HCV 치료 후 간 관련 결과 예측
직접 작용하는 항바이러스제 기반 요법으로 지속적인 바이러스 반응을 달성한 진행성 섬유증 환자에서 간 합병증 출현의 예측 모델 개발
목표: 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자 및 진행성 섬유증에서 간 합병증 출현의 일상적인 진료에 적용할 수 있는 예측 모델을 개발하고 검증합니다. 기반 요법.
행동 양식:
설계: 멀사이트 전향적 다기관 코호트 연구. 연구 대상: 2개의 병렬 코호트(GEHEP-MONO Cohort clinicaltrials.gov)에서 모집된 HCV 단일 감염자 및 HIV/HCV 동시 감염자 ID: NCT02333292(HEPAVIR-DAA 코호트 clinicaltrials.gov ID: NCT02057003). 이 코호트는 2011년 10월 이후에 DAA 기반 요법으로 치료받은 HCV 감염 환자를 스페인 전역의 18개 병원 감염병 병동에 등록했습니다. 다음 포함 기준을 충족한 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 1) 하나 이상의 DAA가 포함된 요법을 받은 경우 2) 치료 12주 후 SVR 달성; 3) 치료 시작 전 3개월 동안 평가 가능한 간 경직도(LS)가 9.5kPa 이상이어야 합니다.
후속 조치: 기준 시점은 SVR 날짜입니다. 모든 참가자는 6개월마다 공통 프로토콜로 평가를 받습니다. 방문할 때마다 간 합병증의 조기 발견에 중점을 둔 임상 및 실험실 검사가 수행됩니다. LS는 12개월마다 표준화된 절차에 따라 진동 제어 과도 탄성계로 평가됩니다. 간경변증 환자의 경우 6개월마다 간세포암 선별검사를 위해 간 초음파 검사와 혈장 알파-태아단백 측정을 실시합니다.
변수 및 데이터 분석: 연구의 주요 결과 변수는 간 합병증(간 대상부전 또는 간세포 암종) 또는 간 이식의 출현입니다. 예측 모델은 발달 하위 집단에 적용되는 경쟁 위험에 대한 Cox 회귀의 기본 변수와 독립적으로 연관된 임상, 분석 및 유전 변수로 개발됩니다. 모델의 성능은 COR 곡선을 사용하여 평가됩니다. 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값은 발달 인구와 검증 집단 모두에서 계산됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41014
- 모병
- Hospital Universitario de Valme
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연락하다:
- ANAIS CORMA-GOMEZ, MD
- 전화번호: 0034955015799
- 이메일: anais.corgo@gmail.com
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수석 연구원:
- ANAIS CORMA-GOMEZ, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Peg-인터페론을 사용하거나 사용하지 않고 DAA 기반 요법 후 12주에 SVR을 달성했습니다.
- 치료 전 간 경직도(LS) 값 ≥9.5kPa를 보임
- SVR 시점에서 LS 측정 가능
제외 기준:
- HBsAg에 대한 혈청 양성 개체
- 참여를 거부하는 개인
- 18세 미만 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 합병증 출현
기간: 포함부터 사망, 간이식, HCV 재감염 또는 검열일(최종 연구일)까지
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SVR 후 간세포암종, 문맥압항진성 위장관출혈, 복수, 간성뇌증, 자발세균성복막염, 간신증후군 및 급성 만성 간부전의 출현
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포함부터 사망, 간이식, HCV 재감염 또는 검열일(최종 연구일)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEHEP-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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