- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04441905
Fáze 1 studie SAR440894 vs. Placebo
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, eskalační studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SAR440894 vs. placebo u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristie Miller
- Telefonní číslo: 15127471504
- E-mail: kristie.miller@ppd.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Pharmaceutical Product Development - Orlando Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744-1645
- PPD - Austin Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdravý dospělý ve věku 18 až 45 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 18 nebo nižším než 35 kg/m^2 včetně.
Účastnice ve fertilním věku*, které mají vaginální styk, musí používat účinnou metodu antikoncepce** od 30 dnů před podáním studijního přípravku až do poslední studijní návštěvy.
*Nesterilizováno hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií a/nebo salpingektomií nebo být méně než 1 rok od poslední menstruace v menopauze.
**Zahrnuje kterýkoli z následujících (a) exkluzivních nemužských sexuálních vztahů; (b) monogamní vztah s partnerem po vasektomii (délka nebo rovna 180 dnům mezi procedurou a subjektem obdržení hodnoceného produktu); (c) bilaterální tubární ligace nebo tubární okluze (Essure®) s dokumentovaným radiografickým potvrzením po 90 dnech; d) účinné nitroděložní tělísko (IUD); (e) hormonální implantáty (Implanon®); f) jiná hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, vaginální kroužky, náplasti nebo injekce); g) bariérové metody (kondom, diafragma, cervikální čepice) PLUS spermicid (gel nebo pěna)
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že během studie nebudou darovat vajíčka ani oocyty (tj. lidská vajíčka).
- Muži (včetně těch s vasektomií), jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, by měli používat kondomy se spermicidem a nedarovat spermie po dobu trvání studie.
- Musí mít dostatečný žilní přístup pro IV infuze a odběry krve.
Souhlasí s tím, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy a je ochoten plně spolupracovat s požadavky* protokolu studie.
*Požadavky zahrnují setrvání v izolaci po dobu alespoň 72 hodin po obdržení studijního produktu a další činnosti uvedené v Plánu akcí protokolu.
- Je schopen porozumět procesu a postupům informovaného souhlasu a podepíše formulář souhlasu.
Souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude darovat žádnou krev ani krevní produkty*.
- Zahrnuje plnou krev, červené krvinky, krevní destičky, plazmu nebo deriváty plazmy.
- Souhlasí s tím, že se vyvaruje cestování do endemických oblastí (jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí (CDC)) pro virus Chikungunya kdykoli během období sledování. https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli zdravotní stav (např. renální dysfunkci), který je podle názoru pracoviště PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího uvedeného na formuláři 1572 Food and Drug Administration (FDA) kontraindikací účasti ve studii.
- Byly na formuláři FDA 1572 uvedeny nějaké klinicky významné (CS) abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného dílčího zkoušejícího?
- Užívání jakýchkoli zakázaných léků na předpis (kromě antikoncepce u žen) během 14 dnů před podáním studijního produktu, do 56. dne* *Zakázané léky zahrnují imunosupresiva; imunitní modulátory; orální kortikosteroidy (topické/intranazální steroidy jsou přijatelné); nesteroidní protizánětlivé léky na předpis (NSAID); antineoplastická činidla; jakákoli vakcína (licencovaná nebo zkoušená). Pokud se studijní aktivity překrývají s chřipkovou sezónou, budou jedinci instruováni, aby si opatřili vakcínu proti chřipce alespoň 30 dní před navrhovaným dávkováním nebo odložili vakcinaci na den 56. Subjekty budou poučeny, aby dostaly poslední dávku jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 (COVID-19) alespoň 30 dní před navrhovaným dávkováním nebo odložily očkování na den 56.
Užívání systémových léků bez předpisu do 7 dnů před podáním studijního produktu (zahrnuje vitamíny, antacida*, volně prodejné léky**, bylinné/potravinové doplňky atd.) do 28. dne***
*Nepředpisové léky a doplňky mohou být povoleny před 28. dnem podle uvážení PI místa.
**Zahrnuje inhibitory protonové pumpy a H2-blokátory (blokátory histaminu-2)
***Léky a doplňky bez předpisu mohou být povoleny před 28. dnem podle uvážení PI místa.
- Hypertenze s potvrzeným systolickým krevním tlakem (BP) vyšším než 140 mm Hg nebo potvrzeným diastolickým krevním tlakem vyšším než 90 mm Hg, měřena po 5 minutách klidu při screeningu.
- Hypotenze s potvrzeným systolickým TK nižším než 90 mm Hg.
- Klidová srdeční frekvence (HR) nižší než 45 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu při screeningu.
- Tělesná hmotnost nižší než 50 kg.
- Anamnéza významného onemocnění, podle klinického úsudku výzkumníků, během 2 týdnů před podáním dávky (subjekty mohou provádět screening poté, co onemocnění vymizí po dobu 2 týdnů).
- Známá diagnóza prodlouženého QT intervalu, vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, bradyarytmií nebo nekompenzovaného srdečního selhání.
- Muži s mediánem QTcF vyšším než 450 ms nebo ženy s mediánem QTcF vyšším než 460 ms (korekce Fridericii) při screeningu.* *Kryty EKG by měly být zaznamenávány s odstupem alespoň 1 minuty, po alespoň 5 minutách odpočinku v poloze na zádech. Pokud střední hodnota QTcF ze 3 sledování překročí uvedené limity, subjekt je diskvalifikován.
- Jakákoli malignita v anamnéze, kromě rakoviny kůže nízkého stupně (tj. bazaliom, o kterém se předpokládá, že je vyléčený).
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo významná psychiatrická anamnéza podle úsudku vyšetřovatelů během 12 měsíců před screeningem.
- Pozitivní screening na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze nebo více než 400 mg kofeinu denně během 1 týdne od podávání studovaného produktu během poslední studijní návštěvy.
- Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním studijního přípravku.
- Použití produktů obsahujících nikotin během 30 dnů před podáním studijního produktu během závěrečné studijní návštěvy.
Pozitivní drogový screen*, pozitivní kotininový screening nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo přijetí (den -1).
*Kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a fencyklidin. Subjekty by měly být telefonicky upozorněny, aby nekonzumovaly žádný mák do 24 hodin před screeningovým testem moči, aby nedošlo k falešně pozitivnímu výsledku testu na opiáty.
- Pokud je žena, sérový pozitivní těhotenský test při screeningu nebo sérový pozitivní těhotenský test v den -1.
- Kojení po celou dobu trvání studie
Celkový počet bílých krvinek a krevních destiček, hemoglobin*, celkový bilirubin*, alanin/aspartátaminotransferáza a sodík* jsou stupně 1 nebo vyšší** při screeningové návštěvě.
*Pro sodík; dolní limitní hodnoty 133-134 mmol/l budou povoleny při screeningu a v den -1/výchozí stav. Pokud je výsledek při screeningu 132 mmol/l nebo nižší, bude účastníkovi naplánováno opakování testu během období screeningu, ale před 1. dnem, aby se ujistil, že je na nebo > 133 mmol/l Opakované hodnoty sodíku 132 mmol/ L a níže jsou vylučující. Potenciální subjekty vyloučené před protokolem verze 6.0 s hodnotami sodíku 1. stupně mohou být znovu vyšetřeny.
Pro hemoglobin; při screeningu je přípustná spodní hranice 13,5 g/dl pro muže a 11,5 mg/dl pro ženy. Hodnoty hemoglobinu 13,4 mg/dl a nižší pro muže a 11,4 mg/dl a nižší pro ženy jsou při screeningu vylučující.
Pro celkový bilirubin; horní limitní hodnoty 1,2 mg/dl budou povoleny při screeningu a v den -1/výchozí hodnota za předpokladu, že AST a ALT budou v normálních mezích. Hodnoty celkového bilirubinu 1,3 mg/dl a vyšší jsou vylučující. Potenciální subjekty vyloučené před protokolem verze 6.0 s hodnotami bilirubinu pod horním limitem verze 6.0 mohou být znovu vyšetřeny.
**Stupeň 1 nebo vyšší toxicity, viz příloha C nebo příloha D. Bezpečnostní laboratorní testy provedené v den -1 nebo screening, pokud do 48 hodin od plánovaného dávkování, budou sloužit jako základní hodnoty. Laboratorní testy dne -1 se stupněm závažnosti 1, jiné než výše uvedené, nevyloučí subjekty z účasti.
- Výsledky draslíku, bikarbonátu nebo kreatininu jsou stupně 1 nebo vyšší buď při screeningu nebo při návštěvách v den -1/základní stav.
Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení nebo lék) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního produktu.*
*Předchozí účast v neinvazivních metodických studiích, ve kterých nebyly podávány žádné léky, je přijatelná.
- Účastní se nebo plánuje účastnit se jiného klinického hodnocení s intervenční látkou, která bude přijata během této studie.
Během měsíce před screeningem daroval více než 500 ml krve nebo krevních produktů*.
*Zahrnuje plnou krev, červené krvinky, krevní destičky, plazmu nebo deriváty plazmy.
- Má v minulosti sérologicky prokázanou expozici viru Chikungunya (CHIKV) v jakémkoli bodě nebo má pozitivní protilátky proti CHIKV při screeningu.
- Dostal krevní produkty do 120 dnů před screeningem.
- V minulosti dostal jakoukoli mAb, ať už licencovanou nebo ve studii, nebo plánuje dostat mAb během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
0,3 mg/kg SAR440894 (n=6) nebo placeba (n=2) podaných jednou během 60minutové intravenózní (IV) infuze.
2 sentinelové subjekty dostanou dávku pro přezkoumání údajů o bezpečnosti (SAR440894 n=1, placebo n=1) před zbytkem kohorty.
|
Jedna 60minutová IV infuze lyofilizovaného placeba pro SAR440894
Jednorázová 60minutová IV infuze monoklonální protilátky SAR440894 (IgG1) namířené proti obalovému proteinu E2 viru chikungunya
|
Experimentální: Kohorta 2
1 mg/kg SAR440894 (n=6) nebo placeba (n=2) podaných jednou během 60minutové intravenózní (IV) infuze.
2 sentinelové subjekty dostanou dávku pro přezkoumání údajů o bezpečnosti (SAR440894 n=1, placebo n=1) před zbytkem kohorty.
|
Jedna 60minutová IV infuze lyofilizovaného placeba pro SAR440894
Jednorázová 60minutová IV infuze monoklonální protilátky SAR440894 (IgG1) namířené proti obalovému proteinu E2 viru chikungunya
|
Experimentální: Kohorta 3
3 mg/kg SAR440894 (n=6) nebo placeba (n=2) podaných jednou během 60minutové intravenózní (IV) infuze.
2 sentinelové subjekty dostanou dávku pro přezkoumání údajů o bezpečnosti (SAR440894 n=1, placebo n=1) před zbytkem kohorty.
|
Jedna 60minutová IV infuze lyofilizovaného placeba pro SAR440894
Jednorázová 60minutová IV infuze monoklonální protilátky SAR440894 (IgG1) namířené proti obalovému proteinu E2 viru chikungunya
|
Experimentální: Kohorta 4
10 mg/kg SAR440894 (n=6) nebo placeba (n=2) podaných jednou během 60minutové intravenózní (IV) infuze.
2 sentinelové subjekty dostanou dávku pro přezkoumání údajů o bezpečnosti (SAR440894 n=1, placebo n=1) před zbytkem kohorty.
|
Jedna 60minutová IV infuze lyofilizovaného placeba pro SAR440894
Jednorázová 60minutová IV infuze monoklonální protilátky SAR440894 (IgG1) namířené proti obalovému proteinu E2 viru chikungunya
|
Experimentální: Kohorta 5
20 mg/kg SAR440894 (n=6) nebo placeba (n=2) podaných jednou během 60minutové intravenózní (IV) infuze.
2 sentinelové subjekty dostanou dávku pro přezkoumání údajů o bezpečnosti (SAR440894 n=1, placebo n=1) před zbytkem kohorty.
|
Jedna 60minutová IV infuze lyofilizovaného placeba pro SAR440894
Jednorázová 60minutová IV infuze monoklonální protilátky SAR440894 (IgG1) namířené proti obalovému proteinu E2 viru chikungunya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 až den 150
|
Den 1 až den 150
|
|
Výskyt změn vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 až den 150
|
Mezi vitální znaky patří teplota, srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání.
|
Den 1 až den 150
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 150
|
Den 1 až den 150
|
|
Výskyt klinicky významných (CS) změn oproti výchozím hodnotám v laboratorních hodnotách klinické bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až den 150
|
Laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti zahrnují hematologii, chemii, analýzu moči a koagulaci.
|
Den 1 až den 150
|
Výskyt klinicky významných (CS) změn parametrů EKG oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 až den 150
|
Významné změny jsou definovány takto: Jakákoli významná změna frekvence nebo rytmu, jak je určeno PI v místě, interval QTcF větší než 450 ms (muži) nebo delší než 460 ms (ženy), Nárůst od výchozí hodnoty QTcF (definovaný jako medián měření před dávkou) delší než 50 ms, dokud se změna nevyřeší.
|
Den 1 až den 150
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v koncentraci SAR440894 plazmatické lidské protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 150
|
Bude použit ke stanovení imunogenicity SAR440894.
|
Den 1 až den 150
|
Plazmatická koncentrace SAR440894
Časové okno: Den 1 až den 150
|
Plazmatická koncentrace bude stanovena pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu.
Plazmatické koncentrace budou použity ke stanovení plazmatické PK SAR440894.
|
Den 1 až den 150
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0006
- HHSN272201500006I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce virem Chikungunya
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko