen.
Hemoglobiinille; seulonnassa sallitaan alaraja 13,5 g/dl miehille ja 11,5 mg/dl naisille. Hemoglobiiniarvot 13,4 mg/dl tai alle miehillä ja 11,4 mg/dl ja alle naisilla ovat poissulkevia seulonnassa.
Kokonaisbilirubiinille; yläraja-arvot 1,2 mg/dl sallitaan seulonnassa ja päivänä -1/perusarvo, mikäli ASAT- ja ALT-arvot ovat normaaleissa rajoissa. Kokonaisbilirubiiniarvot 1,3 mg/dl ja enemmän ovat poissulkevia. Ennen protokollaversiota 6.0 poissuljetut mahdolliset koehenkilöt, joiden bilirubiiniarvot ovat alle version 6.0 ylärajan, voidaan tutkia uudelleen.
**Myrkyllisyysaste 1 tai korkeampi, katso liite C tai liite D. Turvallisuuslaboratoriotestit, jotka on tehty päivänä -1 tai seulonta, jos 48 tunnin sisällä suunnitellusta annostelusta, toimivat perusarvoina. Päivän -1 laboratoriokokeet, joiden vakavuusaste on 1, muut kuin yllä mainitut, eivät sulje osallistujia pois osallistumisesta.
- Kalium-, bikarbonaatti- tai kreatiniinitulokset ovat 1. luokkaa tai korkeampia joko seulonta- tai 1. päivän/perustason käynneillä.
Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen tai lääkkeen) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.*
*Aiempi osallistuminen milloin tahansa noninvasiivisiin metodologiatutkimuksiin, joissa ei ole annettu lääkkeitä, on hyväksyttävää.
- Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineen kanssa, joka vastaanotetaan tämän tutkimuksen aikana.
On luovuttanut yli 500 ml verta tai verituotteita* seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
*Sisältää kokoveren, punasolut, verihiutaleet, plasman tai plasmajohdannaiset.
- Hänellä on ollut serologisesti todistettu altistuminen Chikungunya-virukselle (CHIKV) missä tahansa vaiheessa tai positiivisia CHIKV-vasta-aineita seulonnassa.
- Hän on saanut verivalmisteita 120 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hän on saanut aiemmin mAb:tä, joko lisensoitua tai tutkittavaa, tai aikoo saada mAb:n tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
0,3 mg/kg SAR440894:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) annettuna kerran 60 minuutin laskimonsisäisen (IV) infuusion aikana.
2 sentinellikohdetta saavat annoksen turvallisuustietojen tarkistamista varten (SAR440894 n=1, lumelääke n=1) ennen kohortin loppuosaa.
|
Kerran 60 minuutin IV-infuusio kylmäkuivattua lumelääkettä varten SAR440894
Chikungunya-viruksen E2-vaippaproteiinia vastaan suunnatun monoklonaalisen SAR440894-vasta-aineen (IgG1) kerran 60 minuutin IV-infuusio
|
Kokeellinen: Kohortti 2
1 mg/kg SAR440894:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kerran 60 minuutin laskimonsisäisen (IV) infuusion aikana.
2 sentinellikohdetta saavat annoksen turvallisuustietojen tarkistamista varten (SAR440894 n=1, lumelääke n=1) ennen kohortin loppuosaa.
|
Kerran 60 minuutin IV-infuusio kylmäkuivattua lumelääkettä varten SAR440894
Chikungunya-viruksen E2-vaippaproteiinia vastaan suunnatun monoklonaalisen SAR440894-vasta-aineen (IgG1) kerran 60 minuutin IV-infuusio
|
Kokeellinen: Kohortti 3
3 mg/kg SAR440894:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kerran 60 minuutin laskimonsisäisen (IV) infuusion aikana.
2 sentinellikohdetta saavat annoksen turvallisuustietojen tarkistamista varten (SAR440894 n=1, lumelääke n=1) ennen kohortin loppuosaa.
|
Kerran 60 minuutin IV-infuusio kylmäkuivattua lumelääkettä varten SAR440894
Chikungunya-viruksen E2-vaippaproteiinia vastaan suunnatun monoklonaalisen SAR440894-vasta-aineen (IgG1) kerran 60 minuutin IV-infuusio
|
Kokeellinen: Kohortti 4
10 mg/kg SAR440894:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kerran 60 minuutin laskimonsisäisen (IV) infuusion aikana.
2 sentinellikohdetta saavat annoksen turvallisuustietojen tarkistamista varten (SAR440894 n=1, lumelääke n=1) ennen kohortin loppuosaa.
|
Kerran 60 minuutin IV-infuusio kylmäkuivattua lumelääkettä varten SAR440894
Chikungunya-viruksen E2-vaippaproteiinia vastaan suunnatun monoklonaalisen SAR440894-vasta-aineen (IgG1) kerran 60 minuutin IV-infuusio
|
Kokeellinen: Kohortti 5
20 mg/kg SAR440894:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kerran 60 minuutin laskimonsisäisen (IV) infuusion aikana.
2 sentinellikohdetta saavat annoksen turvallisuustietojen tarkistamista varten (SAR440894 n=1, lumelääke n=1) ennen kohortin loppuosaa.
|
Kerran 60 minuutin IV-infuusio kylmäkuivattua lumelääkettä varten SAR440894
Chikungunya-viruksen E2-vaippaproteiinia vastaan suunnatun monoklonaalisen SAR440894-vasta-aineen (IgG1) kerran 60 minuutin IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 150
|
Päivä 1 - päivä 150
|
|
Elintoimintojen muutosten esiintyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 150
|
Elintoimintoja ovat lämpötila, syke, verenpaine ja hengitystiheys.
|
Päivä 1 - päivä 150
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 150
|
Päivä 1 - päivä 150
|
|
Kliinisesti merkittävien (CS) muutosten esiintyminen lähtötasosta kliinisen turvallisuuden laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 150
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, kemian, virtsaanalyysin ja koagulaation.
|
Päivä 1 - Päivä 150
|
Kliinisesti merkittävien (CS) muutosten esiintyminen EKG-parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 150
|
Merkittävät muutokset määritellään seuraavasti: Mikä tahansa merkittävä muutos nopeudessa tai rytmissä paikan PI:n määrittämänä, QTcF-väli yli 450 ms (mies) tai yli 460 ms (nainen), nousu QTcF-perusviivasta (määritelty mediaaniksi annosta edeltävistä mittauksista) yli 50 ms, kunnes muutos korjaantuu.
|
Päivä 1 - Päivä 150
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset plasman SAR440894:n ihmisen lääkevasta-aineen (ADA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 150
|
Käytetään SAR440894:n immunogeenisuuden määrittämiseen.
|
Päivä 1 - päivä 150
|
SAR440894 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 150
|
Plasman pitoisuus määritetään käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
Plasman pitoisuuksia käytetään SAR440894:n plasman PK:n määrittämiseen.
|
Päivä 1 - päivä 150
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0006
- HHSN272201500006I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis