Previsione degli esiti correlati al fegato dopo la cura dell'HCV

Obiettivi: sviluppare e convalidare un modello predittivo, applicabile alla pratica quotidiana, dell'insorgenza di complicanze epatiche nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) e fibrosi avanzata, che hanno raggiunto una risposta virale sostenuta (SVR) con antivirali ad azione diretta (DAA) terapia basata.

Metodi:

Disegno: studio di coorte multicentrico prospettico Mulsite. Soggetti dello studio: individui HCV-monoinfetti e coinfetti HIV/HCV reclutati da due coorti parallele (GEHEP-MONO Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02333292(HEPAVIR-DAA Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02057003). Queste coorti hanno arruolato pazienti con infezione da HCV, trattati con regimi basati su DAA dopo l'ottobre 2011, presso le unità di malattie infettive di 18 ospedali in tutta la Spagna. I pazienti che hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione sono inclusi in questo studio: 1) hanno ricevuto un regime con uno o più DAA; 2) Avere raggiunto SVR 12 settimane dopo il trattamento; 3) Avere una rigidità epatica (LS) valutabile superiore a 9,5 kPa nei tre mesi precedenti l'inizio del trattamento.

Follow-up: il punto temporale di riferimento è la data di SVR. Tutti i partecipanti vengono valutati da un protocollo comune ogni sei mesi. Ad ogni visita vengono effettuati esami clinici e di laboratorio mirati alla diagnosi precoce delle complicanze epatiche. LS viene valutato mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni, secondo una procedura standardizzata, ogni 12 mesi. Nei pazienti con cirrosi, l'ecografia epatica e la determinazione dell'alfa-fetoproteina plasmatica vengono eseguite ogni sei mesi per lo screening del carcinoma epatocellulare.

Variabili e analisi dei dati: la variabile di esito primaria dello studio sarà l'insorgenza di complicanze epatiche (scompenso epatico o carcinoma epatocellulare) o trapianto di fegato. Saranno sviluppati modelli predittivi con variabili cliniche, analitiche e genetiche associate indipendentemente alla variabile primaria in una regressione di Cox per rischi competitivi applicata ad una sottopopolazione evolutiva. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando le curve COR. Saranno calcolati sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi, sia nella popolazione in fase di sviluppo che in una popolazione di validazione.