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Phase-1-Studie zu SAR440894 vs. Placebo

18. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SAR440894 gegenüber Placebo bei gesunden Erwachsenen

Ein einzelnes Design mit aufsteigender Dosis mit fünf Dosiskohorten von 8 Probanden. Vierzig gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren werden rekrutiert und an einem US-Standort aufgenommen. Jeder Proband wird randomisiert, um entweder SAR440894 oder ein passendes Placebo über eine 60-minütige intravenöse Infusion zu erhalten. In jeder Kohorte von 8 Probanden beträgt das Randomisierungsverhältnis 6 aktive zu 2 Placebo, und 2 Sentinel-Probanden (einer aus jeder aktiven und Placebo-Gruppe) werden zuerst dosiert. Die Dosierung der nächsten Dosis-Kohorte wird davon abhängen, ob das Akzeptable die vordefinierten Sicherheitskriterien in der vorhergehenden Kohorte erfüllt. Die Teilnahme jedes Probanden dauert ungefähr 150 Tage, ohne den Screening-Besuch. Es gibt keine Hypothesen für diese Phase-I-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit einzelner aufsteigender intravenöser (IV) Infusionen von SAR440894 bei Verabreichung an gesunde Erwachsene zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein einzelnes Design mit aufsteigender Dosis mit fünf Dosiskohorten von 8 Probanden. Vierzig gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren werden rekrutiert und an einem US-Standort aufgenommen. Jeder Proband wird randomisiert, um entweder SAR440894 oder ein passendes Placebo über eine 60-minütige intravenöse Infusion zu erhalten. In jeder Kohorte von 8 Probanden beträgt das Randomisierungsverhältnis 6 aktive zu 2 Placebo, und 2 Sentinel-Probanden (einer aus jeder aktiven und Placebo-Gruppe) werden zuerst dosiert. Die Dosierung der nächsten Dosis-Kohorte wird davon abhängen, ob das Akzeptable die vordefinierten Sicherheitskriterien in der vorhergehenden Kohorte erfüllt. Die Teilnahme jedes Probanden dauert ungefähr 150 Tage, ohne den Screening-Besuch. Es gibt keine Hypothesen für diese Phase-I-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit einzelner aufsteigender intravenöser (IV) Infusionen von SAR440894 bei Verabreichung an gesunde Erwachsene zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind: 1) die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von ansteigenden Einzeldosen von 60-minütigen IV-Infusionen SAR440894 bei gesunden Erwachsenen und 2) die Bewertung der Immunogenität von ansteigenden Einzeldosen von 60-minütigen IV-Infusionen SAR440894 bei gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pharmaceutical Product Development - Orlando Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744-1645
        • PPD - Austin Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18 oder weniger als 35 kg/m² sein.

  2. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter*, die Vaginalverkehr haben, müssen ab dem 30. Tag vor der Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten Studienbesuch eine wirksame Verhütungsmethode** anwenden.

    * Nicht durch Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie und/oder Salpingektomie sterilisiert oder weniger als 1 Jahr nach der letzten Menstruation in den Wechseljahren.

    **Umfasst Folgendes: (a) ausschließliche nicht männliche sexuelle Beziehungen; (b) monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner (mehr als oder gleich 180 Tage zwischen dem Verfahren und dem Erhalt des Prüfprodukts durch den Probanden); (c) bilaterale Tubenligatur oder Tubenverschluss (Essure(R)) mit dokumentierter röntgenologischer Bestätigung nach 90 Tagen; (d) wirksames Intrauterinpessar (IUP); (e) Hormonimplantate (Implanon(R)); (f) andere hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Vaginalringe, Pflaster oder Injektionen); (g) Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma, Portiokappe) PLUS Spermizid (Gel oder Schaum)

  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie keine Eizellen oder Eizellen (dh menschliche Eizellen) zu spenden.
  4. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen mit Vasektomie), deren Partner im gebärfähigen Alter sind, sollten Kondome mit Spermizid verwenden und für die Dauer der Studie kein Sperma spenden.
  5. Muss über einen angemessenen venösen Zugang für IV-Infusionen und Blutentnahmen verfügen.

  6. Stimmt zu, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen und bereit zu sein, uneingeschränkt mit den Anforderungen* des Studienprotokolls zusammenzuarbeiten.

    *Anforderungen umfassen den Verbleib in Haft für mindestens 72 Stunden nach Erhalt des Studienprodukts und andere Aktivitäten, die im Ereignisplan des Protokolls aufgeführt sind.

  7. Ist in der Lage, den Einwilligungsprozess und die Verfahren zu verstehen und das Einwilligungsformular zu unterzeichnen.

  8. Willigen ein, für die Dauer der Studie kein Blut oder Blutprodukte* zu spenden.

    • Umfasst Vollblut, rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma oder Plasmaderivate.
  9. Wird zustimmen, Reisen in endemische Gebiete (wie vom Center for Disease Control (CDC) definiert) für das Chikungunya-Virus zu keinem Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums zu vermeiden. https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Erkrankung (z. B. Nierenfunktionsstörung), die nach Ansicht des Standort-PI oder des entsprechenden Unterprüfers, der auf dem Formular 1572 der Food and Drug Administration (FDA) aufgeführt ist, eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt.
  2. Wurden klinisch signifikante (CS) Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder eines geeigneten Unterprüfarztes auf dem FDA-Formular 1572 aufgeführt?
  3. Verwendung von verbotenen verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Kontrazeptiva bei Frauen) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts bis Tag 56* *Zu den verbotenen Medikamenten gehören Immunsuppressiva; Immunmodulatoren; orale Kortikosteroide (topische/intranasale Steroide sind akzeptabel); verschreibungspflichtige nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs); antineoplastische Mittel; jeder Impfstoff (zugelassen oder in der Erprobung). Wenn sich die Studienaktivitäten mit der Influenza-Saison überschneiden, werden die Probanden angewiesen, sich mindestens 30 Tage vor der vorgeschlagenen Dosierung einen Influenza-Impfstoff zu besorgen oder die Impfung bis nach Tag 56 zu verschieben. Die Probanden werden angewiesen, die letzte Dosis eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) mindestens 30 Tage vor der vorgeschlagenen Dosis zu erhalten oder die Impfung bis nach Tag 56 zu verschieben.

  4. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen systemischen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts (einschließlich Vitamine, Antazida*, rezeptfreie Arzneimittel**, Kräuter-/Nahrungsergänzungsmittel usw.) bis Tag 28***

    *Nicht verschreibungspflichtige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel können nach Ermessen des Standort-PI vor Tag 28 erlaubt sein.

    **Umfasst Protonenpumpenhemmer und H2-Blocker (Histamin-2-Blocker)

    ***Nicht verschreibungspflichtige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel können vor Tag 28 nach Ermessen des PI des Standorts zugelassen werden.

  5. Bluthochdruck mit bestätigtem systolischem Blutdruck (BP) von mehr als 140 mm Hg oder bestätigtem diastolischem Blutdruck von mehr als 90 mm Hg, gemessen nach 5 Minuten Ruhe beim Screening.
  6. Hypotonie mit bestätigtem systolischem Blutdruck von weniger als 90 mm Hg.
  7. Ruhepuls (HF) weniger als 45 bpm oder mehr als 100 bpm beim Screening.
  8. Körpergewicht unter 50 kg.
  9. Anamnese einer signifikanten Krankheit nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung (die Probanden können nach 2 Wochen nach Abklingen der Krankheit untersucht werden).
  10. Bekannte Diagnose von verlängertem QT-Intervall, angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradyarrhythmien oder unkompensierter Herzinsuffizienz.
  11. Männer mit einem mittleren QTcF von mehr als 450 ms oder Frauen mit einem mittleren QTcF von mehr als 460 ms (Korrektur von Fridericia) beim Screening.* *EKG-Aufzeichnungen sollten im Abstand von mindestens 1 Minute aufgezeichnet werden, nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der mittlere QTcF-Wert aus den 3 Aufzeichnungen die angegebenen Grenzen überschreitet, wird der Proband disqualifiziert.
  12. Jegliche Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von niedriggradigem Hautkrebs (dh Basalzellkarzinom, von dem angenommen wird, dass es geheilt wird).
  13. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder signifikanter psychiatrischer Vorgeschichte nach Einschätzung der Ermittler innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  14. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  15. Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten, oder mehr als 400 mg Koffein pro Tag innerhalb von 1 Woche nach Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten Studienbesuch.
  16. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienprodukts.
  17. Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten Studienbesuch.

  18. Positiver Drogentest*, positiver Cotinin-Screen oder positiver Alkoholtest auf Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -1).

    *Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Phencyclidin. Die Probanden sollten telefonisch benachrichtigt werden, innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening-Urintest keine Mohnsamen zu konsumieren, um ein falsch positives Opioid-Testergebnis zu vermeiden.

  19. Bei Frauen: Serum-positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Serum-positiver Schwangerschaftstest am Tag -1.
  20. Stillen während der gesamten Studiendauer

  21. Gesamtzahl der Leukozyten und Thrombozyten, Hämoglobin*, Gesamtbilirubin*, Alanin/Aspartat-Aminotransferase und Natrium* sind beim Screening-Besuch Grad 1 oder höher**.

    *Für Natrium; untere Grenzwerte von 133-134 mmol/l sind beim Screening und Tag -1/Baseline zulässig. Wenn das Ergebnis beim Screening 132 mmol/l oder weniger beträgt, wird der Teilnehmer den Test während des Screeningzeitraums, aber vor Tag 1 wiederholen, um sicherzustellen, dass es bei oder > 133 mmol/l liegt. Wiederholte Natriumwerte von 132 mmol/l L und darunter sind ausschließend. Potenzielle Probanden, die vor Protokollversion 6.0 mit Natriumwerten des Grades 1 ausgeschlossen wurden, können erneut untersucht werden.

    Für Hämoglobin; Beim Screening ist eine untere Grenze von 13,5 g/dL für Männer und 11,5 mg/dL für Frauen zulässig. Hämoglobinwerte von 13,4 mg/dL und darunter für Männer und 11,4 mg/dL und darunter für Frauen sind beim Screening ausgeschlossen.

    Für Gesamtbilirubin; Obere Grenzwerte von 1,2 mg/dL sind beim Screening und an Tag -1/Basislinie zulässig, vorausgesetzt, dass AST und ALT innerhalb der normalen Grenzen liegen. Gesamtbilirubinwerte von 1,3 mg/dL und darüber sind ausgeschlossen. Potenzielle Probanden, die vor Version 6.0 des Protokolls ausgeschlossen wurden und deren Bilirubinwerte unterhalb der Obergrenze von Version 6.0 liegen, können erneut untersucht werden.

    ** Toxizitätsgrad 1 oder höher, siehe Anhang C oder Anhang D. Sicherheitslabortests, die am Tag -1 oder beim Screening durchgeführt wurden, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Dosierung durchgeführt wurden, dienen als Basiswerte. Tag-1-Labortests mit einem Schweregrad von Grad 1, außer den oben genannten, schließen Probanden nicht von der Teilnahme aus.

  22. Kalium-, Bikarbonat- oder Kreatinin-Ergebnisse sind Grad 1 oder höher bei Screening- oder Tag-1/Baseline-Besuchen.

  23. Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät oder Medikation) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienprodukts.*

    *Die vorherige Teilnahme an nichtinvasiven Methodenstudien, in denen keine Medikamente verabreicht wurden, ist jederzeit akzeptabel.

  24. an einer anderen klinischen Studie mit einem Interventionsmittel teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen, das während dieser Studie erhalten wird.

  25. Hat innerhalb des Monats vor dem Screening mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukte* gespendet.

    *Umfasst Vollblut, rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma oder Plasmaderivate.

  26. Hat eine Vorgeschichte mit serologisch nachgewiesener Exposition gegenüber dem Chikungunya-Virus (CHIKV) zu irgendeinem Zeitpunkt oder positive Anti-CHIKV-Antikörper beim Screening.
  27. Hat innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening Blutprodukte erhalten.
  28. Hat in der Vergangenheit einen mAb erhalten, ob lizenziert oder in der Erprobung, oder plant, während der Studie einen mAb zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
0,3 mg/kg SAR440894 (n=6) oder Placebo (n=2), einmal verabreicht während einer 60-minütigen intravenösen (IV) Infusion. 2 Sentinel-Probanden erhalten eine Dosierung zur Überprüfung der Sicherheitsdaten (SAR440894 n = 1, Placebo n = 1) vor dem Rest der Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Einmalige 60-minütige IV-Infusion von lyophilisiertem Placebo für SAR440894
Biologisch: SAR440894
Einmalige 60-minütige IV-Infusion des monoklonalen Antikörpers SAR440894 (IgG1), der gegen das E2-Hüllprotein des Chikungunya-Virus gerichtet ist
Experimental: Kohorte 2
1 mg/kg SAR440894 (n=6) oder Placebo (n=2), einmal verabreicht während einer 60-minütigen intravenösen (IV) Infusion. 2 Sentinel-Probanden erhalten eine Dosierung zur Überprüfung der Sicherheitsdaten (SAR440894 n = 1, Placebo n = 1) vor dem Rest der Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Einmalige 60-minütige IV-Infusion von lyophilisiertem Placebo für SAR440894
Biologisch: SAR440894
Einmalige 60-minütige IV-Infusion des monoklonalen Antikörpers SAR440894 (IgG1), der gegen das E2-Hüllprotein des Chikungunya-Virus gerichtet ist
Experimental: Kohorte 3
3 mg/kg SAR440894 (n=6) oder Placebo (n=2), einmal verabreicht während einer 60-minütigen intravenösen (IV) Infusion. 2 Sentinel-Probanden erhalten eine Dosierung zur Überprüfung der Sicherheitsdaten (SAR440894 n = 1, Placebo n = 1) vor dem Rest der Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Einmalige 60-minütige IV-Infusion von lyophilisiertem Placebo für SAR440894
Biologisch: SAR440894
Einmalige 60-minütige IV-Infusion des monoklonalen Antikörpers SAR440894 (IgG1), der gegen das E2-Hüllprotein des Chikungunya-Virus gerichtet ist
Experimental: Kohorte 4
10 mg/kg SAR440894 (n=6) oder Placebo (n=2), einmal verabreicht während einer 60-minütigen intravenösen (IV) Infusion. 2 Sentinel-Probanden erhalten eine Dosierung zur Überprüfung der Sicherheitsdaten (SAR440894 n = 1, Placebo n = 1) vor dem Rest der Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Einmalige 60-minütige IV-Infusion von lyophilisiertem Placebo für SAR440894
Biologisch: SAR440894
Einmalige 60-minütige IV-Infusion des monoklonalen Antikörpers SAR440894 (IgG1), der gegen das E2-Hüllprotein des Chikungunya-Virus gerichtet ist
Experimental: Kohorte 5
20 mg/kg SAR440894 (n=6) oder Placebo (n=2), einmal verabreicht während einer 60-minütigen intravenösen (IV) Infusion. 2 Sentinel-Probanden erhalten eine Dosierung zur Überprüfung der Sicherheitsdaten (SAR440894 n = 1, Placebo n = 1) vor dem Rest der Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Einmalige 60-minütige IV-Infusion von lyophilisiertem Placebo für SAR440894
Biologisch: SAR440894
Einmalige 60-minütige IV-Infusion des monoklonalen Antikörpers SAR440894 (IgG1), der gegen das E2-Hüllprotein des Chikungunya-Virus gerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen unaufgeforderten AE erlebten. Ein AE ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung einer Intervention beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als interventionelles Einsatz betrachtet oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich im Zusammenhang mit der Verwendung von medizinischem (Investigations-) Produkt -Produkten sein. Jede medizinische Erkrankung, die beim Screening vorhanden war, wurde als Basisbefund angesehen und nicht als AE gemeldet. Wenn jedoch der Schweregrad (d. H. Grad) eines bereits bestehenden medizinischen Zustands zunimmt, wurde sie als AE erfasst. Für Teilnehmer, die sich vor dem Protokoll v11.0 eingeschrieben haben, AEs wurden mit Protokoll definierten Kriterien bewertet. Für Teilnehmer, die sich unter Protokoll V11.0 eingeschrieben haben, Die AES wurden mit NCI CTCAE, Version 5.0 bewertet.
Tag 1 bis Tag 150
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150

Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studiums mindestens eine SAE erlebten. Ein AE wird als "ernst" angesehen, wenn es nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors zu den folgenden Ergebnissen führt:

  • Tod
  • Ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte
  • Eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen zu verwalten, oder
  • Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
Tag 1 bis Tag 150
Häufigkeit klinisch signifikanter Vitalzeichen Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine klinisch signifikante Vitalfunktionen nach der Dosierung nach der Dosierung erlebten, wird durch Parameter zusammengefasst. Die klinische Signifikanz wurde vom Standortuntersucher für alle Ergebnisse bestimmt, die die Kriterien der Toxizitätsbildern erfüllten. Für Teilnehmer, die sich vor dem Protokoll v11.0 eingeschlossen haben, wurden die Ergebnisse der Vitalfunktionen nach Protokoll-definierten Toxizitätskriterien bewertet. Für den Teilnehmer, der sich unter Protokoll V11.0 einschrieb, wurden die Ergebnisse der Vitalzeichen gemäß den NCI CTCAE, Version 5.0, bewertet.
Tag 1 bis Tag 150
Häufigkeit klinisch signifikanter Laborergebnisse des Chemie -Labors
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein klinisch signifikanter Chemie-Labor-Abnormalität nach der Dosierung erlebten, wird durch Parameter zusammengefasst. Die klinische Signifikanz wurde vom Standortforscher für alle Ergebnisse, die außerhalb des normalen Bereichs lagen, bestimmt. Für Teilnehmer, die sich vor dem Protokoll V11.0 eingeschlossen haben, wurden die Laborergebnisse nach Protokoll-definierten Toxizitätskriterien bewertet. Für Teilnehmer, die sich im Protokoll V11.0 einnahmen, wurden die Laborergebnisse gemäß den NCI CTCAE, Version 5.0, bewertet.
Tag 1 bis Tag 150
Häufigkeit klinisch signifikanter hämatologischer Laborergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein klinisch signifikanter Hämatologie-Labor-Abnormalität nach der Dosierung erlebten, wird durch Parameter zusammengefasst. Die klinische Signifikanz wurde vom Standortforscher für alle Ergebnisse, die außerhalb des normalen Bereichs lagen, bestimmt. Für Teilnehmer, die sich vor dem Protokoll V11.0 eingeschlossen haben, wurden die Laborergebnisse nach Protokoll-definierten Toxizitätskriterien bewertet. Für Teilnehmer, die sich im Protokoll V11.0 einnahmen, wurden die Laborergebnisse gemäß den NCI CTCAE, Version 5.0, bewertet.
Tag 1 bis Tag 150
Häufigkeit klinisch signifikanter Gerinnungslaborergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein klinisch signifikanter Koagulationslabor-Abnormalität nach der Dosierung erlebten, wird durch Parameter zusammengefasst. Die klinische Signifikanz wurde vom Standortforscher für alle Ergebnisse, die außerhalb des normalen Bereichs lagen, bestimmt. Für Teilnehmer, die sich vor dem Protokoll V11.0 eingeschlossen haben, wurden die Laborergebnisse nach Protokoll-definierten Toxizitätskriterien bewertet. Für Teilnehmer, die sich im Protokoll V11.0 einnahmen, wurden die Laborergebnisse gemäß den NCI CTCAE, Version 5.0, bewertet.
Tag 1 bis Tag 150
Häufigkeit klinisch signifikanter Urinanalys -Laborergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine klinisch signifikante Urinanalyse-Laborabnormalität nach der Dosierung erlebten, wird durch Parameter zusammengefasst. Die klinische Signifikanz wurde vom Standortforscher für alle Ergebnisse, die außerhalb des normalen Bereichs lagen, bestimmt. Für Teilnehmer, die sich vor dem Protokoll V11.0 eingeschlossen haben, wurden die Laborergebnisse nach Protokoll-definierten Toxizitätskriterien bewertet. Für Teilnehmer, die sich im Protokoll V11.0 einnahmen, wurden die Laborergebnisse gemäß den NCI CTCAE, Version 5.0, bewertet.
Tag 1 bis Tag 150
Häufigkeit klinisch signifikanter Elektrokardiogrammergebnisse (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein klinisch signifikantes EKG-Ergebnis nach der Dosierung erlebten. Die klinische Signifikanz wurde vom Standortforscher bestimmt.
Tag 1 bis Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (CMAX) von SAR440894 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt.
Tag 1 bis Tag 150
Mindestkonzentration (Cmin) von SAR440894 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt.
Tag 1 bis Tag 150
Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) von SAR440894 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt.
Tag 1 bis Tag 150
Zeit der minimalen Konzentration (Tmin) von SAR440894 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt.
Tag 1 bis Tag 150
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 h (Vordosi
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt.
Tag 1 bis Tag 150
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 h (Vordosi
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt. AUC0-INF wurde für Parameter geschätzt, die die folgenden Lambda-Z-Akzeptanzkriterien erfüllen: RSQ_ADUPTED (angepasstes R-Quadrat)> = 0,90 und enthält mindestens 3 Zeitpunkte nach Tmax.
Tag 1 bis Tag 150
Endphasen-Eliminierungsrate Konstante (Lambda-Z) von SAR440894 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt. AUC0-INF wurde für Parameter geschätzt, die die folgenden Lambda-Z-Akzeptanzkriterien erfüllen: RSQ_ADUPTED (angepasstes R-Quadrat)> = 0,90 und enthält mindestens 3 Zeitpunkte nach Tmax.
Tag 1 bis Tag 150
Terminal Half-Life (T1/2) von SAR440894 in Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt. AUC0-INF wurde für Parameter geschätzt, die die folgenden Lambda-Z-Akzeptanzkriterien erfüllen: RSQ_ADUPTED (angepasstes R-Quadrat)> = 0,90 und enthält mindestens 3 Zeitpunkte nach Tmax.
Tag 1 bis Tag 150
Clearance (CL) von SAR440894 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt. AUC0-INF wurde für Parameter geschätzt, die die folgenden Lambda-Z-Akzeptanzkriterien erfüllen: RSQ_ADUPTED (angepasstes R-Quadrat)> = 0,90 und enthält mindestens 3 Zeitpunkte nach Tmax.
Tag 1 bis Tag 150
Verteilungsvolumen (VD) von SAR440894 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
PK-Parameter wurden aus den SAR440894-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach einer vollständigen Dosis unter Verwendung von Phoenix-Winnonlin-Nicht-Kompartimentanalyse geschätzt. AUC0-INF wurde für Parameter geschätzt, die die folgenden Lambda-Z-Akzeptanzkriterien erfüllen: RSQ_ADUPTED (angepasstes R-Quadrat)> = 0,90 und enthält mindestens 3 Zeitpunkte nach Tmax.
Tag 1 bis Tag 150
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper-Assay-Ergebnissen (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die Inzidenz von ADA wird zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung entweder als behandlungsbedingte oder behandelte ADA definiert. Für Immunogenitätstests wird ein positives Ergebnis als ein positiver Screening -Assay definiert, gefolgt von einem positiven Bestätigungsassay. Die durch die Behandlung induzierte ADA wird zu Studienbeginn als negatives Ergebnis definiert und nach der Dosierung positives Ergebnis. Die Behandlungsstärke von ADA wird sowohl zu Basislinie als auch nach der Dosierung als positives Ergebnis definiert, wobei der Titer 4-fach zunimmt.
Tag 1 bis Tag 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

11. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0006
  • 75N93022D00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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